高一致性膝关节轴承的生物力学评估

这是一项双盲随机对照试验。 该研究的目的是比较具有不同轴承设计的膝关节置换物与天然或自然膝关节的生物力学性能。 假设是具有高一致性轴承的移动轴承设计将使膝关节置换更像天然膝盖一样工作，并在执行日常任务时提供更自然的运动。

目前关于固定或移动、低或高一致性轴承是否提供最自然的运动或提供更好的膝关节功能的证据很少。 通过开展一项包括一组健康个体的随机对照试验，并对日常生活中许多不同的常见活动进行深入的功能评估，应该可以显示所使用的三种轴承的功能结果水平。

在 Golden Jubilee National Hospital 的四名顾问整形外科医生的护理下，符合纳入/排除标准的 90 名计划接受全膝关节置换术的患者将被招募并随机分配到三个研究组之一（低一致性固定轴承，高一致性固定轴承或高一致性移动轴承）。

邀请函和参与者信息表将在术前咨询前发送给合适的患者。 在他们的咨询访问中将与他们接触，以征求他们同意参加该研究。 此时他们将有机会提出有关研究的问题。 在获得书面同意后，将使用按顺序编号的不透明密封信封随机分配患者。 独立于患者的方法和同意的指定人员将签名并打开信封，并将随机化通知医院研究团队。 患者和大学研究团队将对随机分组不知情。 将为每位患者安排术前运动分析测试课程。 随后，他们将根据标准医院惯例在出院前进行手术和康复。 然后，参与者将在六周和一年后返回医院进行标准随访预约。 同时，将安排他们参加后续的运动分析会议。 在术前评估和术后随访预约时记录的临床数据，例如运动范围、牛津膝关节评分、患者满意度、EQ5D 和射线照相测量将为研究患者收集，以与运动分析期间测量的功能结果进行比较。

参与者将被要求在三个不同的场合参加格拉斯哥斯特拉斯克莱德大学的运动分析测试课程；术前、术后 4 至 8 周和术后一年。 这些会议中的每一个都将遵循相同的程序。 在收集数据之前，将要求参与者在实验室设施内的更衣室换上提供的紧身短裤和背心（男性参与者将被要求放弃背心）。 将测量体重和身体尺寸（处理数据所需），然后将反光标记贴在腿、骨盆、躯干和手臂上。 这些将根据需要使用假发胶带或松紧带连接。 他们将被要求戴上头带（已提供），头上还附有另外四个标记。 测试方案中将有八项日常生活活动 (ADL)，将在两个实验室之一进行；一个是标准动作捕捉实验室 (S)，另一个在带有 CAREN 系统（Motek Medical，阿姆斯特丹，荷兰）的实验室中，该系统由虚拟现实屏幕、移动平台和跑步机 (M) 组成。 ADL 将是：

1. 水平直线行走（S）
2. 沿弯曲路径水平行走 (S)
3. 坐站坐（S）
4. 坐立行走（S）
5. 上下楼梯 (S)
6. 进出汽车 (S)
7. 单腿平衡（男）
8. 走斜坡 (M)

参与者将被要求以固定顺序多次执行每个 ADL，直到收集到三组良好的数据。 在执行每个 ADL 之前，将向参与者提供有关如何执行 ADL 的说明，并将要求他们在收集数据之前进行练习。 在要求苛刻的任务中，参与者将由安全带支撑以防止跌倒，并且将在测试楼梯上提供扶手。 如果需要，将允许参与者在每个 ADL 之间和测试期间休息。 在每项任务结束时，参与者将被问到一组关于他们如何执行任务的问题。 测试协议完成后，标记将被移除，参与者将被更换并可以自由离开。 预计每个测试环节将持续长达 4 小时。

三个好的数据集将被平均以减少可变性。 将使用适当的统计包进行统计分析以确定三个患者组之间以及患者组与对照组之间的数据是否存在任何显着差异。 所有数据都将进行参数化测试。 将使用具有事后 Bonferroni 校正的方差分析 (ANOVA) 测试来分析参数数据。 如果发现数据是非参数的，将使用 KruskalWallis 检验。 对于随时间变化的数据，将使用适当的重复测量分析。 始终使用 95% 的置信水平。

该研究的资助期为三年。 第一年涉及协议的建立和开发以及控制参与者的招募。 希望患者的招募将在研究期的九个月后开始，并需要 25 个月的时间来完成数据收集和分析。 这将为研究报告留出两个月的时间。