Avaliação biomecânica de uma articulação de joelho de alta congruência

Este é um estudo duplo-cego randomizado controlado. O objetivo do estudo é comparar o desempenho biomecânico de substituições de joelho com diferentes designs de rolamentos com o de um joelho nativo ou natural. A hipótese é que um design de rolamento móvel com um rolamento de alta congruência permitirá que a substituição do joelho funcione mais como o joelho nativo e dê um movimento mais natural ao realizar tarefas diárias.

A evidência atual sobre se rolamentos fixos ou móveis, de baixa ou alta congruência fornecem o movimento mais natural ou melhor função do joelho é escassa. Ao realizar um estudo randomizado controlado incluindo uma coorte de indivíduos saudáveis ​​e fazer avaliações funcionais aprofundadas de uma série de diferentes atividades comuns da vida diária, deve ser possível mostrar qual o nível de resultado funcional que os três rolamentos usados ​​oferecem.

Noventa pacientes agendados para artroplastia total do joelho sob os cuidados de quatro cirurgiões ortopédicos consultores no Golden Jubilee National Hospital que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão recrutados e randomizados em um dos três grupos de estudo (mancal fixo de baixa congruência, mancal fixo de alta congruência ou rolamento móvel de alta congruência).

Cartas de convite e folhas de informações dos participantes serão enviadas aos pacientes adequados antes de sua consulta pré-operatória. Eles serão abordados em sua visita de consulta para obter consentimento para participar do estudo. Nesse momento, eles terão a oportunidade de fazer perguntas sobre o estudo. Após o consentimento por escrito, o paciente será randomizado usando envelopes selados opacos numerados sequencialmente. Uma pessoa designada, independente da abordagem e consentimento do paciente, assinará e abrirá o envelope e informará a equipe de pesquisa do hospital sobre a randomização. O paciente e a equipe de pesquisa da universidade não terão acesso à randomização. Para cada paciente, serão feitos arranjos para sua sessão de teste de análise de movimento pré-operatório. Posteriormente, eles farão sua cirurgia e reabilitação antes da alta de acordo com a prática hospitalar padrão. Os participantes retornarão ao hospital para consultas de acompanhamento padrão em seis semanas e um ano. Ao mesmo tempo, serão tomadas providências para que eles participem de suas sessões de análise de movimento de acompanhamento. Os dados clínicos registrados na avaliação pré-operatória e nas consultas de acompanhamento pós-operatório, como amplitude de movimento, Oxford Knee Score, satisfação do paciente, EQ5D e medições radiográficas serão coletados para os pacientes do estudo para comparar com os resultados funcionais medidos durante as sessões de análise de movimento.

Os participantes serão convidados a participar de sessões de teste de análise de movimento na Universidade de Strathclyde em Glasgow em três ocasiões distintas; no pré-operatório, 4 a 8 semanas no pós-operatório e um ano no pós-operatório. Cada uma dessas sessões seguirá o mesmo procedimento. Antes da coleta de dados, os participantes serão solicitados a vestir shorts justos e tops de colete fornecidos (participantes do sexo masculino serão solicitados a renunciar aos tops de colete) nos vestiários dentro das instalações do laboratório. Serão feitas medições de peso e dimensões corporais (necessárias para processamento dos dados) e, em seguida, marcadores refletivos serão colocados nas pernas, pelve, tronco e braços. Estes serão fixados com fita peruca ou tiras elásticas, conforme necessário. Eles serão solicitados a usar uma faixa de cabeça (fornecida) com outros quatro marcadores presos na cabeça. Serão oito atividades de vida diária (AVDs) no protocolo de teste, que serão realizadas em um dos dois laboratórios; um laboratório de captura de movimento padrão (S) e o outro em um laboratório com sistema CAREN (Motek Medical, Amsterdã, Holanda) que consiste em uma tela de realidade virtual, plataforma móvel e esteira (M). As AVDs serão:

1. Andar nivelado em linha reta (S)
2. Caminhada nivelada ao longo de um caminho curvo (S)
3. Sentar para levantar para sentar (S)
4. Sentar para levantar para andar (S)
5. Subir e descer escadas (S)
6. Entrar e sair do carro (S)
7. Equilíbrio de perna única (M)
8. Andar em um declive (M)

Os participantes serão solicitados a realizar cada AVD em uma ordem fixa várias vezes até que três bons conjuntos de dados tenham sido coletados. Os participantes receberão instruções sobre como realizar cada AVD antes de realizá-la e serão solicitados a praticá-las antes da coleta de dados. Durante as tarefas exigentes, os participantes serão apoiados por um arnês para evitar quedas e serão fornecidos corrimãos na escada de teste. Os participantes terão intervalos de descanso entre cada AVD e durante os testes, se necessário. Ao final de cada tarefa, o participante responderá a um conjunto de perguntas sobre como se sentiu realizando a tarefa. Após a conclusão do protocolo de teste, os marcadores serão removidos, o participante será trocado e estará livre para sair. Espera-se que cada sessão de teste dure até 4 horas.

Será calculada a média dos três conjuntos de dados bons para reduzir a variabilidade. A análise estatística será realizada usando um pacote estatístico apropriado para determinar se existem diferenças significativas nos dados entre os três grupos de pacientes e entre os grupos de pacientes e o grupo de controle. Todos os dados serão testados quanto à parametria. Os dados paramétricos serão analisados ​​por meio de testes de análise de variância (ANOVA) com correção post hoc de Bonferroni. Se os dados não forem paramétricos, serão usados ​​os testes KruskalWallis. Para dados ao longo do tempo, será usada a análise apropriada de medidas repetidas. Um nível de confiança de 95% será usado por toda parte.

O estudo está sendo financiado por um período de três anos. O primeiro ano envolve a criação e desenvolvimento do protocolo e o recrutamento dos participantes de controle. Espera-se que o recrutamento dos pacientes comece nove meses no período do estudo e leve 25 meses para concluir a coleta e análise de dados. Isso permitirá dois meses para o relatório do estudo.