Biomechanische beoordeling van een knielager met hoge congruentie

Dit is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het doel van de studie is om de biomechanische prestaties van knievervangingen met verschillende lagerontwerpen te vergelijken met die van een natuurlijke of natuurlijke knie. De hypothese is dat een mobiel lagerontwerp met een hoge congruentielager ervoor zorgt dat de knievervanging meer werkt zoals de oorspronkelijke knie en meer natuurlijke beweging geeft bij het uitvoeren van alledaagse taken.

Het huidige bewijs over de vraag of vaste of mobiele lagers met lage of hoge congruentie de meest natuurlijke beweging geven of een betere kniefunctie bieden, is schaars. Door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren met een cohort van gezonde individuen en diepgaande functionele beoordelingen te maken van een aantal verschillende algemene activiteiten van het dagelijks leven, zou het mogelijk moeten zijn om aan te tonen welk niveau van functionele uitkomst de drie gebruikte lagers geven.

Negentig patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek onder de hoede van vier orthopedisch chirurgen in het Golden Jubilee National Hospital die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd in een van de drie onderzoeksgroepen (lage congruentie met vaste lagers, hoge congruentie met vaste lagers). of hoge congruentie mobiel lager).

Voorafgaand aan hun preoperatieve consult zullen uitnodigingsbrieven en deelnemersinformatiebladen naar geschikte patiënten worden gestuurd. Zij zullen tijdens hun consultatiebezoek worden benaderd om toestemming te vragen voor deelname aan het onderzoek. Zij krijgen dan de gelegenheid om vragen te stellen over het onderzoek. Na schriftelijke toestemming wordt de patiënt gerandomiseerd met opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen. Een aangewezen persoon, onafhankelijk van de benadering en toestemming van de patiënt, zal de envelop ondertekenen en openen en het onderzoeksteam van het ziekenhuis informeren over de randomisatie. De patiënt en het universitaire onderzoeksteam zullen blind zijn voor randomisatie. Voor elke patiënt worden afspraken gemaakt over hun preoperatieve testsessie voor bewegingsanalyse. Vervolgens zullen ze hun operatie en revalidatie ondergaan voordat ze worden ontslagen volgens de standaard ziekenhuispraktijken. Deelnemers keren dan na zes weken en een jaar terug naar het ziekenhuis voor standaard vervolgafspraken. Tegelijkertijd worden afspraken gemaakt dat ze hun vervolgsessies bewegingsanalyse kunnen bijwonen. Klinische gegevens die zijn vastgelegd bij preoperatieve beoordeling en postoperatieve vervolgafspraken, zoals bewegingsbereik, Oxford Knee Score, patiënttevredenheid, EQ5D en radiografische metingen, worden verzameld voor studiepatiënten om te vergelijken met de functionele resultaten die zijn gemeten tijdens de bewegingsanalysesessies.

Deelnemers zullen worden gevraagd om bij drie verschillende gelegenheden bewegingsanalysetestsessies bij te wonen aan de Universiteit van Strathclyde in Glasgow; preoperatief, 4 tot 8 weken postoperatief en een jaar postoperatief. Elk van deze sessies verloopt volgens dezelfde procedure. Voorafgaand aan het verzamelen van gegevens, wordt de deelnemers gevraagd om in de kleedkamers in de laboratoriumfaciliteit de nauwsluitende korte broek en hemdtopjes aan te trekken (mannelijke deelnemers wordt gevraagd af te zien van de vesttopjes). Er worden gewichts- en lichaamsafmetingen gemeten (vereist voor het verwerken van de gegevens) en vervolgens worden reflecterende markeringen aangebracht op de benen, het bekken, de romp en de armen. Deze worden indien nodig vastgemaakt met toupettape of elastische banden. Ze zullen worden gevraagd om een ​​hoofdband (meegeleverd) te dragen met nog eens vier markeringen op hun hoofd. Er zullen acht activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) in het testprotocol zijn, die zullen worden uitgevoerd in een van de twee laboratoria; de ene in een standaard motion capture-laboratorium (S) en de andere in een laboratorium met een CAREN-systeem (Motek Medical, Amsterdam, Nederland) dat bestaat uit een virtual reality-scherm, een bewegend platform en een loopband (M). De ADL's zijn:

1. Vlak lopen in een rechte lijn (S)
2. Vlak lopen langs een gebogen pad (S)
3. Zit om te staan ​​om te zitten (S)
4. Zit om te staan ​​om te lopen (S)
5. Trap op- en aflopen (S)
6. In en uit een auto stappen (S)
7. Balans op één been (M)
8. Op een helling lopen (M)

Deelnemers wordt gevraagd elke ADL meerdere keren in een vaste volgorde uit te voeren totdat er drie goede sets gegevens zijn verzameld. Deelnemers krijgen instructies over hoe ze elke ADL moeten uitvoeren voordat ze worden uitgevoerd en ze zullen worden gevraagd om ze te oefenen voordat gegevens worden verzameld. Tijdens de zware taken worden de deelnemers ondersteund met een harnas om vallen te voorkomen en zijn er leuningen voorzien op de testtrap. Deelnemers krijgen rustpauzes tussen elke ADL en indien nodig tijdens tests. Aan het einde van elke taak krijgt de deelnemer een aantal vragen over hoe hij de taak vond. Na voltooiing van het testprotocol worden de markeringen verwijderd, kleedt de deelnemer zich om en kan hij vertrekken. Verwacht wordt dat elke testsessie maximaal 4 uur zal duren.

De drie goede datasets worden gemiddeld om de variabiliteit te verminderen. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd met behulp van een geschikt statistisch pakket om te bepalen of er significante verschillen zijn in de gegevens tussen de drie patiëntengroepen en tussen de patiëntengroepen en de controlegroep. Alle gegevens worden getest op parametriciteit. Parametrische gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van variantieanalyse (ANOVA) tests met post hoc Bonferroni-correctie. Als blijkt dat de gegevens niet-parametrisch zijn, worden KruskalWallis-tests gebruikt. Voor gegevens in de loop van de tijd zal geschikte analyse van herhaalde metingen worden gebruikt. Er wordt overal een betrouwbaarheidsniveau van 95% gebruikt.

De studie wordt gefinancierd over een periode van drie jaar. Het eerste jaar bestaat uit het opzetten en uitwerken van het protocol en de werving van de controledeelnemers. Het is te hopen dat de rekrutering van de patiënten negen maanden na de studieperiode zal beginnen en 25 maanden zal duren om de gegevensverzameling en -analyse te voltooien. Dit geeft twee maanden de tijd voor de rapportage van het onderzoek.