Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fortyfikacji witaminy D na profile metabolitów witaminy D i status osób z niedoborem witaminy D (VITD-2013)

22 lutego 2017 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne w celu zbadania wpływu wzbogacania witaminy D na profile metabolitów witaminy D i status osób z niedoborem witaminy D.

Jest to badanie przekrojowe mające na celu porównanie profili metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy iw moczu osób z wystarczającą i niewystarczającą ilością witaminy D.

Istnieją dwa etapy tego badania.

Faza 1 — uczestnicy badania, którzy wyrazili na to zgodę, wezmą udział w wizycie przesiewowej i pobiorą próbkę krwi i moczu na czczo. Osoby z niedoborem witaminy D na podstawie stężenia 25(OH)D w surowicy zostaną zaproszone do udziału w fazie II

Faza II - to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie poziomu witaminy D u osób z niedoborem witaminy D, spożywających rozpuszczalną w wodzie postać witaminy D3. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie jednego z trzech napojów: i) mrożonej herbaty rooibos (kontrola); ii) mrożona herbata rooibos wzmocniona 1000 j.m. rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3; lub iii) mrożona herbata rooibos wzmocniona 1000 j.m. rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3 i 360 mg wapnia w 240 ml mrożonej herbaty spożywana codziennie przez 6 tygodni. Uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych wizytach po punkcie wyjściowym i pobiorą próbkę krwi na czczo w celu oceny stężenia 25(OH)D w surowicy.

Cele: 1) Zbadanie profili metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy i moczu u osób z wystarczającą i niewystarczającą ilością witaminy D; oraz 2) Określenie wpływu fortyfikacji witaminy D3 na stężenie 25-dihydroksywitaminy D [25(OH)D] w surowicy, markery metabolizmu witaminy D i wapnia oraz profil metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy i moczu witaminy D niewystarczające osobniki.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowe osoby z ogółu społeczeństwa zostaną zwerbowane do tego przekrojowego badania mającego na celu porównanie profili metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy iw moczu osób zidentyfikowanych jako osoby z wystarczającą i niewystarczającą ilością witaminy D.

Istnieją dwa cele:

Cel 1: Zbadanie profili metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy i moczu u osób z wystarczającą i niewystarczającą ilością witaminy D; N=20 i będzie składać się z 10 osób zidentyfikowanych jako niedobory witaminy D i 10 osób zidentyfikowanych jako osoby z niedoborem witaminy D.

Cel 2: Określenie wpływu fortyfikacji witaminy D3 na stężenie 25-dihydroksy-witaminy D [25(OH)D] w surowicy, markery metabolizmu witaminy D i wapnia oraz profil metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy i moczu witaminy D niewystarczające osobniki. N=45.

Aby osiągnąć cele, badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach:

Faza 1 — zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥19 i ≤50 lat będą rekrutowani spośród ogółu społeczeństwa. Uczestnicy badania, którzy wyrażą na to zgodę, pobiorą na czczo próbkę krwi i moczu w celu określenia stanu witaminy D (niewystarczający vs. niedobór) na podstawie stężenia 25(OH)D w surowicy. Czterdzieści pięć (45) osób, u których stwierdzono niedobór witaminy D (ze stężeniem 25(OH)D w surowicy ≥30 i ≤75 nmol/L) przejdzie do fazy II. N=20 (10 niedoborów witaminy D i 10 niedoborów witaminy D) również zostanie zidentyfikowane, aby spełnić cel 1.

Faza II - to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie poziomu witaminy D u osób z niedoborem witaminy D, spożywających rozpuszczalną w wodzie postać witaminy D3. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia jednego z trzech napojów: i) mrożonej herbaty rooibos (grupa kontrolna); ii) mrożona herbata rooibos wzmocniona 1000 j.m. rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3; lub iii) mrożona herbata rooibos wzmocniona 1000 j.m. rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3 i 360 mg wapnia w 240 ml mrożonej herbaty spożywana codziennie przez 6 tygodni. Zarówno badacze, jak i uczestnicy będą ślepi na grupę napojów przydzieloną każdemu uczestnikowi. Następnie uczestnicy wezmą udział w 6 cotygodniowych wizytach następujących po wizycie wyjściowej, aby dostarczyć próbki krwi na czczo do oceny stężenia 25(OH)D w surowicy.

Zostanie również pobrana analiza profilu metabolitów nienaruszonego PTH, fosfatazy alkalicznej, wapnia, fosforu, CRP, TAP i witaminy D oraz próbki moczu w celu oceny profilu metabolitów N-telopeptydu i witaminy D na początku badania i w 6. tygodniu. Próbki krwi na czczo pobrane w 3. tygodniu zostaną wykorzystane do dodatkowej oceny fosfatazy zasadowej, wapnia i fosforu w surowicy. 3-dniowy zapis żywności zostanie dostarczony w 3 tygodniu.

Uczestnicy z niedoborem witaminy D zostaną podzieleni na straty zgodnie ze stężeniem 25(OH)D w surowicy (≥30 i ≤50 lub >50 i ≤75 nmol/l) po badaniu przesiewowym i przed badaniem napojów, aby upewnić się, że zakres niższych i wyższe stężenia 25(OH)D w surowicy są reprezentowane w każdej grupie napojów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Kryteria włączenia do celu 1 (część pierwsza):

  1. Dorośli ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 19 do 50 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i ≤30 kg/m2 (od normy do nadwagi);
  3. Musi być na stałym reżimie przez ostatnie trzy miesiące, jeśli przyjmuje suplementy witaminowe i mineralne / dietetyczne / ziołowe; I
  4. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

B. Kryteria włączenia do celu 2 (część druga):

  1. Dorośli ochotnicy, mężczyźni lub kobiety, w wieku od 19 do 50 lat;
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥20 i ≤30 kg/m2 (od normy do nadwagi);
  3. Musi być na stałym reżimie przez ostatnie trzy miesiące, jeśli przyjmuje suplementy witaminowe i mineralne / dietetyczne / ziołowe;
  4. niedobór witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy ≥30 i ≤75 nmol/l);
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu; I
  6. Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przyjmować suplement witaminy D lub wapnia w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed datą rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
  2. Historia niedoboru witaminy D (stężenie 25(OH)D w surowicy <30 nmol/L);
  3. Historia hipokalcemii;
  4. Obecność klinicznie rozpoznanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego, która wymaga leczenia;
  5. Przyjmowanie jakichkolwiek leków (z wyjątkiem antykoncepcji);
  6. Dzienne spożycie więcej niż trzech porcji produktów mlecznych;
  7. Przeszli znaczną ekspozycję na słońce na miesiąc przed datą rozpoczęcia badania;
  8. korzystał lub korzystał z solarium na miesiąc przed datą rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
  9. Zaplanuj podróż do słonecznego klimatu podczas badania;
  10. Obecnie palą lub palili w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed datą rozpoczęcia badania lub w trakcie badania;
  11. Mają alergie na produkty herbaciane;
  12. Ciąża lub karmienie piersią; I
  13. Spożywaj nadmierne ilości alkoholu (>10 drinków tygodniowo dla kobiet, >15 drinków tygodniowo dla mężczyzn).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać 240 ml mrożonej herbaty dziennie przez 6 tygodni. Mrożone napoje herbaciane nie zawierają dodatku cukru ani sztucznych słodzików. Napoje będą przygotowywane na świeżo co tydzień i odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych.
Suplement diety: Mrożona Herbata Rooibos (Kontrola)
Uczestnicy będą spożywać codziennie 240 ml mrożonej herbaty Rooibos przez 6 tygodni. Mrożona herbata nie będzie zawierała dodatku cukru ani sztucznych słodzików. Napoje będą przygotowywane na świeżo co tydzień i odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych.
Aktywny komparator: Herbata Rooibos - Witamina D3
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 6 tygodni spożywać 240 ml mrożonej herbaty wzmocnionej 1000 IU rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3. Mrożone napoje herbaciane nie zawierają dodatku cukru ani sztucznych słodzików. Napoje będą przygotowywane na świeżo co tydzień i odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych.
Suplement diety: Herbata Rooibos - Witamina D3
Uczestnicy będą spożywać 240 ml mrożonej herbaty Rooibos wzmocnionej 1000 IU rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3 dziennie przez 6 tygodni. Mrożona herbata nie będzie zawierała dodatku cukru ani sztucznych słodzików. Napoje będą przygotowywane na świeżo co tydzień i odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych.
Aktywny komparator: Herbata Rooibos – witamina D3 i wapń
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby codziennie przez 6 tygodni spożywać 240 ml mrożonej herbaty Rooibos wzmocnionej 1000 j.m. rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3 i 360 mg wapnia. Mrożone napoje herbaciane nie zawierają dodatku cukru ani sztucznych słodzików. Napoje będą przygotowywane na świeżo co tydzień i odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych.
Suplement diety: Herbata Rooibos – witamina D3 i wapń
Uczestnicy będą spożywać 240 ml mrożonej herbaty Rooibos wzmocnionej 1000 IU rozpuszczalnej w wodzie witaminy D3 i 360 mg wapnia dziennie przez 6 tygodni. Mrożona herbata nie będzie zawierała dodatku cukru ani sztucznych słodzików. Napoje będą przygotowywane na świeżo co tydzień i odbierane przez uczestników podczas cotygodniowych wizyt studyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osocze/surowica i mocz Profile metabolitów witaminy D dla osób z wystarczającym i niedostatecznym poziomem witaminy D
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa (dzień 0) - Faza 1
Zbadanie profili metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy i moczu u osób z wystarczającą i niewystarczającą ilością witaminy D.
Wizyta przesiewowa (dzień 0) - Faza 1
Wpływ fortyfikacji witaminy D na surowicę 25 (OH) D u osób z niedoborem witaminy D.
Ramy czasowe: 6 tygodni (faza II)
Określenie wpływu 6-tygodniowej fortyfikacji witaminy D3 na stężenie 25-dihydroksy-witaminy D [25(OH)D] w surowicy osób z niedoborem witaminy D.
6 tygodni (faza II)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ fortyfikacji witaminy D3 na markery witaminy D u osób z niedoborem witaminy D
Ramy czasowe: 6 tygodni (faza II)
Określenie wpływu 6-tygodniowej fortyfikacji witaminy D3 na markery witaminy D w osoczu/surowicy i moczu osób z niedoborem witaminy D.
6 tygodni (faza II)
Wpływ fortyfikacji witaminy D3 na metabolizm wapnia u osób z niedoborem witaminy D.
Ramy czasowe: 6 tygodni (faza II)
Określenie wpływu 6-tygodniowej fortyfikacji witaminy D3 na metabolizm wapnia w osoczu/surowicy i moczu osób z niedoborem witaminy D.
6 tygodni (faza II)
Wpływ fortyfikacji witaminy D3 na profil metabolitów witaminy D u osób z niedoborem witaminy D.
Ramy czasowe: 6 tygodni (faza II)
Określenie wpływu fortyfikacji witaminy D3 na profil metabolitów witaminy D w osoczu/surowicy i moczu osób z niedoborem witaminy D.
6 tygodni (faza II)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2013:045 (Inny identyfikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj