Biomekanisk bedömning av ett knälager med hög kongruens

Detta är en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie. Syftet med studien är att jämföra den biomekaniska prestandan för knäproteser med olika lagerdesigner med den hos ett naturligt eller naturligt knä. Hypotesen är att en mobil lagerkonstruktion med hög kongruenslager kommer att tillåta knäprotesen att fungera mer som det inhemska knäet och ge mer naturlig rörelse när man utför vardagliga uppgifter.

De nuvarande bevisen på huruvida fasta eller rörliga, låga eller höga kongruenslager ger den mest naturliga rörelsen eller ger bättre knäfunktion är sparsam. Genom att genomföra en randomiserad kontrollerad studie med en kohort av friska individer och göra djupgående funktionsbedömningar av ett antal olika vanliga aktiviteter i det dagliga livet bör det vara möjligt att visa vilken nivå av funktionellt utfall de tre lager som används ger.

Nittio patienter planerade för total knäprotesplastik under vård av fyra konsultortopedkirurger vid Golden Jubilee National Hospital som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att rekryteras och randomiseras till en av de tre studiegrupperna (låg kongruens fast bäring, hög kongruens fast bäring eller mobilt lager med hög kongruens).

Inbjudningsbrev och deltagarinformationsblad kommer att skickas ut till lämpliga patienter innan deras preoperativa konsultation. De kommer att kontaktas vid deras konsultationsbesök för att söka samtycke att delta i studien. Vid denna tidpunkt kommer de att ges möjlighet att ställa frågor om studien. Efter skriftligt medgivande kommer patienten att randomiseras med sekventiellt numrerade ogenomskinliga förseglade kuvert. En nominerad person, oberoende av patientens tillvägagångssätt och samtycke, kommer att underteckna och öppna kuvertet och informera sjukhusets forskargrupp om randomiseringen. Patienten och universitetets forskargrupp kommer att bli blinda för randomisering. För varje patient kommer arrangemang att göras för deras preoperativa rörelseanalystestsession. Därefter kommer de att genomgå operation och rehabilitering före utskrivning enligt sjukhuspraxis. Deltagarna kommer sedan att återvända till sjukhuset för standarduppföljningsmöten efter sex veckor och ett år. Samtidigt kommer arrangemang att göras för dem att delta i deras uppföljande rörelseanalyssessioner. Kliniska data registrerade vid preoperativ bedömning och postoperativa uppföljningsbesök, såsom rörelseomfång, Oxford Knee Score, patientnöjdhet, EQ5D och röntgenmätningar kommer att samlas in för studiepatienter för att jämföra med de funktionella resultaten som mäts under rörelseanalyssessionerna.

Deltagarna kommer att uppmanas att delta i testsessioner för rörelseanalys vid University of Strathclyde i Glasgow vid tre olika tillfällen; preoperativt, 4 till 8 veckor postoperativt och ett år postoperativt. Var och en av dessa sessioner kommer att följa samma procedur. Innan datainsamlingen påbörjas kommer deltagarna att bli ombedda att byta om till de tättslutande shorts och västtoppar som tillhandahålls (manliga deltagare kommer att bli ombedda att avstå från västtopparna) i omklädningsrummen inom laboratorieanläggningen. Mätningar av vikt och kroppsdimensioner kommer att tas (krävs för att bearbeta data) och sedan kommer reflekterande markörer att fästas på ben, bäcken, bål och armar. Dessa kommer att fästas med tupétejp eller elastiska remmar efter behov. De kommer att bli ombedda att bära ett pannband (medföljer) med ytterligare fyra markörer fästa på huvudet. Det kommer att finnas åtta dagliga aktiviteter (ADL) i testprotokollet, som kommer att utföras i ett av två laboratorier; det ena ett standard motion capture-laboratorium (S) och det andra i ett laboratorium med ett CAREN-system (Motek Medical, Amsterdam, Nederländerna) som består av en virtuell verklighetsskärm, rörlig plattform och löpband (M). ADL:erna kommer att vara:

1. Nivå gång i en rak linje (S)
2. Nivå promenader längs en krökt gångväg (S)
3. Sitt att stå att sitta (S)
4. Sitt att stå för att gå (S)
5. Uppåtgående och nedåtgående trappor (S)
6. Gå in och ur en bil (S)
7. Enbensbalans (M)
8. Gå i en sluttning (M)

Deltagarna kommer att uppmanas att utföra varje ADL i en fast ordning flera gånger tills tre bra uppsättningar data har samlats in. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur de ska utföra varje ADL innan de utförs och kommer att uppmanas att öva dem innan data samlas in. Under de krävande uppgifterna kommer deltagarna att stödjas av en sele för att förhindra fall och räcken kommer att finnas på testtrappan. Deltagarna kommer att tillåtas vilopauser mellan varje ADL och under tester om så krävs. I slutet av varje uppgift kommer deltagarna att få en uppsättning frågor om hur de upplevde att de utförde uppgiften. När testprotokollet har slutförts kommer markörerna att tas bort, deltagaren kommer att ändras och kommer att vara fri att lämna. Det förväntas att varje testsession kommer att ta upp till 4 timmar.

De tre bra datamängderna kommer att beräknas i medeltal för att minska variabiliteten. Statistisk analys kommer att utföras med hjälp av ett lämpligt statistiskt paket för att fastställa om det finns några signifikanta skillnader i data mellan de tre patientgrupperna och mellan patientgrupperna och kontrollgruppen. All data kommer att testas för parametrisitet. Parametriska data kommer att analyseras med variansanalys (ANOVA) tester med post hoc Bonferroni-korrigering. Om data visar sig vara icke-parametriska kommer KruskalWallis-tester att användas. För data över tid kommer lämplig analys av upprepade åtgärder att användas. En konfidensnivå på 95 % kommer att användas genomgående.

Studien finansieras under en treårsperiod. Det första året innebär uppsättning och utveckling av protokollet samt rekrytering av kontrolldeltagarna. Förhoppningen är att rekryteringen av patienterna ska börja nio månader in i studieperioden och att det tar 25 månader att slutföra datainsamlingen och analysen. Detta kommer att ta två månader för rapportering av studien.