- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02420990
Integroitu hoito ADHD:tä sairastaville nuorille (CASALEAP IT2A)
Erikoishoidossa ADHD:tä sairastavien nuorten todisteisiin perustuvien käytäntöjen satunnaistettu vertailu: vain käyttäytymiseen perustuvat ja integroidut käyttäytymis- ja lääkitysinterventiot
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) esiintyy 20–50 prosentilla niistä 3 miljoonasta nuoresta, jotka vuosittain osallistuvat avohoitoon mielenterveys- ja päihdehoitoon. ADHD:sta kärsivillä nuorilla on puutteita huomioinnissa, itsesäätelyssä ja sosiaalisessa kompetenssissa, jotka estävät merkittävästi kehityksen ja koulutuksen virstanpylväiden saavuttamista. Tällä hetkellä tälle ikäryhmälle on olemassa vain kaksi näyttöön perustuvaa hoitovaihtoehtoa: akateeminen koulutus ja piristävät lääkkeet. Molemmat vaihtoehdot jäävät erittäin vajaakäyttöiseksi. Akateemista koulutusta ei ole saatavilla useimmissa kouluympäristöissä, ja sitä toteutetaan harvoin kliinisessä hoidossa. Vastaavasti ADHD-lääkkeitä käytetään harvoin perus- tai erikoissairaanhoidossa olevien nuorten kanssa useista syistä, jotka liittyvät leimautumiseen, vääriin tietoihin vaikutuksista ja sivuvaikutuksista sekä nuorten autonomiaongelmista. Lisäksi laajalle levinnyt farmakologisten ja käyttäytymispalvelujen pirstoutuminen estää perheitä tekemästä tietoisia hoitovalintoja.
Tämän satunnaistetun parametrisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata vain käyttäytymiseen liittyvien ja integroitujen interventioiden (käyttäytymiseen ja lääkitykseen perustuva päätöksenteko) tehokkuutta ADHD-nuorten avohoidossa. Käyttäytymisinterventio, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), sisältää kolme osaa: ADHD-psykoedukaatio, perhepohjaiset motivaatiotoimenpiteet ja akateeminen koulutus. Lääkitystä koskeva päätöksentekointerventio, Medication Integration Protocol (MIP), sisältää kolme osaa: ADHD-lääkitystä koskeva psykokasvatus, perheen päätöksenteko ja lääkityksen hallinta. Tutkimuksessa verrataan ADHD-nuorten kahden laillisen hoitovaihtoehdon vaikutuksia palveluiden käyttöön, käyttäytymisoireisiin ja elämänlaatuun. Se tuottaa uutta näyttöä potilaskeskeisestä hoidon valinnasta, joka on linjassa perhekohtaisten periaatteiden ja hoitotavoitteiden kanssa.
Tässä parametrisessa vertailututkimuksessa määrätään satunnaisesti 140 ADHD:sta kärsivää keskustan nuorta, jotka ovat (1) vain CASH-AA tai (2) CASH-AA + MIP. Hoito tapahtuu yhteisön käyttäytymisterveysklinikoilla. Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisinterventioita (CASH-AA): perheen psykokasvatus ADHD-oireiden, toimeenpanotoiminnan ja kehitysvaikutusten suhteen; perhepohjainen motivaatio ja ADHD-majoitustoimenpiteet; ja akateeminen koulutus keskittyy kotiympäristön tukemiseen ja organisointitaitoon. Puolet osallistujista saa myös lääkityspäätöksenteon interventioita (MIP): ADHD-lääkepsykoedukaatiota, perheen päätöksentekointerventioita ja (niille, jotka päättävät aloittaa lääkityksen) koordinoidun lääkityksen hallinnan. Puolella otoksesta tulee olemaan päihdeongelmia. Hoito tapahtuu kolmella paikallisella klinikalla; terapeutit määrätään satunnaisesti tutkimusolosuhteisiin. Omaishoitajat ja nuoret suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. Monitasoinen mallinnus vertailee kunkin sairauden tehokkuutta keskeisiin potilaan ja palvelun käytön tuloksiin. Potilaskeskeisillä analyyseillä tutkitaan erilaisia hoitovaikutuksia, jotka perustuvat (a) lääkityspäätökseen (kyllä/ei); (b) Aineen käytön samanaikainen sairaus (kyllä/ei); c) Rotu/etninen alkuperä (latinalaisamerikkalainen, afroamerikkalainen).
Kvantitatiiviset tulosanalyysit testaavat palvelun käytön vaikutuksia, oireiden vähenemistä ja elämänlaadun paranemista, jotka ovat ensisijaisia syitä hakea kliinisiä palveluita. Kvalitatiivisissa haastatteluissa dokumentoidaan perhekohtaiset lääkityspäätösten perusteet, käyttäytymis- ja lääkitysinterventioiden noudattaminen sekä ehdotukset palvelujen ja palveluintegraation parantamiseksi. Huomaa, että perheet, jotka on määrätty vain CASH-AA:lle, säilyttävät mahdollisuuden jatkaa ADHD-lääkitystä tavanomaisten toimenpiteiden kautta omalla klinikalla. Vastaavasti CASH-AA + MIP:iin määrättyjen perheiden ei tarvitse aloittaa ADHD-lääkitystä. Sen sijaan he saavat tietoon perustuvia interventioita ja voivat valita, milloin ja aloitetaanko lääkitys; tutkimuksessa arvioidaan näiden päätösten vaikutusta kliinisiin tuloksiin.
Jos CASH-AA- ja MIP-protokollat osoittautuvat tehokkaiksi, ne voitaisiin nopeasti levittää yksitellen tai integroituna protokollana rutiininomaisiin käyttäytymisterveydenhuollon asetuksiin. Protokollat voidaan myös helposti yhdistää muihin käyttäytymishoitoihin, jolloin muodostuu monikomponenttinen hoitopaketti nuorille, joilla on samanaikaisia käyttäytymisongelmia. Lisäksi perhepohjaiset, potilaskeskeiset CASH-AA- ja MIP-protokollat voitaisiin toimittaa yhdessä muiden perhepohjaisten hoitojen tai yksilöllisten lähestymistapojen kanssa, joissa omaishoitajat otetaan joustavasti mukaan useisiin hoitokertoihin. Tämä tekee CASH-AA:sta ja MIP:stä erittäin tehokkaita kliinisiä resursseja ADHD:hen liittyvien ongelmien ratkaisemiseksi missä tahansa avohoidossa, joka palvelee nuoria ja heidän perheitään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen hoitaja voi osallistua hoitoon
- Nuori täyttää ADHD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit
- Päihteitä käyttävät nuoret (50 % otoksesta) täyttävät ASAM-kriteerit ei-intensiivisille avohoitopalveluille
- Nuori, joka ei ole ilmoittautunut mihinkään muuhun käyttäytymishoitoon
- Omaishoitaja ilmaisee halunsa ja nuori ilmaisee halukkuutta osallistua avohoitoon
- Perheellä on terveysetuja, jotka täyttävät tutkimuskohteiden vaatimukset, jotka kaikki hyväksyvät laajan valikoiman vakuutussuunnitelmia, mukaan lukien Medicaid.
Poissulkemiskriteerit:
- Kehitysvamma tai autismikirjon häiriö
- Sairaalahoitoa vaativa lääketieteellinen/psykiatrinen sairaus
- Nykyiset psykoottiset oireet; aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Vakavat päihteidenkäyttöongelmat, jotka vaativat välitöntä apua (detox tai asuinsijoittaminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vain käyttäytymiseen perustuva - hoito
Kaikki osallistujat saavat käyttäytymisinterventioita (CASH-AA): perhepsykokasvatusta ADHD-oireiden, toimeenpanon toiminnan ja kehitysvaikutusten suhteen; perhepohjainen motivaatio ja ADHD-majoitustoimenpiteet; ja akateeminen koulutus keskittyy kotiympäristön tukemiseen ja organisointitaitoon.
|
|
|
Kokeellinen: Integroitu hoito
Puolet osallistujista saa myös lääkityspäätöksenteon interventioita (MIP): ADHD-lääkepsykoedukaatiota, perheen päätöksentekointerventioita ja (niille, jotka päättävät aloittaa lääkityksen) koordinoidun lääkityksen hallinnan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos oireiden lähtötasosta: ADHD-oireet (tarkkailu, yliaktiivisuus/impulsiivisuus) ja samanaikaiset ongelmat (käyttäytymis- ja mielialaongelmat, päihteiden käyttö).
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
ADHD-oireet arvioitiin käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview -ohjelmaa (versio 5.0). Oireiden määrää (alue 0-14) käytettiin, ja korkeammat luvut edustavat enemmän oireita. Rikollisuutta arvioitiin National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD) -asteikolla. Rikosten lukumäärää käytettiin (vaihteluväli 0-68), ja korkeammat luvut edustavat enemmän rikollisia tekoja. Päihteiden käyttö kirjattiin nuorten riippuvuuden vakavuusindeksillä. Kokonaispistemäärää käytettiin (alue 0-60), ja korkeammat luvut edustavat suurempaa päihteiden käyttöä. Ulkoistavia ja sisäisiä oireita mitattiin lapsen käyttäytymisen tarkistuslistalla. Korkeammat pisteet vastaavat enemmän oireita; pisteet kustakin kohdasta 0-2, ja tutkimusmuuttuja laskettiin summaamalla kunkin asteikon kohteita (eksternalisoiva asteikko = 0-62 yksikköä asteikolla; internalisoiva asteikkoalue = 0-64 yksikköä asteikolla). |
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Muutos elämänlaadun lähtötasosta. Parannuksia johtoon ja koulujen toimintaan.
Aikaikkuna: Perustaso yhteen vuoteen
|
Executive Functioningia mitattiin kahdella ala-asteikolla (itsesäätely ja itseorganisaatio) Behaviour Rating Inventory of Executive Function -tutkimuksessa. Korkeammat pisteet vastaavat suurempia vaikeuksia käyttäytymisen säätelyssä ja organisoinnissa; kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 0-2, ja tutkimusmuuttuja laskettiin summaamalla kunkin asteikon pisteet (23 kohtaa asteikolla; vaihteluväli 0-46 asteikolla). Koulun toimivuutta mitattiin kolmella tavalla: Omat arvosanat, jotka koodattiin kuvastamaan 1 = enimmäkseen As, 2 = As ja Bs, 3 = enimmäkseen Bs, 4 = Bs ja Cs, 5 = enimmäkseen Cs. Akateemista itsetehokkuutta mitattiin käyttämällä neljää kaksijakoista kohtaa Motivated Strategies for Learning Questionnaire -kyselystä, 1 = itsetehokkuuden hyväksyminen, 0 = ei itsetehokkuutta (vaihteluväli = 0-4). Kotitehtävien ongelmien tarkistuslista. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ongelmia kotitehtävissä; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 0-3; tutkimusmuuttuja laskettiin summaamalla 11 asteikkokohdetta (kokonaispistemäärä = 0-33). |
Perustaso yhteen vuoteen
|
|
Hoidon läsnäolo.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Hoidon osallistuminen [osallistuneiden yksilö-, perhe- ja ryhmäistuntojen kokonaismäärä] ja lääkityshallintaistunnot [osallistuneiden istuntojen kokonaismäärä] kerättiin viraston tiedoista.
Lääkkeiden käyttö, joka koodattiin "1 = päällä" tai "0 = pois" lääkitys kussakin seurantapisteessä, tallennettiin palveluarvioinnissa lapsille ja nuorille.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCORI-1403-13704
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ADHD
-
Wuhan Sports UniversityLopetettuADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavainen tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuus | ADHD Erityisesti toimeenpanotoiminnan vajaatoimintaKiina
-
St. Antonius HospitalEi vielä rekrytointiaADHD | Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus | Huomiohäiriö | LISÄTÄ | ADHD, pääosin välinpitämätön tyyppi | ADHD, pääosin hyperaktiivinen - Impulsiivinen | Tarkkailuvajehäiriö (ADD) | Hyperaktiivisuus | Tarkkaamattomuus | ADHD, pääasiassa hyperaktiivisuustyyppi | ADHD-ei muuta määritelty | Hyperaktiivisuushäiriö | ADHD, pääosin... ja muut ehdot
-
EMOTIVValmisADHD | ADHD - yhdistetty tyyppi | ADHD - tarkkaavaisuushäiriö ja yliaktiivisuusEtelä -Korea
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytointi
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytointi
-
Region Örebro CountyAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of TorontoValmis
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonValmis
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Valmis