Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D-verrijking op vitamine D-metabolietprofielen en status bij personen met vitamine D-insufficiëntie (VITD-2013)

22 februari 2017 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, controlestudie om de effecten van vitamine D-verrijking op vitamine D-metabolietprofielen en -status bij personen met vitamine D-insufficiëntie te onderzoeken.

Dit is een cross-sectioneel onderzoek dat is opgezet om vitamine D-metabolietprofielen in plasma/serum en urine van personen met voldoende en onvoldoende vitamine D te vergelijken.

Er zijn twee fasen van deze studie.

Fase 1 - Toegestane studiedeelnemers zullen een screeningbezoek bijwonen en een nuchter bloed- en urinemonster verstrekken. Personen die op basis van serum 25(OH)D-concentraties onvoldoende vitamine D hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan fase II

Fase II - is een dubbelblinde, gerandomiseerde, controlestudie die is opgezet om de vitamine D-status te onderzoeken bij personen met onvoldoende vitamine D die een in water oplosbare vorm van vitamine D3 consumeren. In aanmerking komende deelnemers wordt gevraagd om een ​​van de drie dranken te nuttigen: i) rooibos-ijsthee (controle); ii) rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3; of iii) rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3 en 360 mg calcium bij 240 ml ijsthee, dagelijks geconsumeerd gedurende 6 weken. Deelnemers zullen 6 wekelijkse bezoeken bijwonen na baseline en een nuchter bloedmonster verstrekken voor beoordeling van serum 25(OH)D-concentraties.

Doelstellingen: 1) Het onderzoeken van profielen van vitamine D-metabolieten in plasma/serum en urine bij personen met voldoende en onvoldoende vitamine D; en 2) Het bepalen van de effecten van vitamine D3-verrijking op serum 25-dihydroxy-vitamine D [25(OH)D]-concentraties, markers van vitamine D- en calciummetabolisme en vitamine D-metabolietprofiel in plasma/serum en urine van vitamine D onvoldoende individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidsindividuen uit het grote publiek zullen worden gerekruteerd voor deze cross-sectionele studie die is opgezet om vitamine D-metabolietprofielen in plasma/serum en urine te vergelijken met personen die zijn geïdentificeerd als vitamine D-voldoende en -insufficiënte personen.

Er zijn twee doelstellingen:

Doelstelling 1: Het onderzoeken van profielen van vitamine D-metabolieten in plasma/serum en urine bij personen met voldoende en onvoldoende vitamine D; N=20 en zal bestaan ​​uit 10 individuen geïdentificeerd als vitamine D-onvoldoende en 10 individuen geïdentificeerd als vitamine D-deficiënte individuen.

Doelstelling 2: Het bepalen van de effecten van vitamine D3-verrijking op serum 25-dihydroxy-vitamine D [25(OH)D]-concentraties, markers van vitamine D- en calciummetabolisme en vitamine D-metabolietprofiel in plasma/serum en urine van vitamine D onvoldoende individuen. N=45.

Om de doelstellingen te bereiken, zal het onderzoek in twee fasen worden uitgevoerd:

Fase 1 - Gezonde mannen of vrouwen, ≥19 en ≤50 jaar oud, zullen worden gerekruteerd uit het grote publiek. Toegestane deelnemers aan de studie zullen een nuchter bloed- en urinemonster verstrekken voor het bepalen van de vitamine D-status (onvoldoende vs. deficiënt) op basis van serum 25(OH)D-concentraties. Vijfenveertig (45) personen die zijn geïdentificeerd als vitamine D-onvoldoende (met een serum 25(OH)D-concentratie ≥30 en ≤75 nmol/L) gaan door naar fase II. Een N=20 (10 vitamine D onvoldoende en 10 vitamine D deficiënt) zal ook geïdentificeerd worden om aan doelstelling 1 te voldoen.

Fase II - is een dubbelblinde, gerandomiseerde, controlestudie die is opgezet om de vitamine D-status te onderzoeken bij personen met onvoldoende vitamine D die een in water oplosbare vorm van vitamine D3 consumeren. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd om een ​​van de drie dranken te consumeren: i) rooibos ijsthee (controle); ii) rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3; of iii) rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3 en 360 mg calcium bij 240 ml ijsthee, dagelijks geconsumeerd gedurende 6 weken. Zowel onderzoekers als deelnemers worden geblindeerd voor de drankgroep die aan elke deelnemer is toegewezen. Deelnemers zullen dan 6 wekelijkse bezoeken bijwonen na het basisbezoek om nuchtere bloedmonsters te verstrekken voor beoordeling van serum 25(OH)D-concentraties.

Analyse van het intacte PTH-, alkalische fosfatase-, calcium-, fosfor-, CRP-, TAP- en vitamine D-metabolietprofiel en een urinemonster zullen ook worden verkregen voor beoordeling van het N-telopeptide en het vitamine D-metabolietprofiel zullen ook plaatsvinden in baseline en in week 6. Nuchtere bloedmonsters die in week 3 worden afgenomen, zullen worden gebruikt voor aanvullende beoordeling van serumalkalinefosfatase, calcium en fosfor. In week 3 wordt een 3-daags voedseloverzicht verstrekt.

Deelnemers met onvoldoende vitamine D zullen worden gestratificeerd volgens hun serum 25(OH)D-concentraties (≥30 en ≤50, of >50 en ≤75 nmol/L) na screening en voorafgaand aan het drankonderzoek om ervoor te zorgen dat een bereik van lagere en hogere serum 25(OH)D-concentraties zijn vertegenwoordigd in elke drankgroep.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Inclusiecriteria voor doelstelling 1 (deel één):

  1. Volwassen vrijwilligers, man of vrouw, tussen 19 en 50 jaar;
  2. Body mass index (BMI) ≥20 en ≤30 kg/m2 (normaal tot overgewicht);
  3. Moet de afgelopen drie maanden een stabiel regime volgen, als u vitamine- en mineralen-/voedings-/kruidensupplementen gebruikt; En
  4. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

B. Inclusiecriteria voor doelstelling 2 (deel twee):

  1. Volwassen vrijwilligers, man of vrouw, tussen 19 en 50 jaar;
  2. Body mass index (BMI) ≥20 en ≤30 kg/m2 (normaal tot overgewicht);
  3. Moet de afgelopen drie maanden een stabiel regime volgen, als u vitamine- en mineralen-/voedings-/kruidensupplementen gebruikt;
  4. Vitamine D onvoldoende (serum 25(OH)D-concentraties ≥30 en ≤75 nmol/L);
  5. Bereid om te voldoen aan protocolvereisten; En
  6. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neem een ​​vitamine D- of calciumsupplement binnen de laatste drie maanden voor de startdatum van het onderzoek, of tijdens het onderzoek;
  2. Voorgeschiedenis van vitamine D-tekort (serum 25(OH)D-concentratie <30 nmol/L);
  3. Geschiedenis van hypocalciëmie;
  4. Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ziekte die de bloedsomloop, de ademhaling, het immuunsysteem, het skelet, de urinewegen, de spieren, het endocriene systeem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel of het voortplantingssysteem aantast en die medische behandeling vereist;
  5. Medicatie gebruiken (met uitzondering van anticonceptie);
  6. Dagelijkse consumptie van meer dan drie porties zuivelproducten;
  7. Een maand voor de startdatum van het onderzoek aanzienlijke blootstelling aan de zon ondergaan;
  8. Een maand voor aanvang van het onderzoek of tijdens het onderzoek een zonnebank gebruiken of hebben gebruikt;
  9. Plan om tijdens de studie naar een zonnig klimaat te reizen;
  10. Momenteel rookt of heeft gerookt in de laatste zes maanden voor de startdatum van het onderzoek, of tijdens het onderzoek;
  11. Allergieën hebben voor theeproducten;
  12. Zwanger of borstvoeding gevend; En
  13. Consumeer overmatig alcohol (>10 drankjes/week voor vrouwen, >15 drankjes/week voor mannen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks 240 ml ijsthee te consumeren. De ijstheedranken bevatten geen toegevoegde suikers of kunstmatige zoetstoffen. Dranken worden wekelijks vers bereid en door de deelnemers opgehaald tijdens hun wekelijkse studiebezoeken.
Voedingssupplement: Rooibos Iced-Tea (Controle)
Deelnemers consumeren gedurende 6 weken dagelijks 240 ml Rooibos-ijsthee. De ijstheedrank bevat geen toegevoegde suikers of kunstmatige zoetstoffen. Dranken worden wekelijks vers bereid en door de deelnemers opgehaald tijdens hun wekelijkse studiebezoeken.
Actieve vergelijker: Rooibos Thee - Vitamine D3
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks 240 ml ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3 te consumeren. De ijstheedranken bevatten geen toegevoegde suikers of kunstmatige zoetstoffen. Dranken worden wekelijks vers bereid en door de deelnemers opgehaald tijdens hun wekelijkse studiebezoeken.
Voedingssupplement: Rooibos Thee - Vitamine D3
Deelnemers consumeren gedurende 6 weken dagelijks 240 ml Rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3. De ijstheedrank bevat geen toegevoegde suikers of kunstmatige zoetstoffen. Dranken worden wekelijks vers bereid en door de deelnemers opgehaald tijdens hun wekelijkse studiebezoeken.
Actieve vergelijker: Rooibos Thee - Vitamine D3 & Calcium
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 6 weken dagelijks 240 ml Rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3 en 360 mg calcium te consumeren. De ijstheedranken bevatten geen toegevoegde suikers of kunstmatige zoetstoffen. Dranken worden wekelijks vers bereid en door de deelnemers opgehaald tijdens hun wekelijkse studiebezoeken.
Voedingssupplement: Rooibos Thee - Vitamine D3 & Calcium
Deelnemers consumeren dagelijks 240 ml Rooibos-ijsthee verrijkt met 1000 IE in water oplosbare vitamine D3 en 360 mg Calicum gedurende 6 weken. De ijstheedrank bevat geen toegevoegde suikers of kunstmatige zoetstoffen. Dranken worden wekelijks vers bereid en door de deelnemers opgehaald tijdens hun wekelijkse studiebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma / Serum en Urine Vitamine D-metabolietprofielen van vitamine D-voldoende en onvoldoende individuen
Tijdsspanne: Screeningsbezoek (dag 0) - Fase 1
Om plasma / serum en urine vitamine D-metabolietprofielen te onderzoeken bij vitamine D voldoende en onvoldoende individuen.
Screeningsbezoek (dag 0) - Fase 1
De effecten van vitamine D-verrijking op serum 25 (OH) D bij personen met onvoldoende vitamine D.
Tijdsspanne: 6 weken (fase II)
Om de effecten te bepalen van 6 weken vitamine D3-verrijking op serum 25-dihydroxy-vitamine D [25 (OH) D] -concentraties van vitamine D-onvoldoende individuen.
6 weken (fase II)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De effecten van vitamine D3-verrijking op markers van vitamine D van vitamine D-onvoldoende individuen
Tijdsspanne: 6 weken (fase II)
Vaststellen van de effecten van 6 weken vitamine D3-verrijking op markers van vitamine D in plasma/serum en urine van vitamine D-insufficiënte personen.
6 weken (fase II)
De effecten van vitamine D3-verrijking op het calciummetabolisme van vitamine D-insufficiënte individuen.
Tijdsspanne: 6 weken (fase II)
Vaststellen van de effecten van 6 weken vitamine D3-verrijking op het calciummetabolisme in plasma/serum en urine van personen met een vitamine D-tekort.
6 weken (fase II)
De effecten van vitamine D3-verrijking op vitamine D-metaboliet Profiel van vitamine D-insufficiënte individuen.
Tijdsspanne: 6 weken (fase II)
Bepaal de effecten van vitamine D3-verrijking op het vitamine D-metabolietprofiel in plasma/serum en urine van personen met vitamine D-tekort.
6 weken (fase II)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

21 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2013:045 (Andere identificatie: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren