- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02420990
Zintegrowane leczenie młodzieży z ADHD (CASALEAP IT2A)
Randomizowane porównanie opartych na dowodach protokołów dla młodzieży z ADHD w opiece specjalistycznej: tylko behawioralne kontra zintegrowane interwencje behawioralne i medyczne
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) występuje u 20-50% z 3 milionów nastolatków zapisywanych co roku na ambulatoryjne leczenie zdrowia psychicznego i leczenie uzależnień. Młodzież z ADHD wykazuje deficyty uwagi, samoregulacji i kompetencji społecznych, które znacząco utrudniają osiąganie kamieni milowych rozwojowych i edukacyjnych. Obecnie istnieją tylko dwie opcje leczenia oparte na dowodach dla tej grupy wiekowej: szkolenie akademickie i leki pobudzające. Obie opcje pozostają w znacznym stopniu niewykorzystane. Szkolenia akademickie nie są dostępne w większości środowisk szkolnych i rzadko są wdrażane w opiece klinicznej. Podobnie leki na ADHD są rzadko stosowane u nastolatków w podstawowej lub specjalistycznej opiece z wielu powodów związanych ze stygmatyzacją, dezinformacją o skutkach i skutkach ubocznych oraz problemami z autonomią nastolatków. Ponadto powszechna fragmentacja usług farmakologicznych i behawioralnych uniemożliwia rodzinom dokonywanie świadomych wyborów leczenia.
Głównym celem tego randomizowanego badania parametrycznego jest porównanie skuteczności interwencji wyłącznie behawioralnych z interwencjami zintegrowanymi (behawioralnymi i podejmowaniem decyzji dotyczących leków) u nastolatków z ADHD w ambulatoryjnych usługach behawioralnych. Interwencja behawioralna Zmiana wsparcia akademickiego w domu dla młodzieży z ADHD (CASH-AA) obejmuje trzy elementy: psychoedukację ADHD, rodzinne interwencje motywacyjne i szkolenie akademickie. Interwencja w podejmowaniu decyzji dotyczących leków, protokół integracji leków (MIP), obejmuje trzy elementy: psychoedukację na temat leków na ADHD, podejmowanie decyzji w rodzinie i zarządzanie lekami. W badaniu porównany zostanie wpływ dwóch uzasadnionych opcji leczenia nastolatków z ADHD na wykorzystanie usług, objawy behawioralne i jakość życia. Wygeneruje nowe dowody na wybór leczenia skoncentrowanego na pacjencie, który jest zgodny z zasadami i celami leczenia specyficznymi dla rodziny.
Ta parametryczna próba porównawcza losowo przydzieli 140 nastolatków z ADHD ze śródmieścia do (1) tylko CASH-AA lub (2) CASH-AA + MIP. Leczenie będzie odbywać się w lokalnych poradniach zdrowia behawioralnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje behawioralne (CASH-AA): psychoedukację rodziny w zakresie objawów ADHD, funkcji wykonawczych i wpływów rozwojowych; motywacja rodzinna i interwencje akomodacyjne ADHD; oraz szkolenie akademickie skoncentrowane na wspieraniu środowiska domowego i umiejętnościach organizacyjnych. Połowa uczestników otrzyma również interwencje w zakresie podejmowania decyzji dotyczących leków (MIP): psychoedukację lekową ADHD, interwencje w zakresie podejmowania decyzji w rodzinie oraz (dla tych, którzy zdecydują się rozpocząć leczenie) skoordynowane zarządzanie lekami. Połowa próby będzie miała współistniejące problemy z używaniem substancji. Leczenie odbędzie się w trzech przychodniach środowiskowych; terapeuci zostaną losowo przydzieleni do warunków badania. Opiekunowie i młodzież przeprowadzą oceny na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Modelowanie wielopoziomowe pozwoli porównać skuteczność każdego stanu z kluczowymi wynikami pacjentów i korzystania z usług. Analizy skoncentrowane na pacjencie będą badać zróżnicowane efekty leczenia w oparciu o (a) decyzję dotyczącą leku (tak/nie); (b) choroby współistniejące związane z używaniem substancji (tak/nie); (c) Rasa/pochodzenie etniczne (Latynosi, Afroamerykanie).
Ilościowe analizy wyników sprawdzą efekty korzystania z usług, zmniejszenie objawów i poprawę jakości życia, które są głównymi powodami poszukiwania usług klinicznych. Wywiady jakościowe będą dokumentować specyficzne dla rodziny uzasadnienie decyzji dotyczących leków, przestrzegania interwencji behawioralnych i medycznych oraz sugestie dotyczące poprawy usług i integracji usług. Należy pamiętać, że rodziny przypisane do programu CASH-AA Only zachowają możliwość kontynuowania przyjmowania leków na ADHD poprzez standardowe procedury leczenia w odpowiednich klinikach. Podobnie rodziny przypisane do CASH-AA + MIP nie będą musiały rozpoczynać leczenia ADHD. Zamiast tego otrzymają interwencje oparte na świadomym wyborze i będą mogli wybrać, kiedy i czy rozpocząć leczenie; badanie oceni wpływ tych decyzji na wyniki kliniczne.
Jeśli okażą się skuteczne, protokoły CASH-AA i MIP mogą być szybko rozpowszechniane indywidualnie lub jako zintegrowany protokół w rutynowych behawioralnych placówkach opieki zdrowotnej. Protokoły można również łatwo łączyć z innymi terapiami behawioralnymi, tworząc wieloskładnikowy pakiet terapeutyczny dla nastolatków ze współwystępującymi problemami behawioralnymi. Ponadto rodzinne, skoncentrowane na pacjencie protokoły CASH-AA i MIP mogą być dostarczane w połączeniu z innymi terapiami rodzinnymi lub z indywidualnymi podejściami, które elastycznie obejmują opiekunów w wielu sesjach terapeutycznych. To sprawia, że CASH-AA i MIP są wysoce wydajnymi zasobami klinicznymi do rozwiązywania problemów związanych z ADHD we wszystkich placówkach ambulatoryjnych, które służą nastolatkom i ich rodzinom.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Opiekun pierwszego kontaktu może uczestniczyć w leczeniu
- Nastolatek spełnia kryteria diagnostyczne ADHD DSM-5
- Nastolatki będące użytkownikami substancji psychoaktywnych (50% próby) spełniają kryteria ASAM dotyczące nieintensywnej opieki ambulatoryjnej
- Nastolatek niezapisany na żadne inne leczenie behawioralne
- Opiekun wyraża chęć, a dorastający chęć udziału w leczeniu ambulatoryjnym
- Rodzina ma świadczenia zdrowotne, które spełniają wymagania ośrodków badawczych, z których wszystkie akceptują szeroki zakres planów ubezpieczeniowych, w tym Medicaid.
Kryteria wyłączenia:
- Niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
- Choroba medyczna/psychiatryczna wymagająca hospitalizacji
- Obecne objawy psychotyczne; aktywne myśli samobójcze
- Poważne problemy z używaniem substancji, które wymagają natychmiastowej ulgi (detoks lub umieszczenie w domu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko behawioralne - leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje behawioralne (CASH-AA): psychoedukację rodziny w zakresie objawów ADHD, funkcjonowania wykonawczego i wpływu na rozwój; motywacja rodzinna i interwencje akomodacyjne ADHD; oraz szkolenie akademickie skoncentrowane na wspieraniu środowiska domowego i umiejętnościach organizacyjnych.
|
|
|
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie
Połowa uczestników otrzyma również interwencje w zakresie podejmowania decyzji dotyczących leków (MIP): psychoedukację lekową ADHD, interwencje w zakresie podejmowania decyzji w rodzinie oraz (dla tych, którzy zdecydują się rozpocząć leczenie) skoordynowane zarządzanie lekami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową: objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość/impulsywność) i problemy współistniejące (problemy z zachowaniem i nastrojem, używanie substancji psychoaktywnych).
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
|
Objawy ADHD oceniano za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (wersja 5.0). Wykorzystano liczbę objawów (zakres 0-14), przy czym wyższe liczby oznaczają więcej objawów. Przestępczość została oceniona za pomocą Skali Przestępczości Samoopisowej National Youth Survey (SRD). Zastosowano liczbę czynów przestępczych (zakres 0-68), przy czym wyższe liczby oznaczają więcej czynów przestępczych. Używanie substancji zostało uchwycone za pomocą kompleksowego wskaźnika nasilenia uzależnień dla nastolatków. Wykorzystano całkowity wynik (zakres 0-60), przy czym wyższe liczby oznaczają większe użycie substancji. Objawy eksternalizacji i internalizacji mierzono za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka. Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie objawów; wyniki dla każdej pozycji mieściły się w przedziale od 0 do 2, a badana zmienna została obliczona przez zsumowanie pozycji w każdej skali (zakres eksternalizacji = 0 - 62 jednostki na skali; zakres internalizacji skali = 0-64 jednostki na skali). |
Linia bazowa do jednego roku
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia. Poprawa funkcjonowania wykonawczego i funkcjonowania szkoły.
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku
|
Funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą dwóch podskal (samoregulacja i samoorganizacja) Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Wyższe wyniki odpowiadają większym trudnościom z regulacją zachowania i organizacją; wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 2, a zmienną badaną obliczono przez zsumowanie wyników w każdej skali (23 pozycje na skalę; zakres 0-46 na skalę). Funkcjonowanie szkoły mierzono na trzy sposoby: Oceny samoopisowe, które zostały zakodowane w taki sposób, aby odzwierciedlały 1=w większości tak, 2=jak i Bs, 3=głównie Bs, 4=Bs i Cs, 5=głównie Cs. Poczucie własnej skuteczności w nauce mierzono za pomocą czterech dychotomicznych pozycji z Kwestionariusza motywowanych strategii uczenia się, 1 = potwierdzenie poczucia własnej skuteczności, 0 = brak poczucia własnej skuteczności (zakres = 0-4). Lista kontrolna zadań domowych. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z pracą domową; wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 3; badana zmienna została obliczona przez zsumowanie 11 pozycji skali (całkowity zakres punktacji = 0-33). |
Linia bazowa do jednego roku
|
|
Obecność na leczeniu.
Ramy czasowe: Rok
|
Frekwencja w leczeniu [suma całkowitej liczby sesji indywidualnych, rodzinnych i grupowych, w których uczestniczyli] i Sesje zarządzania lekami [całkowita liczba sesji, w których uczestniczyli] zostały zebrane z rejestrów agencji.
Używanie leków, zakodowane jako „1 = włączony” lub „0 = wyłączony” lek w każdym punkcie kontrolnym, zostało zarejestrowane w ocenie usług dla dzieci i młodzieży
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PCORI-1403-13704
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
St. Antonius HospitalJeszcze nie rekrutacjaADHD | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | Zaburzenia koncentracji | DODAJ | ADHD typu przeważnie nieuważnego | ADHD, głównie nadpobudliwość - impulsywność | Zespół deficytu uwagi (ADD) | Nadpobudliwość | Nieuwaga | ADHD z przewagą nadpobudliwości ruchowej | ADHD-brak innych określonych | Nadpobudliwość | ADHD... i inne warunki
-
Wuhan Sports UniversityZakończonyADHD | ADHD – typ mieszany | ADHD - typ nieuważny | ADHD - zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością | ADHD, w szczególności z upośledzeniem funkcji wykonawczychChiny
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyAktywny, nie rekrutujący
-
University of TorontoZakończony
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktywny, nie rekrutujący
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Zakończony
-
Johns Hopkins UniversityWycofane