Évaluation biomécanique d'une genouillère à haute congruence

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle. L'objectif de l'étude est de comparer les performances biomécaniques des prothèses de genou avec différentes conceptions de roulement à celles d'un genou natif ou naturel. L'hypothèse est qu'une conception de palier mobile avec un palier à congruence élevée permettra au remplacement du genou de fonctionner davantage comme le genou natif et de donner un mouvement plus naturel lors de l'exécution des tâches quotidiennes.

Les preuves actuelles sur la question de savoir si les appuis fixes ou mobiles, à congruence faible ou élevée donnent le mouvement le plus naturel ou assurent une meilleure fonction du genou sont rares. En réalisant un essai contrôlé randomisé incluant une cohorte d'individus en bonne santé et en procédant à des évaluations fonctionnelles approfondies d'un certain nombre d'activités courantes différentes de la vie quotidienne, il devrait être possible de montrer quel niveau de résultat fonctionnel les trois roulements utilisés donnent.

Quatre-vingt-dix patients devant subir une arthroplastie totale du genou sous les soins de quatre chirurgiens orthopédistes consultants du Golden Jubilee National Hospital qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront recrutés et randomisés dans l'un des trois groupes d'étude (palier fixe à faible congruence, palier fixe à haute congruence ou appui mobile à haute congruence).

Des lettres d'invitation et des fiches d'information pour les participants seront envoyées aux patients appropriés avant leur consultation préopératoire. Ils seront approchés lors de leur visite de consultation pour obtenir leur consentement à participer à l'étude. À ce moment, ils auront la possibilité de poser des questions sur l'étude. Après consentement écrit, le patient sera randomisé à l'aide d'enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement. Une personne désignée, indépendante de la démarche et du consentement du patient, signera et ouvrira l'enveloppe et informera l'équipe de recherche hospitalière de la randomisation. Le patient et l'équipe de recherche universitaire seront aveuglés à la randomisation. Pour chaque patient, des dispositions seront prises pour leur session de test d'analyse de mouvement préopératoire. Par la suite, ils subiront leur chirurgie et leur rééducation avant leur sortie conformément à la pratique hospitalière standard. Les participants retourneront ensuite à l'hôpital pour des rendez-vous de suivi standard à six semaines et un an. En même temps, des dispositions seront prises pour qu'ils assistent à leurs séances d'analyse des mouvements de suivi. Les données cliniques enregistrées lors de l'évaluation préopératoire et des rendez-vous de suivi postopératoire, telles que l'amplitude des mouvements, l'Oxford Knee Score, la satisfaction des patients, l'EQ5D et les mesures radiographiques seront collectées pour les patients de l'étude afin de les comparer aux résultats fonctionnels mesurés lors des séances d'analyse des mouvements.

Les participants seront invités à assister à des sessions de test d'analyse du mouvement à l'Université de Strathclyde à Glasgow à trois reprises ; en préopératoire, à 4 à 8 semaines en postopératoire et à un an en postopératoire. Chacune de ces séances suivra la même procédure. Avant la collecte des données, les participants seront invités à se changer dans les shorts ajustés et les débardeurs fournis (les participants masculins seront invités à renoncer aux débardeurs) dans les vestiaires du laboratoire. Des mesures de poids et de dimensions corporelles seront prises (nécessaires au traitement des données) puis des marqueurs réfléchissants seront fixés sur les jambes, le bassin, le torse et les bras. Ceux-ci seront attachés à l'aide de ruban adhésif ou de sangles élastiques selon les besoins. Il leur sera demandé de porter un bandeau (fourni) avec quatre autres marqueurs attachés sur leur tête. Il y aura huit activités de la vie quotidienne (AVQ) dans le protocole de test, qui seront réalisées dans l'un des deux laboratoires ; l'un dans un laboratoire de capture de mouvement standard (S) et l'autre dans un laboratoire avec un système CAREN (Motek Medical, Amsterdam, Pays-Bas) qui se compose d'un écran de réalité virtuelle, d'une plate-forme mobile et d'un tapis roulant (M). Les ADL seront :

1. Marche horizontale en ligne droite (S)
2. Marche à niveau le long d'un chemin courbe (S)
3. Assis pour se lever pour s'asseoir (S)
4. S'asseoir pour se lever pour marcher (S)
5. Monter et descendre des escaliers (S)
6. Monter et descendre d'une voiture (S)
7. Équilibre sur une jambe (M)
8. Marcher sur une pente (M)

Les participants seront invités à exécuter chaque ADL dans un ordre fixe plusieurs fois jusqu'à ce que trois bons ensembles de données aient été collectés. Les participants recevront des instructions sur la façon d'effectuer chaque ADL avant de l'exécuter et seront invités à les pratiquer avant la collecte des données. Lors des épreuves exigeantes, les participants seront soutenus par un harnais pour prévenir les chutes et des mains courantes seront prévues sur l'escalier d'essai. Les participants auront droit à des pauses entre chaque ADL et pendant les tests si nécessaire. À la fin de chaque tâche, le participant se verra poser une série de questions sur la façon dont il a trouvé l'exécution de la tâche. À la fin du protocole de test, les marqueurs seront retirés, le participant se changera et sera libre de partir. Il est prévu que chaque session de test dure jusqu'à 4 heures.

Les trois bons ensembles de données seront moyennés pour réduire la variabilité. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide d'un progiciel statistique approprié pour déterminer s'il existe des différences significatives dans les données entre les trois groupes de patients et entre les groupes de patients et le groupe témoin. Toutes les données seront testées pour la paramétricité. Les données paramétriques seront analysées à l'aide de tests d'analyse de la variance (ANOVA) avec correction post hoc de Bonferroni. Si les données s'avèrent non paramétriques, les tests de KruskalWallis seront utilisés. Pour les données dans le temps, une analyse appropriée des mesures répétées sera utilisée. Un niveau de confiance de 95 % sera utilisé tout au long.

L'étude est financée sur une période de trois ans. La première année comprend la mise en place et le développement du protocole et le recrutement des participants au contrôle. On espère que le recrutement des patients commencera neuf mois après le début de la période d'étude et prendra 25 mois pour terminer la collecte et l'analyse des données. Cela laissera deux mois pour le rapport de l'étude.