- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02420990
Geïntegreerde behandeling voor adolescenten met ADHD (CASALEAP IT2A)
Gerandomiseerde vergelijking van evidence-based protocollen voor adolescenten met ADHD in gespecialiseerde zorg: alleen gedrag versus geïntegreerde gedrags- en medicatie-interventies
Aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) komt voor bij 20-50% van de 3 miljoen adolescenten die jaarlijks deelnemen aan poliklinische geestelijke gezondheidszorg en middelengebruik. Adolescenten met ADHD vertonen tekorten in aandacht, zelfregulatie en sociale competentie die het bereiken van ontwikkelings- en onderwijsmijlpalen aanzienlijk belemmeren. Momenteel zijn er slechts twee evidence-based behandelingsopties voor deze leeftijdsgroep: academische opleiding en stimulerende medicatie. Beide opties blijven enorm onderbenut. Academische training is in de meeste schoolomgevingen niet beschikbaar en wordt zelden geïmplementeerd in de klinische zorg. Evenzo worden ADHD-medicijnen zelden gebruikt bij adolescenten in de eerstelijnszorg of gespecialiseerde zorg, om tal van redenen die verband houden met stigmatisering, verkeerde informatie over effecten en bijwerkingen, en problemen met de autonomie van adolescenten. Bovendien verhindert de wijdverbreide versnippering van farmacologische versus gedragsdiensten gezinnen om weloverwogen behandelingskeuzes te maken.
Het primaire doel van deze gerandomiseerde parametrische studie is het vergelijken van de effectiviteit van alleen gedragsinterventies versus geïntegreerde interventies (gedragstherapie plus medicatiebesluitvorming) voor adolescenten met ADHD in poliklinische gedragstherapieën. De gedragsinterventie Veranderende Academische Ondersteuning in het Huis voor Adolescenten met ADHD (CASH-AA) bestaat uit drie componenten: ADHD-psycho-educatie, motiverende interventies op gezinsbasis en academische training. De medicatiebesluitvormingsinterventie, Medication Integration Protocol (MIP), bevat drie componenten: psycho-educatie over ADHD-medicatie, besluitvorming in het gezin en medicatiemanagement. De studie vergelijkt de effecten van twee legitieme behandelingsopties voor adolescenten met ADHD op het gebruik van diensten, gedragssymptomen en kwaliteit van leven. Het zal nieuw bewijsmateriaal opleveren over patiëntgerichte behandelingskeuze die aansluit bij familiespecifieke principes en behandelingsdoelen.
Deze parametrische vergelijkende studie zal willekeurig 140 binnenstedelijke adolescenten met ADHD toewijzen aan (1) alleen CASH-AA of (2) CASH-AA + MIP. De behandeling vindt plaats in klinieken voor gedragsgezondheid in de gemeenschap. Alle deelnemers krijgen gedragsinterventies (CASH-AA): gezinspsycho-educatie over ADHD-symptomen, executief functioneren en ontwikkelingseffecten; gezinsgebaseerde motivatie en ADHD-aanpassingsinterventies; en academische training gericht op ondersteuning van de thuisomgeving en organisatorische vaardigheden. De helft van de deelnemers krijgt ook medicatiebeslissingsinterventies (MIP): psycho-educatie over ADHD-medicatie, beslissingsinterventies voor gezinnen en (voor degenen die ervoor kiezen om met medicatie te beginnen) gecoördineerd medicatiebeheer. De helft van de steekproef heeft comorbide middelengebruiksproblemen. De behandeling vindt plaats in drie gemeenschapsklinieken; therapeuten worden willekeurig toegewezen aan de studieconditie. Verzorgers en adolescenten zullen beoordelingen uitvoeren bij aanvang, 3, 6 en 12 maanden follow-up. Modellering op meerdere niveaus vergelijkt de effectiviteit van elke aandoening op de belangrijkste resultaten van patiënt- en zorggebruik. Patiëntgerichte analyses zullen differentiële behandelingseffecten onderzoeken op basis van (a) medicatiebeslissing (ja/nee); (b) Middelengebruik comorbiditeit (ja/nee); (c) Ras/etniciteit (Spaans, Afro-Amerikaans).
Kwantitatieve uitkomstanalyses zullen testen op effecten van gebruik van diensten, vermindering van symptomen en verbeteringen van de kwaliteit van leven die de belangrijkste redenen zijn om naar klinische diensten te zoeken. Kwalitatieve interviews documenteren familiespecifieke beweegredenen voor beslissingen over medicatie, naleving van gedrags- en medicatie-interventies, en suggesties voor het verbeteren van diensten en service-integratie. Houd er rekening mee dat gezinnen die zijn toegewezen aan CASH-AA Only, de mogelijkheid behouden om ADHD-medicatie te gebruiken via behandeling-zoals-gebruikelijke procedures in hun respectieve kliniek. Evenzo hoeven gezinnen die zijn toegewezen aan CASH-AA + MIP niet te beginnen met ADHD-medicatie. In plaats daarvan krijgen ze geïnformeerde keuze-interventies en kunnen ze kiezen wanneer en of ze met medicatie beginnen; de studie zal de impact van deze beslissingen op klinische resultaten beoordelen.
Als bewezen effectief is, kunnen de CASH-AA- en MIP-protocollen snel afzonderlijk of als een geïntegreerd protocol worden verspreid in routinematige gezondheidszorginstellingen. De protocollen kunnen ook gemakkelijk worden gecombineerd met andere gedragsbehandelingen om een behandelpakket met meerdere componenten te vormen voor adolescenten met gelijktijdig optredende gedragsproblemen. Bovendien zouden de op het gezin gebaseerde, patiëntgerichte CASH-AA- en MIP-protocollen kunnen worden geleverd in combinatie met andere op het gezin gebaseerde behandelingen of met individuele benaderingen die zorgverleners flexibel betrekken bij meerdere behandelsessies. Dit maakt CASH-AA en MIP tot zeer efficiënte klinische hulpmiddelen voor het aanpakken van ADHD-gerelateerde problemen in elke poliklinische setting die adolescenten en hun gezinnen dient.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire verzorger in staat om deel te nemen aan de behandeling
- Adolescent voldoet aan de diagnostische criteria van DSM-5 voor ADHD
- Adolescenten die drugsgebruikers zijn (50% van de steekproef) voldoen aan de ASAM-criteria voor niet-intensieve ambulante zorg
- Adolescent niet ingeschreven in een andere gedragsbehandeling
- Verzorger spreekt de wens uit, en de adolescent geeft uiting aan de bereidheid om deel te nemen aan poliklinische behandeling
- Familie heeft gezondheidsvoordelen die voldoen aan de vereisten van onderzoeksbehandelingscentra, die allemaal een breed scala aan verzekeringsplannen accepteren, waaronder Medicaid.
Uitsluitingscriteria:
- Verstandelijke beperking of autismespectrumstoornis
- Medische/psychiatrische ziekte die ziekenhuisopname vereist
- Huidige psychotische symptomen; actieve zelfmoordgedachten
- Ernstige problemen met middelengebruik waarvoor onmiddellijke verlichting nodig is (detox of plaatsing in een woonhuis)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen gedragsbehandeling
Alle deelnemers krijgen gedragsinterventies (CASH-AA): gezinspsycho-educatie over ADHD-symptomen, uitvoerend functioneren en ontwikkelingseffecten; gezinsgebaseerde motivatie en ADHD-aanpassingsinterventies; en academische training gericht op ondersteuning van de thuisomgeving en organisatorische vaardigheden.
|
|
|
Experimenteel: Geïntegreerde behandeling
De helft van de deelnemers krijgt ook medicatiebeslissingsinterventies (MIP): psycho-educatie over ADHD-medicatie, beslissingsinterventies voor gezinnen en (voor degenen die ervoor kiezen om met medicatie te beginnen) gecoördineerd medicatiebeheer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptomen: ADHD-symptomen (onoplettendheid, hyperactiviteit/impulsiviteit) en comorbide problemen (gedrags- en stemmingsproblemen, middelengebruik).
Tijdsspanne: Basislijn tot één jaar
|
ADHD-symptomen werden beoordeeld met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (versie 5.0). Een telling van symptomen (bereik 0-14) werd gebruikt, waarbij hogere aantallen meer symptomen vertegenwoordigen. Delinquentie werd beoordeeld met behulp van de National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). Er werd een telling van delinquente handelingen gebruikt (bereik 0-68), waarbij hogere aantallen meer delinquente handelingen vertegenwoordigen. Middelengebruik werd vastgelegd met de Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Er werd een totaalscore gebruikt (bereik 0-60) waarbij hogere cijfers een groter middelengebruik vertegenwoordigen. Externaliserende en internaliserende symptomen werden gemeten met de Child Behavior Checklist. Hogere scores komen overeen met meer symptomen; scores op elk item variëren van 0 tot 2, en de onderzoeksvariabele werd berekend door items binnen elke schaal op te tellen (externaliserend schaalbereik = 0 - 62 eenheden op een schaal; internaliserend schaalbereik = 0-64 eenheden op een schaal). |
Basislijn tot één jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven. Verbeteringen in uitvoerend functioneren en schoolfunctioneren.
Tijdsspanne: Basislijn tot één jaar
|
Uitvoerend Functioneren werd gemeten met twee subschalen (zelfregulatie en zelforganisatie) van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function. Hogere scores komen overeen met meer moeite met gedragsregulatie en organisatie; scores op elk item variëren van 0 tot 2, en de onderzoeksvariabele werd berekend door de scores op elke schaal op te tellen (23 items per schaal; bereik 0-46 per schaal). Schoolfunctioneren is op drie manieren gemeten: Zelfgerapporteerde cijfers die werden gecodeerd om 1=Meestal As, 2=As en B's, 3=Meestal B's, 4=B's en C's, 5=Meestal C's weer te geven. Academische zelfeffectiviteit werd gemeten aan de hand van vier dichotome items uit de Motivated Strategies for Learning Questionnaire, 1 = onderschrijven zelfeffectiviteit, 0 = geen zelfeffectiviteit (bereik =0-4). Checklist huiswerkproblemen. Hogere scores duiden op meer problemen met huiswerk; scores op elk item variëren van 0 tot 3; de onderzoeksvariabele werd berekend door de 11 schaalitems op te tellen (totaal scorebereik = 0-33). |
Basislijn tot één jaar
|
|
Behandelingsbezoek.
Tijdsspanne: Een jaar
|
Behandelingsaanwezigheid [som van het totale aantal bijgewoonde individuele, gezins- en groepssessies] en medicatiemanagementsessies [totaal aantal bijgewoonde sessies] werden verzameld uit de dossiers van de instanties.
Medicatiegebruik, gecodeerd als "1 = aan" of "0 = uit" medicatie op elk follow-up punt, werd vastgelegd met de Services Assessment for Children and Adolescents
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI-1403-13704
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .