Effetti della fortificazione della vitamina D sui profili e sullo stato del metabolita della vitamina D in individui con carenza di vitamina D (VITD-2013)

Gli individui sani del pubblico in generale saranno reclutati in questo studio trasversale progettato per confrontare i profili del metabolita della vitamina D nel plasma / siero e nelle urine di quelli identificati come individui con vitamina D sufficiente e insufficiente.

Ci sono due obiettivi:

Obiettivo 1: studiare i profili dei metaboliti della vitamina D nel plasma/siero e nelle urine in individui con sufficiente e insufficiente vitamina D; N=20 e sarà composto da 10 individui identificati come vitamina D insufficiente e 10 individui identificati come individui con carenza di vitamina D.

Obiettivo 2: Determinare gli effetti della fortificazione con vitamina D3 sulle concentrazioni sieriche di 25-diidrossi-vitamina D [25(OH)D], sui marcatori della vitamina D e sul metabolismo del calcio e sul profilo del metabolita della vitamina D nel plasma/siero e nelle urine della vitamina D individui insufficienti. N=45.

Per raggiungere gli obiettivi, lo studio sarà condotto in due fasi:

Fase 1 - Uomini o donne sani, di età ≥19 e ≤50 anni, saranno reclutati dal pubblico in generale. I partecipanti allo studio autorizzati forniranno un campione di sangue e urina a digiuno allo scopo di determinare lo stato di vitamina D (insufficiente o carente) in base alle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D. Quarantacinque (45) individui identificati come vitamina D insufficiente (con una concentrazione sierica di 25(OH)D ≥30 e ≤75 nmol/L) passeranno alla fase II. Sarà inoltre identificato un N=20 (10 vitamina D insufficiente e 10 carente di vitamina D) per soddisfare l'obiettivo 1.

Fase II - è uno studio di controllo in doppio cieco, randomizzato, progettato per esaminare lo stato di vitamina D in individui con carenza di vitamina D che consumano una forma idrosolubile di vitamina D3. I partecipanti idonei saranno randomizzati a consumare una delle tre bevande: i) tè freddo al rooibos (controllo); ii) tè freddo al rooibos arricchito con 1000 UI di vitamina D3 idrosolubile; oppure iii) tè freddo al rooibos fortificato con 1000 UI di vitamina D3 idrosolubile e 360 ​​mg di calcio in 240 ml di tè freddo consumato giornalmente per 6 settimane. Sia i ricercatori che i partecipanti saranno accecati dal gruppo di bevande assegnato a ciascun partecipante. I partecipanti parteciperanno quindi a 6 visite settimanali dopo la visita di base per fornire campioni di sangue a digiuno per la valutazione delle concentrazioni sieriche di 25 (OH) D.

L'analisi del PTH intatto, della fosfatasi alcalina, del calcio, del fosforo, della PCR, del TAP e del profilo del metabolita della vitamina D e un campione di urina saranno ottenuti anche per la valutazione del profilo del metabolita N-telopeptide e della vitamina D al basale e alla settimana 6. I campioni di sangue a digiuno raccolti alla settimana 3 verranno utilizzati per un'ulteriore valutazione della fosfatasi alcalina sierica, del calcio e del fosforo. Alla settimana 3 verrà fornito un registro alimentare di 3 giorni.

I partecipanti con carenza di vitamina D saranno stratificati in base alle loro concentrazioni sieriche di 25(OH)D (≥30 e ≤50, o >50 e ≤75 nmol/L) dopo lo screening e prima dello studio sulle bevande per garantire che un intervallo di valori inferiori e concentrazioni sieriche più elevate di 25(OH)D sono rappresentate in ciascun gruppo di bevande.