Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integrált kezelés ADHD-s serdülők számára (CASALEAP IT2A)

Bizonyítékokon alapuló protokollok véletlenszerű összehasonlítása ADHD-s serdülők számára a speciális ellátásban: Csak viselkedési és integrált viselkedési és gyógyszeres beavatkozások

Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az évente járóbeteg mentális egészségügyi és szerhasználati kezelésben részt vevő 3 millió serdülő 20-50%-ánál fordul elő. Az ADHD-s serdülők figyelmi, önszabályozási és szociális kompetenciájának hiányosságai vannak, ami jelentősen gátolja a fejlődési és oktatási mérföldkövek elérését. Jelenleg csak két bizonyítékon alapuló kezelési lehetőség létezik ennek a korosztálynak: tudományos képzés és stimuláns gyógyszerek. Mindkét lehetőség továbbra is nagyon kihasználatlan. Az akadémiai képzés a legtöbb iskolai környezetben nem elérhető, és ritkán valósítják meg a klinikai ellátásban. Hasonlóképpen, az ADHD-gyógyszereket ritkán alkalmazzák serdülőknél az alapellátásban vagy a speciális ellátásban, számos ok miatt, amelyek a megbélyegzéssel, a hatásokkal és mellékhatásokkal kapcsolatos félretájékoztatással, valamint a serdülők autonómia problémáival kapcsolatosak. Ezenkívül a farmakológiai és viselkedési szolgáltatások széles körben elterjedt széttagoltsága megakadályozza, hogy a családok tájékozottan válasszák ki a kezelést.

Ennek a randomizált parametrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a csak viselkedési és integrált (viselkedési plusz gyógyszeres döntéshozatali) beavatkozások hatékonyságát ADHD-s serdülők esetében a járóbeteg-viselkedési szolgáltatásokban. A viselkedési beavatkozás, a Változó tudományos támogatás az ADHD-s serdülők otthonában (CASH-AA), három összetevőből áll: ADHD pszichoedukáció, családi alapú motivációs beavatkozások és akadémiai képzés. A gyógyszeres döntéshozatali beavatkozás, a Medication Integration Protocol (MIP) három összetevőből áll: az ADHD-gyógyszerekkel kapcsolatos pszichoedukáció, a családi döntéshozatal és a gyógyszerkezelés. A tanulmány összehasonlítja az ADHD-s serdülők két legitim kezelési lehetőségének hatását a szolgáltatások igénybevételére, a viselkedési tünetekre és az életminőségre. Új bizonyítékokat fog generálni a betegközpontú kezelés kiválasztásáról, amely összhangban van a családspecifikus elvekkel és kezelési célokkal.

Ez a parametrikus összehasonlító vizsgálat véletlenszerűen besorol 140 ADHD-s belvárosi serdülőt a (1) Csak CASH-AA vagy (2) CASH-AA + MIP kategóriába. A kezelésre a közösségi viselkedési egészségügyi klinikákon kerül sor. Minden résztvevő részesül viselkedési beavatkozásokban (CASH-AA): családi pszichoedukáció az ADHD tüneteiben, a végrehajtó működésben és a fejlődési hatásokban; családi alapú motiváció és ADHD alkalmazkodási beavatkozások; valamint az otthoni környezet támogatására és a szervezési készségekre összpontosító akadémiai képzés. A résztvevők fele gyógyszeres döntéshozatali beavatkozást (MIP) is kap: ADHD gyógyszeres pszichoedukációt, családi döntéshozatali beavatkozást és (azok számára, akik a gyógyszeres kezelés megkezdését választják) koordinált gyógyszerkezelést. A minta felének kísérő szerhasználati problémái lesznek. A kezelés három közösségi klinikán történik; a terapeutákat véletlenszerűen osztják be a vizsgálati állapothoz. A gondozók és a serdülők az alapvonalon, a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor elvégzik az értékelést. A többszintű modellezés összehasonlítja az egyes állapotok hatékonyságát a legfontosabb beteg- és szolgáltatáshasználati eredményekkel. A betegközpontú elemzések a különböző kezelési hatásokat fogják feltárni az (a) gyógyszeres döntés alapján (igen/nem); b) szerhasználat kísérőbetegsége (igen/nem); c) Faj/etnikai hovatartozás (hispán, afroamerikai).

A kvantitatív eredményelemzések megvizsgálják a szolgáltatáshasználat hatásait, a tünetek csökkenését és az életminőség javulását, amelyek a klinikai szolgáltatások igénybevételének elsődleges okai. A kvalitatív interjúk dokumentálják a gyógyszerekkel kapcsolatos döntések családspecifikus indokait, a viselkedési és gyógyszeres beavatkozások betartását, valamint javaslatokat tesznek a szolgáltatások és a szolgáltatások integrációjának javítására. Ne feledje, hogy a csak CASH-AA-hoz rendelt családok megtartják azt a lehetőséget, hogy ADHD-gyógyszert szedjenek a szokásos kezelési eljárásokkal a megfelelő klinikájukon. Hasonlóképpen, a CASH-AA + MIP-hez rendelt családoknak nem kell elkezdeniük az ADHD-kezelést. Ehelyett tájékozottan választott beavatkozásokat kapnak, és megválaszthatják, hogy mikor kezdik-e meg a gyógyszeres kezelést, és mikor kezdik-e el; a tanulmány felméri e döntések hatását a klinikai eredményekre.

Ha bebizonyosodik, hogy hatékonyak, a CASH-AA és a MIP protokollokat gyorsan el lehet terjeszteni egyenként vagy integrált protokollként a rutin viselkedési egészségügyi beállításokba. A protokollok könnyen kombinálhatók más viselkedési kezelésekkel is, így többkomponensű kezelési csomagot alkothatnak az egyidejűleg előforduló viselkedési problémákkal küzdő serdülők számára. Ezenkívül a családalapú, betegközpontú CASH-AA és MIP protokollok más családalapú kezelésekkel vagy olyan egyéni megközelítésekkel együtt is megvalósíthatók, amelyek rugalmasan bevonják a gondozókat több kezelési ülésbe. Ez teszi a CASH-AA-t és a MIP-et rendkívül hatékony klinikai erőforrássá az ADHD-vel kapcsolatos problémák kezelésére bármely olyan járóbeteg-környezetben, amely serdülőket és családjaikat szolgálja ki.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

145

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10017
        • The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelésben részt vevő elsődleges gondozó
  • A serdülő megfelel az ADHD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak
  • A szerhasználó serdülők (a minta 50%-a) megfelelnek a nem intenzív járóbeteg-ellátás ASAM kritériumainak
  • Serdülő nem vett részt semmilyen más viselkedési kezelésben
  • A gondozó kifejezi vágyát, a serdülő pedig hajlandóságát a járóbeteg-kezelésben való részvételre
  • A családnak olyan egészségügyi juttatásai vannak, amelyek megfelelnek a vizsgálati kezelőhelyek követelményeinek, amelyek mindegyike elfogadja a biztosítási tervek széles skáláját, beleértve a Medicaidot is.

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság vagy autizmus-spektrumzavar
  • Kórházi kezelést igénylő orvosi/pszichiátriai betegség
  • Jelenlegi pszichotikus tünetek; aktív öngyilkossági gondolatok
  • Súlyos szerhasználati problémák, amelyek azonnali enyhítést igényelnek (méregtelenítés vagy bentlakásos elhelyezés)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Csak viselkedési célú – kezelés
Minden résztvevő részesül viselkedési beavatkozásokban (CASH-AA): családi pszichooktatás az ADHD tüneteire, a végrehajtó működésre és a fejlődési hatásokra vonatkozóan; családi alapú motiváció és ADHD alkalmazkodási beavatkozások; valamint az otthoni környezet támogatására és a szervezési készségekre összpontosító akadémiai képzés.
Kísérleti: Integrált kezelés
A résztvevők fele gyógyszeres döntéshozatali beavatkozást (MIP) is kap: ADHD gyógyszeres pszichoedukációt, családi döntéshozatali beavatkozást és (azok számára, akik a gyógyszeres kezelés megkezdését választják) koordinált gyógyszerkezelést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben: ADHD-tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás) és komorbid problémák (magatartási és hangulati problémák, szerhasználat).
Időkeret: Alapállás egy évre

Az ADHD tüneteit a Mini International Neuropsychiatric Interview (5.0-s verzió) segítségével értékelték. A tünetek számát (0-14 tartomány) használták, ahol a magasabb számok több tünetet jelentenek.

A bûnözést az Országos Ifjúsági Felmérés önbeszámoló bûnözési skála (SRD) segítségével értékelték. A bûnözési cselekmények számát felhasználták (0-68 tartomány), ahol a magasabb számok több bûnös cselekményt jelentenek.

A szerhasználatot a serdülőkre vonatkozó átfogó függőség súlyossági mutatója rögzítette. A teljes pontszámot felhasználták (0-60 tartomány), a magasabb számok nagyobb szerhasználatot jelentenek.

Az externalizáló és az internalizáló tüneteket a Child Behavior Checklist segítségével mértük. A magasabb pontszámok több tünetnek felelnek meg; Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig terjednek, és a vizsgálati változót az egyes skálákon belüli tételek összegzésével számítottuk ki (externalizáló skála tartomány = 0-62 egység egy skálán; internalizációs skála tartomány = 0-64 egység egy skálán).

Alapállás egy évre
Változás a kiindulási helyzethez képest az életminőségben. Fejlesztések a vezetői működésben és az iskolai működésben.
Időkeret: Alapállás egy évre

A Vezetői Funkciót a Vezetői Funkció Viselkedésértékelési Leltárának két alskálájával (önszabályozás és önszerveződés) mérték. A magasabb pontszámok a viselkedésszabályozás és -szervezés nagyobb nehézségeinek felelnek meg; Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig terjednek, és a vizsgálati változót az egyes skálák pontszámainak összegzésével számítottuk ki (skálánként 23 tétel; skálánként 0-46 tartomány).

Az iskola működését háromféleképpen mérték:

Önbeszámoló osztályzatok, amelyeket úgy kódoltak, hogy 1=Többnyire As, 2=As és Bs, 3=Legtöbbször Bs, 4=Bs és Cs, 5=Többnyire Cs.

Az akadémiai önhatékonyságot a Motivált tanulási stratégiák kérdőívének négy dichotóm elemével mértük, 1 = az én-hatékonyság jóváhagyása, 0 = nincs önhatékonyság (tartomány = 0-4).

Házi feladat feladatok ellenőrző lista. A magasabb pontszámok több problémát jeleznek a házi feladattal; az egyes tételek pontszámai 0-tól 3-ig terjednek; a vizsgálati változót a 11 skálaelem összegzésével számítottuk ki (teljes pontszám tartomány = 0-33).

Alapállás egy évre
Kezelés jelenléte.
Időkeret: Egy év
A kezelésen való részvételt [a részt vett egyéni, családi és csoportos foglalkozások teljes számának összege] és a gyógyszerkezelési foglalkozásokat [a részt vett ülések teljes száma] az ügynökség nyilvántartásából gyűjtöttük össze. A gyógyszerhasználatot, amelyet "1 = bekapcsolt" vagy "0 = kikapcsolt" kóddal kódoltak, minden egyes követési ponton a Szolgáltatások értékelése gyermekeknek és serdülőknek rögzítette.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PCORI-1403-13704

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel