Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обогащения витамином D на профили метаболитов витамина D и статус у людей с дефицитом витамина D (VITD-2013)

22 февраля 2017 г. обновлено: University of Manitoba

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование для изучения влияния обогащения витамином D на профили метаболитов витамина D и статус у людей с дефицитом витамина D.

Это перекрестное исследование, предназначенное для сравнения профилей метаболитов витамина D в плазме / сыворотке и моче у людей с достаточным и недостаточным содержанием витамина D.

Есть два этапа этого исследования.

Фаза 1. Согласованные участники исследования примут участие в скрининговом визите и сдадут образцы крови и мочи натощак. Те люди, у которых недостаточно витамина D на основании концентрации 25(OH)D в сыворотке, будут приглашены для участия в Фазе II.

Фаза II - двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для изучения статуса витамина D у лиц с дефицитом витамина D, потребляющих водорастворимую форму витамина D3. Участникам, имеющим право на участие, будет предложено выпить один из трех напитков: i) чай со льдом ройбуш (контроль); ii) чай со льдом ройбуш, обогащенный 1000 МЕ водорастворимого витамина D3; или iii) чай со льдом ройбуш, обогащенный 1000 МЕ водорастворимого витамина D3 и 360 мг кальция на 240 мл чая со льдом, потребляемый ежедневно в течение 6 недель. Участники будут посещать 6 еженедельных визитов после исходного уровня и сдавать образец крови натощак для оценки концентрации 25(OH)D в сыворотке.

Цели: 1) Исследовать профили метаболитов витамина D в плазме/сыворотке и моче у лиц с достаточным и недостаточным содержанием витамина D; и 2) определить влияние обогащения витамином D3 на концентрации 25-дигидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке, маркеры метаболизма витамина D и кальция, а также профиль метаболитов витамина D в плазме/сыворотке и моче витамина D. недостаточные личности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это кросс-секционное исследование, предназначенное для сравнения профилей метаболитов витамина D в плазме/сыворотке и моче лиц, идентифицированных как лица с достаточным и недостаточным уровнем витамина D, будут привлечены здоровые люди из широкой общественности.

Есть две цели:

Задача 1: исследовать профили метаболитов витамина D в плазме/сыворотке и моче у людей с достаточным и недостаточным уровнем витамина D; N = 20 и будет состоять из 10 человек, у которых выявлен дефицит витамина D, и 10 человек, у которых выявлен дефицит витамина D.

Задача 2: определить влияние обогащения витамином D3 на концентрацию 25-дигидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке крови, маркеры метаболизма витамина D и кальция, а также профиль метаболитов витамина D в плазме/сыворотке и моче витамина D. недостаточные личности. N=45.

Для достижения целей исследование будет проводиться в два этапа:

Этап 1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте ≥19 и ≤50 лет будут набраны из числа населения. Согласованные участники исследования предоставят образцы крови и мочи натощак для определения статуса витамина D (недостаточный или дефицитный) на основе концентрации 25(OH)D в сыворотке. Сорок пять (45) человек с выявленным дефицитом витамина D (с концентрацией 25(OH)D в сыворотке ≥30 и ≤75 нмоль/л) перейдут к фазе II. N = 20 (10 недостаточно витамина D и 10 дефицита витамина D) также будет определено для удовлетворения цели 1.

Фаза II - двойное слепое рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для изучения статуса витамина D у лиц с дефицитом витамина D, потребляющих водорастворимую форму витамина D3. Приемлемые участники будут рандомизированы для употребления одного из трех напитков: i) чай со льдом ройбуш (контроль); ii) чай со льдом ройбуш, обогащенный 1000 МЕ водорастворимого витамина D3; или iii) чай со льдом ройбуш, обогащенный 1000 МЕ водорастворимого витамина D3 и 360 мг кальция на 240 мл чая со льдом, потребляемый ежедневно в течение 6 недель. И исследователи, и участники не будут знать группу напитков, назначенную каждому участнику. Затем участники будут посещать 6 еженедельных визитов после базового визита, чтобы предоставить образцы крови натощак для оценки концентрации 25(OH)D в сыворотке.

Анализ профиля интактного ПТГ, щелочной фосфатазы, кальция, фосфора, СРБ, ТАР и метаболитов витамина D, а также анализ мочи для оценки профиля метаболитов N-телопептида и витамина D также будет проводиться на исходном уровне и на 6-й неделе. Образцы крови натощак, собранные на 3-й неделе, будут использоваться для дополнительной оценки сывороточной щелочной фосфатазы, кальция и фосфора. 3-дневная запись о еде будет предоставлена ​​на 3-й неделе.

Участники с дефицитом витамина D будут стратифицированы в соответствии с концентрацией 25(OH)D в их сыворотке (≥30 и ≤50 или >50 и ≤75 нмоль/л) после скрининга и до исследования напитков, чтобы гарантировать диапазон более низких и более высокие концентрации 25(OH)D в сыворотке представлены в каждой группе напитков.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

A. Критерии включения для цели 1 (часть первая):

  1. Взрослые добровольцы, мужчины или женщины, в возрасте от 19 до 50 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥20 и ≤30 кг/м2 (нормальный или избыточный вес);
  3. Должен быть на стабильном режиме в течение последних трех месяцев, если вы принимаете витаминно-минеральные/пищевые/растительные добавки; и
  4. Готов дать информированное согласие.

B. Критерии включения для цели 2 (часть вторая):

  1. Взрослые добровольцы, мужчины или женщины, в возрасте от 19 до 50 лет;
  2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥20 и ≤30 кг/м2 (нормальный или избыточный вес);
  3. Должен быть на стабильном режиме в течение последних трех месяцев, если вы принимаете витаминно-минеральные/пищевые/растительные добавки;
  4. недостаточность витамина D (концентрация 25(OH)D в сыворотке ≥30 и ≤75 нмоль/л);
  5. готовность соблюдать требования протокола; и
  6. Готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Принимать добавки с витамином D или кальцием в течение последних трех месяцев до даты начала исследования или во время исследования;
  2. Дефицит витамина D в анамнезе (концентрация 25(OH)D в сыворотке <30 нмоль/л);
  3. История гипокальциемии;
  4. Наличие клинически диагностированного заболевания, поражающего кровеносную, дыхательную, иммунную, скелетную, мочевыводящую, мышечную, эндокринную, пищеварительную, нервную или репродуктивную систему, требующего медикаментозного лечения;
  5. Прием любых лекарств (за исключением противозачаточных);
  6. Ежедневное употребление более трех порций молочных продуктов;
  7. подверглись значительному воздействию солнца за один месяц до даты начала исследования;
  8. использовать или использовали солярий за месяц до даты начала исследования или во время исследования;
  9. Планируйте поездку в солнечный климат во время учебы;
  10. Курит в настоящее время или курил в течение последних шести месяцев до даты начала исследования или во время исследования;
  11. Есть аллергия на чайную продукцию;
  12. Беременные или кормящие; и
  13. Чрезмерное употребление алкоголя (> 10 порций в неделю для женщин, > 15 порций в неделю для мужчин).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контроль
Участникам будет предложено употреблять 240 мл чая со льдом ежедневно в течение 6 недель. Напитки со льдом не содержат добавленного сахара или искусственных подсластителей. Напитки будут готовиться каждую неделю и забираться участниками во время их еженедельных ознакомительных визитов.
Диетическая добавка: Чай со льдом ройбуш (контроль)
Участники будут потреблять 240 мл чая со льдом ройбуш ежедневно в течение 6 недель. Чай со льдом не содержит добавленного сахара или искусственных подсластителей. Напитки будут готовиться каждую неделю и забираться участниками во время их еженедельных ознакомительных визитов.
Активный компаратор: Чай ройбуш - витамин D3
Участникам будет предложено употреблять 240 мл чая со льдом, обогащенного 1000 МЕ водорастворимого витамина D3, ежедневно в течение 6 недель. Напитки со льдом не содержат добавленного сахара или искусственных подсластителей. Напитки будут готовиться каждую неделю и забираться участниками во время их еженедельных ознакомительных визитов.
Диетическая добавка: Чай ройбуш - витамин D3
Участники будут потреблять 240 мл чая со льдом ройбуш, обогащенного 1000 МЕ водорастворимого витамина D3, ежедневно в течение 6 недель. Чай со льдом не содержит добавленного сахара или искусственных подсластителей. Напитки будут готовиться каждую неделю и забираться участниками во время их еженедельных ознакомительных визитов.
Активный компаратор: Чай ройбуш – витамин D3 и кальций
Участникам будет предложено употреблять 240 мл чая со льдом ройбуш, обогащенного 1000 МЕ водорастворимого витамина D3 и 360 мг кальция, ежедневно в течение 6 недель. Напитки со льдом не содержат добавленного сахара или искусственных подсластителей. Напитки будут готовиться каждую неделю и забираться участниками во время их еженедельных ознакомительных визитов.
Диетическая добавка: Чай ройбуш – витамин D3 и кальций
Участники будут потреблять 240 мл чая со льдом ройбуш, обогащенного 1000 МЕ водорастворимого витамина D3 и 360 мг кальция, ежедневно в течение 6 недель. Чай со льдом не содержит добавленного сахара или искусственных подсластителей. Напитки будут готовиться каждую неделю и забираться участниками во время их еженедельных ознакомительных визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профили метаболизма витамина D в плазме/сыворотке и моче у лиц с достаточным и недостаточным содержанием витамина D
Временное ограничение: Скрининговый визит (День 0) - Фаза 1
Исследовать профили метаболитов витамина D в плазме/сыворотке и моче у лиц с достаточным и недостаточным уровнем витамина D.
Скрининговый визит (День 0) - Фаза 1
Влияние обогащения витамином D на уровень 25(OH)D в сыворотке у людей с дефицитом витамина D.
Временное ограничение: 6 недель (этап II)
Чтобы определить влияние 6-недельного обогащения витамином D3 на концентрацию 25-дигидроксивитамина D [25(OH)D] в сыворотке крови у людей с недостаточной дозой витамина D.
6 недель (этап II)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние обогащения витамином D3 на маркеры дефицита витамина D у людей
Временное ограничение: 6 недель (этап II)
Определить влияние 6-недельного обогащения витамином D3 на маркеры витамина D в плазме/сыворотке и моче у лиц с дефицитом витамина D.
6 недель (этап II)
Влияние обогащения витамином D3 на метаболизм кальция у людей с дефицитом витамина D.
Временное ограничение: 6 недель (этап II)
Определить влияние 6-недельного обогащения витамином D3 на метаболизм кальция в плазме/сыворотке и моче у лиц с недостаточностью витамина D.
6 недель (этап II)
Влияние обогащения витамином D3 на профиль метаболизма витамина D у людей с дефицитом витамина D.
Временное ограничение: 6 недель (этап II)
Определить влияние обогащения витамином D3 на профиль метаболита витамина D в плазме/сыворотке и моче у лиц с дефицитом витамина D.
6 недель (этап II)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Соавторы

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2013:045 (Другой идентификатор: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дефицит витамина D

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться