- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02420990
Integrált kezelés ADHD-s serdülők számára (CASALEAP IT2A)
Bizonyítékokon alapuló protokollok véletlenszerű összehasonlítása ADHD-s serdülők számára a speciális ellátásban: Csak viselkedési és integrált viselkedési és gyógyszeres beavatkozások
Figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) az évente járóbeteg mentális egészségügyi és szerhasználati kezelésben részt vevő 3 millió serdülő 20-50%-ánál fordul elő. Az ADHD-s serdülők figyelmi, önszabályozási és szociális kompetenciájának hiányosságai vannak, ami jelentősen gátolja a fejlődési és oktatási mérföldkövek elérését. Jelenleg csak két bizonyítékon alapuló kezelési lehetőség létezik ennek a korosztálynak: tudományos képzés és stimuláns gyógyszerek. Mindkét lehetőség továbbra is nagyon kihasználatlan. Az akadémiai képzés a legtöbb iskolai környezetben nem elérhető, és ritkán valósítják meg a klinikai ellátásban. Hasonlóképpen, az ADHD-gyógyszereket ritkán alkalmazzák serdülőknél az alapellátásban vagy a speciális ellátásban, számos ok miatt, amelyek a megbélyegzéssel, a hatásokkal és mellékhatásokkal kapcsolatos félretájékoztatással, valamint a serdülők autonómia problémáival kapcsolatosak. Ezenkívül a farmakológiai és viselkedési szolgáltatások széles körben elterjedt széttagoltsága megakadályozza, hogy a családok tájékozottan válasszák ki a kezelést.
Ennek a randomizált parametrikus vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a csak viselkedési és integrált (viselkedési plusz gyógyszeres döntéshozatali) beavatkozások hatékonyságát ADHD-s serdülők esetében a járóbeteg-viselkedési szolgáltatásokban. A viselkedési beavatkozás, a Változó tudományos támogatás az ADHD-s serdülők otthonában (CASH-AA), három összetevőből áll: ADHD pszichoedukáció, családi alapú motivációs beavatkozások és akadémiai képzés. A gyógyszeres döntéshozatali beavatkozás, a Medication Integration Protocol (MIP) három összetevőből áll: az ADHD-gyógyszerekkel kapcsolatos pszichoedukáció, a családi döntéshozatal és a gyógyszerkezelés. A tanulmány összehasonlítja az ADHD-s serdülők két legitim kezelési lehetőségének hatását a szolgáltatások igénybevételére, a viselkedési tünetekre és az életminőségre. Új bizonyítékokat fog generálni a betegközpontú kezelés kiválasztásáról, amely összhangban van a családspecifikus elvekkel és kezelési célokkal.
Ez a parametrikus összehasonlító vizsgálat véletlenszerűen besorol 140 ADHD-s belvárosi serdülőt a (1) Csak CASH-AA vagy (2) CASH-AA + MIP kategóriába. A kezelésre a közösségi viselkedési egészségügyi klinikákon kerül sor. Minden résztvevő részesül viselkedési beavatkozásokban (CASH-AA): családi pszichoedukáció az ADHD tüneteiben, a végrehajtó működésben és a fejlődési hatásokban; családi alapú motiváció és ADHD alkalmazkodási beavatkozások; valamint az otthoni környezet támogatására és a szervezési készségekre összpontosító akadémiai képzés. A résztvevők fele gyógyszeres döntéshozatali beavatkozást (MIP) is kap: ADHD gyógyszeres pszichoedukációt, családi döntéshozatali beavatkozást és (azok számára, akik a gyógyszeres kezelés megkezdését választják) koordinált gyógyszerkezelést. A minta felének kísérő szerhasználati problémái lesznek. A kezelés három közösségi klinikán történik; a terapeutákat véletlenszerűen osztják be a vizsgálati állapothoz. A gondozók és a serdülők az alapvonalon, a 3, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor elvégzik az értékelést. A többszintű modellezés összehasonlítja az egyes állapotok hatékonyságát a legfontosabb beteg- és szolgáltatáshasználati eredményekkel. A betegközpontú elemzések a különböző kezelési hatásokat fogják feltárni az (a) gyógyszeres döntés alapján (igen/nem); b) szerhasználat kísérőbetegsége (igen/nem); c) Faj/etnikai hovatartozás (hispán, afroamerikai).
A kvantitatív eredményelemzések megvizsgálják a szolgáltatáshasználat hatásait, a tünetek csökkenését és az életminőség javulását, amelyek a klinikai szolgáltatások igénybevételének elsődleges okai. A kvalitatív interjúk dokumentálják a gyógyszerekkel kapcsolatos döntések családspecifikus indokait, a viselkedési és gyógyszeres beavatkozások betartását, valamint javaslatokat tesznek a szolgáltatások és a szolgáltatások integrációjának javítására. Ne feledje, hogy a csak CASH-AA-hoz rendelt családok megtartják azt a lehetőséget, hogy ADHD-gyógyszert szedjenek a szokásos kezelési eljárásokkal a megfelelő klinikájukon. Hasonlóképpen, a CASH-AA + MIP-hez rendelt családoknak nem kell elkezdeniük az ADHD-kezelést. Ehelyett tájékozottan választott beavatkozásokat kapnak, és megválaszthatják, hogy mikor kezdik-e meg a gyógyszeres kezelést, és mikor kezdik-e el; a tanulmány felméri e döntések hatását a klinikai eredményekre.
Ha bebizonyosodik, hogy hatékonyak, a CASH-AA és a MIP protokollokat gyorsan el lehet terjeszteni egyenként vagy integrált protokollként a rutin viselkedési egészségügyi beállításokba. A protokollok könnyen kombinálhatók más viselkedési kezelésekkel is, így többkomponensű kezelési csomagot alkothatnak az egyidejűleg előforduló viselkedési problémákkal küzdő serdülők számára. Ezenkívül a családalapú, betegközpontú CASH-AA és MIP protokollok más családalapú kezelésekkel vagy olyan egyéni megközelítésekkel együtt is megvalósíthatók, amelyek rugalmasan bevonják a gondozókat több kezelési ülésbe. Ez teszi a CASH-AA-t és a MIP-et rendkívül hatékony klinikai erőforrássá az ADHD-vel kapcsolatos problémák kezelésére bármely olyan járóbeteg-környezetben, amely serdülőket és családjaikat szolgálja ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10017
- The National Center on Addiction and Substance Abuse at Columbia University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelésben részt vevő elsődleges gondozó
- A serdülő megfelel az ADHD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak
- A szerhasználó serdülők (a minta 50%-a) megfelelnek a nem intenzív járóbeteg-ellátás ASAM kritériumainak
- Serdülő nem vett részt semmilyen más viselkedési kezelésben
- A gondozó kifejezi vágyát, a serdülő pedig hajlandóságát a járóbeteg-kezelésben való részvételre
- A családnak olyan egészségügyi juttatásai vannak, amelyek megfelelnek a vizsgálati kezelőhelyek követelményeinek, amelyek mindegyike elfogadja a biztosítási tervek széles skáláját, beleértve a Medicaidot is.
Kizárási kritériumok:
- Értelmi fogyatékosság vagy autizmus-spektrumzavar
- Kórházi kezelést igénylő orvosi/pszichiátriai betegség
- Jelenlegi pszichotikus tünetek; aktív öngyilkossági gondolatok
- Súlyos szerhasználati problémák, amelyek azonnali enyhítést igényelnek (méregtelenítés vagy bentlakásos elhelyezés)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Csak viselkedési célú – kezelés
Minden résztvevő részesül viselkedési beavatkozásokban (CASH-AA): családi pszichooktatás az ADHD tüneteire, a végrehajtó működésre és a fejlődési hatásokra vonatkozóan; családi alapú motiváció és ADHD alkalmazkodási beavatkozások; valamint az otthoni környezet támogatására és a szervezési készségekre összpontosító akadémiai képzés.
|
|
|
Kísérleti: Integrált kezelés
A résztvevők fele gyógyszeres döntéshozatali beavatkozást (MIP) is kap: ADHD gyógyszeres pszichoedukációt, családi döntéshozatali beavatkozást és (azok számára, akik a gyógyszeres kezelés megkezdését választják) koordinált gyógyszerkezelést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a tünetekben: ADHD-tünetek (figyelmetlenség, hiperaktivitás/impulzivitás) és komorbid problémák (magatartási és hangulati problémák, szerhasználat).
Időkeret: Alapállás egy évre
|
Az ADHD tüneteit a Mini International Neuropsychiatric Interview (5.0-s verzió) segítségével értékelték. A tünetek számát (0-14 tartomány) használták, ahol a magasabb számok több tünetet jelentenek. A bûnözést az Országos Ifjúsági Felmérés önbeszámoló bûnözési skála (SRD) segítségével értékelték. A bûnözési cselekmények számát felhasználták (0-68 tartomány), ahol a magasabb számok több bûnös cselekményt jelentenek. A szerhasználatot a serdülőkre vonatkozó átfogó függőség súlyossági mutatója rögzítette. A teljes pontszámot felhasználták (0-60 tartomány), a magasabb számok nagyobb szerhasználatot jelentenek. Az externalizáló és az internalizáló tüneteket a Child Behavior Checklist segítségével mértük. A magasabb pontszámok több tünetnek felelnek meg; Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig terjednek, és a vizsgálati változót az egyes skálákon belüli tételek összegzésével számítottuk ki (externalizáló skála tartomány = 0-62 egység egy skálán; internalizációs skála tartomány = 0-64 egység egy skálán). |
Alapállás egy évre
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az életminőségben. Fejlesztések a vezetői működésben és az iskolai működésben.
Időkeret: Alapállás egy évre
|
A Vezetői Funkciót a Vezetői Funkció Viselkedésértékelési Leltárának két alskálájával (önszabályozás és önszerveződés) mérték. A magasabb pontszámok a viselkedésszabályozás és -szervezés nagyobb nehézségeinek felelnek meg; Az egyes tételek pontszámai 0-tól 2-ig terjednek, és a vizsgálati változót az egyes skálák pontszámainak összegzésével számítottuk ki (skálánként 23 tétel; skálánként 0-46 tartomány). Az iskola működését háromféleképpen mérték: Önbeszámoló osztályzatok, amelyeket úgy kódoltak, hogy 1=Többnyire As, 2=As és Bs, 3=Legtöbbször Bs, 4=Bs és Cs, 5=Többnyire Cs. Az akadémiai önhatékonyságot a Motivált tanulási stratégiák kérdőívének négy dichotóm elemével mértük, 1 = az én-hatékonyság jóváhagyása, 0 = nincs önhatékonyság (tartomány = 0-4). Házi feladat feladatok ellenőrző lista. A magasabb pontszámok több problémát jeleznek a házi feladattal; az egyes tételek pontszámai 0-tól 3-ig terjednek; a vizsgálati változót a 11 skálaelem összegzésével számítottuk ki (teljes pontszám tartomány = 0-33). |
Alapállás egy évre
|
|
Kezelés jelenléte.
Időkeret: Egy év
|
A kezelésen való részvételt [a részt vett egyéni, családi és csoportos foglalkozások teljes számának összege] és a gyógyszerkezelési foglalkozásokat [a részt vett ülések teljes száma] az ügynökség nyilvántartásából gyűjtöttük össze.
A gyógyszerhasználatot, amelyet "1 = bekapcsolt" vagy "0 = kikapcsolt" kóddal kódoltak, minden egyes követési ponton a Szolgáltatások értékelése gyermekeknek és serdülőknek rögzítette.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron T Hogue, Ph.D., Director of Adolescent and Family Research
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hogue A, Bobek M, Tau GZ, Levin FR. Clinical Strategies for Integrating Medication Interventions Into Behavioral Treatment for Adolescent ADHD: The Medication Integration Protocol. Child Fam Behav Ther. 2014 Oct 1;36(4):280-304. doi: 10.1080/07317107.2014.967631.
- Hogue A, Bobek M, Evans SW. Changing Academic Support in the Home for Adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Family-Based Clinical Protocol for Improving School Performance. Cogn Behav Pract. 2016 Feb;23(1):14-30. doi: 10.1016/j.cbpra.2014.07.002. Epub 2014 Jul 25.
- Hogue A, Horan Fisher J, Dauber S, Bobek M, Porter N, Henderson CE, Evans SW. Randomized Trial of Academic Training and Medication Decision-Making for Adolescents with ADHD in Usual Care. J Clin Child Adolesc Psychol. 2021 Nov-Dec;50(6):874-887. doi: 10.1080/15374416.2020.1716362. Epub 2020 Feb 20.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI-1403-13704
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .