- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02420990
Tratamento Integrado para Adolescentes com TDAH (CASALEAP IT2A)
Comparação Randomizada de Protocolos Baseados em Evidências para Adolescentes com TDAH em Atendimento Especializado: Somente Comportamental versus Intervenções Comportamentais e Medicamentosas Integradas
O Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) existe em 20-50% dos 3 milhões de adolescentes matriculados anualmente em tratamento ambulatorial de saúde mental e uso de substâncias. Adolescentes com TDAH apresentam déficits de atenção, auto-regulação e competência social que impedem significativamente a realização de marcos de desenvolvimento e educacionais. Atualmente, existem apenas duas opções de tratamento baseadas em evidências para essa faixa etária: treinamento acadêmico e medicamentos estimulantes. Ambas as opções permanecem amplamente subutilizadas. O treinamento acadêmico não está disponível na maioria dos ambientes escolares e raramente é implementado em atendimento clínico. Da mesma forma, os medicamentos para TDAH raramente são utilizados com adolescentes na atenção primária ou especializada por uma série de razões relacionadas ao estigma, desinformação sobre efeitos e efeitos colaterais e problemas de autonomia do adolescente. Além disso, a fragmentação generalizada de serviços farmacológicos versus comportamentais impede que as famílias façam seleções informadas de tratamento.
O objetivo principal deste estudo paramétrico randomizado é comparar a eficácia das intervenções comportamentais apenas versus intervenções integradas (comportamentais mais tomadas de decisão medicamentosas) para adolescentes com TDAH em serviços comportamentais ambulatoriais. A intervenção comportamental, Change Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), contém três componentes: psicoeducação do TDAH, intervenções motivacionais baseadas na família e treinamento acadêmico. A intervenção de tomada de decisão sobre medicamentos, Protocolo de Integração Medicamentosa (MIP), contém três componentes: psicoeducação sobre medicamentos para o TDAH, tomada de decisão familiar e gerenciamento de medicamentos. O estudo irá comparar os efeitos de duas opções legítimas de tratamento para adolescentes com TDAH na utilização de serviços, sintomas comportamentais e qualidade de vida. Ele gerará novas evidências sobre a seleção do tratamento centrado no paciente que se alinha com os princípios específicos da família e os objetivos do tratamento.
Este estudo comparativo paramétrico designará aleatoriamente 140 adolescentes do centro da cidade com TDAH para (1) apenas CASH-AA ou (2) CASH-AA + MIP. O tratamento ocorrerá em clínicas comunitárias de saúde comportamental. Todos os participantes receberão intervenções comportamentais (CASH-AA): psicoeducação familiar em sintomas de TDAH, funcionamento executivo e impactos no desenvolvimento; motivação baseada na família e intervenções de acomodação do TDAH; e formação académica centrada no apoio ao ambiente doméstico e na capacidade de organização. Metade dos participantes também receberá intervenções de tomada de decisão sobre medicamentos (MIP): psicoeducação medicamentosa para TDAH, intervenções familiares para tomada de decisão e (para aqueles que optam por iniciar a medicação) gerenciamento coordenado de medicamentos. Metade da amostra terá problemas de uso de substâncias comórbidas. O tratamento ocorrerá em três clínicas comunitárias; os terapeutas serão designados aleatoriamente para a condição de estudo. Cuidadores e adolescentes completarão as avaliações no início do estudo, 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. A modelagem multinível comparará a eficácia de cada condição nos principais resultados de uso do paciente e do serviço. As análises centradas no paciente explorarão os efeitos diferenciais do tratamento com base em (a) decisão sobre a medicação (sim/não); (b) Comorbidade por uso de substâncias (sim/não); (c) Raça/etnia (hispânica, afro-americana).
As análises de resultados quantitativos testarão os efeitos do uso de serviços, redução de sintomas e melhorias na qualidade de vida, que são os principais motivos para procurar serviços clínicos. Entrevistas qualitativas documentarão justificativas específicas da família para decisões sobre medicação, conformidade com intervenções comportamentais e medicamentosas e sugestões para melhorar os serviços e a integração de serviços. Observe que as famílias designadas apenas para CASH-AA manterão a opção de buscar medicação para TDAH por meio de procedimentos de tratamento usual em sua respectiva clínica. Da mesma forma, as famílias designadas para CASH-AA + MIP não serão obrigadas a iniciar a medicação para TDAH. Em vez disso, eles receberão intervenções de escolha informada e poderão escolher quando e se iniciar a medicação; o estudo avaliará o impacto dessas decisões nos resultados clínicos.
Se comprovadamente eficazes, os protocolos CASH-AA e MIP podem ser rapidamente disseminados individualmente ou como um protocolo integrado em ambientes de saúde comportamental de rotina. Os protocolos também podem ser facilmente combinados com outros tratamentos comportamentais para formar um pacote de tratamento multicomponente para adolescentes com problemas de comportamento concomitantes. Além disso, os protocolos CASH-AA e MIP baseados na família e centrados no paciente podem ser fornecidos em conjunto com outros tratamentos familiares ou com abordagens individuais que incluem de forma flexível os cuidadores em várias sessões de tratamento. Isso torna o CASH-AA e o MIP recursos clínicos altamente eficientes para lidar com problemas relacionados ao TDAH em qualquer ambiente ambulatorial que atenda adolescentes e suas famílias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador principal capaz de participar do tratamento
- Adolescente atende aos critérios diagnósticos do DSM-5 para TDAH
- Adolescentes usuários de substâncias (50% da amostra) atendem aos critérios da ASAM para serviços ambulatoriais não intensivos
- Adolescente não inscrito em nenhum outro tratamento comportamental
- O cuidador expressa desejo e o adolescente expressa vontade de participar do tratamento ambulatorial
- A família tem benefícios de saúde que atendem aos requisitos dos locais de tratamento do estudo, todos os quais aceitam uma ampla gama de planos de seguro, incluindo Medicaid.
Critério de exclusão:
- Deficiência Intelectual ou Transtorno do Espectro Autista
- Doença médica/psiquiátrica que requer hospitalização
- Sintomas psicóticos atuais; ideação suicida ativa
- Problemas graves de uso de substâncias que requerem alívio imediato (desintoxicação ou colocação residencial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Somente Comportamental - Tratamento
Todos os participantes receberão intervenções comportamentais (CASH-AA): psicoeducação familiar em sintomas de TDAH, funcionamento executivo e impactos no desenvolvimento; motivação baseada na família e intervenções de acomodação do TDAH; e formação académica centrada no apoio ao ambiente doméstico e na capacidade de organização.
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Experimental: Tratamento Integrado
Metade dos participantes também receberá intervenções de tomada de decisão sobre medicamentos (MIP): psicoeducação medicamentosa para TDAH, intervenções familiares para tomada de decisão e (para aqueles que optam por iniciar a medicação) gerenciamento coordenado de medicamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base nos sintomas: sintomas de TDAH (desatenção, hiperatividade/impulsividade) e problemas comórbidos (problemas de conduta e humor, uso de substâncias).
Prazo: Linha de base para um ano
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Os sintomas de TDAH foram avaliados usando o Mini International Neuropsychiatric Interview (Versão 5.0). Uma contagem de sintomas (intervalo de 0-14) foi utilizada com números mais altos representando mais sintomas. A delinquência foi avaliada usando a Escala Nacional de Delinqüência de Autorrelato da Pesquisa Juvenil (SRD). Foi utilizada uma contagem de atos delinquentes (intervalo de 0-68), com números mais altos representando mais atos delinquentes. O uso de substâncias foi capturado com o Índice Abrangente de Gravidade de Dependência para Adolescentes. A pontuação total foi utilizada (intervalo de 0 a 60), com números mais altos representando maior uso de substâncias. Os sintomas de externalização e internalização foram medidos com o Child Behavior Checklist. Pontuações mais altas correspondem a mais sintomas; as pontuações em cada item variam de 0 a 2, e a variável de estudo foi calculada pela soma dos itens dentro de cada escala (intervalo de escala externa = 0 - 62 unidades em uma escala; intervalo de escala internalizante = 0-64 unidades em uma escala). |
Linha de base para um ano
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Mudança da linha de base na qualidade de vida. Aperfeiçoamento em Funcionamento Executivo e Funcionamento Escolar.
Prazo: Linha de base para um ano
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A Função Executiva foi medida com duas subescalas (auto-regulação e auto-organização) do Inventário de Avaliação do Comportamento da Função Executiva. Pontuações mais altas correspondem a maior dificuldade de regulação e organização do comportamento; as pontuações em cada item variam de 0 a 2, e a variável do estudo foi calculada pela soma das pontuações em cada escala (23 itens por escala; intervalo de 0-46 por escala). O funcionamento escolar foi medido de três maneiras: Notas de autorrelato que foram codificadas para refletir 1=Principalmente A, 2=As e Bs, 3=Principalmente Bs, 4=Bs e Cs, 5=Principalmente Cs. A autoeficácia acadêmica foi medida usando quatro itens dicotômicos do Questionário de Estratégias Motivadas para Aprendizagem, 1 = endossando a autoeficácia, 0 = sem autoeficácia (intervalo = 0-4). Lista de verificação de problemas de lição de casa. Pontuações mais altas indicam mais problemas com o dever de casa; os escores de cada item variam de 0 a 3; a variável de estudo foi calculada pela soma dos 11 itens da escala (faixa de pontuação total = 0-33). |
Linha de base para um ano
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Atendimento ao Tratamento.
Prazo: Um ano
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A frequência do tratamento [soma do número total de sessões individuais, familiares e de grupo atendidas] e as sessões de administração de medicamentos [número total de sessões atendidas] foram coletadas dos registros da agência.
Uso de Medicação, codificado como "1 = on" ou "0 = off" medicação em cada ponto de acompanhamento, foi capturado com a Avaliação de Serviços para Crianças e Adolescentes
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCORI-1403-13704
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