- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02420990
Tratamiento Integrado para Adolescentes con TDAH (CASALEAP IT2A)
Comparación aleatoria de protocolos basados en evidencia para adolescentes con TDAH en atención especializada: solo intervenciones conductuales versus intervenciones conductuales y de medicación integradas
El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) existe en el 20-50% de los 3 millones de adolescentes que se inscriben anualmente en tratamiento ambulatorio de salud mental y uso de sustancias. Los adolescentes con TDAH presentan déficits en la atención, la autorregulación y la competencia social que impiden significativamente el logro de los hitos del desarrollo y la educación. Actualmente solo existen dos opciones de tratamiento basadas en la evidencia para este grupo de edad: la formación académica y los medicamentos estimulantes. Ambas opciones siguen estando muy infrautilizadas. La formación académica no está disponible en la mayoría de los entornos escolares y rara vez se implementa en la atención clínica. De manera similar, los medicamentos para el TDAH rara vez se utilizan con adolescentes en atención primaria o especializada por una serie de razones relacionadas con el estigma, la información errónea sobre los efectos y los efectos secundarios y los problemas de autonomía de los adolescentes. Además, la fragmentación generalizada de los servicios farmacológicos versus conductuales impide que las familias hagan selecciones de tratamiento informadas.
El objetivo principal de este ensayo paramétrico aleatorizado es comparar la efectividad de las intervenciones solo conductuales frente a las integradas (conductuales más toma de decisiones sobre medicamentos) para adolescentes con TDAH en servicios conductuales ambulatorios. La intervención conductual, Cambiando el Apoyo Académico en el Hogar para Adolescentes con TDAH (CASH-AA), contiene tres componentes: psicoeducación para el TDAH, intervenciones motivacionales basadas en la familia y capacitación académica. La intervención de toma de decisiones sobre medicamentos, Protocolo de Integración de Medicamentos (MIP), contiene tres componentes: psicoeducación sobre medicamentos para el TDAH, toma de decisiones familiares y manejo de medicamentos. El estudio comparará los efectos de dos opciones de tratamiento legítimas para adolescentes con TDAH sobre la utilización de servicios, los síntomas conductuales y la calidad de vida. Generará nueva evidencia sobre la selección de tratamientos centrada en el paciente que se alinee con los principios y objetivos de tratamiento específicos de la familia.
Este ensayo comparativo paramétrico asignará al azar a 140 adolescentes del centro de la ciudad con TDAH a (1) CASH-AA solamente o (2) CASH-AA + MIP. El tratamiento ocurrirá en clínicas comunitarias de salud del comportamiento. Todos los participantes recibirán intervenciones conductuales (CASH-AA): psicoeducación familiar en síntomas de TDAH, funcionamiento ejecutivo e impactos en el desarrollo; intervenciones de adaptación y motivación basadas en la familia para el TDAH; y formación académica enfocada en el apoyo al entorno familiar y habilidades organizativas. La mitad de los participantes también recibirán intervenciones para la toma de decisiones sobre medicamentos (MIP): psicoeducación sobre medicamentos para el TDAH, intervenciones para la toma de decisiones familiares y (para aquellos que eligen comenzar a tomar medicamentos) administración coordinada de medicamentos. La mitad de la muestra tendrá problemas de consumo de sustancias comórbidos. El tratamiento ocurrirá en tres clínicas comunitarias; los terapeutas serán asignados al azar a la condición del estudio. Los cuidadores y los adolescentes completarán las evaluaciones al inicio y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. El modelado multinivel comparará la efectividad de cada condición en los resultados clave del uso del servicio y del paciente. Los análisis centrados en el paciente explorarán los efectos diferenciales del tratamiento en función de (a) la decisión sobre la medicación (sí/no); (b) Comorbilidad por uso de sustancias (sí/no); (c) Raza/Etnia (hispano, afroamericano).
Los análisis de resultados cuantitativos evaluarán los efectos del uso del servicio, la reducción de los síntomas y las mejoras en la calidad de vida que son las razones principales para buscar servicios clínicos. Las entrevistas cualitativas documentarán los fundamentos específicos de la familia para las decisiones sobre la medicación, el cumplimiento de las intervenciones conductuales y de medicación y las sugerencias para mejorar los servicios y la integración de los servicios. Tenga en cuenta que las familias asignadas a CASH-AA Only conservarán la opción de buscar medicamentos para el TDAH a través de los procedimientos habituales de tratamiento en sus respectivas clínicas. Del mismo modo, no se requerirá que las familias asignadas a CASH-AA + MIP comiencen a tomar medicamentos para el TDAH. En su lugar, recibirán intervenciones de elección informada y podrán elegir cuándo y si iniciar la medicación; el estudio evaluará el impacto de estas decisiones en los resultados clínicos.
Si se demuestra su eficacia, los protocolos CASH-AA y MIP podrían difundirse rápidamente de forma individual o como un protocolo integrado en los entornos de atención médica conductual de rutina. Los protocolos también se pueden combinar fácilmente con otros tratamientos conductuales para formar un paquete de tratamiento de múltiples componentes para adolescentes con problemas de comportamiento concurrentes. Además, los protocolos CASH-AA y MIP basados en la familia y centrados en el paciente podrían administrarse junto con otros tratamientos basados en la familia o con enfoques individuales que incluyan de manera flexible a los cuidadores en múltiples sesiones de tratamiento. Esto hace que CASH-AA y MIP sean recursos clínicos altamente eficientes para abordar problemas relacionados con el TDAH en cualquier entorno ambulatorio que atienda a adolescentes y sus familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cuidador principal capaz de participar en el tratamiento
- El adolescente cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDAH
- Los adolescentes consumidores de sustancias (50% de la muestra) cumplen con los criterios de la ASAM para servicios ambulatorios no intensivos
- Adolescente no inscrito en ningún otro tratamiento conductual
- El cuidador expresa su deseo y el adolescente expresa su voluntad de participar en el tratamiento ambulatorio
- La familia tiene beneficios de salud que cumplen con los requisitos de los sitios de tratamiento del estudio, todos los cuales aceptan una amplia gama de planes de seguro, incluido Medicaid.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad Intelectual o Trastorno del Espectro Autista
- Enfermedad médica/psiquiátrica que requiere hospitalización
- Síntomas psicóticos actuales; ideación suicida activa
- Problemas severos de uso de sustancias que requieren alivio inmediato (desintoxicación o colocación residencial)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sólo conductual: tratamiento
Todos los participantes recibirán intervenciones conductuales (CASH-AA): psicoeducación familiar en síntomas de TDAH, funcionamiento ejecutivo e impactos en el desarrollo; intervenciones de adaptación y motivación basadas en la familia para el TDAH; y formación académica enfocada en el apoyo al entorno familiar y habilidades organizativas.
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Experimental: Tratamiento Integrado
La mitad de los participantes también recibirán intervenciones para la toma de decisiones sobre medicamentos (MIP): psicoeducación sobre medicamentos para el TDAH, intervenciones para la toma de decisiones familiares y (para aquellos que eligen comenzar a tomar medicamentos) administración coordinada de medicamentos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en los síntomas: síntomas del TDAH (falta de atención, hiperactividad/impulsividad) y problemas comórbidos (problemas de conducta y estado de ánimo, consumo de sustancias).
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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Los síntomas del TDAH se evaluaron utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (Versión 5.0). Se utilizó un conteo de síntomas (rango 0-14) con números más altos que representan más síntomas. La delincuencia se evaluó utilizando la Escala de Autoinforme de Delincuencia de la Encuesta Nacional de Jóvenes (SRD). Se utilizó un conteo de actos delictivos (rango 0-68) donde los números más altos representan más actos delictivos. El uso de sustancias se capturó con el Índice integral de gravedad de la adicción para adolescentes. Se utilizó la puntuación total (rango 0-60) donde los números más altos representan un mayor uso de sustancias. Los síntomas de externalización e internalización se midieron con la Lista de verificación de comportamiento infantil. Las puntuaciones más altas corresponden a más síntomas; las puntuaciones en cada ítem varían de 0 a 2, y la variable de estudio se calculó sumando los ítems dentro de cada escala (rango de escala de externalización = 0 - 62 unidades en una escala; rango de escala de internalización = 0-64 unidades en una escala). |
Línea de base a un año
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Cambio desde el inicio en la calidad de vida. Mejoras en el Funcionamiento Ejecutivo y el Funcionamiento Escolar.
Periodo de tiempo: Línea de base a un año
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El funcionamiento ejecutivo se midió con dos subescalas (autorregulación y autoorganización) del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor dificultad con la regulación y organización del comportamiento; las puntuaciones de cada ítem oscilan entre 0 y 2, y la variable de estudio se calculó sumando las puntuaciones de cada escala (23 ítems por escala; rango de 0 a 46 por escala). El funcionamiento escolar se midió de tres maneras: Calificaciones de autoinforme que se codificaron para reflejar 1=Mayormente A, 2=As y Bs, 3=Mayormente Bs, 4=Bs y Cs, 5=Mayormente Cs. La Autoeficacia Académica se midió utilizando cuatro ítems dicotómicos del Cuestionario de Estrategias Motivadas para el Aprendizaje, 1 = aprobación de la autoeficacia, 0 = sin autoeficacia (rango = 0-4). Lista de verificación de problemas de tarea. Las puntuaciones más altas indican más problemas con la tarea; las puntuaciones de cada ítem oscilan entre 0 y 3; la variable de estudio se calculó sumando los 11 ítems de la escala (rango de puntuación total = 0-33). |
Línea de base a un año
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Asistencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año
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La asistencia al tratamiento [suma del número total de sesiones individuales, familiares y grupales a las que asistió] y las sesiones de administración de medicamentos [número total de sesiones a las que asistió] se obtuvieron de los registros de la agencia.
El Uso de Medicamentos, codificado como "1 = encendido" o "0 = apagado" de medicamentos en cada punto de seguimiento, se capturó con la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCORI-1403-13704
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