Korkean yhdenmukaisuuden polvilaakerin biomekaaninen arviointi

Tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on verrata eri laakerirakenteilla varustettujen polviproteesien biomekaanista suorituskykyä alkuperäisen tai luonnollisen polven biomekaaniseen suorituskykyyn. Oletuksena on, että liikkuva laakerirakenne korkean kongruenssilaakerin kanssa mahdollistaa sen, että polviproteesi toimii enemmän alkuperäisen polven tavoin ja antaa luonnollisemman liikkeen päivittäisiä tehtäviä suoritettaessa.

Nykyiset todisteet siitä, antavatko kiinteät vai liikkuvat, matalan vai korkean kongruenssilaakerit luonnollisimman liikkeen tai paremman polven toiminnan, on harvassa. Suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu kohortti, johon kuuluu terveitä yksilöitä ja tekemällä perusteellisia toiminnallisia arviointeja useista erilaisista yleisistä päivittäisistä toiminnoista, pitäisi pystyä osoittamaan, minkä tason toiminnalliset tulokset kolme käytettävää laakeria antavat.

Yhdeksänkymmentä potilasta, joille on suunniteltu polven kokonaisartroplastia neljän Golden Jubilee National Hospital -sairaalan neuvonantajan ortopedin hoitoon ja jotka täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin kolmesta tutkimusryhmästä (matala kongruenssi kiinteä laakeri, korkea kongruenssi kiinteä laakeri tai korkean yhteensopivuuden liikkuva laakeri).

Kutsukirjeet ja osallistujatietolomakkeet lähetetään sopiville potilaille ennen leikkausta edeltävää konsultaatiota. Heitä lähestytään heidän kuulemiskäynnillään saadakseen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Tässä vaiheessa heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä tutkimuksesta. Kirjallisen suostumuksen saatuaan potilas satunnaistetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä suljettuja kirjekuoria. Nimetty henkilö, potilaan lähestymistavasta ja suostumuksesta riippumaton, allekirjoittaa ja avaa kirjekuoren ja ilmoittaa sairaalan tutkimusryhmälle satunnaistamisesta. Potilas ja yliopiston tutkimusryhmä sokeutuvat satunnaistukselle. Jokaiselle potilaalle tehdään järjestelyt ennen leikkausta tapahtuvaa liikeanalyysin testausta varten. Myöhemmin he saavat leikkauksen ja kuntoutuksen ennen kotiuttamista sairaalan normaalin käytännön mukaisesti. Osallistujat palaavat sitten sairaalaan tavallisiin seurantakäynteihin kuuden viikon ja vuoden kuluttua. Samalla sovitaan heidän osallistumisestaan ​​seurantaan liikeanalyysisessioihin. Tutkimuspotilailta kerätään kliiniset tiedot, jotka on tallennettu ennen leikkausta arvioitaessa ja postoperatiivisissa seurantakäynneissä, kuten liikerata, Oxford Knee Score, potilastyytyväisyys, EQ5D ja radiografiset mittaukset, joita voidaan verrata liikeanalyysiistuntojen aikana mitattuihin toiminnallisiin tuloksiin.

Osallistujia pyydetään osallistumaan liikeanalyysin testausistuntoihin Strathclyden yliopistossa Glasgow'ssa kolmessa eri yhteydessä; ennen leikkausta, 4-8 viikkoa leikkauksen jälkeen ja vuoden kuluttua leikkauksesta. Jokainen näistä istunnoista noudattaa samaa menettelyä. Ennen tiedonkeruuta osallistujia pyydetään vaihtamaan laboratoriotilojen pukuhuoneissa mukana olevat tiukat shortsit ja liivit (miesosallistujia pyydetään luopumaan liiveistä). Mitataan paino ja kehon mitat (edellyttää tietojen käsittelyä) ja sitten kiinnitetään heijastavat merkit jalkoihin, lantioon, vartaloon ja käsivarsiin. Ne kiinnitetään tarvittaessa teipillä tai joustohihnoilla. Heitä pyydetään käyttämään otsanauhaa (mukana) ja neljä muuta merkkiä kiinnitettynä heidän päähänsä. Testiprotokollassa on kahdeksan päivittäisen elämän toimintaa (ADL), jotka suoritetaan yhdessä kahdesta laboratoriosta; toinen on tavallinen liikkeensieppauslaboratorio (S) ja toinen CAREN-järjestelmällä varustetussa laboratoriossa (Motek Medical, Amsterdam, Alankomaat), joka koostuu virtuaalitodellisuusnäytöstä, liikkuvasta alustasta ja juoksumatosta (M). ADL:t ovat:

1. Tasakävely suorassa linjassa (S)
2. Tasokävely kaarevaa polkua pitkin (S)
3. Istu seisomaan istumaan (S)
4. Istu seisomaan kävelemään (S)
5. Nousevat ja laskevat portaat (S)
6. Autoon nouseminen ja sieltä poistuminen (S)
7. Yhden jalan tasapaino (M)
8. Kävely rinteessä (M)

Osallistujia pyydetään suorittamaan jokainen ADL kiinteässä järjestyksessä useita kertoja, kunnes kolme hyvää datajoukkoa on kerätty. Osallistujille annetaan ohjeet kunkin ADL:n suorittamisesta ennen sen suorittamista, ja heitä pyydetään harjoittelemaan niitä ennen tietojen keräämistä. Vaativien tehtävien aikana osallistujia tuetaan putoamisen estävillä valjailla ja koeportaissa on käsijohteet. Osallistujille sallitaan taukoja jokaisen ADL:n välillä ja tarvittaessa kokeiden aikana. Jokaisen tehtävän lopussa osallistujalta kysytään joukko kysymyksiä siitä, kuinka hän onnistui suorittamaan tehtävän. Testiprotokollan päätyttyä merkit poistetaan, osallistuja vaihdetaan ja hän voi vapaasti lähteä. Jokaisen testausistunnon odotetaan kestävän jopa 4 tuntia.

Kolmesta hyvästä tietojoukosta lasketaan keskiarvo vaihtelun vähentämiseksi. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä asianmukaista tilastopakettia sen määrittämiseksi, onko tiedoissa merkittäviä eroja kolmen potilasryhmän välillä sekä potilasryhmien ja kontrolliryhmän välillä. Kaikkien tietojen parametriteetti testataan. Parametriset tiedot analysoidaan käyttämällä varianssianalyysin (ANOVA) testejä post hoc Bonferroni-korjauksella. Jos tiedot havaitaan ei-parametrisiksi, käytetään KruskalWallis-testejä. Tietojen ajan mittaan käytetään asianmukaista toistuvien mittausten analyysiä. 95 %:n luottamustasoa käytetään koko ajan.

Tutkimus rahoitetaan kolmen vuoden ajan. Ensimmäinen vuosi sisältää protokollan laatimisen ja kehittämisen sekä tarkastuksen osallistujien rekrytoinnin. Potilaiden rekrytoinnin toivotaan alkavan yhdeksän kuukauden kuluttua tutkimusjaksosta ja tiedonkeruun ja -analyysin valmistumiseen kuluu 25 kuukautta. Tämä antaa kaksi kuukautta aikaa tutkimuksen raportointiin.