- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02420990
Комплексное лечение подростков с СДВГ (CASALEAP IT2A)
Рандомизированное сравнение основанных на фактических данных протоколов для подростков с СДВГ в условиях специализированной помощи: только поведенческие вмешательства в сравнении с интегрированными поведенческими и медикаментозными вмешательствами
Синдром дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) встречается у 20-50% из 3 миллионов подростков, ежегодно поступающих на амбулаторное лечение психического здоровья и наркозависимости. Подростки с СДВГ испытывают дефицит внимания, саморегуляции и социальной компетентности, что значительно препятствует достижению основных этапов развития и образования. В настоящее время существует только два варианта лечения, основанных на доказательствах, для этой возрастной группы: академическое обучение и стимулирующие препараты. Оба варианта остаются в значительной степени недоиспользованными. Академическая подготовка недоступна в большинстве школ и редко применяется в клинической практике. Точно так же лекарства от СДВГ редко используются у подростков, получающих первичную или специализированную помощь, по целому ряду причин, связанных со стигматизацией, дезинформацией об эффектах и побочных эффектах, а также с проблемами автономии подростков. Кроме того, широко распространенная фрагментация фармакологических и поведенческих услуг не позволяет семьям делать осознанный выбор лечения.
Основная цель этого рандомизированного параметрического исследования состоит в том, чтобы сравнить эффективность только поведенческих и интегрированных (поведенческих плюс принятие решений о лекарствах) вмешательств для подростков с СДВГ в амбулаторных поведенческих службах. Поведенческое вмешательство «Изменение академической поддержки дома для подростков с СДВГ» (CASH-AA) состоит из трех компонентов: психообразование при СДВГ, мотивационные вмешательства в семье и академическое обучение. Вмешательство в принятие решений о лекарствах, Протокол интеграции лекарств (MIP), состоит из трех компонентов: психообразование о лекарствах от СДВГ, принятие решений семьей и управление лекарствами. В исследовании будет сравниваться влияние двух законных вариантов лечения подростков с СДВГ на использование услуг, поведенческие симптомы и качество жизни. Это позволит получить новые данные о выборе лечения, ориентированного на пациента, которое соответствует семейным принципам и целям лечения.
В этом параметрическом сравнительном исследовании 140 городских подростков с СДВГ будут случайным образом распределены в группы (1) только CASH-AA или (2) CASH-AA + MIP. Лечение будет проходить в общественных клиниках поведенческого здоровья. Все участники получат поведенческие вмешательства (CASH-AA): семейное психообразование по симптомам СДВГ, исполнительным функциям и влиянию на развитие; семейная мотивация и вмешательства по адаптации к СДВГ; и академическая подготовка, ориентированная на поддержку домашней среды и организационные навыки. Половина участников также получат вмешательства по принятию решений о приеме лекарств (MIP): психообразование при лечении СДВГ, вмешательства по принятию решений в семье и (для тех, кто решил начать прием лекарств) скоординированное управление приемом лекарств. Половина выборки будет иметь сопутствующие проблемы с употреблением психоактивных веществ. Лечение будет проходить в трех общественных клиниках; терапевты будут случайным образом назначены для изучения состояния. Лица, осуществляющие уход, и подростки будут проходить оценку на исходном уровне, а также через 3, 6 и 12 месяцев наблюдения. Многоуровневое моделирование позволит сравнить эффективность каждого состояния в отношении ключевых результатов использования пациентов и услуг. Анализ, ориентированный на пациента, позволит изучить различные эффекты лечения на основе (а) решения о назначении лекарства (да/нет); b) сопутствующие заболевания, связанные с употреблением психоактивных веществ (да/нет); (c) Раса/этническая принадлежность (латиноамериканец, афроамериканец).
Количественный анализ результатов позволит проверить эффекты использования услуг, уменьшение симптомов и улучшение качества жизни, которые являются основными причинами обращения за клиническими услугами. Качественные интервью документируют специфическое для семьи обоснование решений о лекарствах, соблюдение поведенческих и медикаментозных вмешательств, а также предложения по улучшению услуг и интеграции услуг. Обратите внимание, что семьи, назначенные только на CASH-AA, сохранят возможность получать лекарства от СДВГ в рамках обычных процедур лечения в своей соответствующей клинике. Точно так же семьям, включенным в программу CASH-AA + MIP, не нужно будет начинать прием лекарств от СДВГ. Вместо этого они будут получать информированные вмешательства и смогут выбирать, когда и следует ли начинать лечение; исследование оценит влияние этих решений на клинические исходы.
Если будет доказана эффективность, протоколы CASH-AA и MIP можно будет быстро распространить по отдельности или в виде интегрированного протокола в рутинных учреждениях поведенческой медицины. Протоколы также можно легко комбинировать с другими поведенческими методами лечения, чтобы сформировать многокомпонентный пакет лечения для подростков с сопутствующими проблемами поведения. Кроме того, семейные, ориентированные на пациента протоколы CASH-AA и MIP могут применяться в сочетании с другими семейными методами лечения или с индивидуальными подходами, которые гибко включают лиц, осуществляющих уход, в несколько сеансов лечения. Это делает CASH-AA и MIP высокоэффективными клиническими ресурсами для решения проблем, связанных с СДВГ, в любых амбулаторных условиях, которые обслуживают подростков и их семьи.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Основной опекун, способный участвовать в лечении
- Подросток соответствует диагностическим критериям DSM-5 для СДВГ
- Подростки, употребляющие психоактивные вещества (50% выборки), соответствуют критериям ASAM для неинтенсивных амбулаторных услуг.
- Подросток, не участвующий в какой-либо другой поведенческой терапии
- Опекун выражает желание, а подросток выражает готовность участвовать в амбулаторном лечении
- Семья имеет медицинские льготы, которые соответствуют требованиям центров исследуемого лечения, все из которых принимают широкий спектр планов страхования, включая Medicaid.
Критерий исключения:
- Умственная отсталость или расстройство аутистического спектра
- Медицинское/психиатрическое заболевание, требующее госпитализации
- Текущие психотические симптомы; активные суицидальные мысли
- Серьезные проблемы, связанные с употреблением психоактивных веществ, требующие немедленной помощи (детоксикация или размещение в стационаре)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только поведенческое лечение
Все участники получат поведенческие вмешательства (CASH-AA): семейное психологическое обучение симптомам СДВГ, исполнительным функциям и влиянию на развитие; семейная мотивация и вмешательства по адаптации к СДВГ; и академическая подготовка, ориентированная на поддержку домашней среды и организационные навыки.
|
|
|
Экспериментальный: Комплексное лечение
Половина участников также получат вмешательства по принятию решений о приеме лекарств (MIP): психообразование при лечении СДВГ, вмешательства по принятию решений в семье и (для тех, кто решил начать прием лекарств) скоординированное управление приемом лекарств.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов: симптомы СДВГ (невнимательность, гиперактивность/импульсивность) и сопутствующие проблемы (проблемы с поведением и настроением, употребление психоактивных веществ).
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Симптомы СДВГ оценивались с использованием мини-международного нейропсихиатрического интервью (версия 5.0). Было использовано количество симптомов (диапазон 0–14), при этом более высокие числа представляют большее количество симптомов. Преступность оценивалась с использованием шкалы самооценки правонарушений Национального опроса молодежи (SRD). Был использован подсчет правонарушений (диапазон 0-68), где более высокие числа представляют большее количество правонарушений. Употребление психоактивных веществ было зафиксировано с помощью Комплексного индекса тяжести зависимости для подростков. Был использован общий балл (диапазон 0-60), где более высокие числа представляют большее употребление психоактивных веществ. Экстернализация и интернализация симптомов измерялись с помощью Контрольного списка поведения ребенка. Более высокие баллы соответствуют большему количеству симптомов; баллы по каждому пункту колеблются от 0 до 2, а переменная исследования была рассчитана путем суммирования пунктов по каждой шкале (диапазон экстернализирующей шкалы = 0–62 единицы по шкале; диапазон интернализирующей шкалы = 0–64 единицы по шкале). |
Базовый уровень до одного года
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем. Улучшения исполнительного функционирования и школьного функционирования.
Временное ограничение: Базовый уровень до одного года
|
Исполнительное функционирование измерялось с помощью двух подшкал (саморегуляция и самоорганизация) поведенческого рейтинга исполнительной функции. Более высокие баллы соответствуют большей сложности с регуляцией и организацией поведения; баллы по каждому пункту варьировались от 0 до 2, а переменная исследования рассчитывалась путем суммирования баллов по каждой шкале (23 пункта по шкале; диапазон 0-46 по шкале). Функционирование школы измерялось тремя способами: Оценки самооценки, которые были закодированы так, чтобы отражать 1 = в основном пятерки, 2 = пятерки и четверки, 3 = в основном четверки, 4 = четверки и тройки, 5 = в основном четверки. Академическая самоэффективность была измерена с использованием четырех дихотомических пунктов из опросника мотивированных стратегий обучения, 1 = одобрение самоэффективности, 0 = отсутствие самоэффективности (диапазон = 0–4). Контрольный список домашних заданий. Более высокие баллы указывают на большее количество проблем с домашним заданием; баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 3; переменная исследования была рассчитана путем суммирования 11 пунктов шкалы (общий диапазон баллов = 0-33). |
Базовый уровень до одного года
|
|
Посещаемость лечения.
Временное ограничение: Один год
|
Посещаемость лечения [сумма общего количества посещенных индивидуальных, семейных и групповых сеансов] и сеансов управления приемом лекарств [общее количество посещенных сеансов] были собраны из записей агентства.
Использование лекарств, закодированное как «1 = включено» или «0 = выключено» лекарство в каждой точке последующего наблюдения, было зафиксировано с помощью оценки услуг для детей и подростков.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI-1403-13704
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .