Biomechanische Bewertung eines Knielagers mit hoher Kongruenz

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Ziel der Studie ist es, die biomechanische Leistung von Knieprothesen mit unterschiedlichen Lagerkonstruktionen mit der eines natürlichen oder natürlichen Knies zu vergleichen. Die Hypothese ist, dass ein mobiles Lagerdesign mit einem hohen Kongruenzlager dazu führt, dass der Knieersatz mehr wie das native Knie funktioniert und eine natürlichere Bewegung bei der Ausführung alltäglicher Aufgaben ermöglicht.

Die aktuellen Erkenntnisse darüber, ob feste oder mobile, niedrige oder hohe Kongruenzlager die natürlichste Bewegung ermöglichen oder eine bessere Kniefunktion bieten, sind spärlich. Durch die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie mit einer Kohorte gesunder Personen und die Durchführung eingehender funktioneller Beurteilungen einer Reihe verschiedener häufiger Aktivitäten des täglichen Lebens sollte es möglich sein, zu zeigen, welches Maß an funktionellen Ergebnissen die drei verwendeten Lager erzielen.

Neunzig Patienten, für die eine totale Knieendoprothetik unter der Obhut von vier beratenden orthopädischen Chirurgen am Golden Jubilee National Hospital vorgesehen ist und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert und randomisiert einer der drei Studiengruppen zugeteilt (Festlager mit niedriger Kongruenz, Festlager mit hoher Kongruenz). oder mobiles Lager mit hoher Kongruenz).

Einladungsschreiben und Teilnehmerinformationsblätter werden vor der präoperativen Konsultation an geeignete Patienten verschickt. Sie werden bei ihrem Beratungsbesuch angesprochen, um ihre Zustimmung zur Teilnahme an der Studie einzuholen. Zu diesem Zeitpunkt erhalten sie die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Nach schriftlicher Zustimmung wird der Patient unter Verwendung fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge randomisiert. Eine benannte Person wird, unabhängig von der Vorgehensweise und Zustimmung des Patienten, den Umschlag unterzeichnen und öffnen und das Forschungsteam des Krankenhauses über die Randomisierung informieren. Der Patient und das universitäre Forschungsteam sind gegenüber der Randomisierung blind. Für jeden Patienten werden Vorkehrungen für seine präoperative Bewegungsanalyse-Testsitzung getroffen. Anschließend werden sie vor ihrer Entlassung gemäß der üblichen Krankenhauspraxis operiert und rehabilitiert. Die Teilnehmer kehren dann nach sechs Wochen und einem Jahr zu Standard-Nachsorgeterminen ins Krankenhaus zurück. Gleichzeitig werden Vorkehrungen für die Teilnahme an den anschließenden Bewegungsanalysesitzungen getroffen. Klinische Daten, die bei der präoperativen Beurteilung und bei postoperativen Nachsorgeterminen aufgezeichnet wurden, wie z. B. Bewegungsumfang, Oxford-Knie-Score, Patientenzufriedenheit, EQ5D und radiologische Messungen, werden für Studienpatienten gesammelt, um sie mit den funktionellen Ergebnissen zu vergleichen, die während der Bewegungsanalysesitzungen gemessen wurden.

Die Teilnehmer werden gebeten, bei drei verschiedenen Gelegenheiten an Testsitzungen zur Bewegungsanalyse an der University of Strathclyde in Glasgow teilzunehmen; präoperativ, 4 bis 8 Wochen postoperativ und ein Jahr postoperativ. Für jede dieser Sitzungen gilt das gleiche Verfahren. Vor der Datenerfassung werden die Teilnehmer gebeten, in den Umkleideräumen der Laboreinrichtung die bereitgestellten eng anliegenden Shorts und Westenoberteile anzuziehen (männliche Teilnehmer werden gebeten, auf Westenoberteile zu verzichten). Es werden Gewicht und Körpermaße gemessen (für die Verarbeitung der Daten erforderlich) und anschließend werden reflektierende Markierungen an Beinen, Becken, Rumpf und Armen angebracht. Diese werden je nach Bedarf mit Toupetband oder Gummibändern befestigt. Sie werden gebeten, ein Stirnband (wird bereitgestellt) mit vier weiteren Markierungen auf dem Kopf zu tragen. Das Testprotokoll umfasst acht Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs), die in einem von zwei Labors durchgeführt werden; eines in einem Standard-Motion-Capture-Labor (S) und das andere in einem Labor mit einem CAREN-System (Motek Medical, Amsterdam, Niederlande), das aus einem Virtual-Reality-Bildschirm, einer beweglichen Plattform und einem Laufband (M) besteht. Die ADLs werden sein:

1. Gerades Gehen in gerader Linie (S)
2. Ebenes Gehen auf einem geschwungenen Weg (S)
3. Sitzen, stehen, sitzen (S)
4. Sitzen, Stehen und Gehen (S)
5. Treppenauf- und -abstieg (S)
6. Ein- und Aussteigen in ein Auto (S)
7. Einbeiniges Gleichgewicht (M)
8. Gehen auf einer Steigung (M)

Die Teilnehmer werden gebeten, jede ADL in einer festgelegten Reihenfolge mehrmals durchzuführen, bis drei gute Datensätze gesammelt wurden. Die Teilnehmer erhalten vor der Durchführung Anweisungen zur Durchführung jeder ADL und werden gebeten, diese zu üben, bevor Daten erfasst werden. Bei den anspruchsvollen Aufgaben werden die Teilnehmer durch einen Auffanggurt gegen Stürze gestützt und auf der Testtreppe sind Handläufe vorhanden. Den Teilnehmern werden zwischen den einzelnen ADLs und bei Bedarf Ruhepausen während der Tests gewährt. Am Ende jeder Aufgabe wird dem Teilnehmer eine Reihe von Fragen dazu gestellt, wie er die Aufgabe empfunden hat. Nach Abschluss des Testprotokolls werden die Markierungen entfernt, der Teilnehmer wird umgezogen und kann den Raum verlassen. Es wird erwartet, dass jede Testsitzung bis zu 4 Stunden dauern wird.

Die drei guten Datensätze werden gemittelt, um die Variabilität zu verringern. Mithilfe eines geeigneten Statistikpakets wird eine statistische Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob signifikante Unterschiede in den Daten zwischen den drei Patientengruppen sowie zwischen den Patientengruppen und der Kontrollgruppe bestehen. Alle Daten werden auf Parametrizität getestet. Parametrische Daten werden mithilfe von Varianzanalysetests (ANOVA) mit Post-hoc-Bonferroni-Korrektur analysiert. Wenn sich herausstellt, dass die Daten nicht parametrisch sind, werden KruskalWallis-Tests verwendet. Für Daten im Zeitverlauf wird eine geeignete Analyse mit wiederholten Messungen verwendet. Es wird durchgehend ein Konfidenzniveau von 95 % verwendet.

Die Studie wird über einen Zeitraum von drei Jahren gefördert. Das erste Jahr umfasst die Erstellung und Entwicklung des Protokolls sowie die Rekrutierung der Kontrollteilnehmer. Es besteht die Hoffnung, dass die Rekrutierung der Patienten neun Monate nach Beginn des Studienzeitraums beginnt und 25 Monate dauern wird, bis die Datenerhebung und -analyse abgeschlossen ist. Damit stehen zwei Monate für die Berichterstattung über die Studie zur Verfügung.