Evaluación biomecánica de un cojinete de rodilla de alta congruencia

Este es un ensayo controlado aleatorio doble ciego. El objetivo del estudio es comparar el rendimiento biomecánico de los reemplazos de rodilla con diferentes diseños de rodamientos con el de una rodilla nativa o natural. La hipótesis es que un diseño de cojinete móvil con un cojinete de alta congruencia permitirá que el reemplazo de rodilla funcione más como la rodilla nativa y proporcione un movimiento más natural al realizar las tareas cotidianas.

La evidencia actual sobre si los apoyos fijos o móviles, de baja o alta congruencia dan el movimiento más natural o proporcionan una mejor función de la rodilla es escasa. Mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado que incluya una cohorte de individuos sanos y la realización de evaluaciones funcionales exhaustivas de una serie de diferentes actividades comunes de la vida diaria, debería ser posible mostrar qué nivel de resultado funcional ofrecen los tres rodamientos que se utilizan.

Noventa pacientes programados para una artroplastia total de rodilla bajo el cuidado de cuatro cirujanos ortopédicos consultores en el Golden Jubilee National Hospital que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán reclutados y aleatorizados en uno de los tres grupos de estudio (carga fija de baja congruencia, carga fija de alta congruencia). o cojinete móvil de alta congruencia).

Se enviarán cartas de invitación y hojas de información del participante a los pacientes adecuados antes de su consulta preoperatoria. Se les contactará en su visita de consulta para obtener el consentimiento para participar en el estudio. En este momento se les dará la oportunidad de hacer preguntas sobre el estudio. Tras el consentimiento por escrito, el paciente será aleatorizado utilizando sobres sellados opacos numerados secuencialmente. Una persona designada, independientemente del enfoque y consentimiento del paciente, firmará y abrirá el sobre e informará al equipo de investigación del hospital de la aleatorización. El paciente y el equipo de investigación de la universidad estarán cegados a la aleatorización. Para cada paciente se harán arreglos para su sesión de prueba de análisis de movimiento preoperatorio. Posteriormente, se someterá a su cirugía y rehabilitación previa al alta según la práctica hospitalaria habitual. Luego, los participantes regresarán al hospital para citas de seguimiento estándar a las seis semanas y al año. Al mismo tiempo, se harán arreglos para que asistan a sus sesiones de análisis de movimiento de seguimiento. Los datos clínicos registrados en la evaluación preoperatoria y las citas de seguimiento posoperatorias, como el rango de movimiento, la puntuación Oxford de la rodilla, la satisfacción del paciente, el EQ5D y las mediciones radiográficas, se recopilarán para que los pacientes del estudio los comparen con los resultados funcionales medidos durante las sesiones de análisis de movimiento.

Se pedirá a los participantes que asistan a sesiones de prueba de análisis de movimiento en la Universidad de Strathclyde en Glasgow en tres ocasiones distintas; antes de la operación, a las 4 a 8 semanas después de la operación y al año después de la operación. Cada una de estas sesiones seguirá el mismo procedimiento. Antes de la recopilación de datos, se les pedirá a los participantes que se cambien y se pongan los pantalones cortos ajustados y las camisetas sin mangas proporcionadas (a los participantes masculinos se les pedirá que renuncien a las camisetas sin mangas) en los vestuarios dentro de las instalaciones del laboratorio. Se tomarán medidas de peso y dimensiones corporales (requeridas para el procesamiento de los datos) y luego se colocarán marcadores reflectantes en piernas, pelvis, torso y brazos. Estos se unirán con cinta de peluquín o correas elásticas según sea necesario. Se les pedirá que usen una diadema (provista) con otros cuatro marcadores en la cabeza. Habrá ocho actividades de la vida diaria (AVD) en el protocolo de prueba, que se llevará a cabo en uno de dos laboratorios; uno en un laboratorio de captura de movimiento estándar (S) y el otro en un laboratorio con un sistema CAREN (Motek Medical, Amsterdam, Países Bajos) que consta de una pantalla de realidad virtual, una plataforma móvil y una cinta de correr (M). Las AVD serán:

1. Nivel caminando en línea recta (S)
2. Nivel caminando por un camino curvo (S)
3. Sentarse para pararse para sentarse (S)
4. Sentarse para pararse para caminar (S)
5. Subir y bajar escaleras (S)
6. Entrar y salir de un coche (S)
7. Equilibrio de una sola pierna (M)
8. Caminar en pendiente (M)

Se les pedirá a los participantes que realicen cada ADL en un orden fijo varias veces hasta que se hayan recopilado tres buenos conjuntos de datos. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo realizar cada ADL antes de realizarlas y se les pedirá que las practiquen antes de recopilar los datos. Durante las tareas exigentes, los participantes estarán sostenidos por un arnés para evitar caídas y se proporcionarán pasamanos en la escalera de prueba. A los participantes se les permitirá descansos entre cada ADL y durante las pruebas si es necesario. Al final de cada tarea, se le hará al participante una serie de preguntas sobre cómo se encontró realizando la tarea. Al finalizar el protocolo de prueba, se quitarán los marcadores, el participante se cambiará y podrá irse. Se espera que cada sesión de prueba dure hasta 4 horas.

Los tres buenos conjuntos de datos se promediarán para reducir la variabilidad. El análisis estadístico se llevará a cabo utilizando un paquete estadístico apropiado para determinar si existen diferencias significativas en los datos entre los tres grupos de pacientes y entre los grupos de pacientes y el grupo de control. Todos los datos serán probados para la parametricidad. Los datos paramétricos se analizarán mediante pruebas de análisis de varianza (ANOVA) con corrección post hoc de Bonferroni. Si se encuentra que los datos no son paramétricos, se utilizarán las pruebas de Kruskal Wallis. Para los datos a lo largo del tiempo, se utilizará un análisis de medidas repetidas adecuado. En todo momento se utilizará un nivel de confianza del 95%.

El estudio está siendo financiado durante un período de tres años. El primer año involucra la configuración y desarrollo del protocolo y el reclutamiento de los participantes de control. Se espera que el reclutamiento de los pacientes comience nueve meses después del período de estudio y tomará 25 meses completar la recopilación y el análisis de datos. Esto permitirá dos meses para el informe del estudio.