Valutazione biomeccanica di un cuscinetto del ginocchio ad alta congruenza

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Lo scopo dello studio è quello di confrontare le prestazioni biomeccaniche delle protesi di ginocchio con diversi design di accoppiamento con quelle di un ginocchio nativo o naturale. L'ipotesi è che un design del cuscinetto mobile con un cuscinetto ad alta congruenza consentirà alla protesi del ginocchio di funzionare più come il ginocchio nativo e di dare un movimento più naturale durante lo svolgimento delle attività quotidiane.

Le prove attuali sul fatto che gli appoggi fissi o mobili, a bassa o alta congruenza diano il movimento più naturale o forniscano una migliore funzionalità del ginocchio sono scarse. Conducendo uno studio randomizzato controllato che includa una coorte di individui sani e prendendo valutazioni funzionali approfondite di una serie di diverse attività comuni della vita quotidiana, dovrebbe essere possibile mostrare quale livello di risultato funzionale danno i tre cuscinetti utilizzati.

Novanta pazienti programmati per l'artroplastica totale del ginocchio sotto la cura di quattro chirurghi ortopedici consulenti presso il Golden Jubilee National Hospital che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno reclutati e randomizzati in uno dei tre gruppi di studio (portata fissa a bassa congruenza, portanza fissa ad alta congruenza o cuscinetto mobile ad alta congruenza).

Le lettere di invito e le schede informative dei partecipanti saranno inviate ai pazienti idonei prima della loro consultazione preoperatoria. Saranno contattati durante la loro visita di consultazione per chiedere il consenso a prendere parte allo studio. In questo momento verrà data loro l'opportunità di porre domande sullo studio. Dopo il consenso scritto, il paziente verrà randomizzato utilizzando buste sigillate opache numerate in sequenza. Una persona nominata, indipendentemente dall'approccio e dal consenso del paziente, firmerà e aprirà la busta e informerà il team di ricerca ospedaliero della randomizzazione. Il paziente e il gruppo di ricerca universitario saranno ciechi rispetto alla randomizzazione. Per ogni paziente verranno presi accordi per la loro sessione di test di analisi del movimento preoperatoria. Successivamente, subiranno l'intervento chirurgico e la riabilitazione prima della dimissione secondo la pratica ospedaliera standard. I partecipanti torneranno quindi in ospedale per appuntamenti di follow-up standard a sei settimane e un anno. Allo stesso tempo, saranno presi accordi per la loro partecipazione alle successive sessioni di analisi del movimento. I dati clinici registrati durante la valutazione preoperatoria e gli appuntamenti di follow-up postoperatorio, come la gamma di movimenti, l'Oxford Knee Score, la soddisfazione del paziente, l'EQ5D e le misurazioni radiografiche saranno raccolti per i pazienti dello studio da confrontare con i risultati funzionali misurati durante le sessioni di analisi del movimento.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a sessioni di test di analisi del movimento presso l'Università di Strathclyde a Glasgow in tre diverse occasioni; prima dell'intervento, da 4 a 8 settimane dopo l'intervento e dopo un anno dall'intervento. Ognuna di queste sessioni seguirà la stessa procedura. Prima della raccolta dei dati, ai partecipanti verrà chiesto di indossare i pantaloncini attillati e le canotte fornite (ai partecipanti di sesso maschile verrà chiesto di rinunciare alle canotte) negli spogliatoi all'interno della struttura del laboratorio. Verranno rilevate le misurazioni del peso e delle dimensioni del corpo (necessarie per l'elaborazione dei dati) e successivamente verranno applicati indicatori riflettenti su gambe, bacino, busto e braccia. Questi saranno attaccati utilizzando nastro toupee o cinghie elastiche come richiesto. Verrà chiesto loro di indossare una fascia (fornita) con altri quattro pennarelli attaccati sulla testa. Ci saranno otto attività della vita quotidiana (ADL) nel protocollo del test, che saranno svolte in uno dei due laboratori; uno in un laboratorio di motion capture standard (S) e l'altro in un laboratorio con un sistema CAREN (Motek Medical, Amsterdam, Paesi Bassi) che consiste in uno schermo di realtà virtuale, una piattaforma mobile e un tapis roulant (M). Gli ADL saranno:

1. Livello che cammina in linea retta (S)
2. Livello di marcia lungo un percorso curvo (S)
3. Sedersi in piedi per sedersi (S)
4. Sedersi per stare in piedi per camminare (S)
5. Scale ascendenti e discendenti (S)
6. Salire e scendere da un'auto (S)
7. Equilibrio su una gamba sola (M)
8. Camminare in pendenza (M)

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire più volte ogni ADL in un ordine fisso fino a quando non saranno stati raccolti tre buoni set di dati. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come eseguire ogni ADL prima di eseguirlo e verrà chiesto di esercitarsi prima che i dati vengano raccolti. Durante le attività impegnative, i partecipanti saranno supportati da un'imbracatura per evitare cadute e saranno forniti corrimano sulla scala di prova. Ai partecipanti saranno concesse pause di riposo tra ogni ADL e durante le prove, se necessario. Alla fine di ogni attività al partecipante verrà posta una serie di domande su come si è trovato a svolgere l'attività. Al termine del protocollo del test, i marcatori verranno rimossi, il partecipante verrà cambiato e sarà libero di andarsene. Si prevede che ogni sessione di test duri fino a 4 ore.

Verrà calcolata la media dei tre set di dati validi per ridurre la variabilità. L'analisi statistica verrà effettuata utilizzando un pacchetto statistico appropriato per determinare se esistono differenze significative nei dati tra i tre gruppi di pazienti e tra i gruppi di pazienti e il gruppo di controllo. Tutti i dati saranno testati per la parametricità. I dati parametrici saranno analizzati mediante test di analisi della varianza (ANOVA) con correzione di Bonferroni post hoc. Se i dati risultano non parametrici, verranno utilizzati i test di KruskalWallis. Per i dati nel tempo verrà utilizzata un'analisi a misure ripetute appropriata. Verrà utilizzato un livello di confidenza del 95%.

Lo studio è finanziato per un periodo di tre anni. Il primo anno prevede l'impostazione e lo sviluppo del protocollo e il reclutamento dei partecipanti al controllo. Si spera che il reclutamento dei pazienti inizi nove mesi nel periodo di studio e impiegherà 25 mesi per completare la raccolta e l'analisi dei dati. Ciò consentirà due mesi per la relazione dello studio.