Biomekanisk vurdering av et knelager med høy kongruens

Dette er en dobbeltblind randomisert kontrollert studie. Målet med studien er å sammenligne den biomekaniske ytelsen til kneproteser med forskjellige lagerdesign med den til et naturlig eller naturlig kne. Hypotesen er at en mobil lagerdesign med høy kongruenslager vil tillate at kneprotesen fungerer mer som det opprinnelige kneet og gir mer naturlig bevegelse når du utfører dagligdagse oppgaver.

Nåværende bevis på om faste eller mobile, lave eller høye kongruenslager gir den mest naturlige bevegelsen eller gir bedre knefunksjon er sparsom. Ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie med en kohort av friske individer og ta dyptgående funksjonsvurderinger av en rekke ulike vanlige aktiviteter i dagliglivet bør det være mulig å vise hvilket nivå av funksjonelt utfall de tre lagrene som brukes gir.

Nitti pasienter som er planlagt for total kneprotese under omsorg av fire ortopediske kirurger ved Golden Jubilee National Hospital som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert og randomisert til en av de tre studiegruppene (lav kongruens fast peiling, høy kongruens fast peiling) eller mobillager med høy kongruens).

Invitasjonsbrev og deltakerinformasjon vil bli sendt ut til egnede pasienter før deres preoperative konsultasjon. De vil bli kontaktet på konsultasjonsbesøket for å søke samtykke til å delta i studien. På dette tidspunktet vil de få mulighet til å stille spørsmål om studiet. Etter skriftlig samtykke vil pasienten bli randomisert ved å bruke sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter. En nominert person, uavhengig av tilnærming og samtykke fra pasienten, vil signere og åpne konvolutten og informere sykehusets forskningsteam om randomiseringen. Pasienten og universitetets forskningsteam vil bli blindet for randomisering. For hver pasient vil det bli gjort ordninger for deres preoperative bevegelsesanalysetesting. Deretter vil de ha sin operasjon og rehabilitering før utskrivning i henhold til standard sykehuspraksis. Deltakerne vil deretter returnere til sykehuset for standard oppfølgingsavtaler etter seks uker og ett år. Samtidig vil det bli lagt til rette for at de kan delta på deres oppfølgingssesjoner for bevegelsesanalyse. Kliniske data registrert ved preoperativ vurdering og postoperative oppfølgingsavtaler, slik som bevegelsesområde, Oxford Knee Score, pasienttilfredshet, EQ5D og radiografiske målinger vil bli samlet inn for studiepasienter for å sammenligne med de funksjonelle resultatene målt under bevegelsesanalyseøktene.

Deltakerne vil bli bedt om å delta på testøkter for bevegelsesanalyse ved University of Strathclyde i Glasgow ved tre separate anledninger; preoperativt, 4 til 8 uker postoperativt og ett år postoperativt. Hver av disse øktene vil følge samme prosedyre. Før datainnsamlingen vil deltakerne bli bedt om å skifte til de tettsittende shortsene og vestoverdelene som følger med (mannlige deltakere vil bli bedt om å gi avkall på vestoverdelene) i garderobene i laboratorieanlegget. Målinger av vekt og kroppsdimensjoner vil bli tatt (nødvendig for å behandle dataene) og deretter festes reflekterende markører til bena, bekkenet, overkroppen og armene. Disse festes med toupetape eller elastiske stropper etter behov. De vil bli bedt om å bære et pannebånd (følger med) med ytterligere fire markører festet på hodet. Det vil være åtte daglige aktiviteter (ADL) i testprotokollen, som vil bli utført i ett av to laboratorier; den ene et standard motion capture-laboratorium (S) og den andre i et laboratorium med et CAREN-system (Motek Medical, Amsterdam, Nederland) som består av en virtual reality-skjerm, bevegelig plattform og tredemølle (M). ADL-ene vil være:

1. Nivå gange i en rett linje (S)
2. Nivå gange langs en buet sti (S)
3. Sitte å stå å sitte (S)
4. Sitt å stå å gå (S)
5. Opp- og nedtrapper (S)
6. Komme inn og ut av en bil (S)
7. Enkeltbensbalanse (M)
8. Gå på en skråning (M)

Deltakerne vil bli bedt om å utføre hver ADL i en fast rekkefølge flere ganger inntil tre gode sett med data er samlet inn. Deltakerne vil bli gitt instruksjoner om hvordan de skal utføre hver ADL før de utføres, og vil bli bedt om å øve dem før data samles inn. Under de krevende oppgavene vil deltakerne bli støttet av en sele for å forhindre fall, og det vil være rekkverk på testtrappen. Deltakerne vil få hvilepauser mellom hver ADL og under tester hvis nødvendig. På slutten av hver oppgave vil deltakeren bli stilt et sett med spørsmål om hvordan de opplevde å utføre oppgaven. Når testprotokollen er fullført, vil markørene bli fjernet, deltakeren vil bli endret og vil være fri til å forlate. Det forventes at hver testøkt vil vare i opptil 4 timer.

De tre gode datasettene vil bli gjennomsnittet for å redusere variabiliteten. Statistisk analyse vil bli utført ved å bruke en passende statistisk pakke for å avgjøre om det er noen signifikante forskjeller i dataene mellom de tre pasientgruppene og mellom pasientgruppene og kontrollgruppen. Alle data vil bli testet for parametrisitet. Parametriske data vil bli analysert ved bruk av variansanalyse (ANOVA) tester med post hoc Bonferroni korreksjon. Hvis dataene viser seg å være ikke-parametriske, vil KruskalWallis-tester bli brukt. For data over tid vil passende gjentatte tiltaksanalyse bli brukt. Et 95 % konfidensnivå vil bli brukt hele veien.

Studiet finansieres over en treårsperiode. Det første året innebærer oppsett og utvikling av protokollen og rekruttering av kontrolldeltakerne. Det er håp om at rekrutteringen av pasientene starter ni måneder inn i studieperioden og vil ta 25 måneder å fullføre datainnsamlingen og analysen. Dette vil tillate to måneder for rapportering av studien.