- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02420990
Integrerad behandling för ungdomar med ADHD (CASALEAP IT2A)
Randomiserad jämförelse av evidensbaserade protokoll för ungdomar med ADHD inom specialvård: endast beteendemässigt kontra integrerade beteende- och medicineringsinterventioner
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) förekommer hos 20-50 % av de 3 miljoner ungdomar som årligen inskrivs i öppenvård för mental hälsa och missbruksbehandling. Ungdomar med ADHD uppvisar brister i uppmärksamhet, självreglering och social kompetens som avsevärt hindrar uppnåendet av utvecklingsmässiga och pedagogiska milstolpar. För närvarande finns det bara två evidensbaserade behandlingsalternativ för denna åldersgrupp: akademisk träning och stimulerande mediciner. Båda alternativen är fortfarande mycket underutnyttjade. Akademisk utbildning är inte tillgänglig i de flesta skolmiljöer och implementeras sällan i klinisk vård. På liknande sätt används ADHD-mediciner sällan med ungdomar i primärvård eller specialvård av en mängd anledningar relaterade till stigmatisering, felaktig information om effekter och biverkningar och frågor om ungdomars autonomi. Dessutom hindrar den utbredda fragmenteringen av farmakologiska kontra beteendetjänster familjer från att göra välgrundade behandlingsval.
Det primära syftet med denna randomiserade parametriska studie är att jämföra effektiviteten av enbart beteendemässiga kontra integrerade (beteendemässigt plus medicinbeslutsfattande) interventioner för ungdomar med ADHD i öppenvårdstjänster. Beteendeinterventionen, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), innehåller tre komponenter: ADHD psykoedukation, familjebaserade motivationsinsatser och akademisk träning. Läkemedelsbeslutsinterventionen, Medication Integration Protocol (MIP), innehåller tre komponenter: psykoedukation om ADHD-medicinering, familjebeslut och läkemedelshantering. Studien kommer att jämföra effekterna av två legitima behandlingsalternativ för ungdomar med ADHD på tjänsteutnyttjande, beteendesymtom och livskvalitet. Det kommer att generera nya bevis om patientcentrerat behandlingsval som är i linje med familjespecifika principer och behandlingsmål.
Denna parametriska jämförande studie kommer att slumpmässigt tilldela 140 ungdomar i innerstaden med ADHD till (1) Endast CASH-AA eller (2) CASH-AA + MIP. Behandling kommer att ske på kliniker för beteendevård i samhället. Alla deltagare kommer att få beteendeinsatser (CASH-AA): familjepsykoedukation i ADHD-symtom, verkställande funktion och utvecklingseffekter; familjebaserad motivation och ADHD-insatser; och akademisk utbildning fokuserad på hemmiljöstöd och organisatoriska färdigheter. Hälften av deltagarna kommer också att få medicinska beslutsfattande interventioner (MIP): ADHD-medicinering psykoedukation, familjebeslutsinsatser, och (för dem som väljer att börja medicinera) samordnad medicinering. Hälften av provet kommer att ha samsjukliga missbruksproblem. Behandling kommer att ske på tre samhällskliniker; terapeuter kommer att slumpmässigt tilldelas studietillstånd. Vårdgivare och ungdomar kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Flernivåmodellering kommer att jämföra effektiviteten av varje tillstånd på nyckelpatient- och serviceanvändningsresultat. Patientcentrerade analyser kommer att utforska olika behandlingseffekter baserat på (a) Medicineringsbeslut (ja/nej); (b) Samsjuklighet vid användning av substanser (ja/nej); (c) Ras/etnicitet (spansktalande, afroamerikan).
Kvantitativa resultatanalyser kommer att testa för tjänsteanvändningseffekter, symtomminskning och livskvalitetsförbättringar som är primära skäl för att söka kliniska tjänster. Kvalitativa intervjuer kommer att dokumentera familjespecifika skäl för beslut om medicinering, efterlevnad av beteende- och medicineringsinterventioner och förslag för att förbättra tjänster och serviceintegration. Observera att familjer som är tilldelade CASH-AA Only kommer att behålla möjligheten att bedriva ADHD-medicin genom behandling som vanligt på sin respektive klinik. På samma sätt kommer familjer som tilldelats CASH-AA + MIP inte att behöva påbörja ADHD-medicinering. Istället kommer de att få insatser med informerade val och kan välja när och om de ska börja medicinera; studien kommer att bedöma effekten av dessa beslut på kliniska resultat.
Om det visar sig vara effektivt kan CASH-AA- och MIP-protokollen snabbt spridas individuellt eller som ett integrerat protokoll i rutinmässiga beteendevårdsmiljöer. Protokollen kan också enkelt kombineras med andra beteendebehandlingar för att bilda ett behandlingspaket med flera komponenter för ungdomar med samtidigt förekommande beteendeproblem. Dessutom kan de familjebaserade, patientcentrerade CASH-AA- och MIP-protokollen levereras i kombination med andra familjebaserade behandlingar eller med individuella tillvägagångssätt som flexibelt inkluderar vårdgivare i flera behandlingssessioner. Detta gör CASH-AA och MIP till mycket effektiva kliniska resurser för att ta itu med ADHD-relaterade problem i alla öppenvårdsmiljöer som betjänar ungdomar och deras familjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primärvårdare kan delta i behandlingen
- Ungdom uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för ADHD
- Ungdomar som är missbrukare (50 % av urvalet) uppfyller ASAM-kriterierna för icke-intensiva öppenvårdstjänster
- Ungdom som inte är inskriven i någon annan beteendebehandling
- Vårdgivare uttrycker önskan och ungdomar uttrycker vilja att delta i öppenvård
- Familjen har hälsofördelar som uppfyller kraven på studiebehandlingsplatser, som alla accepterar ett brett utbud av försäkringsplaner inklusive Medicaid.
Exklusions kriterier:
- Intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning
- Medicinsk/psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
- Aktuella psykotiska symtom; aktiva självmordstankar
- Allvarliga missbruksproblem som kräver omedelbar lindring (detox eller bostadsplacering)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast beteende- Behandling
Alla deltagare kommer att få beteendeinsatser (CASH-AA): familjepsykoutbildning i ADHD-symtom, verkställande funktion och utvecklingseffekter; familjebaserad motivation och ADHD-insatser; och akademisk utbildning fokuserad på hemmiljöstöd och organisatoriska färdigheter.
|
|
|
Experimentell: Integrerad behandling
Hälften av deltagarna kommer också att få medicinska beslutsfattande interventioner (MIP): ADHD-medicinering psykoedukation, familjebeslutsinsatser, och (för dem som väljer att börja medicinera) samordnad medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i symtom: ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet) och komorbida problem (uppförande- och humörproblem, substansanvändning).
Tidsram: Baslinje till ett år
|
ADHD-symtom utvärderades med Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0). Ett antal symtom (intervall 0-14) användes med högre siffror representerar fler symtom. Delinquency bedömdes med hjälp av National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). En räkning av brottsliga handlingar användes (intervall 0-68) med högre siffror representerar fler brottsliga handlingar. Substansanvändning fångades med Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Totalpoäng användes (intervall 0-60) med högre siffror representerar större substansanvändning. Externaliserande och internaliserande symtom mättes med checklistan för barns beteende. Högre poäng motsvarar fler symtom; poängen på varje punkt sträcker sig från 0 till 2, och studievariabeln beräknades genom att summera poster inom varje skala (externaliserande skalområde = 0 - 62 enheter på en skala; internalisera skalområde = 0-64 enheter på en skala). |
Baslinje till ett år
|
|
Förändring från baslinjen i livskvalitet. Förbättringar i verkställande funktion och skolfunktion.
Tidsram: Baslinje till ett år
|
Exekutiv funktion mättes med två underskalor (självreglering och självorganisering) i Behavior Rating Inventory of Executive Function. Högre poäng motsvarar större svårighet med beteendereglering och organisation; poängen för varje punkt sträcker sig från 0 till 2, och studievariabeln beräknades genom att summera poängen i varje skala (23 poster per skala; intervall 0-46 per skala). Skolans funktion mättes på tre sätt: Självrapporterande betyg som kodades för att återspegla 1=Mestadels As, 2=As och Bs, 3=Mestadels Bs, 4=Bs and Cs, 5=Mostly Cs. Akademisk själveffektivitet mättes med hjälp av fyra dikotoma poster från frågeformuläret Motiverade strategier för lärande, 1 = godkännande av själveffektivitet, 0 = ingen själveffektivitet (intervall =0-4). Checklista för läxproblem. Högre poäng indikerar fler problem med läxor; poäng på varje objekt varierar från 0 till 3; studievariabeln beräknades genom att summera de 11 skalposterna (totalpoängintervall = 0-33). |
Baslinje till ett år
|
|
Behandlingsnärvaro.
Tidsram: Ett år
|
Behandlingsnärvaro [summan av det totala antalet deltagande individuella, familje- och gruppsessioner] och läkemedelsbehandlingssessioner [totalt antal besökta sessioner] samlades in från myndighetens register.
Läkemedelsanvändning, kodad som "1 = på" eller "0 = av" medicin vid varje uppföljningspunkt, fångades med tjänsteutvärderingen för barn och ungdomar
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI-1403-13704
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .