- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02420990
Trattamento integrato per adolescenti con ADHD (CASALEAP IT2A)
Confronto randomizzato di protocolli basati sull'evidenza per adolescenti con ADHD in cure specialistiche: solo comportamentale rispetto a interventi comportamentali e farmacologici integrati
Il Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) esiste nel 20-50% dei 3 milioni di adolescenti iscritti ogni anno a cure ambulatoriali per la salute mentale e l'uso di sostanze. Gli adolescenti con ADHD presentano deficit di attenzione, autoregolazione e competenza sociale che ostacolano in modo significativo il raggiungimento di traguardi evolutivi ed educativi. Attualmente ci sono solo due opzioni di trattamento basate sull'evidenza per questa fascia di età: formazione accademica e farmaci stimolanti. Entrambe le opzioni rimangono ampiamente sottoutilizzate. La formazione accademica non è disponibile nella maggior parte degli ambienti scolastici e raramente viene implementata nell'assistenza clinica. Allo stesso modo, i farmaci per l'ADHD sono raramente utilizzati con gli adolescenti nelle cure primarie o specialistiche per una serie di motivi legati allo stigma, alla disinformazione sugli effetti e agli effetti collaterali e ai problemi di autonomia degli adolescenti. Inoltre, la diffusa frammentazione dei servizi farmacologici rispetto a quelli comportamentali impedisce alle famiglie di effettuare scelte terapeutiche informate.
L'obiettivo principale di questo studio parametrico randomizzato è quello di confrontare l'efficacia degli interventi solo comportamentali rispetto a quelli integrati (decisioni comportamentali più farmaci) per gli adolescenti con ADHD nei servizi comportamentali ambulatoriali. L'intervento comportamentale, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), contiene tre componenti: psicoeducazione ADHD, interventi motivazionali basati sulla famiglia e formazione accademica. L'intervento decisionale sui farmaci, il protocollo di integrazione dei farmaci (MIP), contiene tre componenti: psicoeducazione sui farmaci per l'ADHD, processo decisionale familiare e gestione dei farmaci. Lo studio confronterà gli effetti di due opzioni terapeutiche legittime per gli adolescenti con ADHD sull'utilizzo dei servizi, sui sintomi comportamentali e sulla qualità della vita. Genererà nuove prove sulla selezione del trattamento incentrata sul paziente che si allinea con i principi e gli obiettivi del trattamento specifici della famiglia.
Questo studio comparativo parametrico assegnerà in modo casuale 140 adolescenti del centro città con ADHD a (1) Solo CASH-AA o (2) CASH-AA + MIP. Il trattamento avverrà nelle cliniche di salute comportamentale della comunità. Tutti i partecipanti riceveranno interventi comportamentali (CASH-AA): psicoeducazione familiare sui sintomi dell'ADHD, sul funzionamento esecutivo e sugli impatti sullo sviluppo; motivazione basata sulla famiglia e interventi di sistemazione ADHD; e formazione accademica incentrata sul supporto dell'ambiente domestico e sulle capacità organizzative. La metà dei partecipanti riceverà anche interventi decisionali sui farmaci (MIP): psicoeducazione ai farmaci per l'ADHD, interventi decisionali familiari e (per coloro che scelgono di iniziare i farmaci) gestione coordinata dei farmaci. La metà del campione avrà problemi di uso di sostanze in comorbilità. Il trattamento avverrà in tre cliniche comunitarie; i terapisti saranno assegnati in modo casuale alla condizione di studio. I caregiver e gli adolescenti completeranno le valutazioni al basale, 3, 6 e 12 mesi di follow-up. La modellazione multilivello metterà a confronto l'efficacia di ciascuna condizione sui risultati chiave dell'uso del servizio e del paziente. Le analisi incentrate sul paziente esploreranno gli effetti differenziali del trattamento sulla base di (a) Decisione terapeutica (sì/no); (b) comorbilità da uso di sostanze (sì/no); (c) Razza/etnia (ispanico, afroamericano).
Le analisi quantitative dei risultati testeranno gli effetti dell'uso del servizio, la riduzione dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita che sono le ragioni principali per cercare servizi clinici. Le interviste qualitative documenteranno le motivazioni specifiche della famiglia per le decisioni sui farmaci, la conformità con gli interventi comportamentali e terapeutici e i suggerimenti per migliorare i servizi e l'integrazione dei servizi. Si noti che le famiglie assegnate a CASH-AA Only manterranno la possibilità di perseguire i farmaci per l'ADHD attraverso le normali procedure di trattamento presso le rispettive cliniche. Allo stesso modo, le famiglie assegnate a CASH-AA + MIP non saranno tenute a iniziare i farmaci per l'ADHD. Invece, riceveranno interventi di scelta informata e potranno scegliere quando e se iniziare il trattamento; lo studio valuterà l'impatto di queste decisioni sugli esiti clinici.
Se dimostrati efficaci, i protocolli CASH-AA e MIP potrebbero essere rapidamente diffusi individualmente o come protocollo integrato in contesti sanitari comportamentali di routine. I protocolli possono anche essere facilmente combinati con altri trattamenti comportamentali per formare un pacchetto di trattamento multicomponente per adolescenti con problemi comportamentali concomitanti. Inoltre, i protocolli CASH-AA e MIP basati sulla famiglia e incentrati sul paziente potrebbero essere forniti insieme ad altri trattamenti basati sulla famiglia o con approcci individuali che includano in modo flessibile gli operatori sanitari in più sessioni di trattamento. Ciò rende CASH-AA e MIP risorse cliniche altamente efficienti per affrontare i problemi correlati all'ADHD in qualsiasi ambiente ambulatoriale che serve gli adolescenti e le loro famiglie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Caregiver primario in grado di partecipare al trattamento
- L'adolescente soddisfa i criteri diagnostici del DSM-5 per l'ADHD
- Gli adolescenti che fanno uso di sostanze (50% del campione) soddisfano i criteri ASAM per i servizi ambulatoriali non intensivi
- Adolescente non arruolato in nessun altro trattamento comportamentale
- Il caregiver esprime il desiderio e l'adolescente esprime la volontà di partecipare al trattamento ambulatoriale
- La famiglia ha benefici per la salute che soddisfano i requisiti dei siti di trattamento dello studio, che accettano tutti un'ampia gamma di piani assicurativi, incluso Medicaid.
Criteri di esclusione:
- Disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
- Malattia medica/psichiatrica che richiede il ricovero in ospedale
- Sintomi psicotici attuali; ideazione suicidaria attiva
- Gravi problemi di uso di sostanze che richiedono un sollievo immediato (disintossicazione o collocamento residenziale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solo comportamentale - Trattamento
Tutti i partecipanti riceveranno interventi comportamentali (CASH-AA): psicoeducazione familiare sui sintomi dell'ADHD, sul funzionamento esecutivo e sugli impatti sullo sviluppo; motivazione basata sulla famiglia e interventi di sistemazione ADHD; e formazione accademica incentrata sul supporto dell'ambiente domestico e sulle capacità organizzative.
|
|
|
Sperimentale: Trattamento Integrato
La metà dei partecipanti riceverà anche interventi decisionali sui farmaci (MIP): psicoeducazione ai farmaci per l'ADHD, interventi decisionali familiari e (per coloro che scelgono di iniziare i farmaci) gestione coordinata dei farmaci.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dei sintomi: sintomi dell'ADHD (disattenzione, iperattività/impulsività) e problemi in comorbidità (problemi di condotta e umore, uso di sostanze).
Lasso di tempo: Riferimento a un anno
|
I sintomi dell'ADHD sono stati valutati utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (versione 5.0). È stato utilizzato un conteggio dei sintomi (intervallo 0-14) con numeri più alti che rappresentano più sintomi. La delinquenza è stata valutata utilizzando la National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). È stato utilizzato un conteggio degli atti delinquenziali (intervallo 0-68) con numeri più alti che rappresentano più atti delinquenziali. L'uso di sostanze è stato rilevato con il Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. È stato utilizzato il punteggio totale (intervallo 0-60) con numeri più alti che rappresentano un maggiore uso di sostanze. I sintomi esternalizzanti e interiorizzanti sono stati misurati con la lista di controllo del comportamento del bambino. Punteggi più alti corrispondono a più sintomi; i punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 2 e la variabile di studio è stata calcolata sommando gli elementi all'interno di ciascuna scala (intervallo della scala di esternalizzazione = 0 - 62 unità su una scala; intervallo della scala di internalizzazione = 0-64 unità su una scala). |
Riferimento a un anno
|
|
Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita. Miglioramenti nel funzionamento esecutivo e nel funzionamento scolastico.
Lasso di tempo: Riferimento a un anno
|
Il funzionamento esecutivo è stato misurato con due sottoscale (autoregolamentazione e autoorganizzazione) del Behavior Rating Inventory of Executive Function. A punteggi più alti corrisponde una maggiore difficoltà nella regolazione e nell'organizzazione del comportamento; i punteggi su ciascun elemento vanno da 0 a 2 e la variabile dello studio è stata calcolata sommando i punteggi in ciascuna scala (23 elementi per scala; intervallo 0-46 per scala). Il funzionamento della scuola è stato misurato in tre modi: Voti autovalutati che sono stati codificati per riflettere 1=prevalentemente positivo, 2=prevalentemente positivo e B, 3=prevalentemente negativo, 4=prevalentemente positivo e negativo, 5=prevalentemente negativo. L'autoefficacia accademica è stata misurata utilizzando quattro elementi dicotomici del questionario sulle strategie motivate per l'apprendimento, 1 = approvazione dell'autoefficacia, 0 = nessuna autoefficacia (intervallo = 0-4). Lista di controllo dei problemi con i compiti. Punteggi più alti indicano più problemi con i compiti; i punteggi su ogni item vanno da 0 a 3; la variabile di studio è stata calcolata sommando gli 11 item della scala (range punteggio totale = 0-33). |
Riferimento a un anno
|
|
Partecipazione al trattamento.
Lasso di tempo: Un anno
|
La frequenza al trattamento [somma del numero totale di sessioni individuali, familiari e di gruppo a cui hanno partecipato] e le sessioni di gestione dei farmaci [numero totale di sessioni a cui hanno partecipato] sono state raccolte dai registri dell'agenzia.
L'uso di farmaci, codificato come "1 = on" o "0 = off" farmaci in ogni punto di follow-up, è stato rilevato con la valutazione dei servizi per bambini e adolescenti
|
Un anno
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCORI-1403-13704
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ADHD
-
St. Antonius HospitalNon ancora reclutamentoADHD | Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | Disturbo dell'attenzione | INSERISCI | ADHD Tipo prevalentemente disattento | ADHD, prevalentemente iperattivo - impulsivo | Disturbo da deficit di attenzione (ADD) | Iperattività | Disattenzione | ADHD Tipo prevalentemente iperattivo | ADHD-non altro... e altre condizioni
-
Wuhan Sports UniversityTerminatoADHD | ADHD - Tipo combinato | ADHD - Tipo disattento | ADHD - Disturbo da deficit di attenzione con iperattività | ADHD in particolare con compromissione della funzione esecutivaCina
-
Hartford HospitalReclutamento
-
Universidad de GranadaNon ancora reclutamento
-
Chen LiReclutamento
-
Region SyddanmarkReclutamento
-
Alexandria UniversityCompletato
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustIscrizione su invito
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaCompletato