일치도가 높은 무릎 관절의 생체역학적 평가

이것은 이중 맹검 무작위 통제 시험입니다. 이 연구의 목적은 다양한 베어링 디자인을 가진 슬관절 치환물의 생체역학적 성능을 기본 또는 자연 슬관절과 비교하는 것입니다. 가설은 고도의 일치성 베어링이 있는 모바일 베어링 디자인이 무릎 교체가 기본 무릎처럼 작동하고 일상적인 작업을 수행할 때 더 자연스러운 움직임을 제공할 수 있도록 한다는 것입니다.

고정 또는 이동, 낮거나 높은 일치도 베어링이 가장 자연스러운 움직임을 제공하거나 더 나은 무릎 기능을 제공하는지 여부에 대한 현재 증거는 희박합니다. 건강한 개인 집단을 포함하는 무작위 대조 시험을 수행하고 다양한 일상 생활 활동에 대한 심층적인 기능 평가를 수행함으로써 사용 중인 세 가지 베어링이 어느 수준의 기능적 결과를 제공하는지 보여줄 수 있어야 합니다.

포함/제외 기준을 충족하는 Golden Jubilee National Hospital의 정형외과 전문의 4명의 관리 하에 슬관절 전치환술을 받을 예정인 90명의 환자를 모집하고 무작위로 3개의 연구 그룹(낮은 일치성 고정 베어링, 높은 일치성 고정 베어링) 중 하나로 배정합니다. 또는 높은 일치성 모바일 베어링).

초청장과 참가자 정보 시트는 수술 전 상담 전에 적합한 환자에게 발송됩니다. 연구 참여에 대한 동의를 구하기 위해 상담 방문 시 접근할 것입니다. 이때 그들은 연구에 대해 질문할 기회가 주어질 것입니다. 서면 동의에 따라 환자는 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 봉투를 사용하여 무작위로 배정됩니다. 환자의 접근 및 동의와 무관하게 지명된 사람이 봉투에 서명하고 개봉하며 병원 연구팀에 무작위배정을 알립니다. 환자와 대학 연구팀은 무작위 배정에 눈이 멀게 됩니다. 각 환자에 대해 수술 전 움직임 분석 테스트 세션을 위한 준비가 이루어집니다. 그 후 그들은 표준 병원 관행에 따라 퇴원하기 전에 수술과 재활을 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 6주 및 1년에 표준 후속 약속을 위해 병원으로 돌아갑니다. 동시에 그들이 후속 동작 분석 세션에 참석할 수 있도록 준비할 것입니다. 운동 범위, 옥스포드 무릎 점수, 환자 만족도, EQ5D 및 방사선 측정과 같은 수술 전 평가 및 수술 후 후속 약속에서 기록된 임상 데이터는 운동 분석 세션 동안 측정된 기능적 결과와 비교하기 위해 연구 환자를 위해 수집됩니다.

참가자는 글래스고의 Strathclyde 대학에서 세 차례에 걸쳐 움직임 분석 테스트 세션에 참석해야 합니다. 수술 전, 수술 후 4~8주, 수술 후 1년. 이러한 각 세션은 동일한 절차를 따릅니다. 데이터 수집 전에 참가자는 실험실 시설 내의 탈의실에서 제공된 꽉 끼는 반바지와 베스트 탑으로 변경해야 합니다(남성 참가자는 베스트 탑을 포기해야 합니다). 체중과 신체 치수를 측정한 다음(데이터 처리에 필요) 다리, 골반, 몸통 및 팔에 반사 마커를 부착합니다. 이들은 필요에 따라 부분 가발 테이프 또는 탄성 스트랩을 사용하여 부착됩니다. 그들은 머리에 또 다른 4개의 마커가 부착된 머리띠(제공됨)를 착용하도록 요청받을 것입니다. 테스트 프로토콜에는 8개의 일상 생활 활동(ADL)이 있으며 두 실험실 중 하나에서 수행됩니다. 하나는 표준 모션 캡처 실험실(S)이고 다른 하나는 가상 현실 화면, 이동 플랫폼 및 러닝머신(M)으로 구성된 CAREN 시스템(Motek Medical, Amsterdam, Netherlands)이 있는 실험실에 있습니다. ADL은 다음과 같습니다.

1. 직선으로 평지보행(S)
2. 굽이진 길을 따라 평탄하게 걷기(S)
3. 앉다 서다 (S)
4. 앉고 서고 걷기(S)
5. 오르막 및 내리막 계단(S)
6. 승하차(S)
7. 싱글 레그 밸런스(M)
8. 경사로 걷기(M)

참가자는 3개의 양호한 데이터 세트가 수집될 때까지 고정된 순서로 각 ADL을 여러 번 수행해야 합니다. 참가자는 수행하기 전에 각 ADL을 수행하는 방법에 대한 지침을 받고 데이터를 수집하기 전에 이를 연습하도록 요청받습니다. 까다로운 작업을 수행하는 동안 참가자는 낙상을 방지하기 위해 하네스로 지원되며 테스트 계단에는 핸드 레일이 제공됩니다. 참가자는 필요한 경우 각 ADL 사이와 테스트 중에 휴식을 취할 수 있습니다. 각 작업이 끝날 때 참가자는 작업을 수행하는 방법에 대한 일련의 질문을 받게 됩니다. 테스트 프로토콜이 완료되면 마커가 제거되고 참가자는 변경되며 자유롭게 떠날 수 있습니다. 각 테스트 세션은 최대 4시간 동안 지속될 것으로 예상됩니다.

3개의 양호한 데이터 세트는 변동성을 줄이기 위해 평균화됩니다. 통계적 분석은 적절한 통계 패키지를 사용하여 수행되어 3개의 환자 그룹 사이 및 환자 그룹과 대조군 사이의 데이터에 유의한 차이가 있는지 결정합니다. 모든 데이터는 파라메트릭성에 대해 테스트됩니다. 파라메트릭 데이터는 사후 Bonferroni 보정과 함께 분산 분석(ANOVA) 테스트를 사용하여 분석됩니다. 데이터가 비모수적이면 KruskalWallis 테스트가 사용됩니다. 시간 경과에 따른 데이터의 경우 적절한 반복 측정 분석이 사용됩니다. 전체적으로 95% 신뢰 수준이 사용됩니다.

이 연구는 3년 동안 자금을 지원받고 있습니다. 첫해에는 프로토콜의 설정 및 개발과 제어 참가자 모집이 포함됩니다. 환자 모집은 연구 기간 9개월에 시작하여 데이터 수집 및 분석을 완료하는 데 25개월이 소요될 것으로 기대됩니다. 이렇게 하면 연구 보고에 2개월이 소요됩니다.