- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02420990
ADHD 청소년을 위한 통합 치료 (CASALEAP IT2A)
전문 치료에서 ADHD가 있는 청소년을 위한 증거 기반 프로토콜의 무작위 비교: 행동만 대 통합 행동 및 약물 중재
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)는 외래 정신 건강 및 약물 남용 치료에 연간 등록된 300만 명의 청소년 중 20-50%에 존재합니다. ADHD가 있는 청소년은 발달 및 교육 이정표 달성을 크게 방해하는 주의력, 자기 조절 및 사회적 능력이 부족합니다. 현재 이 연령대에 대한 증거 기반 치료 옵션은 학업 훈련과 자극제 약물의 두 가지뿐입니다. 두 옵션 모두 활용률이 크게 낮습니다. 학업 훈련은 대부분의 학교 환경에서 제공되지 않으며 임상 치료에서는 거의 시행되지 않습니다. 마찬가지로, ADHD 약물은 오명, 효과 및 부작용에 대한 잘못된 정보, 청소년 자율성 문제와 관련된 여러 가지 이유로 일차 또는 전문 치료에서 청소년에게 거의 사용되지 않습니다. 더욱이, 약리학 대 행동 서비스의 광범위한 분열은 가족이 정보에 입각한 치료 선택을 하는 것을 방해합니다.
이 무작위 파라메트릭 시험의 주요 목적은 외래 환자 행동 서비스에서 ADHD가 있는 청소년을 위한 행동 단독 개입과 통합(행동 + 약물 의사 결정) 개입의 효과를 비교하는 것입니다. 행동 개입, ADHD가 있는 청소년을 위한 가정에서의 학업 지원 변경(CASH-AA)에는 ADHD 심리 교육, 가족 기반 동기 부여 개입 및 학업 훈련의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 약물 의사 결정 개입인 약물 통합 프로토콜(MIP)에는 ADHD 약물에 대한 심리 교육, 가족 의사 결정 및 약물 관리의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다. 이 연구는 서비스 이용, 행동 증상 및 삶의 질에 대한 ADHD 청소년을 위한 두 가지 정당한 치료 옵션의 효과를 비교할 것입니다. 그것은 가족별 원칙과 치료 목표에 부합하는 환자 중심 치료 선택에 대한 새로운 증거를 생성할 것입니다.
이 파라메트릭 비교 시험은 ADHD가 있는 도심 청소년 140명을 (1) CASH-AA만 또는 (2) CASH-AA + MIP에 무작위로 할당합니다. 치료는 지역 사회 행동 건강 클리닉에서 이루어집니다. 모든 참가자는 행동 중재(CASH-AA)를 받게 됩니다: ADHD 증상, 집행 기능 및 발달 영향에 대한 가족 심리 교육; 가족 기반 동기 부여 및 ADHD 조정 개입; 가정 환경 지원 및 조직 기술에 중점을 둔 학업 훈련. 참가자의 절반은 또한 ADHD 약물 심리 교육, 가족 의사 결정 중재 및 (약물 치료를 시작하기로 선택한 사람들을 위한) 조정된 약물 관리와 같은 약물 의사 결정 중재(MIP)를 받게 됩니다. 샘플의 절반은 약물 사용 문제를 동반할 것입니다. 치료는 3개의 커뮤니티 클리닉에서 이루어집니다. 치료사는 연구 조건에 무작위로 배정됩니다. 간병인과 청소년은 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 후속 조치에서 평가를 완료합니다. 다단계 모델링은 주요 환자 및 서비스 사용 결과에 대한 각 조건의 효과를 비교합니다. 환자 중심 분석은 (a) 투약 결정(예/아니오); (b) 약물 남용 동반이환(예/아니오); (c) 인종/민족(히스패닉, 아프리카계 미국인).
정량적 결과 분석은 임상 서비스를 찾는 주요 이유인 서비스 사용 효과, 증상 감소 및 삶의 질 개선을 테스트합니다. 질적 인터뷰는 약물에 대한 결정, 행동 및 약물 중재에 대한 준수, 서비스 및 서비스 통합 개선을 위한 제안에 대한 가족별 근거를 문서화합니다. CASH-AA Only에 배정된 가족은 각자의 클리닉에서 평소처럼 치료를 통해 ADHD 약물 치료를 받을 수 있는 옵션을 유지합니다. 마찬가지로 CASH-AA + MIP에 배정된 가족은 ADHD 약물 치료를 시작할 필요가 없습니다. 대신, 그들은 정보에 입각한 선택 중재를 받고 약물 치료를 시작할 시기와 여부를 선택할 수 있습니다. 이 연구는 이러한 결정이 임상 결과에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
효과가 입증되면 CASH-AA 및 MIP 프로토콜은 개별적으로 또는 일상적인 행동 건강 관리 환경에 통합된 프로토콜로 빠르게 전파될 수 있습니다. 프로토콜은 또한 다른 행동 치료와 쉽게 결합하여 동시 발생 행동 문제가 있는 청소년을 위한 다성분 치료 패키지를 형성할 수 있습니다. 또한 가족 기반 환자 중심의 CASH-AA 및 MIP 프로토콜은 다른 가족 기반 치료 또는 간병인을 여러 치료 세션에 유연하게 포함하는 개별 접근 방식과 함께 제공될 수 있습니다. 따라서 CASH-AA 및 MIP는 청소년과 그 가족을 대상으로 하는 모든 외래 환자 환경에서 ADHD 관련 문제를 해결하기 위한 매우 효율적인 임상 자원이 됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치료에 참여할 수 있는 일차 간병인
- 청소년은 ADHD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다.
- 약물 사용자(표본의 50%)인 청소년은 비 집중 외래 서비스에 대한 ASAM 기준을 충족합니다.
- 다른 행동 치료에 등록되지 않은 청소년
- 간병인은 희망을 표명하고 청소년은 외래 환자 치료에 참여할 의지를 표명합니다.
- 가족은 Medicaid를 포함한 광범위한 보험 계획을 수용하는 연구 치료 기관의 요구 사항을 충족하는 건강 혜택을 받습니다.
제외 기준:
- 지적 장애 또는 자폐 스펙트럼 장애
- 입원을 요하는 내과적/정신적 질병
- 현재의 정신병적 증상; 적극적인 자살 생각
- 즉각적인 구제가 필요한 심각한 약물 사용 문제(해독 또는 주거 배치)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 행동 전용 - 치료
모든 참가자는 행동 중재(CASH-AA)를 받게 됩니다. ADHD 증상, 집행 기능 및 발달 영향에 대한 가족 심리 교육; 가족 기반 동기 부여 및 ADHD 조정 개입; 가정 환경 지원 및 조직 기술에 중점을 둔 학업 훈련.
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실험적: 통합 치료
참가자의 절반은 또한 ADHD 약물 심리 교육, 가족 의사 결정 중재 및 (약물 치료를 시작하기로 선택한 사람들을 위한) 조정된 약물 관리와 같은 약물 의사 결정 중재(MIP)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상의 기준선에서 변경: ADHD 증상(부주의, 과잉행동/충동) 및 동반이환 문제(행동 및 기분 문제, 물질 사용).
기간: 기준선에서 1년
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ADHD 증상은 Mini International Neuropsychiatric Interview(Version 5.0)를 사용하여 평가되었습니다. 증상의 수(범위 0-14)가 활용되었으며 숫자가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 비행은 National Youth Survey Self-Report 비행 척도(SRD)를 사용하여 평가되었습니다. 연체 행위의 수를 활용했으며(범위 0-68) 숫자가 높을수록 더 많은 연체 행위를 나타냅니다. 물질 사용은 청소년을 위한 종합 중독 심각도 지수로 포착되었습니다. 총 점수가 활용되었습니다(범위 0-60). 숫자가 높을수록 물질 사용이 많음을 나타냅니다. 외현화 및 내재화 증상은 아동 행동 체크리스트로 측정되었습니다. 더 높은 점수는 더 많은 증상에 해당합니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 2까지이며 연구 변수는 각 척도 내 항목을 합산하여 계산했습니다(외부화 척도 범위 = 척도에서 0 - 62 단위, 내재화 척도 범위 = 척도에서 0-64 단위). |
기준선에서 1년
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삶의 질 기준선에서 변화. 실행 기능 및 학교 기능의 개선.
기간: 기준선에서 1년
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실행 기능은 실행 기능의 행동 평가 인벤토리의 두 가지 하위 척도(자기 조절 및 자기 조직화)로 측정되었습니다. 점수가 높을수록 행동 규제 및 조직화에 더 큰 어려움이 있음을 나타냅니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 2까지이며 연구 변수는 각 척도의 점수를 합산하여 계산했습니다(척도당 23개 항목, 척도당 범위 0-46). 학교 기능은 세 가지 방식으로 측정되었습니다. 자가 보고 등급은 1=대부분 As, 2=As 및 Bs, 3=대부분 Bs, 4=Bs 및 Cs, 5=대부분 Cs를 반영하도록 코드화되었습니다. 학업적 자기효능감은 학습 동기 전략 설문지의 4가지 이분법 항목, 1 = 자기효능감을 지지함, 0 = 자기효능감 없음(범위 = 0-4)을 사용하여 측정되었습니다. 숙제 문제 체크리스트. 점수가 높을수록 숙제에 더 많은 문제가 있음을 나타냅니다. 각 항목의 점수 범위는 0에서 3까지입니다. 연구 변수는 11개 척도 항목을 합산하여 계산했습니다(총 점수 범위 = 0-33). |
기준선에서 1년
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치료 출석.
기간: 1년
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치료 참석[참석한 개인, 가족 및 그룹 세션의 총 수의 합계] 및 약물 관리 세션[참석한 총 세션 수]은 기관 기록에서 수집되었습니다.
각 후속 조치 시점에서 "1 = 켜짐" 또는 "0 = 꺼짐" 약물로 코딩된 약물 사용은 아동 및 청소년을 위한 서비스 평가로 포착되었습니다.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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