Biomechanické hodnocení kolenního ložiska s vysokou kongruencí

Toto je dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie. Cílem studie je porovnat biomechanickou výkonnost kolenních náhrad s různými konstrukcemi ložisek s nativním nebo přirozeným kolenem. Hypotézou je, že konstrukce mobilního ložiska s vysokou kongruencí ložiska umožní, aby náhrada kolena fungovala více jako nativní koleno a poskytla přirozenější pohyb při provádění každodenních úkolů.

Současné důkazy o tom, zda pevná nebo pohyblivá ložiska s nízkou nebo vysokou kongruencí poskytují nejpřirozenější pohyb nebo poskytují lepší funkci kolena, jsou řídké. Provedením randomizované kontrolované studie zahrnující kohortu zdravých jedinců a provedením hloubkového funkčního hodnocení řady různých běžných činností každodenního života by mělo být možné ukázat, jakou úroveň funkčního výsledku dávají tři použitá ložiska.

Devadesát pacientů plánovaných na totální endoprotézu kolene v péči čtyř konzultantů ortopedických chirurgů v Národní nemocnici Golden Jubilee, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, bude přijato a randomizováno do jedné ze tří studijních skupin (nízká kongruence fixní ložisko, vysoká kongruence fixní ložisko nebo vysoce kongruentní pohyblivé ložisko).

Vhodným pacientům budou před předoperační konzultací zaslány zvací dopisy a informační listy pro účastníky. Na jejich konzultační návštěvě budou osloveni s žádostí o souhlas s účastí ve studii. V této době dostanou příležitost klást otázky týkající se studia. Po písemném souhlasu bude pacient randomizován pomocí postupně očíslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Jmenovaná osoba, nezávislá na přístupu a souhlasu pacienta, podepíše a otevře obálku a informuje nemocniční výzkumný tým o randomizaci. Pacient a univerzitní výzkumný tým budou zaslepeni vůči randomizaci. Pro každého pacienta budou provedena opatření pro jeho předoperační testovací sezení analýzy pohybu. Následně je čeká operace a rehabilitace před propuštěním podle standardní nemocniční praxe. Účastníci se poté vrátí do nemocnice na standardní kontrolní schůzky po šesti týdnech a jednom roce. Zároveň bude zajištěno, aby se mohli zúčastnit jejich následných sezení pohybové analýzy. Klinická data zaznamenaná při předoperačním hodnocení a pooperačních následných schůzkách, jako je rozsah pohybu, Oxford Knee Score, spokojenost pacientů, EQ5D a rentgenová měření, budou shromážděna pro pacienty ve studii pro porovnání s funkčními výsledky naměřenými během sezení analýzy pohybu.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili testů analýzy pohybu na University of Strathclyde v Glasgow při třech různých příležitostech; předoperačně, 4 až 8 týdnů po operaci a jeden rok po operaci. Každé z těchto sezení bude probíhat stejným postupem. Před sběrem dat budou účastníci požádáni, aby se převlékli do přiléhavých kraťasů a tílka (mužští účastníci budou požádáni, aby se zřekli vest) v šatnách v laboratorním zařízení. Provedou se měření hmotnosti a tělesných rozměrů (potřebné pro zpracování dat) a následně budou připevněny reflexní značky na nohy, pánev, trup a paže. Ty budou podle potřeby připevněny pomocí tupé pásky nebo elastických popruhů. Budou požádáni, aby nosili čelenku (je součástí dodávky) s dalšími čtyřmi fixy připevněnými na hlavě. V testovacím protokolu bude osm aktivit denního života (ADL), které budou prováděny v jedné ze dvou laboratoří; jeden standardní laboratoř pro snímání pohybu (S) a druhý v laboratoři se systémem CAREN (Motek Medical, Amsterdam, Nizozemsko), který se skládá z obrazovky virtuální reality, pohyblivé platformy a běžeckého pásu (M). ADL budou:

1. Rovná chůze v přímé linii (S)
2. Chůze po rovině po zakřivené cestě (S)
3. Sednout, stát, sedět (S)
4. Sedět, stát a chodit (S)
5. Vzestupné a sestupné schody (S)
6. Nastupování a vystupování z auta (S)
7. Rovnováha na jedné noze (M)
8. Chůze ve svahu (M)

Účastníci budou požádáni, aby provedli každou ADL v pevném pořadí několikrát, dokud nebudou shromážděny tři dobré sady dat. Účastníci dostanou instrukce, jak provádět každou ADL před jejím provedením, a budou požádáni, aby si je procvičili před sběrem dat. Při náročných úkolech budou účastníci podporováni postrojem proti pádu a na zkušebním schodišti budou umístěna madla. Účastníci budou mít v případě potřeby povoleny přestávky na odpočinek mezi každým ADL a během testů. Na konci každého úkolu bude účastníkovi položena sada otázek o tom, jak se mu podařilo daný úkol plnit. Po dokončení zkušebního protokolu budou značky odstraněny, účastník bude vyměněn a bude moci odejít. Očekává se, že každé testovací sezení bude trvat až 4 hodiny.

Tři dobré soubory dat budou zprůměrovány, aby se snížila variabilita. Statistická analýza bude provedena pomocí vhodného statistického balíčku, aby se určilo, zda existují nějaké významné rozdíly v datech mezi třemi skupinami pacientů a mezi skupinami pacientů a kontrolní skupinou. Všechna data budou testována na parametričnost. Parametrická data budou analyzována pomocí testů analýzy rozptylu (ANOVA) s post hoc Bonferroniho korekcí. Pokud se zjistí, že data jsou neparametrická, použijí se KruskalWallisovy testy. Pro data v průběhu času bude použita vhodná analýza opakovaných měření. Po celou dobu bude použita 95% úroveň spolehlivosti.

Studie je financována po dobu tří let. První rok zahrnuje nastavení a vývoj protokolu a nábor účastníků kontroly. Očekává se, že nábor pacientů začne devět měsíců po období studie a dokončení sběru dat a analýzy bude trvat 25 měsíců. To poskytne dva měsíce na vykazování studie.