Биомеханическая оценка коленного подшипника высокой конгруэнтности

Это двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Цель исследования — сравнить биомеханические характеристики эндопротезов коленного сустава с подшипниками разной конструкции с таковыми нативного или естественного коленного сустава. Гипотеза состоит в том, что конструкция подвижной опоры с подшипником с высокой конгруэнтностью позволит замене коленного сустава работать как родное колено и обеспечивать более естественные движения при выполнении повседневных задач.

Текущие данные о том, обеспечивают ли фиксированные или подвижные опоры с низкой или высокой конгруэнтностью наиболее естественное движение или лучшую функцию колена, немногочисленны. Путем проведения рандомизированного контролируемого исследования, включающего когорту здоровых людей, и проведения углубленной функциональной оценки ряда различных повседневных действий должно быть возможно показать, какой уровень функционального результата дают три используемых опоры.

Девяносто пациентов, которым назначено тотальное эндопротезирование коленного сустава под наблюдением четырех хирургов-ортопедов в Национальной больнице «Золотой юбилей», которые соответствуют критериям включения/исключения, будут набраны и рандомизированы в одну из трех групп исследования (фиксированная опора с низкой конгруэнтностью, фиксированная опора с высокой конгруэнтностью). или подвижный подшипник высокой конгруэнтности).

Письма-приглашения и информационные листы участников будут разосланы подходящим пациентам до их предоперационной консультации. К ним будут обращаться во время консультационного визита, чтобы получить согласие на участие в исследовании. В это время им будет предоставлена ​​возможность задать вопросы об исследовании. После письменного согласия пациент будет рандомизирован с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Назначенное лицо, независимо от подхода и согласия пациента, подпишет и откроет конверт и проинформирует исследовательскую группу больницы о рандомизации. Пациент и исследовательская группа университета не будут осведомлены о рандомизации. Для каждого пациента будет организована предоперационная сессия анализа движений. Впоследствии им предстоит операция и реабилитация перед выпиской в ​​соответствии со стандартной больничной практикой. Затем участники вернутся в больницу для стандартных последующих назначений через шесть недель и один год. В то же время будут приняты меры для их посещения последующих сессий по анализу движения. Клинические данные, записанные во время предоперационной оценки и послеоперационных контрольных посещений, такие как диапазон движений, Оксфордская шкала коленного сустава, удовлетворенность пациентов, EQ5D и рентгенографические измерения, будут собираться для исследуемых пациентов для сравнения с функциональными результатами, измеренными во время сеансов анализа движения.

Участникам будет предложено трижды посетить сеансы тестирования анализа движений в Университете Стратклайда в Глазго; до операции, через 4-8 недель после операции и через год после операции. Каждая из этих сессий будет проходить по одной и той же процедуре. Перед сбором данных участников попросят переодеться в облегающие шорты и предоставленные майки (участникам мужского пола будет предложено отказаться от майок) в раздевалках на территории лаборатории. Будут произведены измерения веса и размеров тела (необходимы для обработки данных), а затем на ноги, таз, туловище и руки будут прикреплены светоотражающие маркеры. Они будут прикреплены с помощью липкой ленты или эластичных ремней по мере необходимости. Им будет предложено надеть повязку (предоставляется) с еще четырьмя маркерами, прикрепленными к их голове. В протоколе испытаний будет восемь действий повседневной жизни (ADL), которые будут проводиться в одной из двух лабораторий; один в стандартной лаборатории захвата движения (S), а другой в лаборатории с системой CAREN (Motek Medical, Амстердам, Нидерланды), которая состоит из экрана виртуальной реальности, движущейся платформы и беговой дорожки (M). ADL будут:

1. Ровная ходьба по прямой (S)
2. Ровная ходьба по изогнутой дорожке (S)
3. Сядьте, чтобы встать, чтобы сесть (S)
4. Сядьте, чтобы встать, чтобы ходить (S)
5. Подъем и спуск по лестнице (S)
6. Садиться и выходить из машины (S)
7. Баланс на одной ноге (M)
8. Ходьба по склону (М)

Участников попросят выполнить каждый ADL в фиксированном порядке несколько раз, пока не будут собраны три хороших набора данных. Участникам будут даны инструкции о том, как выполнять каждый ADL перед его выполнением, и их попросят попрактиковаться перед сбором данных. Во время сложных заданий участники будут поддерживаться ремнями безопасности для предотвращения падений, а на тестовой лестнице будут установлены поручни. Участникам будут разрешены перерывы для отдыха между каждым ADL и во время тестов, если это необходимо. В конце каждого задания участнику будет задан ряд вопросов о том, как они справились с заданием. По завершении протокола испытаний маркеры будут удалены, участник переоденется и сможет уйти. Ожидается, что каждая сессия тестирования продлится до 4 часов.

Три хороших набора данных будут усреднены, чтобы уменьшить изменчивость. Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего статистического пакета, чтобы определить, существуют ли какие-либо существенные различия в данных между тремя группами пациентов и между группами пациентов и контрольной группой. Все данные будут проверены на параметричность. Параметрические данные будут проанализированы с использованием тестов дисперсионного анализа (ANOVA) с апостериорной коррекцией Бонферрони. Если данные окажутся непараметрическими, будут использованы тесты KruskalWallis. Для данных с течением времени будет использоваться соответствующий анализ повторных измерений. Уровень достоверности 95% будет использоваться повсюду.

Исследование финансируется в течение трех лет. Первый год включает в себя настройку и разработку протокола и набор участников контроля. Есть надежда, что набор пациентов начнется через девять месяцев в период исследования и займет 25 месяцев для завершения сбора и анализа данных. Это даст два месяца на подготовку отчета об исследовании.