Biomekanisk vurdering af et knæleje med høj kongruens

Dette er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den biomekaniske ydeevne af knæudskiftninger med forskellige lejedesigns med den for et naturligt eller naturligt knæ. Hypotesen er, at et mobilt lejedesign med en høj kongruensleje vil tillade knæprotesen at fungere mere som det oprindelige knæ og give mere naturlig bevægelse, når du udfører dagligdags opgaver.

Den nuværende evidens for, om faste eller mobile, lave eller høje kongruenslejer giver den mest naturlige bevægelse eller giver bedre knæfunktion er sparsom. Ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg med en kohorte af raske individer og foretage dybdegående funktionelle vurderinger af en række forskellige fælles aktiviteter i dagligdagen skulle det være muligt at vise, hvilket niveau af funktionelt udfald de tre lejer, der anvendes, giver.

Halvfems patienter, der er planlagt til total knæarthroplastik under pleje af fire ortopædkirurger på Golden Jubilee National Hospital, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret i en af ​​de tre undersøgelsesgrupper (lav kongruens fast leje, høj kongruens fast leje. eller mobilleje med høj kongruens).

Invitationsbreve og deltagerinformationsark vil blive sendt ud til egnede patienter forud for deres præoperative konsultation. De vil blive kontaktet ved deres konsultationsbesøg for at søge samtykke til at deltage i undersøgelsen. På dette tidspunkt vil de få mulighed for at stille spørgsmål om undersøgelsen. Efter skriftligt samtykke vil patienten blive randomiseret ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede kuverter. En nomineret person, uafhængig af patientens tilgang og samtykke, vil underskrive og åbne kuverten og informere hospitalets forskningsteam om randomiseringen. Patienten og universitetets forskerhold vil blive blindet over for randomisering. For hver patient vil der blive lavet arrangementer for deres præoperative bevægelsesanalysetestsession. Efterfølgende vil de have deres operation og genoptræning inden udskrivelse i henhold til standard hospitalspraksis. Deltagerne vender derefter tilbage til hospitalet til standardopfølgningsaftaler efter seks uger og et år. Samtidig vil der blive truffet ordninger for, at de kan deltage i deres opfølgende bevægelsesanalysesessioner. Kliniske data registreret ved præoperativ vurdering og postoperative opfølgningsaftaler, såsom bevægelsesområde, Oxford Knee Score, patienttilfredshed, EQ5D og radiografiske målinger vil blive indsamlet for undersøgelsespatienter for at sammenligne med de funktionelle resultater målt under bevægelsesanalysesessionerne.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i bevægelsesanalysetestsessioner på University of Strathclyde i Glasgow ved tre separate lejligheder; præoperativt, 4 til 8 uger postoperativt og et år postoperativt. Hver af disse sessioner vil følge den samme procedure. Inden dataindsamlingen vil deltagerne blive bedt om at skifte til de tætsiddende shorts og vestoverdele, der leveres (mandlige deltagere vil blive bedt om at give afkald på vestoverdelene) i omklædningsrummene i laboratoriefaciliteten. Målinger af vægt og kropsdimensioner vil blive taget (påkrævet for at behandle dataene), og derefter vil reflekterende markører blive fastgjort til ben, bækken, torso og arme. Disse vil blive fastgjort med toupetape eller elastiske stropper efter behov. De vil blive bedt om at bære et pandebånd (medfølger) med yderligere fire markører fastgjort på deres hoved. Der vil være otte daglige aktiviteter (ADL'er) i testprotokollen, som vil blive udført i et af to laboratorier; det ene et standard motion capture-laboratorium (S) og det andet i et laboratorium med et CAREN-system (Motek Medical, Amsterdam, Holland), som består af en virtual reality-skærm, bevægelig platform og løbebånd (M). ADL'erne vil være:

1. Vandret niveau i en lige linje (S)
2. Vandret niveau langs en buet sti (S)
3. Sidde at stå at sidde (S)
4. Sidde at stå for at gå (S)
5. Op- og nedadgående trapper (S)
6. Ind og ud af en bil (S)
7. Enkeltbensbalance (M)
8. Gå på en skråning (M)

Deltagerne vil blive bedt om at udføre hver ADL i en fast rækkefølge flere gange, indtil tre gode sæt data er blevet indsamlet. Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan de udfører hver ADL, før de udføres, og vil blive bedt om at øve dem, før data indsamles. Under de krævende opgaver vil deltagerne blive støttet af en sele for at forhindre fald, og der vil blive anbragt gelændere på testtrappen. Deltagerne får lov til hvilepauser mellem hver ADL og under prøver, hvis det kræves. Ved afslutningen af ​​hver opgave vil deltageren blive stillet et sæt spørgsmål om, hvordan de fandt ud af at udføre opgaven. Når testprotokollen er gennemført, vil markørerne blive fjernet, deltageren vil blive skiftet og vil være fri til at forlade. Det forventes, at hver testsession vil vare op til 4 timer.

De tre gode datasæt vil blive gennemsnittet for at reducere variabiliteten. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af en passende statistisk pakke for at bestemme, om der er væsentlige forskelle i data mellem de tre patientgrupper og mellem patientgrupperne og kontrolgruppen. Alle data vil blive testet for parametrisitet. Parametriske data vil blive analyseret ved hjælp af variansanalyse (ANOVA) test med post hoc Bonferroni korrektion. Hvis dataene viser sig at være ikke-parametriske, vil KruskalWallis-tests blive brugt. For data over tid vil passende gentagne målinger blive brugt. Et 95% konfidensniveau vil blive brugt hele vejen igennem.

Undersøgelsen finansieres over en treårig periode. Det første år involverer opsætning og udvikling af protokollen og rekruttering af kontroldeltagere. Det er håbet, at rekrutteringen af ​​patienterne starter ni måneder inde i undersøgelsesperioden og vil tage 25 måneder at færdiggøre dataindsamlingen og analysen. Dette vil give to måneder til rapportering af undersøgelsen.