- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02420990
Integrovaná léčba pro dospívající s ADHD (CASALEAP IT2A)
Randomizované srovnání protokolů založených na důkazech pro adolescenty s ADHD ve speciální péči: pouze behaviorální versus integrované behaviorální a medikační intervence
Porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD) se vyskytuje u 20–50 % ze 3 milionů adolescentů ročně zapsaných do ambulantní léčby duševního zdraví a užívání návykových látek. Adolescenti s ADHD vykazují deficity pozornosti, seberegulace a sociální kompetence, které významně brání dosažení vývojových a vzdělávacích milníků. V současné době existují pouze dvě možnosti léčby založené na důkazech pro tuto věkovou skupinu: akademický výcvik a stimulační léky. Obě možnosti zůstávají značně nevyužité. Akademická příprava není ve většině školních zařízení dostupná a v klinické péči se zavádí jen zřídka. Podobně jsou léky na ADHD zřídka používány u dospívajících v primární nebo speciální péči z mnoha důvodů souvisejících se stigmatizací, dezinformacemi o účincích a vedlejších účincích a problémy s autonomií dospívajících. Navíc rozšířená fragmentace farmakologických versus behaviorálních služeb brání rodinám v informovaném výběru léčby.
Primárním cílem této randomizované parametrické studie je porovnat účinnost pouze behaviorálních intervencí oproti integrovaným (rozhodování o chování a medikaci) u adolescentů s ADHD v ambulantních behaviorálních službách. Behaviorální intervence, Změna akademické podpory v domově pro dospívající s ADHD (CASH-AA), obsahuje tři složky: psychoedukaci ADHD, motivační intervence založené na rodině a akademický výcvik. Intervence při rozhodování o medikaci, Medication Integration Protocol (MIP), obsahuje tři složky: psychoedukaci o medikaci ADHD, rodinné rozhodování a management medikace. Studie porovná účinky dvou legitimních možností léčby pro adolescenty s ADHD na využití služeb, symptomy chování a kvalitu života. Vytvoří nové důkazy o výběru léčby zaměřené na pacienta, který bude v souladu se specifickými rodinnými zásadami a cíli léčby.
Tato parametrická srovnávací studie náhodně přiřadí 140 adolescentů z centra města s ADHD k (1) pouze CASH-AA nebo (2) CASH-AA + MIP. Léčba bude probíhat na komunitních behaviorálních klinikách. Všichni účastníci obdrží behaviorální intervence (CASH-AA): rodinná psychoedukace v oblasti symptomů ADHD, exekutivního fungování a dopadů na vývoj; rodinná motivace a intervence v oblasti ADHD; a akademické školení zaměřené na podporu domácího prostředí a organizační dovednosti. Polovina účastníků také obdrží intervence při rozhodování o medikaci (MIP): psychoedukaci o léčbě ADHD, intervence při rozhodování v rodině a (pro ty, kteří se rozhodnou začít s medikací) koordinovaný management léků. Polovina vzorku bude mít komorbidní problémy s užíváním návykových látek. Léčba bude probíhat na třech komunitních klinikách; terapeuti budou náhodně přiděleni ke studijním podmínkám. Pečovatelé a dospívající dokončí hodnocení na začátku, 3, 6 a 12 měsících sledování. Víceúrovňové modelování porovná účinnost každého stavu na klíčové výsledky využití pacientů a služeb. Analýzy zaměřené na pacienta budou zkoumat rozdílné léčebné účinky na základě (a) rozhodnutí o medikaci (ano/ne); (b) Komorbidita užívání látky (ano/ne); (c) Rasa/etnická příslušnost (hispánská, afroamerická).
Kvantitativní analýzy výsledků budou testovat účinky využívání služeb, snížení symptomů a zlepšení kvality života, což jsou primární důvody pro vyhledání klinických služeb. Kvalitativní rozhovory zdokumentují rodinná zdůvodnění pro rozhodnutí o medikaci, dodržování behaviorálních a medikačních intervencí a návrhy na zlepšení služeb a integraci služeb. Všimněte si, že rodiny přiřazené pouze k CASH-AA si zachovají možnost pokračovat v léčbě ADHD prostřednictvím obvyklých postupů na jejich příslušné klinice. Podobně rodiny přiřazené k CASH-AA + MIP nebudou muset zahájit léčbu ADHD. Místo toho budou dostávat intervence na základě informované volby a mohou si vybrat, kdy a zda začnou léky; studie posoudí dopad těchto rozhodnutí na klinické výsledky.
Pokud se prokáže účinnost, protokoly CASH-AA a MIP by mohly být rychle šířeny jednotlivě nebo jako integrovaný protokol do rutinních behaviorálních zdravotnických zařízení. Protokoly lze také snadno kombinovat s jinými behaviorálními léčbami a vytvořit tak vícesložkový léčebný balíček pro dospívající se souběžně se vyskytujícími problémy s chováním. Kromě toho by mohly být protokoly CASH-AA a MIP zaměřené na rodinu a pacienty dodávány ve spojení s jinou rodinnou léčbou nebo s individuálními přístupy, které flexibilně zahrnují pečovatele do více léčebných sezení. Díky tomu jsou CASH-AA a MIP vysoce účinné klinické zdroje pro řešení problémů souvisejících s ADHD v jakémkoli ambulantním zařízení, které slouží dospívajícím a jejich rodinám.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární pečovatel schopný podílet se na léčbě
- Dospívající splňuje diagnostická kritéria DSM-5 pro ADHD
- Adolescenti, kteří jsou uživateli návykových látek (50 % vzorku), splňují kritéria ASAM pro neintenzivní ambulantní služby
- Dospívající nebyl zařazen do žádné jiné behaviorální léčby
- Pečovatel vyjadřuje touhu a dospívající vyjadřuje ochotu účastnit se ambulantní léčby
- Rodina má zdravotní výhody, které splňují požadavky studijních léčebných míst, z nichž všechny přijímají širokou škálu pojistných plánů včetně Medicaid.
Kritéria vyloučení:
- Intelektuální postižení nebo porucha autistického spektra
- Zdravotní/psychiatrické onemocnění vyžadující hospitalizaci
- Současné psychotické symptomy; aktivní sebevražedné myšlenky
- Závažné problémy s užíváním návykových látek, které vyžadují okamžitou úlevu (detoxikace nebo umístění v rezidenci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze behaviorální léčba
Všichni účastníci obdrží behaviorální intervence (CASH-AA): rodinná psychoedukace v oblasti symptomů ADHD, exekutivního fungování a dopadů na vývoj; rodinná motivace a intervence v oblasti ADHD; a akademické školení zaměřené na podporu domácího prostředí a organizační dovednosti.
|
|
|
Experimentální: Integrovaná léčba
Polovina účastníků také obdrží intervence při rozhodování o medikaci (MIP): psychoedukaci o léčbě ADHD, intervence při rozhodování v rodině a (pro ty, kteří se rozhodnou začít s medikací) koordinovaný management léků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů od výchozího stavu: symptomy ADHD (nepozornost, hyperaktivita/impulzivita) a komorbidní problémy (problémy s chováním a náladou, užívání návykových látek).
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Příznaky ADHD byly hodnoceny pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (verze 5.0). Byl použit počet symptomů (rozsah 0-14), přičemž vyšší čísla představují více symptomů. Delikvence byla hodnocena pomocí Národní škály sebereportování delikvence mládeže (SRD). Byl použit počet delikventních činů (rozsah 0-68), přičemž vyšší čísla představují více delikventních činů. Užívání návykových látek bylo zachyceno pomocí komplexního indexu závažnosti závislosti pro adolescenty. Bylo použito celkové skóre (rozsah 0-60), přičemž vyšší čísla představují větší užívání látky. Příznaky externalizace a internalizace byly měřeny pomocí kontrolního seznamu Child Behavior Checklist. Vyšší skóre odpovídá více symptomům; skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 2 a proměnná studie byla vypočtena sečtením položek v rámci každé škály (rozsah externí škály = 0 - 62 jednotek na stupnici; rozsah internalizace škály = 0-64 jednotek na stupnici). |
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Změna kvality života oproti výchozímu stavu. Zlepšení ve vedení a fungování školy.
Časové okno: Výchozí stav do jednoho roku
|
Výkonná funkce byla měřena pomocí dvou subškál (seberegulace a sebeorganizace) inventáře hodnocení chování výkonné funkce. Vyšší skóre odpovídá větším potížím s regulací chování a organizací; skóre na každé položce se pohybuje od 0 do 2 a proměnná studie byla vypočtena sečtením skóre v každé škále (23 položek na stupnici; rozsah 0-46 na stupnici). Fungování školy bylo měřeno třemi způsoby: Vlastní hodnocení, které bylo kódováno tak, aby odráželo 1=Většinou As, 2=As a Bs, 3=Většinou Bs, 4=Bs a Cs, 5=Většinou Cs. Akademická sebeúčinnost byla měřena pomocí čtyř dichotomických položek z dotazníku motivovaných strategií učení, 1 = schvalující vlastní účinnost, 0 = žádná vlastní účinnost (rozsah = 0-4). Kontrolní seznam problémů s domácími úkoly. Vyšší skóre ukazuje na větší problémy s domácími úkoly; skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 3; proměnná studie byla vypočtena sečtením 11 položek škály (rozsah celkového skóre = 0-33). |
Výchozí stav do jednoho roku
|
|
Docházka na ošetření.
Časové okno: Jeden rok
|
Docházka na léčbu [součet celkového počtu navštívených individuálních, rodinných a skupinových sezení] a sezení managementu medikace [celkový počet navštívených sezení] byly shromážděny ze záznamů agentury.
Užívání léků, kódované jako „1 = zapnuto“ nebo „0 = vypnuto“ v každém kontrolním bodě, bylo zachyceno s hodnocením služeb pro děti a dospívající.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCORI-1403-13704
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
Universidad de GranadaZatím nenabíráme
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZápis na pozvánku
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno