- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02420990
Integrierte Behandlung für Jugendliche mit ADHS (CASALEAP IT2A)
Randomisierter Vergleich evidenzbasierter Protokolle für Jugendliche mit ADHS in der Spezialversorgung: Nur verhaltensbezogene versus integrierte verhaltensbezogene und medikamentöse Interventionen
Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) tritt bei 20-50 % der 3 Millionen Jugendlichen auf, die jährlich in ambulante Behandlungen für psychische Gesundheit und Substanzgebrauch aufgenommen werden. Jugendliche mit ADHS weisen Defizite in Aufmerksamkeit, Selbstregulation und sozialer Kompetenz auf, die das Erreichen von Entwicklungs- und Bildungsmeilensteinen erheblich erschweren. Derzeit gibt es nur zwei evidenzbasierte Behandlungsoptionen für diese Altersgruppe: akademische Ausbildung und Stimulanzien. Beide Optionen werden weitestgehend zu wenig genutzt. Akademische Ausbildung ist in den meisten schulischen Einrichtungen nicht verfügbar und wird selten in der klinischen Versorgung umgesetzt. In ähnlicher Weise werden ADHS-Medikamente aus einer Vielzahl von Gründen im Zusammenhang mit Stigmatisierung, Fehlinformationen über Wirkungen und Nebenwirkungen und Problemen mit der Autonomie von Jugendlichen selten bei Jugendlichen in der Primär- oder Spezialversorgung eingesetzt. Darüber hinaus hindert die weit verbreitete Fragmentierung von pharmakologischen und verhaltensbezogenen Diensten Familien daran, eine fundierte Behandlungsauswahl zu treffen.
Das primäre Ziel dieser randomisierten parametrischen Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit von rein verhaltensbezogenen versus integrierten Interventionen (Verhaltens- und Medikationsentscheidung) für Jugendliche mit ADHS in ambulanten verhaltenstherapeutischen Diensten. Die Verhaltensintervention „Changeing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHS (CASH-AA)“ beinhaltet drei Komponenten: ADHS-Psychedukation, familienbasierte Motivationsinterventionen und akademisches Training. Die Medikationsentscheidungsintervention, Medication Integration Protocol (MIP), enthält drei Komponenten: Psychoedukation über ADHS-Medikamente, Familienentscheidungen und Medikationsmanagement. Die Studie wird die Auswirkungen zweier legitimer Behandlungsoptionen für Jugendliche mit ADHS auf die Inanspruchnahme von Diensten, Verhaltenssymptome und Lebensqualität vergleichen. Es wird neue Erkenntnisse zur patientenzentrierten Behandlungsauswahl generieren, die sich an familienspezifischen Prinzipien und Behandlungszielen ausrichtet.
Diese parametrische Vergleichsstudie wird 140 innerstädtische Jugendliche mit ADHS zufällig (1) CASH-AA Only oder (2) CASH-AA + MIP zuordnen. Die Behandlung erfolgt in kommunalen Verhaltenskliniken. Alle Teilnehmer erhalten Verhaltensinterventionen (CASH-AA): Familienpsychedukation bei ADHS-Symptomen, Exekutivfunktion und Auswirkungen auf die Entwicklung; familienbasierte Motivation und ADHS-Akkommodationsinterventionen; und akademische Ausbildung, die sich auf die Unterstützung der häuslichen Umgebung und organisatorische Fähigkeiten konzentriert. Die Hälfte der Teilnehmer erhält außerdem Medikationsentscheidungsinterventionen (MIP): ADHS-Medikamentenpsychedukation, Familienentscheidungsinterventionen und (für diejenigen, die sich für den Beginn der Medikation entscheiden) koordiniertes Medikationsmanagement. Die Hälfte der Stichprobe wird komorbide Substanzkonsumprobleme haben. Die Behandlung erfolgt in drei Gemeinschaftskliniken; Therapeuten werden nach dem Zufallsprinzip den Studienbedingungen zugeordnet. Betreuer und Jugendliche werden zu Studienbeginn, 3, 6 und 12 Monaten Follow-up-Bewertungen durchführen. Die mehrstufige Modellierung vergleicht die Wirksamkeit jeder Bedingung in Bezug auf die wichtigsten Ergebnisse der Patienten- und Servicenutzung. Patientenzentrierte Analysen untersuchen unterschiedliche Behandlungseffekte basierend auf (a) Medikamentenentscheidung (ja/nein); (b) Komorbidität des Substanzkonsums (ja/nein); (c) Rasse/ethnische Zugehörigkeit (Hispanisch, Afroamerikaner).
Quantitative Ergebnisanalysen werden die Auswirkungen auf die Nutzung von Diensten, die Verringerung von Symptomen und die Verbesserung der Lebensqualität testen, die die Hauptgründe für die Inanspruchnahme klinischer Dienste sind. Qualitative Interviews dokumentieren familienspezifische Begründungen für Entscheidungen über Medikamente, die Einhaltung von Verhaltens- und Medikamenteninterventionen sowie Vorschläge zur Verbesserung von Diensten und Dienstintegration. Beachten Sie, dass Familien, denen nur CASH-AA zugewiesen wurde, die Möglichkeit behalten, ADHS-Medikamente durch Behandlung-wie-üblich-Verfahren in ihrer jeweiligen Klinik zu erhalten. In ähnlicher Weise müssen Familien, denen CASH-AA + MIP zugewiesen wurde, keine ADHS-Medikamente beginnen. Stattdessen erhalten sie Interventionen nach informierter Wahl und können wählen, wann und ob sie mit der Medikation beginnen; Die Studie wird die Auswirkungen dieser Entscheidungen auf die klinischen Ergebnisse bewerten.
Wenn sie sich als wirksam erweisen, könnten die CASH-AA- und MIP-Protokolle schnell einzeln oder als integriertes Protokoll in routinemäßigen verhaltensmedizinischen Einstellungen verbreitet werden. Die Protokolle können auch problemlos mit anderen Verhaltensbehandlungen kombiniert werden, um ein aus mehreren Komponenten bestehendes Behandlungspaket für Jugendliche mit gleichzeitig auftretenden Verhaltensproblemen zu bilden. Darüber hinaus könnten die familienbasierten, patientenzentrierten CASH-AA- und MIP-Protokolle in Verbindung mit anderen familienbasierten Behandlungen oder mit individuellen Ansätzen geliefert werden, die Pflegekräfte flexibel in mehrere Behandlungssitzungen einbeziehen. Dies macht CASH-AA und MIP zu hocheffizienten klinischen Ressourcen zur Behandlung von ADHS-bezogenen Problemen in jedem ambulanten Umfeld, das Jugendlichen und ihren Familien dient.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre Bezugsperson, die an der Behandlung teilnehmen kann
- Jugendlicher erfüllt DSM-5-Diagnosekriterien für ADHS
- Jugendliche, die Drogen konsumieren (50 % der Stichprobe), erfüllen die ASAM-Kriterien für nicht intensive ambulante Dienste
- Jugendlicher, der an keiner anderen verhaltenstherapeutischen Behandlung teilnimmt
- Die Bezugsperson äußert den Wunsch und der Jugendliche die Bereitschaft, an einer ambulanten Behandlung teilzunehmen
- Familie hat Gesundheitsleistungen, die den Anforderungen der Studienbehandlungszentren entsprechen, die alle eine breite Palette von Versicherungsplänen, einschließlich Medicaid, akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Intellektuelle Behinderung oder Autismus-Spektrum-Störung
- Medizinische/psychiatrische Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert
- Aktuelle psychotische Symptome; aktive Suizidgedanken
- Schwere Drogenkonsumprobleme, die sofortige Linderung erfordern (Entgiftung oder stationäre Unterbringung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Nur Verhaltensbehandlung
Alle Teilnehmer erhalten Verhaltensinterventionen (CASH-AA): familiäre Psychoedukation bei ADHS-Symptomen, Exekutivfunktion und Auswirkungen auf die Entwicklung; familienbasierte Motivation und ADHS-Akkommodationsinterventionen; und akademische Ausbildung, die sich auf die Unterstützung der häuslichen Umgebung und organisatorische Fähigkeiten konzentriert.
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Experimental: Integrierte Behandlung
Die Hälfte der Teilnehmer erhält außerdem Medikationsentscheidungsinterventionen (MIP): ADHS-Medikamentenpsychedukation, Familienentscheidungsinterventionen und (für diejenigen, die sich für den Beginn der Medikation entscheiden) koordiniertes Medikationsmanagement.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert: ADHS-Symptome (Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität) und komorbide Probleme (Verhaltens- und Stimmungsprobleme, Substanzgebrauch).
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Jahr
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ADHS-Symptome wurden mit dem Mini International Neuropsychiatric Interview (Version 5.0) bewertet. Eine Zählung der Symptome (Bereich 0–14) wurde verwendet, wobei höhere Zahlen mehr Symptome darstellen. Die Kriminalität wurde anhand der National Youth Survey Self-Report Delinquecy Scale (SRD) bewertet. Es wurde eine Anzahl straffälliger Handlungen verwendet (Bereich 0–68), wobei höhere Zahlen straffälligere Handlungen darstellen. Der Substanzkonsum wurde mit dem Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents erfasst. Es wurde eine Gesamtpunktzahl verwendet (Bereich 0-60), wobei höhere Zahlen einen größeren Substanzkonsum darstellen. Externalisierende und internalisierende Symptome wurden mit der Child Behaviour Checklist gemessen. Höhere Werte entsprechen mehr Symptomen; Die Punktzahlen für jedes Item reichen von 0 bis 2, und die Studienvariable wurde durch Summieren von Items innerhalb jeder Skala berechnet (externalisierender Skalenbereich = 0–62 Einheiten auf einer Skala; internalisierender Skalenbereich = 0–64 Einheiten auf einer Skala). |
Baseline bis zu einem Jahr
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert. Verbesserungen der Exekutivfunktion und der Schulfunktion.
Zeitfenster: Baseline bis zu einem Jahr
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Executive Functioning wurde mit zwei Subskalen (Selbstregulierung und Selbstorganisation) des Behavior Rating Inventory of Executive Function gemessen. Höhere Werte entsprechen größeren Schwierigkeiten bei der Verhaltensregulierung und -organisation; Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0 bis 2, und die Studienvariable wurde durch Summieren der Punktzahlen in jeder Skala berechnet (23 Punkte pro Skala; Bereich 0–46 pro Skala). Die Schulfunktion wurde auf drei Arten gemessen: Selbsteinschätzungsnoten, die so kodiert wurden, dass sie 1=überwiegend As, 2=As und Bs, 3=Meistens Bs, 4=Bs und Cs, 5=Meistens Cs widerspiegeln. Die akademische Selbstwirksamkeit wurde anhand von vier dichotomen Items aus dem Motivated Strategies for Learning Questionnaire gemessen, 1 = befürwortete Selbstwirksamkeit, 0 = keine Selbstwirksamkeit (Bereich = 0-4). Checkliste Hausaufgabenprobleme. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit den Hausaufgaben hin; Die Punktzahlen für jedes Element reichen von 0 bis 3; Die Studienvariable wurde durch Summieren der 11 Skalenelemente berechnet (Gesamtpunktzahlbereich = 0-33). |
Baseline bis zu einem Jahr
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Behandlungsbesuch.
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Teilnahme an der Behandlung [Summe der Gesamtzahl der besuchten Einzel-, Familien- und Gruppensitzungen] und Sitzungen zum Medikationsmanagement [Gesamtzahl der besuchten Sitzungen] wurden aus den Aufzeichnungen der Agentur erfasst.
Der Medikamentenverbrauch, codiert als „1 = an“ oder „0 = aus“ Medikation an jedem Follow-up-Punkt, wurde mit der Leistungsbewertung für Kinder und Jugendliche erfasst
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Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI-1403-13704
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