D-vitamiinin lisäämisen vaikutukset D-vitamiinin aineenvaihduntaprofiileihin ja D-vitamiinin puutteesta kärsivien henkilöiden tilaan (VITD-2013)
Kaksoissokko, satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa tutkitaan D-vitamiinin lisäämisen vaikutuksia D-vitamiinin aineenvaihduntaprofiileihin ja D-vitamiinin puutteesta kärsivien henkilöiden tilaan.
Tämä on poikkileikkaustutkimus, jonka tarkoituksena on vertailla plasman/seerumin ja virtsan D-vitamiinin D-vitamiinin metaboliittiprofiileja riittävän ja riittämättömän D-vitamiinin osalta.
Tässä tutkimuksessa on kaksi vaihetta.
Vaihe 1 – Suostumuksen saaneet tutkimuksen osallistujat osallistuvat seulontakäynnille ja antavat paastoveri- ja virtsanäytteen. Henkilöt, joilla on D-vitamiinivajaus seerumin 25(OH)D-pitoisuuden perusteella, kutsutaan osallistumaan vaiheeseen II.
Vaihe II - on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan D-vitamiinin tilaa henkilöillä, joilla on D-vitamiinin riittämättömyys ja jotka nauttivat D3-vitamiinin vesiliukoista muotoa. Osallistujia pyydetään nauttimaan yksi kolmesta juomasta: i) rooibos-jäätee (kontrolli); ii) rooibos-jäätee, joka on vahvistettu 1 000 IU:lla vesiliukoista D3-vitamiinia; tai iii) rooibos-jäätee, johon on lisätty 1 000 IU vesiliukoista D3-vitamiinia ja 360 mg kalsiumia 240 ml:lla jääteetä päivittäin kuuden viikon ajan. Osallistujat osallistuvat kuudelle viikoittaiselle käynnille lähtötilanteen jälkeen ja toimittavat paastoverinäytteen seerumin 25(OH)D-pitoisuuksien arvioimiseksi.
Tavoitteet: 1) Tutkia plasman/seerumin ja virtsan D-vitamiinin aineenvaihduntaprofiileja D-vitamiinin riittävillä ja riittämättömillä yksilöillä; ja 2) määrittää D3-vitamiinin vahvistamisen vaikutukset seerumin 25-dihydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] pitoisuuksiin, D-vitamiinin ja kalsiumin aineenvaihdunnan markkereihin sekä D-vitamiinin metaboliittiprofiiliin D-vitamiinin plasmassa/seerumissa ja virtsassa. riittämättömät yksilöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveyshenkilöitä suuresta yleisöstä otetaan mukaan tähän poikkileikkaustutkimukseen, jonka tarkoituksena on vertailla plasman/seerumin ja virtsan D-vitamiinin metaboliittiprofiileja niillä henkilöillä, joilla on D-vitamiinia riittävä ja riittämätön.
Tavoitteita on kaksi:
Tavoite 1: Tutkia plasman/seerumin ja virtsan D-vitamiinin metaboliittiprofiileja D-vitamiinin riittävillä ja riittämättömillä yksilöillä; N = 20 ja se koostuu 10 yksilöstä, joilla on D-vitamiinin puutos, ja 10 yksilöä, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tavoite 2: Määrittää D3-vitamiinin vahvistamisen vaikutukset seerumin 25-dihydroksi-D-vitamiinin [25(OH)D] pitoisuuksiin, D-vitamiinin ja kalsiumin aineenvaihdunnan markkereihin sekä D-vitamiinin metaboliittiprofiiliin D-vitamiinin plasmassa/seerumissa ja virtsassa. riittämättömät yksilöt. N = 45.
Tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus tehdään kahdessa vaiheessa:
Vaihe 1 – Terveet miehet tai naiset, ≥19 ja ≤50-vuotiaat, rekrytoidaan suuresta yleisöstä. Suostuneet tutkimukseen osallistujat toimittavat paastoveri- ja virtsanäytteen D-vitamiinin tilan (riittämätön vs. puutteellinen) määrittämiseksi seerumin 25(OH)D-pitoisuuksien perusteella. Neljäkymmentäviisi (45) henkilöä, joiden on todettu olevan D-vitamiinin riittämättömyys (joiden seerumin 25(OH)D-pitoisuus on ≥30 ja ≤75 nmol/L), siirtyy vaiheeseen II. N=20 (10 D-vitamiinin puutteesta ja 10 D-vitamiinin puutteesta) tunnistetaan myös tavoitteen 1 saavuttamiseksi.
Vaihe II - on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrollitutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan D-vitamiinin tilaa henkilöillä, joilla on D-vitamiinin riittämättömyys ja jotka nauttivat D3-vitamiinin vesiliukoista muotoa. Osallistumiskelpoiset osallistujat satunnaistetaan nauttimaan yksi kolmesta juomasta: i) rooibos-jäätee (kontrolli); ii) rooibos-jäätee, joka on vahvistettu 1 000 IU:lla vesiliukoista D3-vitamiinia; tai iii) rooibos-jäätee, johon on lisätty 1 000 IU vesiliukoista D3-vitamiinia ja 360 mg kalsiumia 240 ml:lla jääteetä päivittäin kuuden viikon ajan. Sekä tutkijat että osallistujat sokeutuvat kullekin osallistujalle määrätylle juomaryhmälle. Osallistujat osallistuvat sitten kuudelle viikoittaiselle käynnille lähtötilanteen käynnin jälkeen antaakseen paastoverinäytteitä seerumin 25(OH)D-pitoisuuksien arvioimiseksi.
Alkutilanteessa ja viikolla 6 analysoidaan myös ehjän PTH:n, alkalisen fosfataasin, kalsiumin, fosforin, CRP:n, TAP:n ja D-vitamiinin metaboliittiprofiili sekä virtsanäyte N-telopeptidin ja D-vitamiinin metaboliittiprofiilin arvioimiseksi. Viikolla 3 otettuja paastoverinäytteitä käytetään seerumin alkalisen fosfataasin, kalsiumin ja fosforin lisäarviointiin. Kolmen päivän ruokapöytäkirja toimitetaan viikolla 3.
D-vitamiinin puutteesta kärsivät osallistujat kerrostetaan seerumin 25(OH)D-pitoisuuksiensa mukaan (≥30 ja ≤50 tai >50 ja ≤75 nmol/L) seulonnan jälkeen ja ennen juomatutkimusta sen varmistamiseksi, että alempi ja korkeammat seerumin 25(OH)D-pitoisuudet ovat edustettuina kussakin juomaryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A. Tavoitteen 1 (1 osa) sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset, miehet tai naiset, 19–50-vuotiaat;
- Painoindeksi (BMI) ≥20 ja ≤30 kg/m2 (normaalista ylipainoon);
- Hänen on oltava vakaalla hoidolla viimeiset kolme kuukautta, jos käytät vitamiini- ja kivennäis-/ravintolisiä/yrttilisäaineita; ja
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
B. Tavoitteen 2 (2 osa) sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset vapaaehtoiset, miehet tai naiset, 19–50-vuotiaat;
- Painoindeksi (BMI) ≥20 ja ≤30 kg/m2 (normaalista ylipainoon);
- Hänen on oltava vakaalla hoidolla viimeiset kolme kuukautta, jos käytät vitamiini- ja kivennäis-/ravintolisiä/yrttilisäaineita;
- D-vitamiinin riittämättömyys (seerumin 25(OH)D-pitoisuudet ≥30 ja ≤75 nmol/L);
- halukas noudattamaan protokollavaatimuksia; ja
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ota D-vitamiini- tai kalsiumlisä viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää tai tutkimuksen aikana;
- Aiempi D-vitamiinin puutos (seerumin 25(OH)D-pitoisuus <30 nmol/L);
- Hypokalsemian historia;
- Kliinisesti diagnosoitu sairaus, joka vaikuttaa verenkiertoelimistöön, hengityselimiin, immuunijärjestelmään, luustoon, virtsatiejärjestelmään, lihaksiin, hormonitoimintaan, ruoansulatuskanavaan, hermostoon tai lisääntymisjärjestelmään ja vaatii lääketieteellistä hoitoa;
- minkä tahansa lääkkeen ottaminen (lukuun ottamatta ehkäisyä);
- Päivittäinen kulutus yli kolme annosta maitotuotteita;
- Altistunut merkittävästi auringolle kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää;
- Käytä tai olet käyttänyt solariumia kuukautta ennen tutkimuksen aloituspäivää tai tutkimuksen aikana;
- Suunnittele matkaa aurinkoiseen ilmastoon tutkimuksen aikana;
- tupakoit tällä hetkellä tai olet tupakoinut viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamispäivää tai tutkimuksen aikana;
- olet allerginen teetuotteille;
- Raskaana oleva tai imettävä; ja
- Käytä liikaa alkoholia (> 10 annosta/viikko naisilla, > 15 annosta/viikko miehillä).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 240 ml jääteetä päivittäin 6 viikon ajan.
Jääteejuomat eivät sisällä lisättyä sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita.
Juomat valmistetaan tuoreena viikoittain, ja osallistujat hakevat ne viikoittaisilla opintovierailuilla.
|
Osallistujat nauttivat 240 ml Rooibos-jääteetä päivittäin 6 viikon ajan.
Jääteejuoma ei sisällä lisättyä sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita.
Juomat valmistetaan tuoreena viikoittain, ja osallistujat hakevat ne viikoittaisilla opintovierailuilla.
|
|
Active Comparator: Rooibos-tee - D3-vitamiini
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 240 ml jääteetä, johon on lisätty 1000 IU vesiliukoista D3-vitamiinia päivittäin 6 viikon ajan.
Jääteejuomat eivät sisällä lisättyä sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita.
Juomat valmistetaan tuoreena viikoittain, ja osallistujat hakevat ne viikoittaisilla opintovierailuilla.
|
Osallistujat nauttivat 240 ml Rooibos-jääteetä, johon on lisätty 1000 IU vesiliukoista D3-vitamiinia päivittäin 6 viikon ajan.
Jääteejuoma ei sisällä lisättyä sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita.
Juomat valmistetaan tuoreena viikoittain, ja osallistujat hakevat ne viikoittaisilla opintovierailuilla.
|
|
Active Comparator: Rooibos-tee - D3-vitamiini ja kalsium
Osallistujia neuvotaan nauttimaan 240 ml Rooibos-jääteetä, johon on lisätty 1000 IU vesiliukoista D3-vitamiinia ja 360 mg kalsiumia päivittäin 6 viikon ajan.
Jääteejuomat eivät sisällä lisättyä sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita.
Juomat valmistetaan tuoreena viikoittain, ja osallistujat hakevat ne viikoittaisilla opintovierailuilla.
|
Osallistujat nauttivat 240 ml Rooibos-jääteetä, johon on lisätty 1000 IU vesiliukoista D3-vitamiinia ja 360 mg Calicumia päivittäin 6 viikon ajan.
Jääteejuoma ei sisällä lisättyä sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita.
Juomat valmistetaan tuoreena viikoittain, ja osallistujat hakevat ne viikoittaisilla opintovierailuilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman/seerumin ja virtsan D-vitamiinin aineenvaihduntaprofiilit D-vitamiinia saavien ja riittämättömien yksilöiden osalta
Aikaikkuna: Seulontakäynti (päivä 0) - Vaihe 1
|
Plasman/seerumin ja virtsan D-vitamiinin metaboliittiprofiilien tutkiminen D-vitamiinin riittävillä ja riittämättömillä yksilöillä.
|
Seulontakäynti (päivä 0) - Vaihe 1
|
|
D-vitamiinin lisäämisen vaikutukset seerumin 25(OH)D:hen D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (vaihe II)
|
Määrittää 6 viikon D3-vitamiinilisäyksen vaikutukset seerumin 25-dihydroksi-D-vitamiini [25(OH)D] pitoisuuksiin D-vitamiinin puutteesta kärsivillä henkilöillä.
|
6 viikkoa (vaihe II)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D3-vitamiinin vahvistamisen vaikutukset D-vitamiinin riittämättömyyden omaavien yksilöiden D-vitamiinin merkkiaineisiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa (vaihe II)
|
Määrittää 6 viikon D3-vitamiinilisäyksen vaikutukset D-vitamiinin markkereihin plasmassa/seerumissa ja virtsassa potilailla, joilla on D-vitamiinin riittämättömyys.
|
6 viikkoa (vaihe II)
|
|
D3-vitamiinin vahvistamisen vaikutukset D-vitamiinin puutteesta kärsivien henkilöiden kalsiumaineenvaihduntaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (vaihe II)
|
Määrittää 6 viikon D3-vitamiinilisäyksen vaikutukset kalsiumin aineenvaihduntaan plasmassa/seerumissa ja virtsassa D-vitamiinin puutteesta kärsivien yksilöiden.
|
6 viikkoa (vaihe II)
|
|
D3-vitamiinin vahvistamisen vaikutukset D-vitamiinin puutteesta kärsivien henkilöiden D-vitamiinin aineenvaihduntaprofiiliin.
Aikaikkuna: 6 viikkoa (vaihe II)
|
Selvitä D3-vitamiinilisäyksen vaikutukset D-vitamiinin metaboliittiprofiiliin plasmassa/seerumissa ja virtsassa potilailla, joilla on riittämätön D-vitamiini.
|
6 viikkoa (vaihe II)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Calvo MS, Whiting SJ, Barton CN. Vitamin D fortification in the United States and Canada: current status and data needs. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1710S-6S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1710S.
- Ding S, Schoenmakers I, Jones K, Koulman A, Prentice A, Volmer DA. Quantitative determination of vitamin D metabolites in plasma using UHPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2010 Sep;398(2):779-89. doi: 10.1007/s00216-010-3993-0. Epub 2010 Jul 14.
- Luque de Castro MD, Fernandez-Romero JM, Ortiz-Boyer F, Quesada JM. Determination of vitamin D3 metabolites: state-of-the-art and trends. J Pharm Biomed Anal. 1999 Jun;20(1-2):1-17. doi: 10.1016/s0731-7085(99)00027-8.
- Stalmach A, Mullen W, Pecorari M, Serafini M, Crozier A. Bioavailability of C-linked dihydrochalcone and flavanone glucosides in humans following ingestion of unfermented and fermented rooibos teas. J Agric Food Chem. 2009 Aug 12;57(15):7104-11. doi: 10.1021/jf9011642.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013:045 (Muu tunniste: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
Kliiniset tutkimukset Rooibos-jäätee (kontrolli)
-
Northumbria UniversityValmisNukkua | Mieliala | Huonolaatuinen uni | Hyvä nukkumistapaYhdistynyt kuningaskunta