適合性の高い膝ベアリングの生体力学的評価

これは二重盲検ランダム化対照試験です。 研究の目的は、さまざまなベアリング設計を備えた人工膝関節の生体力学的性能を、自然な膝の生体力学的性能と比較することです。 この仮説は、適合性の高い軸受を備えた可動軸受設計により、人工膝関節がより自然な膝のように機能し、日常業務を遂行する際により自然な動きが可能になるというものです。

固定式か可動式か、適合性の低いベアリングか高いベアリングが最も自然な動きをもたらすか、膝の機能を向上させるかについての現在の証拠は乏しい。 健康な人のコホートを含むランダム化対照試験を実施し、日常生活のさまざまな一般的な活動の詳細な機能評価を行うことによって、使用されている 3 つのベアリングがどのレベルの機能的結果をもたらすかを示すことが可能になるはずです。

ゴールデン・ジュビリー国立病院の4人のコンサルタント整形外科医のケアの下で人工膝関節全置換術を予定されている90人の患者のうち、包含/除外基準を満たす患者が募集され、3つの研究グループ(適合性の低い固定ベアリング、適合性の高い固定ベアリング)のいずれかに無作為に割り付けられます。または適合性の高い可動軸受）。

招待状と参加者情報シートは、術前診察の前に適切な患者に送られます。 彼らは、診察訪問の際に、研究に参加する同意を得るためにアプローチされます。 この時点で、研究について質問する機会が与えられます。 書面による同意後、連続番号が付けられた不透明な密封封筒を使用して患者を無作為に割り付けます。 指名された人は、患者のアプローチや同意とは無関係に、署名して封筒を開け、病院の研究チームに無作為化を通知します。 患者と大学の研究チームは無作為化について知らされないことになる。 患者ごとに、術前動作分析テストセッションの手配が行われます。 その後、標準的な病院の慣行に従って、退院前に手術とリハビリテーションを受けます。 その後、参加者は 6 週間後と 1 年後に標準的なフォローアップ予約のために病院に戻ります。 同時に、フォローアップの動作分析セッションに参加するための手配も行われます。 術前評価および術後のフォローアップ予約時に記録された臨床データ（可動域、オックスフォード膝スコア、患者満足度、EQ5D、およびレントゲン測定など）は、研究対象患者のために収集され、動作分析セッション中に測定された機能的結果と比較されます。

参加者は、グラスゴーのストラスクライド大学で 3 回に分けて行われる動作分析テスト セッションに参加するよう求められます。術前、術後4～8週間、術後1年。 これらの各セッションは同じ手順に従います。 データ収集の前に、参加者は実験施設内の更衣室で、提供されたぴったりとしたショーツとベストのトップに着替えるよう求められます（男性の参加者はベストのトップを省略するように求められます）。 体重と体の寸法が測定され（データ処理に必要）、脚、骨盤、胴体、腕に反射マーカーが取り付けられます。 これらは、必要に応じてカツラテープまたは伸縮性のあるストラップを使用して取り付けられます。 彼らは、頭に別の 4 つのマーカーが取り付けられたヘッドバンド (付属) を着用するように求められます。 試験プロトコルには 8 つの日常生活動作 (ADL) があり、2 つの研究室のうちの 1 つで実施されます。 1 つは標準的なモーション キャプチャ ラボ (S)、もう 1 つは仮想現実スクリーン、移動プラットフォーム、トレッドミルで構成される CAREN システム (Motek Medical、オランダ、アムステルダム) を備えたラボです (M)。 ADL は次のようになります。

1. 水平直線歩行（S）
2. 湾曲した通路に沿った水平歩行 (S)
3. 座る・立つ・座る（S）
4. 座る・立つ・歩く（S）
5. 階段昇降（S）
6. 車の乗り降り（S）
7. 片足バランス（M）
8. 坂道を歩く（M）

参加者は、3 つの良好なデータセットが収集されるまで、各 ADL を固定の順序で数回実行するように求められます。 参加者には、各 ADL を実行する前にその実行方法に関する指示が与えられ、データが収集される前にそれらを練習するように求められます。 過酷なタスクの間、参加者は転倒を防ぐためにハーネスで支えられ、テスト用の階段には手すりが設置されます。 参加者には、必要に応じて、各 ADL の間およびテスト中に休憩が許可されます。 各タスクの最後に、参加者はタスクを実行したことをどのように感じたかについて一連の質問をされます。 テストプロトコルが完了すると、マーカーは削除され、参加者は着替えて自由に退場します。 各テスト セッションは最大 4 時間かかることが予想されます。

ばらつきを減らすために、3 つの良好なデータセットが平均化されます。 適切な統計パッケージを使用して統計分析を実行し、3 つの患者グループ間、および患者グループと対照グループ間のデータに有意差が存在するかどうかを判断します。 すべてのデータはパラメトリック性についてテストされます。 パラメトリック データは、事後ボンフェローニ補正を備えた分散分析 (ANOVA) テストを使用して分析されます。 データがノンパラメトリックであることが判明した場合は、KruskalWallis 検定が使用されます。 長期にわたるデータについては、適切な反復測定分析が使用されます。 全体を通して 95% の信頼水準が使用されます。

この研究には 3 年間にわたって資金提供が行われています。 最初の年には、プロトコルの設定と開発、および対照参加者の募集が含まれます。 患者の募集は研究期間の9か月後に開始され、データ収集と分析が完了するまでに25か月かかることが期待されています。 これにより、研究の報告までに 2 か月かかります。