Effets de l'enrichissement en vitamine D sur les profils et le statut des métabolites de la vitamine D chez les personnes souffrant d'insuffisance en vitamine D (VITD-2013)
Une étude de contrôle randomisée en double aveugle pour examiner les effets de l'enrichissement en vitamine D sur les profils et le statut des métabolites de la vitamine D chez les personnes présentant une insuffisance en vitamine D.
Il s'agit d'une étude transversale conçue pour comparer les profils des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et dans l'urine d'individus en quantité suffisante et insuffisante en vitamine D.
Il y a deux phases dans cette étude.
Phase 1 - Les participants à l'étude consentants assisteront à une visite de dépistage et fourniront un échantillon de sang et d'urine à jeun. Les personnes qui manquent de vitamine D en fonction des concentrations sériques de 25(OH)D seront invitées à participer à la phase II
Phase II - est une étude de contrôle randomisée en double aveugle conçue pour examiner le statut en vitamine D chez les individus insuffisants en vitamine D consommant une forme hydrosoluble de vitamine D3. Les participants éligibles seront invités à consommer l'une des trois boissons suivantes : i) thé glacé au rooibos (témoin) ; ii) thé glacé au rooibos enrichi de 1000 UI de vitamine D3 hydrosoluble ; ou iii) thé glacé au rooibos enrichi de 1000 UI de vitamine D3 hydrosoluble et 360 mg de calcium à 240 ml de thé glacé consommé quotidiennement pendant 6 semaines. Les participants assisteront à 6 visites hebdomadaires après la ligne de base et fourniront un échantillon de sang à jeun pour l'évaluation des concentrations sériques de 25(OH)D.
Objectifs : 1) Étudier les profils des métabolites plasmatiques, sériques et urinaires de la vitamine D chez les individus en quantité suffisante et insuffisante en vitamine D ; et 2) Déterminer les effets de l'enrichissement en vitamine D3 sur les concentrations sériques de 25-dihydroxy-vitamine D [25(OH)D], les marqueurs du métabolisme de la vitamine D et du calcium, et le profil des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine de la vitamine D individus insuffisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des personnes de la santé du grand public seront recrutées dans cette étude transversale conçue pour comparer les profils des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine de ceux identifiés comme des individus en quantité suffisante et insuffisante en vitamine D.
Il y a deux objectifs :
Objectif 1 : Étudier les profils des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine chez les individus en quantité suffisante et insuffisante en vitamine D ; N = 20 et comprendra 10 individus identifiés comme insuffisants en vitamine D et 10 individus identifiés comme insuffisants en vitamine D.
Objectif 2 : Déterminer les effets de l'enrichissement en vitamine D3 sur les concentrations sériques de 25-dihydroxy-vitamine D [25(OH)D], les marqueurs du métabolisme de la vitamine D et du calcium, et le profil des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine de la vitamine D individus insuffisants. N=45.
Pour atteindre les objectifs, l'étude sera menée en deux phases :
Phase 1 - Des hommes ou des femmes en bonne santé, ≥19 et ≤50 ans, seront recrutés parmi le grand public. Les participants à l'étude consentants fourniront un échantillon de sang et d'urine à jeun dans le but de déterminer le statut en vitamine D (insuffisant ou déficient) en fonction des concentrations sériques de 25(OH)D. Quarante-cinq (45) individus identifiés comme insuffisants en vitamine D (ayant une concentration sérique de 25(OH)D ≥30 et ≤75 nmol/L) passeront à la phase II. Un N=20 (10 insuffisant en vitamine D et 10 en carence en vitamine D) sera également identifié pour satisfaire l'objectif 1.
Phase II - est une étude de contrôle randomisée en double aveugle conçue pour examiner le statut en vitamine D chez les individus insuffisants en vitamine D consommant une forme hydrosoluble de vitamine D3. Les participants éligibles seront randomisés pour consommer l'une des trois boissons suivantes : i) thé glacé au rooibos (témoin) ; ii) thé glacé au rooibos enrichi de 1000 UI de vitamine D3 hydrosoluble ; ou iii) thé glacé au rooibos enrichi de 1000 UI de vitamine D3 hydrosoluble et 360 mg de calcium à 240 ml de thé glacé consommé quotidiennement pendant 6 semaines. Les chercheurs et les participants ne connaîtront pas le groupe de boissons attribué à chaque participant. Les participants assisteront ensuite à 6 visites hebdomadaires après la visite de référence pour fournir des échantillons de sang à jeun pour l'évaluation des concentrations sériques de 25(OH)D.
L'analyse du profil de la PTH intacte, de la phosphatase alcaline, du calcium, du phosphore, de la CRP, du TAP et des métabolites de la vitamine D et un échantillon d'urine seront également obtenus pour l'évaluation du N-télopeptide et du profil des métabolites de la vitamine D au départ et à la semaine 6. Des échantillons de sang à jeun prélevés à la semaine 3 seront utilisés pour une évaluation supplémentaire de la phosphatase alcaline sérique, du calcium et du phosphore. Un carnet alimentaire de 3 jours sera fourni à la semaine 3.
Les participants insuffisants en vitamine D seront stratifiés en fonction de leurs concentrations sériques de 25(OH)D (≥30 et ≤50, ou >50 et ≤75 nmol/L) après le dépistage et avant l'étude sur les boissons afin de s'assurer qu'une plage de concentrations inférieures et inférieures des concentrations sériques plus élevées de 25(OH)D sont représentées dans chaque groupe de boissons.
Type d'étude
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
A. Critères d'inclusion pour l'objectif 1 (première partie) :
- Bénévoles adultes, hommes ou femmes, âgés de 19 à 50 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥20 et ≤30 kg/m2 (normal à en surpoids) ;
- Doit suivre un régime stable au cours des trois derniers mois, s'il prend des suppléments de vitamines et de minéraux/alimentaires/à base de plantes ; et
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
B. Critères d'inclusion pour l'objectif 2 (deuxième partie) :
- Bénévoles adultes, hommes ou femmes, âgés de 19 à 50 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥20 et ≤30 kg/m2 (normal à en surpoids) ;
- Doit suivre un régime stable au cours des trois derniers mois, s'il prend des suppléments de vitamines et de minéraux/alimentaires/à base de plantes ;
- Vitamine D insuffisante (concentrations sériques de 25(OH)D ≥30 et ≤75 nmol/L) ;
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole ; et
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Prendre un supplément de vitamine D ou de calcium au cours des trois derniers mois avant la date de début de l'étude ou pendant l'étude ;
- Antécédents de carence en vitamine D (concentration sérique de 25(OH)D <30 nmol/L) ;
- Antécédents d'hypocalcémie ;
- Présence d'une maladie cliniquement diagnostiquée affectant le système circulatoire, respiratoire, immunitaire, squelettique, urinaire, musculaire, endocrinien, digestif, nerveux ou reproducteur nécessitant un traitement médical ;
- Prendre des médicaments (à l'exception du contrôle des naissances);
- Consommation quotidienne de plus de trois portions de produits laitiers ;
- Avoir subi une exposition importante au soleil un mois avant la date de début de l'étude ;
- Utiliser ou avoir utilisé une cabine de bronzage un mois avant la date de début de l'étude ou pendant l'étude ;
- Prévoyez de voyager dans un climat ensoleillé pendant l'étude ;
- Fumer actuellement ou avoir fumé au cours des six derniers mois avant la date de début de l'étude, ou pendant l'étude ;
- Avoir des allergies aux produits à base de thé ;
- Enceinte ou allaitante ; et
- Consommer trop d'alcool (>10 verres/semaine pour les femmes, >15 verres/semaine pour les hommes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Les participants seront invités à consommer 240 ml de thé glacé par jour pendant 6 semaines.
Les boissons au thé glacé ne contiennent ni sucre ajouté ni édulcorant artificiel.
Les boissons seront fraîchement préparées chaque semaine et ramassées par les participants lors de leurs visites d'étude hebdomadaires.
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Les participants consommeront 240 ml de thé glacé Rooibos par jour pendant 6 semaines.
La boisson au thé glacé ne contiendra aucun sucre ajouté ni édulcorant artificiel.
Les boissons seront fraîchement préparées chaque semaine et ramassées par les participants lors de leurs visites d'étude hebdomadaires.
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Comparateur actif: Thé Rooibos - Vitamine D3
Les participants seront invités à consommer 240 ml de thé glacé enrichi de 1000 UI de vitamine D3 hydrosoluble par jour pendant 6 semaines.
Les boissons au thé glacé ne contiennent ni sucre ajouté ni édulcorant artificiel.
Les boissons seront fraîchement préparées chaque semaine et ramassées par les participants lors de leurs visites d'étude hebdomadaires.
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Les participants consommeront quotidiennement 240 ml de thé glacé Rooibos enrichi de 1 000 UI de vitamine D3 soluble dans l'eau pendant 6 semaines.
La boisson au thé glacé ne contiendra aucun sucre ajouté ni édulcorant artificiel.
Les boissons seront fraîchement préparées chaque semaine et ramassées par les participants lors de leurs visites d'étude hebdomadaires.
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Comparateur actif: Thé Rooibos - Vitamine D3 & Calcium
Les participants seront invités à consommer 240 ml de thé glacé Rooibos enrichi de 1000 UI de vitamine D3 hydrosoluble et de 360 mg de calcium par jour pendant 6 semaines.
Les boissons au thé glacé ne contiennent ni sucre ajouté ni édulcorant artificiel.
Les boissons seront fraîchement préparées chaque semaine et ramassées par les participants lors de leurs visites d'étude hebdomadaires.
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Les participants consommeront 240 ml de thé glacé Rooibos enrichi de 1 000 UI de vitamine D3 soluble dans l'eau et de 360 mg de Calicum par jour pendant 6 semaines.
La boisson au thé glacé ne contiendra aucun sucre ajouté ni édulcorant artificiel.
Les boissons seront fraîchement préparées chaque semaine et ramassées par les participants lors de leurs visites d'étude hebdomadaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profils plasmatiques/sériques et urinaires des métabolites de la vitamine D chez les personnes ayant une quantité suffisante et insuffisante de vitamine D
Délai: Visite de sélection (Jour 0) - Phase 1
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Étudier les profils des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine chez les individus en quantité suffisante et insuffisante en vitamine D.
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Visite de sélection (Jour 0) - Phase 1
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Les effets de l'enrichissement en vitamine D sur le sérum 25(OH)D chez les personnes présentant une insuffisance en vitamine D.
Délai: 6 semaines (phase II)
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Déterminer les effets de 6 semaines d'enrichissement en vitamine D3 sur les concentrations sériques de 25-dihydroxy-vitamine D [25(OH)D] d'individus insuffisants en vitamine D.
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6 semaines (phase II)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les effets de l'enrichissement en vitamine D3 sur les marqueurs de vitamine D des individus insuffisants en vitamine D
Délai: 6 semaines (phase II)
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Déterminer les effets de 6 semaines d'enrichissement en vitamine D3 sur les marqueurs de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine d'individus insuffisants en vitamine D.
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6 semaines (phase II)
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Les effets de l'enrichissement en vitamine D3 sur le métabolisme du calcium des personnes souffrant d'insuffisance en vitamine D.
Délai: 6 semaines (phase II)
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Déterminer les effets de 6 semaines d'enrichissement en vitamine D3 sur le métabolisme du calcium dans le plasma/sérum et l'urine d'individus insuffisants en vitamine D.
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6 semaines (phase II)
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Les effets de l'enrichissement en vitamine D3 sur le profil des métabolites de la vitamine D chez les personnes présentant une insuffisance en vitamine D.
Délai: 6 semaines (phase II)
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Déterminer les effets de l'enrichissement en vitamine D3 sur le profil des métabolites de la vitamine D dans le plasma/sérum et l'urine d'individus insuffisants en vitamine D.
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6 semaines (phase II)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Calvo MS, Whiting SJ, Barton CN. Vitamin D fortification in the United States and Canada: current status and data needs. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1710S-6S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1710S.
- Ding S, Schoenmakers I, Jones K, Koulman A, Prentice A, Volmer DA. Quantitative determination of vitamin D metabolites in plasma using UHPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2010 Sep;398(2):779-89. doi: 10.1007/s00216-010-3993-0. Epub 2010 Jul 14.
- Luque de Castro MD, Fernandez-Romero JM, Ortiz-Boyer F, Quesada JM. Determination of vitamin D3 metabolites: state-of-the-art and trends. J Pharm Biomed Anal. 1999 Jun;20(1-2):1-17. doi: 10.1016/s0731-7085(99)00027-8.
- Stalmach A, Mullen W, Pecorari M, Serafini M, Crozier A. Bioavailability of C-linked dihydrochalcone and flavanone glucosides in humans following ingestion of unfermented and fermented rooibos teas. J Agric Food Chem. 2009 Aug 12;57(15):7104-11. doi: 10.1021/jf9011642.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013:045 (Autre identifiant: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
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