Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowane leczenie młodzieży z ADHD (CASALEAP IT2A)

Randomizowane porównanie opartych na dowodach protokołów dla młodzieży z ADHD w opiece specjalistycznej: tylko behawioralne kontra zintegrowane interwencje behawioralne i medyczne

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) występuje u 20-50% z 3 milionów nastolatków zapisywanych co roku na ambulatoryjne leczenie zdrowia psychicznego i leczenie uzależnień. Młodzież z ADHD wykazuje deficyty uwagi, samoregulacji i kompetencji społecznych, które znacząco utrudniają osiąganie kamieni milowych rozwojowych i edukacyjnych. Obecnie istnieją tylko dwie opcje leczenia oparte na dowodach dla tej grupy wiekowej: szkolenie akademickie i leki pobudzające. Obie opcje pozostają w znacznym stopniu niewykorzystane. Szkolenia akademickie nie są dostępne w większości środowisk szkolnych i rzadko są wdrażane w opiece klinicznej. Podobnie leki na ADHD są rzadko stosowane u nastolatków w podstawowej lub specjalistycznej opiece z wielu powodów związanych ze stygmatyzacją, dezinformacją o skutkach i skutkach ubocznych oraz problemami z autonomią nastolatków. Ponadto powszechna fragmentacja usług farmakologicznych i behawioralnych uniemożliwia rodzinom dokonywanie świadomych wyborów leczenia.

Głównym celem tego randomizowanego badania parametrycznego jest porównanie skuteczności interwencji wyłącznie behawioralnych z interwencjami zintegrowanymi (behawioralnymi i podejmowaniem decyzji dotyczących leków) u nastolatków z ADHD w ambulatoryjnych usługach behawioralnych. Interwencja behawioralna Zmiana wsparcia akademickiego w domu dla młodzieży z ADHD (CASH-AA) obejmuje trzy elementy: psychoedukację ADHD, rodzinne interwencje motywacyjne i szkolenie akademickie. Interwencja w podejmowaniu decyzji dotyczących leków, protokół integracji leków (MIP), obejmuje trzy elementy: psychoedukację na temat leków na ADHD, podejmowanie decyzji w rodzinie i zarządzanie lekami. W badaniu porównany zostanie wpływ dwóch uzasadnionych opcji leczenia nastolatków z ADHD na wykorzystanie usług, objawy behawioralne i jakość życia. Wygeneruje nowe dowody na wybór leczenia skoncentrowanego na pacjencie, który jest zgodny z zasadami i celami leczenia specyficznymi dla rodziny.

Ta parametryczna próba porównawcza losowo przydzieli 140 nastolatków z ADHD ze śródmieścia do (1) tylko CASH-AA lub (2) CASH-AA + MIP. Leczenie będzie odbywać się w lokalnych poradniach zdrowia behawioralnego. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje behawioralne (CASH-AA): psychoedukację rodziny w zakresie objawów ADHD, funkcji wykonawczych i wpływów rozwojowych; motywacja rodzinna i interwencje akomodacyjne ADHD; oraz szkolenie akademickie skoncentrowane na wspieraniu środowiska domowego i umiejętnościach organizacyjnych. Połowa uczestników otrzyma również interwencje w zakresie podejmowania decyzji dotyczących leków (MIP): psychoedukację lekową ADHD, interwencje w zakresie podejmowania decyzji w rodzinie oraz (dla tych, którzy zdecydują się rozpocząć leczenie) skoordynowane zarządzanie lekami. Połowa próby będzie miała współistniejące problemy z używaniem substancji. Leczenie odbędzie się w trzech przychodniach środowiskowych; terapeuci zostaną losowo przydzieleni do warunków badania. Opiekunowie i młodzież przeprowadzą oceny na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji. Modelowanie wielopoziomowe pozwoli porównać skuteczność każdego stanu z kluczowymi wynikami pacjentów i korzystania z usług. Analizy skoncentrowane na pacjencie będą badać zróżnicowane efekty leczenia w oparciu o (a) decyzję dotyczącą leku (tak/nie); (b) choroby współistniejące związane z używaniem substancji (tak/nie); (c) Rasa/pochodzenie etniczne (Latynosi, Afroamerykanie).

Ilościowe analizy wyników sprawdzą efekty korzystania z usług, zmniejszenie objawów i poprawę jakości życia, które są głównymi powodami poszukiwania usług klinicznych. Wywiady jakościowe będą dokumentować specyficzne dla rodziny uzasadnienie decyzji dotyczących leków, przestrzegania interwencji behawioralnych i medycznych oraz sugestie dotyczące poprawy usług i integracji usług. Należy pamiętać, że rodziny przypisane do programu CASH-AA Only zachowają możliwość kontynuowania przyjmowania leków na ADHD poprzez standardowe procedury leczenia w odpowiednich klinikach. Podobnie rodziny przypisane do CASH-AA + MIP nie będą musiały rozpoczynać leczenia ADHD. Zamiast tego otrzymają interwencje oparte na świadomym wyborze i będą mogli wybrać, kiedy i czy rozpocząć leczenie; badanie oceni wpływ tych decyzji na wyniki kliniczne.

Jeśli okażą się skuteczne, protokoły CASH-AA i MIP mogą być szybko rozpowszechniane indywidualnie lub jako zintegrowany protokół w rutynowych behawioralnych placówkach opieki zdrowotnej. Protokoły można również łatwo łączyć z innymi terapiami behawioralnymi, tworząc wieloskładnikowy pakiet terapeutyczny dla nastolatków ze współwystępującymi problemami behawioralnymi. Ponadto rodzinne, skoncentrowane na pacjencie protokoły CASH-AA i MIP mogą być dostarczane w połączeniu z innymi terapiami rodzinnymi lub z indywidualnymi podejściami, które elastycznie obejmują opiekunów w wielu sesjach terapeutycznych. To sprawia, że ​​CASH-AA i MIP są wysoce wydajnymi zasobami klinicznymi do rozwiązywania problemów związanych z ADHD we wszystkich placówkach ambulatoryjnych, które służą nastolatkom i ich rodzinom.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun pierwszego kontaktu może uczestniczyć w leczeniu
  • Nastolatek spełnia kryteria diagnostyczne ADHD DSM-5
  • Nastolatki będące użytkownikami substancji psychoaktywnych (50% próby) spełniają kryteria ASAM dotyczące nieintensywnej opieki ambulatoryjnej
  • Nastolatek niezapisany na żadne inne leczenie behawioralne
  • Opiekun wyraża chęć, a dorastający chęć udziału w leczeniu ambulatoryjnym
  • Rodzina ma świadczenia zdrowotne, które spełniają wymagania ośrodków badawczych, z których wszystkie akceptują szeroki zakres planów ubezpieczeniowych, w tym Medicaid.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepełnosprawność intelektualna lub zaburzenie ze spektrum autyzmu
  • Choroba medyczna/psychiatryczna wymagająca hospitalizacji
  • Obecne objawy psychotyczne; aktywne myśli samobójcze
  • Poważne problemy z używaniem substancji, które wymagają natychmiastowej ulgi (detoks lub umieszczenie w domu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko behawioralne - leczenie
Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencje behawioralne (CASH-AA): psychoedukację rodziny w zakresie objawów ADHD, funkcjonowania wykonawczego i wpływu na rozwój; motywacja rodzinna i interwencje akomodacyjne ADHD; oraz szkolenie akademickie skoncentrowane na wspieraniu środowiska domowego i umiejętnościach organizacyjnych.
Eksperymentalny: Zintegrowane leczenie
Połowa uczestników otrzyma również interwencje w zakresie podejmowania decyzji dotyczących leków (MIP): psychoedukację lekową ADHD, interwencje w zakresie podejmowania decyzji w rodzinie oraz (dla tych, którzy zdecydują się rozpocząć leczenie) skoordynowane zarządzanie lekami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów w porównaniu z wartością wyjściową: objawy ADHD (nieuwaga, nadpobudliwość/impulsywność) i problemy współistniejące (problemy z zachowaniem i nastrojem, używanie substancji psychoaktywnych).
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku

Objawy ADHD oceniano za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (wersja 5.0). Wykorzystano liczbę objawów (zakres 0-14), przy czym wyższe liczby oznaczają więcej objawów.

Przestępczość została oceniona za pomocą Skali Przestępczości Samoopisowej National Youth Survey (SRD). Zastosowano liczbę czynów przestępczych (zakres 0-68), przy czym wyższe liczby oznaczają więcej czynów przestępczych.

Używanie substancji zostało uchwycone za pomocą kompleksowego wskaźnika nasilenia uzależnień dla nastolatków. Wykorzystano całkowity wynik (zakres 0-60), przy czym wyższe liczby oznaczają większe użycie substancji.

Objawy eksternalizacji i internalizacji mierzono za pomocą listy kontrolnej zachowania dziecka. Wyższe wyniki odpowiadają większej liczbie objawów; wyniki dla każdej pozycji mieściły się w przedziale od 0 do 2, a badana zmienna została obliczona przez zsumowanie pozycji w każdej skali (zakres eksternalizacji = 0 - 62 jednostki na skali; zakres internalizacji skali = 0-64 jednostki na skali).

Linia bazowa do jednego roku
Zmiana od poziomu wyjściowego w jakości życia. Poprawa funkcjonowania wykonawczego i funkcjonowania szkoły.
Ramy czasowe: Linia bazowa do jednego roku

Funkcjonowanie wykonawcze mierzono za pomocą dwóch podskal (samoregulacja i samoorganizacja) Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych. Wyższe wyniki odpowiadają większym trudnościom z regulacją zachowania i organizacją; wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 2, a zmienną badaną obliczono przez zsumowanie wyników w każdej skali (23 pozycje na skalę; zakres 0-46 na skalę).

Funkcjonowanie szkoły mierzono na trzy sposoby:

Oceny samoopisowe, które zostały zakodowane w taki sposób, aby odzwierciedlały 1=w większości tak, 2=jak i Bs, 3=głównie Bs, 4=Bs i Cs, 5=głównie Cs.

Poczucie własnej skuteczności w nauce mierzono za pomocą czterech dychotomicznych pozycji z Kwestionariusza motywowanych strategii uczenia się, 1 = potwierdzenie poczucia własnej skuteczności, 0 = brak poczucia własnej skuteczności (zakres = 0-4).

Lista kontrolna zadań domowych. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z pracą domową; wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 3; badana zmienna została obliczona przez zsumowanie 11 pozycji skali (całkowity zakres punktacji = 0-33).

Linia bazowa do jednego roku
Obecność na leczeniu.
Ramy czasowe: Rok
Frekwencja w leczeniu [suma całkowitej liczby sesji indywidualnych, rodzinnych i grupowych, w których uczestniczyli] i Sesje zarządzania lekami [całkowita liczba sesji, w których uczestniczyli] zostały zebrane z rejestrów agencji. Używanie leków, zakodowane jako „1 = włączony” lub „0 = wyłączony” lek w każdym punkcie kontrolnym, zostało zarejestrowane w ocenie usług dla dzieci i młodzieży
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCORI-1403-13704

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Subskrybuj