Nagy egyezőségű térdcsapágy biomechanikai értékelése

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat. A tanulmány célja a különböző csapágyazású térdprotézisek biomechanikai teljesítményének összehasonlítása a natív vagy természetes térdével. A hipotézis az, hogy a nagy kongruenciájú csapágyazású mobil csapágy kialakítás lehetővé teszi, hogy a térdprotézis jobban működjön, mint a natív térd, és természetesebb mozgást adjon a mindennapi feladatok elvégzése során.

A jelenlegi bizonyítékok arra vonatkozóan, hogy a fix vagy mobil, az alacsony vagy magas egybevágósági csapágyak adják-e a legtermészetesebb mozgást, vagy jobb térdműködést biztosítanak, kevés. Egy egészséges egyének csoportját magában foglaló randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzésével és a mindennapi élet számos különböző közös tevékenységének alapos funkcionális értékelésével lehetővé kell tenni annak kimutatását, hogy a három használt csapágy milyen szintű funkcionális eredményt ad.

Az Arany Jubileumi Nemzeti Kórház négy konzultáns ortopéd sebész felügyelete alatt a teljes térdízület műtétre tervezett 90 betegét, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, felvesznek és randomizálják a három vizsgálati csoport egyikébe (alacsony kongruenciájú fix csapágy, magas kongruenciájú rögzített csapágy). vagy nagy kongruenciájú mobil csapágy).

A meghívóleveleket és a résztvevői tájékoztatót a preoperatív konzultáció előtt kiküldjük a megfelelő betegeknek. A konzultációs látogatásuk alkalmával megkeresik őket, hogy beleegyezést kérjenek a vizsgálatban való részvételhez. Ekkor lehetőséget kapnak arra, hogy kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban. Írásos beleegyezést követően a pácienst véletlenszerűen sorszámozott, átlátszatlan, zárt borítékok felhasználásával randomizálják. Egy kijelölt személy, a páciens hozzáállásától és beleegyezésétõl függetlenül, aláírja és felbontja a borítékot, és tájékoztatja a kórházi kutatócsoportot a véletlen besorolásról. A páciens és az egyetemi kutatócsoport vak lesz a randomizációval szemben. Minden beteg esetében meg kell szervezni a preoperatív mozgáselemző vizsgálati ülést. Ezt követően a kórházi szokásos gyakorlatnak megfelelően a hazabocsátás előtt műtétet és rehabilitációt végeznek. A résztvevők ezután hat hét és egy év elteltével térnek vissza a kórházba szokásos nyomon követési időpontokra. Ezzel egyidejűleg gondoskodnak arról, hogy részt vegyenek a mozgáselemző foglalkozásokon. A preoperatív értékelés és a posztoperatív követési időpontok során rögzített klinikai adatokat, például mozgástartományt, Oxford Knee Score-t, betegelégedettséget, EQ5D-t és radiográfiás méréseket gyűjtenek a vizsgálati betegek számára, hogy összehasonlítsák a mozgáselemzés során mért funkcionális eredményekkel.

A résztvevőket felkérik, hogy három különböző alkalommal vegyenek részt a glasgow-i Strathclyde Egyetem mozgáselemzési tesztjein; műtét előtt, 4-8 héttel a műtét után és egy évvel a műtét után. Ezen ülések mindegyike ugyanazt az eljárást követi. Az adatgyűjtés előtt a résztvevőket arra kérik, hogy átöltözzenek a rendelkezésre álló szűk nadrágba és mellényfelsőbe (a férfi résztvevőket megkérjük, hogy hagyják el a mellényfelsőt) a laboratóriumi létesítmény öltözőiben. Súly- és testméret-méréseket végeznek (az adatok feldolgozásához szükséges), majd fényvisszaverő markereket rögzítenek a lábakra, a medencére, a törzsre és a karokra. Ezeket szükség szerint ragasztószalaggal vagy rugalmas hevederekkel rögzítik. Arra kérik őket, hogy viseljenek fejpántot (mellékelve), és további négy jelölőt kell a fejükre rögzíteni. A vizsgálati protokollban nyolc tevékenység szerepel a mindennapi életben (ADL), amelyeket a két laboratórium egyikében hajtanak végre; az egyik egy szabványos mozgásrögzítő laboratórium (S), a másik pedig egy CAREN rendszerrel rendelkező laboratóriumban (Motek Medical, Amszterdam, Hollandia), amely virtuális valóság képernyőből, mozgó platformból és futópadból (M) áll. Az ADL-ek a következők lesznek:

1. Szintben járás egyenes vonalban (S)
2. Szintben séta egy íves ösvényen (S)
3. Ülni állni ülni (S)
4. Ülj állni, hogy járhass (S)
5. Felfelé és lefelé tartó lépcsők (S)
6. Autóba be- és kiszállás (S)
7. Egyláb egyensúly (M)
8. Séta emelkedőn (M)

A résztvevőket arra kérik, hogy minden ADL-t meghatározott sorrendben hajtsanak végre többször, amíg három jó adathalmaz össze nem gyűjt. A résztvevők utasításokat kapnak az egyes ADL-ek végrehajtására vonatkozóan a végrehajtás előtt, és felkérik őket, hogy gyakorolják ezeket az adatok gyűjtése előtt. A megterhelő feladatok során a résztvevőket heveder támasztja alá az esés megakadályozása érdekében, a próbalépcsőn pedig kapaszkodókat biztosítanak. A résztvevők pihenő szünetet kapnak az egyes ADL-ek között és a tesztek alatt, ha szükséges. Minden feladat végén kérdéseket tesznek fel a résztvevőnek arról, hogyan teljesítette a feladatot. A tesztprotokoll teljesítése után a markerek eltávolításra kerülnek, a résztvevő átöltözik és szabadon távozhat. Várhatóan minden tesztmenet legfeljebb 4 óráig tart.

A változékonyság csökkentése érdekében a három jó adatkészletet átlagoljuk. A statisztikai elemzést megfelelő statisztikai csomag segítségével kell elvégezni annak megállapítására, hogy vannak-e szignifikáns eltérések az adatokban a három betegcsoport, illetve a betegcsoportok és a kontrollcsoport között. Minden adat paraméterességét teszteljük. A paraméteres adatokat a varianciaanalízis (ANOVA) tesztek segítségével elemezzük post hoc Bonferroni-korrekcióval. Ha az adatok nem paraméteresek, KruskalWallis teszteket használunk. Az időbeli adatokhoz megfelelő ismételt mérési elemzést kell alkalmazni. A rendszer mindvégig 95%-os megbízhatósági szintet használ.

A tanulmányt három éven keresztül finanszírozzák. Az első év a protokoll felállítását és fejlesztését, valamint a kontroll résztvevők toborzását foglalja magában. Remélhetőleg a betegek toborzása a vizsgálati időszak kilenc hónapja után megkezdődik, és 25 hónapot vesz igénybe az adatgyűjtés és elemzés befejezése. Ez két hónapot biztosít a tanulmány jelentésére.