Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integroitu hoito ADHD:tä sairastaville nuorille (CASALEAP IT2A)

Erikoishoidossa ADHD:tä sairastavien nuorten todisteisiin perustuvien käytäntöjen satunnaistettu vertailu: vain käyttäytymiseen perustuvat ja integroidut käyttäytymis- ja lääkitysinterventiot

Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) esiintyy 20–50 prosentilla niistä 3 miljoonasta nuoresta, jotka vuosittain osallistuvat avohoitoon mielenterveys- ja päihdehoitoon. ADHD:sta kärsivillä nuorilla on puutteita huomioinnissa, itsesäätelyssä ja sosiaalisessa kompetenssissa, jotka estävät merkittävästi kehityksen ja koulutuksen virstanpylväiden saavuttamista. Tällä hetkellä tälle ikäryhmälle on olemassa vain kaksi näyttöön perustuvaa hoitovaihtoehtoa: akateeminen koulutus ja piristävät lääkkeet. Molemmat vaihtoehdot jäävät erittäin vajaakäyttöiseksi. Akateemista koulutusta ei ole saatavilla useimmissa kouluympäristöissä, ja sitä toteutetaan harvoin kliinisessä hoidossa. Vastaavasti ADHD-lääkkeitä käytetään harvoin perus- tai erikoissairaanhoidossa olevien nuorten kanssa useista syistä, jotka liittyvät leimautumiseen, vääriin tietoihin vaikutuksista ja sivuvaikutuksista sekä nuorten autonomiaongelmista. Lisäksi laajalle levinnyt farmakologisten ja käyttäytymispalvelujen pirstoutuminen estää perheitä tekemästä tietoisia hoitovalintoja.

Tämän satunnaistetun parametrisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vain käyttäytymiseen liittyvien ja integroitujen interventioiden (käyttäytymiseen ja lääkitykseen perustuva päätöksenteko) tehokkuutta ADHD-nuorten avohoidossa. Käyttäytymisinterventio, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), sisältää kolme osaa: ADHD-psykoedukaatio, perhepohjaiset motivaatiotoimenpiteet ja akateeminen koulutus. Lääkitystä koskeva päätöksentekointerventio, Medication Integration Protocol (MIP), sisältää kolme osaa: ADHD-lääkitystä koskeva psykokasvatus, perheen päätöksenteko ja lääkityksen hallinta. Tutkimuksessa verrataan ADHD-nuorten kahden laillisen hoitovaihtoehdon vaikutuksia palveluiden käyttöön, käyttäytymisoireisiin ja elämänlaatuun. Se tuottaa uutta näyttöä potilaskeskeisestä hoidon valinnasta, joka on linjassa perhekohtaisten periaatteiden ja hoitotavoitteiden kanssa.

Tässä parametrisessa vertailututkimuksessa määrätään satunnaisesti 140 ADHD:sta kärsivää keskustan nuorta, jotka ovat (1) vain CASH-AA tai (2) CASH-AA + MIP. Hoito tapahtuu yhteisön käyttäytymisterveysklinikoilla. Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisinterventioita (CASH-AA): perheen psykokasvatus ADHD-oireiden, toimeenpanotoiminnan ja kehitysvaikutusten suhteen; perhepohjainen motivaatio ja ADHD-majoitustoimenpiteet; ja akateeminen koulutus keskittyy kotiympäristön tukemiseen ja organisointitaitoon. Puolet osallistujista saa myös lääkityspäätöksenteon interventioita (MIP): ADHD-lääkepsykoedukaatiota, perheen päätöksentekointerventioita ja (niille, jotka päättävät aloittaa lääkityksen) koordinoidun lääkityksen hallinnan. Puolella otoksesta tulee olemaan päihdeongelmia. Hoito tapahtuu kolmella paikallisella klinikalla; terapeutit määrätään satunnaisesti tutkimusolosuhteisiin. Omaishoitajat ja nuoret suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Monitasoinen mallinnus vertailee kunkin sairauden tehokkuutta keskeisiin potilaan ja palvelun käytön tuloksiin. Potilaskeskeisillä analyyseillä tutkitaan erilaisia ​​hoitovaikutuksia, jotka perustuvat (a) lääkityspäätökseen (kyllä/ei); (b) Aineen käytön samanaikainen sairaus (kyllä/ei); c) Rotu/etninen alkuperä (latinalaisamerikkalainen, afroamerikkalainen).

Kvantitatiiviset tulosanalyysit testaavat palvelun käytön vaikutuksia, oireiden vähenemistä ja elämänlaadun paranemista, jotka ovat ensisijaisia ​​syitä hakea kliinisiä palveluita. Kvalitatiivisissa haastatteluissa dokumentoidaan perhekohtaiset lääkityspäätösten perusteet, käyttäytymis- ja lääkitysinterventioiden noudattaminen sekä ehdotukset palvelujen ja palveluintegraation parantamiseksi. Huomaa, että perheet, jotka on määrätty vain CASH-AA:lle, säilyttävät mahdollisuuden jatkaa ADHD-lääkitystä tavanomaisten toimenpiteiden kautta omalla klinikalla. Vastaavasti CASH-AA + MIP:iin määrättyjen perheiden ei tarvitse aloittaa ADHD-lääkitystä. Sen sijaan he saavat tietoon perustuvia interventioita ja voivat valita, milloin ja aloitetaanko lääkitys; tutkimuksessa arvioidaan näiden päätösten vaikutusta kliinisiin tuloksiin.

Jos CASH-AA- ja MIP-protokollat ​​osoittautuvat tehokkaiksi, ne voitaisiin nopeasti levittää yksitellen tai integroituna protokollana rutiininomaisiin käyttäytymisterveydenhuollon asetuksiin. Protokollat ​​voidaan myös helposti yhdistää muihin käyttäytymishoitoihin, jolloin muodostuu monikomponenttinen hoitopaketti nuorille, joilla on samanaikaisia ​​käyttäytymisongelmia. Lisäksi perhepohjaiset, potilaskeskeiset CASH-AA- ja MIP-protokollat ​​voitaisiin toimittaa yhdessä muiden perhepohjaisten hoitojen tai yksilöllisten lähestymistapojen kanssa, joissa omaishoitajat otetaan joustavasti mukaan useisiin hoitokertoihin. Tämä tekee CASH-AA:sta ja MIP:stä erittäin tehokkaita kliinisiä resursseja ADHD:hen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi missä tahansa avohoidossa, joka palvelee nuoria ja heidän perheitään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensisijainen hoitaja voi osallistua hoitoon
  • Nuori täyttää ADHD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit
  • Päihteitä käyttävät nuoret (50 % otoksesta) täyttävät ASAM-kriteerit ei-intensiivisille avohoitopalveluille
  • Nuori, joka ei ole ilmoittautunut mihinkään muuhun käyttäytymishoitoon
  • Omaishoitaja ilmaisee halunsa ja nuori ilmaisee halukkuutta osallistua avohoitoon
  • Perheellä on terveysetuja, jotka täyttävät tutkimuskohteiden vaatimukset, jotka kaikki hyväksyvät laajan valikoiman vakuutussuunnitelmia, mukaan lukien Medicaid.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kehitysvamma tai autismikirjon häiriö
  • Sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
  • Nykyiset psykoottiset oireet; aktiiviset itsemurha-ajatukset
  • Vakavat päihteidenkäyttöongelmat, jotka vaativat välitöntä apua (detox tai asuinsijoittaminen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain käyttäytymiseen perustuva - hoito
Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisinterventioita (CASH-AA): perhepsykokasvatusta ADHD-oireiden, toimeenpanon toiminnan ja kehitysvaikutusten suhteen; perhepohjainen motivaatio ja ADHD-majoitustoimenpiteet; ja akateeminen koulutus keskittyy kotiympäristön tukemiseen ja organisointitaitoon.
Kokeellinen: Integroitu hoito
Puolet osallistujista saa myös lääkityspäätöksenteon interventioita (MIP): ADHD-lääkepsykoedukaatiota, perheen päätöksentekointerventioita ja (niille, jotka päättävät aloittaa lääkityksen) koordinoidun lääkityksen hallinnan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos oireiden lähtötasosta: ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus/impulsiivisuus) ja samanaikaiset ongelmat (käyttäytymis- ja mielialaongelmat, päihteiden käyttö).
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen

ADHD-oireet arvioitiin käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -ohjelmaa (versio 5.0). Oireiden määrää (alue 0-14) käytettiin, ja korkeammat luvut edustavat enemmän oireita.

Rikollisuutta arvioitiin National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD) -asteikolla. Rikosten lukumäärää käytettiin (vaihteluväli 0-68), ja korkeammat luvut edustavat enemmän rikollisia tekoja.

Päihteiden käyttö kirjattiin nuorten riippuvuuden vakavuusindeksillä. Kokonaispistemäärää käytettiin (alue 0-60), ja korkeammat luvut edustavat suurempaa päihteiden käyttöä.

Ulkoistavia ja sisäisiä oireita mitattiin lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla. Korkeammat pisteet vastaavat enemmän oireita; pisteet kustakin kohdasta 0-2, ja tutkimusmuuttuja laskettiin summaamalla kunkin asteikon kohteita (eksternalisoiva asteikko = 0-62 yksikköä asteikolla; internalisoiva asteikkoalue = 0-64 yksikköä asteikolla).

Perustaso yhteen vuoteen
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. Parannuksia johtoon ja koulujen toimintaan.
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen

Executive Functioningia mitattiin kahdella ala-asteikolla (itsesäätely ja itseorganisaatio) Behaviour Rating Inventory of Executive Function -tutkimuksessa. Korkeammat pisteet vastaavat suurempia vaikeuksia käyttäytymisen säätelyssä ja organisoinnissa; kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 0-2, ja tutkimusmuuttuja laskettiin summaamalla kunkin asteikon pisteet (23 kohtaa asteikolla; vaihteluväli 0-46 asteikolla).

Koulun toimivuutta mitattiin kolmella tavalla:

Omat arvosanat, jotka koodattiin kuvastamaan 1 = enimmäkseen As, 2 = As ja Bs, 3 = enimmäkseen Bs, 4 = Bs ja Cs, 5 = enimmäkseen Cs.

Akateemista itsetehokkuutta mitattiin käyttämällä neljää kaksijakoista kohtaa Motivated Strategies for Learning Questionnaire -kyselystä, 1 = itsetehokkuuden hyväksyminen, 0 = ei itsetehokkuutta (vaihteluväli = 0-4).

Kotitehtävien ongelmien tarkistuslista. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kotitehtävissä; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3; tutkimusmuuttuja laskettiin summaamalla 11 asteikkokohdetta (kokonaispistemäärä = 0-33).

Perustaso yhteen vuoteen
Hoidon läsnäolo.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Hoidon osallistuminen [osallistuneiden yksilö-, perhe- ja ryhmäistuntojen kokonaismäärä] ja lääkityshallintaistunnot [osallistuneiden istuntojen kokonaismäärä] kerättiin viraston tiedoista. Lääkkeiden käyttö, joka koodattiin "1 = päällä" tai "0 = pois" lääkitys kussakin seurantapisteessä, tallennettiin palveluarvioinnissa lapsille ja nuorille.
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 20. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCORI-1403-13704

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADHD

Tilaa