Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad behandling för ungdomar med ADHD (CASALEAP IT2A)

Randomiserad jämförelse av evidensbaserade protokoll för ungdomar med ADHD inom specialvård: endast beteendemässigt kontra integrerade beteende- och medicineringsinterventioner

Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) förekommer hos 20-50 % av de 3 miljoner ungdomar som årligen inskrivs i öppenvård för mental hälsa och missbruksbehandling. Ungdomar med ADHD uppvisar brister i uppmärksamhet, självreglering och social kompetens som avsevärt hindrar uppnåendet av utvecklingsmässiga och pedagogiska milstolpar. För närvarande finns det bara två evidensbaserade behandlingsalternativ för denna åldersgrupp: akademisk träning och stimulerande mediciner. Båda alternativen är fortfarande mycket underutnyttjade. Akademisk utbildning är inte tillgänglig i de flesta skolmiljöer och implementeras sällan i klinisk vård. På liknande sätt används ADHD-mediciner sällan med ungdomar i primärvård eller specialvård av en mängd anledningar relaterade till stigmatisering, felaktig information om effekter och biverkningar och frågor om ungdomars autonomi. Dessutom hindrar den utbredda fragmenteringen av farmakologiska kontra beteendetjänster familjer från att göra välgrundade behandlingsval.

Det primära syftet med denna randomiserade parametriska studie är att jämföra effektiviteten av enbart beteendemässiga kontra integrerade (beteendemässigt plus medicinbeslutsfattande) interventioner för ungdomar med ADHD i öppenvårdstjänster. Beteendeinterventionen, Changing Academic Support in the Home for Adolescents with ADHD (CASH-AA), innehåller tre komponenter: ADHD psykoedukation, familjebaserade motivationsinsatser och akademisk träning. Läkemedelsbeslutsinterventionen, Medication Integration Protocol (MIP), innehåller tre komponenter: psykoedukation om ADHD-medicinering, familjebeslut och läkemedelshantering. Studien kommer att jämföra effekterna av två legitima behandlingsalternativ för ungdomar med ADHD på tjänsteutnyttjande, beteendesymtom och livskvalitet. Det kommer att generera nya bevis om patientcentrerat behandlingsval som är i linje med familjespecifika principer och behandlingsmål.

Denna parametriska jämförande studie kommer att slumpmässigt tilldela 140 ungdomar i innerstaden med ADHD till (1) Endast CASH-AA eller (2) CASH-AA + MIP. Behandling kommer att ske på kliniker för beteendevård i samhället. Alla deltagare kommer att få beteendeinsatser (CASH-AA): familjepsykoedukation i ADHD-symtom, verkställande funktion och utvecklingseffekter; familjebaserad motivation och ADHD-insatser; och akademisk utbildning fokuserad på hemmiljöstöd och organisatoriska färdigheter. Hälften av deltagarna kommer också att få medicinska beslutsfattande interventioner (MIP): ADHD-medicinering psykoedukation, familjebeslutsinsatser, och (för dem som väljer att börja medicinera) samordnad medicinering. Hälften av provet kommer att ha samsjukliga missbruksproblem. Behandling kommer att ske på tre samhällskliniker; terapeuter kommer att slumpmässigt tilldelas studietillstånd. Vårdgivare och ungdomar kommer att slutföra bedömningar vid baslinjen, 3, 6 och 12 månaders uppföljning. Flernivåmodellering kommer att jämföra effektiviteten av varje tillstånd på nyckelpatient- och serviceanvändningsresultat. Patientcentrerade analyser kommer att utforska olika behandlingseffekter baserat på (a) Medicineringsbeslut (ja/nej); (b) Samsjuklighet vid användning av substanser (ja/nej); (c) Ras/etnicitet (spansktalande, afroamerikan).

Kvantitativa resultatanalyser kommer att testa för tjänsteanvändningseffekter, symtomminskning och livskvalitetsförbättringar som är primära skäl för att söka kliniska tjänster. Kvalitativa intervjuer kommer att dokumentera familjespecifika skäl för beslut om medicinering, efterlevnad av beteende- och medicineringsinterventioner och förslag för att förbättra tjänster och serviceintegration. Observera att familjer som är tilldelade CASH-AA Only kommer att behålla möjligheten att bedriva ADHD-medicin genom behandling som vanligt på sin respektive klinik. På samma sätt kommer familjer som tilldelats CASH-AA + MIP inte att behöva påbörja ADHD-medicinering. Istället kommer de att få insatser med informerade val och kan välja när och om de ska börja medicinera; studien kommer att bedöma effekten av dessa beslut på kliniska resultat.

Om det visar sig vara effektivt kan CASH-AA- och MIP-protokollen snabbt spridas individuellt eller som ett integrerat protokoll i rutinmässiga beteendevårdsmiljöer. Protokollen kan också enkelt kombineras med andra beteendebehandlingar för att bilda ett behandlingspaket med flera komponenter för ungdomar med samtidigt förekommande beteendeproblem. Dessutom kan de familjebaserade, patientcentrerade CASH-AA- och MIP-protokollen levereras i kombination med andra familjebaserade behandlingar eller med individuella tillvägagångssätt som flexibelt inkluderar vårdgivare i flera behandlingssessioner. Detta gör CASH-AA och MIP till mycket effektiva kliniska resurser för att ta itu med ADHD-relaterade problem i alla öppenvårdsmiljöer som betjänar ungdomar och deras familjer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

145

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primärvårdare kan delta i behandlingen
  • Ungdom uppfyller DSM-5 diagnostiska kriterier för ADHD
  • Ungdomar som är missbrukare (50 % av urvalet) uppfyller ASAM-kriterierna för icke-intensiva öppenvårdstjänster
  • Ungdom som inte är inskriven i någon annan beteendebehandling
  • Vårdgivare uttrycker önskan och ungdomar uttrycker vilja att delta i öppenvård
  • Familjen har hälsofördelar som uppfyller kraven på studiebehandlingsplatser, som alla accepterar ett brett utbud av försäkringsplaner inklusive Medicaid.

Exklusions kriterier:

  • Intellektuell funktionsnedsättning eller autismspektrumstörning
  • Medicinsk/psykiatrisk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  • Aktuella psykotiska symtom; aktiva självmordstankar
  • Allvarliga missbruksproblem som kräver omedelbar lindring (detox eller bostadsplacering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast beteende- Behandling
Alla deltagare kommer att få beteendeinsatser (CASH-AA): familjepsykoutbildning i ADHD-symtom, verkställande funktion och utvecklingseffekter; familjebaserad motivation och ADHD-insatser; och akademisk utbildning fokuserad på hemmiljöstöd och organisatoriska färdigheter.
Experimentell: Integrerad behandling
Hälften av deltagarna kommer också att få medicinska beslutsfattande interventioner (MIP): ADHD-medicinering psykoedukation, familjebeslutsinsatser, och (för dem som väljer att börja medicinera) samordnad medicinering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i symtom: ADHD-symtom (ouppmärksamhet, hyperaktivitet/impulsivitet) och komorbida problem (uppförande- och humörproblem, substansanvändning).
Tidsram: Baslinje till ett år

ADHD-symtom utvärderades med Mini International Neuropsychiatric Interview (version 5.0). Ett antal symtom (intervall 0-14) användes med högre siffror representerar fler symtom.

Delinquency bedömdes med hjälp av National Youth Survey Self-Report Delinquency Scale (SRD). En räkning av brottsliga handlingar användes (intervall 0-68) med högre siffror representerar fler brottsliga handlingar.

Substansanvändning fångades med Comprehensive Addiction Severity Index for Adolescents. Totalpoäng användes (intervall 0-60) med högre siffror representerar större substansanvändning.

Externaliserande och internaliserande symtom mättes med checklistan för barns beteende. Högre poäng motsvarar fler symtom; poängen på varje punkt sträcker sig från 0 till 2, och studievariabeln beräknades genom att summera poster inom varje skala (externaliserande skalområde = 0 - 62 enheter på en skala; internalisera skalområde = 0-64 enheter på en skala).

Baslinje till ett år
Förändring från baslinjen i livskvalitet. Förbättringar i verkställande funktion och skolfunktion.
Tidsram: Baslinje till ett år

Exekutiv funktion mättes med två underskalor (självreglering och självorganisering) i Behavior Rating Inventory of Executive Function. Högre poäng motsvarar större svårighet med beteendereglering och organisation; poängen för varje punkt sträcker sig från 0 till 2, och studievariabeln beräknades genom att summera poängen i varje skala (23 poster per skala; intervall 0-46 per skala).

Skolans funktion mättes på tre sätt:

Självrapporterande betyg som kodades för att återspegla 1=Mestadels As, 2=As och Bs, 3=Mestadels Bs, 4=Bs and Cs, 5=Mostly Cs.

Akademisk själveffektivitet mättes med hjälp av fyra dikotoma poster från frågeformuläret Motiverade strategier för lärande, 1 = godkännande av själveffektivitet, 0 = ingen själveffektivitet (intervall =0-4).

Checklista för läxproblem. Högre poäng indikerar fler problem med läxor; poäng på varje objekt varierar från 0 till 3; studievariabeln beräknades genom att summera de 11 skalposterna (totalpoängintervall = 0-33).

Baslinje till ett år
Behandlingsnärvaro.
Tidsram: Ett år
Behandlingsnärvaro [summan av det totala antalet deltagande individuella, familje- och gruppsessioner] och läkemedelsbehandlingssessioner [totalt antal besökta sessioner] samlades in från myndighetens register. Läkemedelsanvändning, kodad som "1 = på" eller "0 = av" medicin vid varje uppföljningspunkt, fångades med tjänsteutvärderingen för barn och ungdomar
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2015

Första postat (Uppskatta)

20 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PCORI-1403-13704

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera