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Tratamiento Integrado para Adolescentes con TDAH (CASALEAP IT2A)

Comparación aleatoria de protocolos basados ​​en evidencia para adolescentes con TDAH en atención especializada: solo intervenciones conductuales versus intervenciones conductuales y de medicación integradas

El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) existe en el 20-50% de los 3 millones de adolescentes que se inscriben anualmente en tratamiento ambulatorio de salud mental y uso de sustancias. Los adolescentes con TDAH presentan déficits en la atención, la autorregulación y la competencia social que impiden significativamente el logro de los hitos del desarrollo y la educación. Actualmente solo existen dos opciones de tratamiento basadas en la evidencia para este grupo de edad: la formación académica y los medicamentos estimulantes. Ambas opciones siguen estando muy infrautilizadas. La formación académica no está disponible en la mayoría de los entornos escolares y rara vez se implementa en la atención clínica. De manera similar, los medicamentos para el TDAH rara vez se utilizan con adolescentes en atención primaria o especializada por una serie de razones relacionadas con el estigma, la información errónea sobre los efectos y los efectos secundarios y los problemas de autonomía de los adolescentes. Además, la fragmentación generalizada de los servicios farmacológicos versus conductuales impide que las familias hagan selecciones de tratamiento informadas.

El objetivo principal de este ensayo paramétrico aleatorizado es comparar la efectividad de las intervenciones solo conductuales frente a las integradas (conductuales más toma de decisiones sobre medicamentos) para adolescentes con TDAH en servicios conductuales ambulatorios. La intervención conductual, Cambiando el Apoyo Académico en el Hogar para Adolescentes con TDAH (CASH-AA), contiene tres componentes: psicoeducación para el TDAH, intervenciones motivacionales basadas en la familia y capacitación académica. La intervención de toma de decisiones sobre medicamentos, Protocolo de Integración de Medicamentos (MIP), contiene tres componentes: psicoeducación sobre medicamentos para el TDAH, toma de decisiones familiares y manejo de medicamentos. El estudio comparará los efectos de dos opciones de tratamiento legítimas para adolescentes con TDAH sobre la utilización de servicios, los síntomas conductuales y la calidad de vida. Generará nueva evidencia sobre la selección de tratamientos centrada en el paciente que se alinee con los principios y objetivos de tratamiento específicos de la familia.

Este ensayo comparativo paramétrico asignará al azar a 140 adolescentes del centro de la ciudad con TDAH a (1) CASH-AA solamente o (2) CASH-AA + MIP. El tratamiento ocurrirá en clínicas comunitarias de salud del comportamiento. Todos los participantes recibirán intervenciones conductuales (CASH-AA): psicoeducación familiar en síntomas de TDAH, funcionamiento ejecutivo e impactos en el desarrollo; intervenciones de adaptación y motivación basadas en la familia para el TDAH; y formación académica enfocada en el apoyo al entorno familiar y habilidades organizativas. La mitad de los participantes también recibirán intervenciones para la toma de decisiones sobre medicamentos (MIP): psicoeducación sobre medicamentos para el TDAH, intervenciones para la toma de decisiones familiares y (para aquellos que eligen comenzar a tomar medicamentos) administración coordinada de medicamentos. La mitad de la muestra tendrá problemas de consumo de sustancias comórbidos. El tratamiento ocurrirá en tres clínicas comunitarias; los terapeutas serán asignados al azar a la condición del estudio. Los cuidadores y los adolescentes completarán las evaluaciones al inicio y en el seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. El modelado multinivel comparará la efectividad de cada condición en los resultados clave del uso del servicio y del paciente. Los análisis centrados en el paciente explorarán los efectos diferenciales del tratamiento en función de (a) la decisión sobre la medicación (sí/no); (b) Comorbilidad por uso de sustancias (sí/no); (c) Raza/Etnia (hispano, afroamericano).

Los análisis de resultados cuantitativos evaluarán los efectos del uso del servicio, la reducción de los síntomas y las mejoras en la calidad de vida que son las razones principales para buscar servicios clínicos. Las entrevistas cualitativas documentarán los fundamentos específicos de la familia para las decisiones sobre la medicación, el cumplimiento de las intervenciones conductuales y de medicación y las sugerencias para mejorar los servicios y la integración de los servicios. Tenga en cuenta que las familias asignadas a CASH-AA Only conservarán la opción de buscar medicamentos para el TDAH a través de los procedimientos habituales de tratamiento en sus respectivas clínicas. Del mismo modo, no se requerirá que las familias asignadas a CASH-AA + MIP comiencen a tomar medicamentos para el TDAH. En su lugar, recibirán intervenciones de elección informada y podrán elegir cuándo y si iniciar la medicación; el estudio evaluará el impacto de estas decisiones en los resultados clínicos.

Si se demuestra su eficacia, los protocolos CASH-AA y MIP podrían difundirse rápidamente de forma individual o como un protocolo integrado en los entornos de atención médica conductual de rutina. Los protocolos también se pueden combinar fácilmente con otros tratamientos conductuales para formar un paquete de tratamiento de múltiples componentes para adolescentes con problemas de comportamiento concurrentes. Además, los protocolos CASH-AA y MIP basados ​​en la familia y centrados en el paciente podrían administrarse junto con otros tratamientos basados ​​en la familia o con enfoques individuales que incluyan de manera flexible a los cuidadores en múltiples sesiones de tratamiento. Esto hace que CASH-AA y MIP sean recursos clínicos altamente eficientes para abordar problemas relacionados con el TDAH en cualquier entorno ambulatorio que atienda a adolescentes y sus familias.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

145

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cuidador principal capaz de participar en el tratamiento
  • El adolescente cumple con los criterios de diagnóstico del DSM-5 para el TDAH
  • Los adolescentes consumidores de sustancias (50% de la muestra) cumplen con los criterios de la ASAM para servicios ambulatorios no intensivos
  • Adolescente no inscrito en ningún otro tratamiento conductual
  • El cuidador expresa su deseo y el adolescente expresa su voluntad de participar en el tratamiento ambulatorio
  • La familia tiene beneficios de salud que cumplen con los requisitos de los sitios de tratamiento del estudio, todos los cuales aceptan una amplia gama de planes de seguro, incluido Medicaid.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad Intelectual o Trastorno del Espectro Autista
  • Enfermedad médica/psiquiátrica que requiere hospitalización
  • Síntomas psicóticos actuales; ideación suicida activa
  • Problemas severos de uso de sustancias que requieren alivio inmediato (desintoxicación o colocación residencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sólo conductual: tratamiento
Todos los participantes recibirán intervenciones conductuales (CASH-AA): psicoeducación familiar en síntomas de TDAH, funcionamiento ejecutivo e impactos en el desarrollo; intervenciones de adaptación y motivación basadas en la familia para el TDAH; y formación académica enfocada en el apoyo al entorno familiar y habilidades organizativas.
Experimental: Tratamiento Integrado
La mitad de los participantes también recibirán intervenciones para la toma de decisiones sobre medicamentos (MIP): psicoeducación sobre medicamentos para el TDAH, intervenciones para la toma de decisiones familiares y (para aquellos que eligen comenzar a tomar medicamentos) administración coordinada de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en los síntomas: síntomas del TDAH (falta de atención, hiperactividad/impulsividad) y problemas comórbidos (problemas de conducta y estado de ánimo, consumo de sustancias).
Periodo de tiempo: Línea de base a un año

Los síntomas del TDAH se evaluaron utilizando la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (Versión 5.0). Se utilizó un conteo de síntomas (rango 0-14) con números más altos que representan más síntomas.

La delincuencia se evaluó utilizando la Escala de Autoinforme de Delincuencia de la Encuesta Nacional de Jóvenes (SRD). Se utilizó un conteo de actos delictivos (rango 0-68) donde los números más altos representan más actos delictivos.

El uso de sustancias se capturó con el Índice integral de gravedad de la adicción para adolescentes. Se utilizó la puntuación total (rango 0-60) donde los números más altos representan un mayor uso de sustancias.

Los síntomas de externalización e internalización se midieron con la Lista de verificación de comportamiento infantil. Las puntuaciones más altas corresponden a más síntomas; las puntuaciones en cada ítem varían de 0 a 2, y la variable de estudio se calculó sumando los ítems dentro de cada escala (rango de escala de externalización = 0 - 62 unidades en una escala; rango de escala de internalización = 0-64 unidades en una escala).

Línea de base a un año
Cambio desde el inicio en la calidad de vida. Mejoras en el Funcionamiento Ejecutivo y el Funcionamiento Escolar.
Periodo de tiempo: Línea de base a un año

El funcionamiento ejecutivo se midió con dos subescalas (autorregulación y autoorganización) del Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva. Las puntuaciones más altas corresponden a una mayor dificultad con la regulación y organización del comportamiento; las puntuaciones de cada ítem oscilan entre 0 y 2, y la variable de estudio se calculó sumando las puntuaciones de cada escala (23 ítems por escala; rango de 0 a 46 por escala).

El funcionamiento escolar se midió de tres maneras:

Calificaciones de autoinforme que se codificaron para reflejar 1=Mayormente A, 2=As y Bs, 3=Mayormente Bs, 4=Bs y Cs, 5=Mayormente Cs.

La Autoeficacia Académica se midió utilizando cuatro ítems dicotómicos del Cuestionario de Estrategias Motivadas para el Aprendizaje, 1 = aprobación de la autoeficacia, 0 = sin autoeficacia (rango = 0-4).

Lista de verificación de problemas de tarea. Las puntuaciones más altas indican más problemas con la tarea; las puntuaciones de cada ítem oscilan entre 0 y 3; la variable de estudio se calculó sumando los 11 ítems de la escala (rango de puntuación total = 0-33).

Línea de base a un año
Asistencia al tratamiento.
Periodo de tiempo: Un año
La asistencia al tratamiento [suma del número total de sesiones individuales, familiares y grupales a las que asistió] y las sesiones de administración de medicamentos [número total de sesiones a las que asistió] se obtuvieron de los registros de la agencia. El Uso de Medicamentos, codificado como "1 = encendido" o "0 = apagado" de medicamentos en cada punto de seguimiento, se capturó con la Evaluación de Servicios para Niños y Adolescentes
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PCORI-1403-13704

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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