Ocena biomechaniczna łożyska kolanowego o wysokiej zgodności

Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Celem badania jest porównanie wydajności biomechanicznej endoprotez stawu kolanowego z różnymi konstrukcjami łożysk z wydajnością naturalnego kolana. Hipoteza jest taka, że ​​ruchoma konstrukcja łożyska z łożyskiem o wysokiej zgodności pozwoli endoprotezie stawu kolanowego działać bardziej jak naturalne kolano i zapewni bardziej naturalny ruch podczas wykonywania codziennych zadań.

Obecne dowody na to, czy łożyska stałe czy ruchome, o niskiej lub wysokiej kongruencji zapewniają najbardziej naturalny ruch lub zapewniają lepszą funkcję kolana, są nieliczne. Przeprowadzając randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem kohorty zdrowych osób i dokonując dogłębnej oceny funkcjonalnej szeregu różnych typowych czynności życia codziennego, powinno być możliwe wykazanie, jaki poziom wyników funkcjonalnych dają trzy zastosowane łożyska.

Dziewięćdziesięciu pacjentów zaplanowanych na całkowitą alloplastykę stawu kolanowego pod opieką czterech konsultantów ortopedów w Szpitalu Narodowym Golden Jubilee, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostanie zrekrutowanych i przydzielonych losowo do jednej z trzech grup badawczych (z łożyskiem stałym o niskiej zgodności, z łożyskiem stałym o wysokiej zgodności lub ruchome łożysko o wysokiej kongruencji).

Zaproszenia i arkusze informacyjne dla uczestników zostaną wysłane do odpowiednich pacjentów przed ich konsultacją przedoperacyjną. Zostaną oni poproszeni podczas wizyty konsultacyjnej w celu uzyskania zgody na udział w badaniu. W tym czasie będą mieli możliwość zadawania pytań dotyczących badania. Po uzyskaniu pisemnej zgody pacjent zostanie przydzielony losowo przy użyciu kolejno ponumerowanych nieprzejrzystych, zapieczętowanych kopert. Nominowana osoba, niezależna od podejścia i zgody pacjenta, podpisze i otworzy kopertę oraz poinformuje szpitalny zespół badawczy o randomizacji. Pacjent i uniwersytecki zespół badawczy będą ślepi na randomizację. Dla każdego pacjenta zostaną zorganizowane przedoperacyjne sesje testowe analizy ruchu. Następnie przejdą operację i rehabilitację przed wypisem, zgodnie ze standardową praktyką szpitalną. Następnie uczestnicy wrócą do szpitala na standardowe wizyty kontrolne po sześciu tygodniach i roku. W tym samym czasie zostaną poczynione przygotowania do udziału w kolejnych sesjach analizy ruchu. Dane kliniczne zarejestrowane podczas oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnych wizyt kontrolnych, takie jak zakres ruchu, Oxford Knee Score, satysfakcja pacjenta, EQ5D i pomiary radiograficzne, zostaną zebrane w celu porównania pacjentów z wynikami funkcjonalnymi zmierzonymi podczas sesji analizy ruchu.

Uczestnicy zostaną poproszeni o trzykrotne wzięcie udziału w sesjach testowych analizy ruchu na Uniwersytecie Strathclyde w Glasgow; przed operacją, 4 do 8 tygodni po operacji i rok po operacji. Każda z tych sesji przebiega według tej samej procedury. Przed zebraniem danych uczestnicy zostaną poproszeni o przebranie się w obcisłe szorty i zapewnione kamizelki (uczestnicy płci męskiej zostaną poproszeni o rezygnację z kamizelek) w przebieralniach na terenie laboratorium. Zostaną wykonane pomiary masy i wymiarów ciała (wymagane do przetwarzania danych), a następnie na nogach, miednicy, tułowiu i ramionach zostaną umieszczone odblaskowe znaczniki. Zostaną one przymocowane za pomocą taśmy perukowej lub elastycznych pasków, zgodnie z wymaganiami. Zostaną poproszeni o założenie opaski na głowę (w zestawie) z czterema kolejnymi markerami przyczepionymi do głowy. W protokole testu znajdzie się osiem czynności życia codziennego (ADL), które zostaną przeprowadzone w jednym z dwóch laboratoriów; jedno w standardowym laboratorium motion capture (S), a drugie w laboratorium z systemem CAREN (Motek Medical, Amsterdam, Holandia) składającym się z ekranu wirtualnej rzeczywistości, ruchomej platformy i bieżni (M). ADL będą:

1. Chodzenie na poziomie w linii prostej (S)
2. Poziome chodzenie po zakrzywionej ścieżce (S)
3. Usiądź, aby stać, aby usiąść (S)
4. Usiądź, aby stać i chodzić (S)
5. Schody w górę i w dół (S)
6. Wsiadanie i wysiadanie z samochodu (S)
7. Równowaga na jednej nodze (M)
8. Chodzenie po pochyłości (M)

Uczestnicy zostaną poproszeni o kilkakrotne wykonanie każdego ADL w ustalonej kolejności, aż do zebrania trzech dobrych zestawów danych. Uczestnicy otrzymają instrukcje, jak wykonać każdy ADL przed jego wykonaniem i zostaną poproszeni o przećwiczenie ich przed zebraniem danych. Podczas wymagających zadań uczestnicy będą podtrzymywani uprzężą zabezpieczającą przed upadkiem, a na testowej klatce schodowej zostaną umieszczone poręcze. Uczestnicy będą mieli przerwy na odpoczynek między każdym ADL i podczas testów, jeśli to konieczne. Na koniec każdego zadania uczestnikowi zostanie zadany zestaw pytań dotyczących sposobu wykonania zadania. Po zakończeniu protokołu badania znaczniki zostaną usunięte, uczestnik zostanie przebrany i będzie mógł wyjść. Przewiduje się, że każda sesja testowa potrwa do 4 godzin.

Trzy dobre zestawy danych zostaną uśrednione w celu zmniejszenia zmienności. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu odpowiedniego pakietu statystycznego w celu określenia, czy istnieją jakiekolwiek istotne różnice w danych między trzema grupami pacjentów oraz między grupami pacjentów a grupą kontrolną. Wszystkie dane zostaną przetestowane pod kątem parametryczności. Dane parametryczne zostaną przeanalizowane za pomocą testów analizy wariancji (ANOVA) z poprawką post hoc Bonferroniego. Jeśli okaże się, że dane są nieparametryczne, zostaną użyte testy Kruskala-Wallisa. W przypadku danych w czasie zostanie zastosowana odpowiednia analiza powtarzanych pomiarów. Przez cały czas będzie używany poziom ufności 95%.

Badanie jest finansowane przez okres trzech lat. Pierwszy rok obejmuje utworzenie i opracowanie protokołu oraz rekrutację uczestników kontroli. Oczekuje się, że rekrutacja pacjentów rozpocznie się po dziewięciu miesiącach okresu badania, a ukończenie gromadzenia i analizy danych zajmie 25 miesięcy. Pozwoli to na dwa miesiące na złożenie sprawozdania z badania.