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Auswirkungen einer Vitamin-D-Anreicherung auf Vitamin-D-Metabolitenprofile und -status bei Personen mit Vitamin-D-Mangel (VITD-2013)

22. Februar 2017 aktualisiert von: University of Manitoba

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D-Anreicherung auf Vitamin-D-Metabolitenprofile und -status bei Personen mit Vitamin-D-Mangel.

Dies ist eine Querschnittsstudie zum Vergleich der Vitamin-D-Metabolitenprofile im Plasma/Serum und im Urin von Personen mit Vitamin-D-Mangel und Vitamin-D-Mangel.

Es gibt zwei Phasen dieser Studie.

Phase 1 – Eingewilligte Studienteilnehmer werden an einem Screening-Besuch teilnehmen und eine nüchterne Blut- und Urinprobe abgeben. Diejenigen Personen, die basierend auf den Serum-25(OH)D-Konzentrationen einen Vitamin-D-Mangel aufweisen, werden zur Teilnahme an Phase II eingeladen

Phase II – ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung des Vitamin-D-Status bei Personen mit Vitamin-D-Mangel, die eine wasserlösliche Form von Vitamin D3 konsumieren. Berechtigte Teilnehmer werden gebeten, eines von drei Getränken zu konsumieren: i) Rooibos-Eistee (Kontrolle); ii) Rooibos-Eistee angereichert mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3; oder iii) Rooibos-Eistee, angereichert mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3 und 360 mg Calcium bei 240 ml Eistee, täglich für 6 Wochen konsumiert. Die Teilnehmer werden nach der Grundlinie an 6 wöchentlichen Besuchen teilnehmen und eine nüchterne Blutprobe zur Beurteilung der 25(OH)D-Serumkonzentrationen abgeben.

Ziele: 1) Untersuchung von Plasma/Serum- und Urin-Vitamin-D-Metabolitenprofilen bei Personen mit ausreichendem und unzureichendem Vitamin-D-Gehalt; und 2) Bestimmung der Auswirkungen einer Anreicherung mit Vitamin D3 auf die Konzentrationen von 25-Dihydroxy-Vitamin D [25(OH)D] im Serum, Marker des Vitamin-D- und Calciumstoffwechsels und das Profil der Vitamin-D-Metaboliten in Plasma/Serum und Urin von Vitamin D unzureichende Personen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunde Personen aus der allgemeinen Öffentlichkeit werden in diese Querschnittsstudie rekrutiert, die darauf ausgelegt ist, Plasma-/Serum- und Urin-Vitamin-D-Metabolitenprofile von Personen zu vergleichen, die als Personen mit ausreichendem und unzureichendem Vitamin-D-Gehalt identifiziert wurden.

Es gibt zwei Ziele:

Ziel 1: Untersuchung von Plasma-/Serum- und Urin-Vitamin-D-Metabolitenprofilen bei Personen mit ausreichendem und unzureichendem Vitamin-D-Gehalt; N = 20 und besteht aus 10 Personen, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde, und 10 Personen, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde.

Ziel 2: Bestimmung der Auswirkungen einer Anreicherung mit Vitamin D3 auf die Konzentrationen von 25-Dihydroxy-Vitamin D [25(OH)D] im Serum, Marker des Vitamin-D- und Calciumstoffwechsels und das Profil der Vitamin-D-Metabolite in Plasma/Serum und Urin von Vitamin D unzureichende Personen. N = 45.

Um die Ziele zu erreichen, wird die Studie in zwei Phasen durchgeführt:

Phase 1 - Gesunde Männer oder Frauen im Alter von ≥ 19 und ≤ 50 Jahren werden aus der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert. Eingewilligte Studienteilnehmer stellen eine nüchterne Blut- und Urinprobe zum Zweck der Bestimmung des Vitamin-D-Status (unzureichend vs. mangelhaft) basierend auf den Serum-25(OH)D-Konzentrationen zur Verfügung. Fünfundvierzig (45) Personen, bei denen ein Vitamin-D-Mangel festgestellt wurde (mit einer 25(OH)D-Serumkonzentration von ≥ 30 und ≤ 75 nmol/l), werden in Phase II aufgenommen. Ein N=20 (10 Vitamin-D-Mangel und 10 Vitamin-D-Mangel) wird ebenfalls identifiziert, um Ziel 1 zu erfüllen.

Phase II – ist eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie zur Untersuchung des Vitamin-D-Status bei Personen mit Vitamin-D-Mangel, die eine wasserlösliche Form von Vitamin D3 konsumieren. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um eines von drei Getränken zu konsumieren: i) Rooibos-Eistee (Kontrolle); ii) Rooibos-Eistee angereichert mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3; oder iii) Rooibos-Eistee, angereichert mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3 und 360 mg Calcium bei 240 ml Eistee, täglich für 6 Wochen konsumiert. Sowohl Forscher als auch Teilnehmer werden gegenüber der jedem Teilnehmer zugewiesenen Getränkegruppe geblendet. Die Teilnehmer nehmen dann an 6 wöchentlichen Besuchen nach dem Basisbesuch teil, um nüchterne Blutproben zur Beurteilung der 25(OH)D-Serumkonzentrationen bereitzustellen.

Eine Analyse von intaktem PTH, alkalischer Phosphatase, Kalzium, Phosphor, CRP, TAP und Vitamin-D-Metabolitenprofil sowie eine Urinprobe zur Beurteilung des N-Telopeptid- und Vitamin-D-Metabolitenprofils werden ebenfalls zu Studienbeginn und in Woche 6 durchgeführt. Nüchtern-Blutproben, die in Woche 3 entnommen wurden, werden zur zusätzlichen Bestimmung von alkalischer Phosphatase, Kalzium und Phosphor im Serum verwendet. Ein 3-tägiges Ernährungsprotokoll wird in Woche 3 bereitgestellt.

Teilnehmer mit unzureichendem Vitamin-D-Mangel werden nach ihren Serum-25(OH)D-Konzentrationen (≥30 und ≤50 oder >50 und ≤75 nmol/L) nach dem Screening und vor der Getränkestudie stratifiziert, um sicherzustellen, dass ein Bereich von niedrigeren und niedrigeren höhere Serum-25(OH)D-Konzentrationen sind in jeder Getränkegruppe vertreten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Einschlusskriterien für Ziel 1 (Teil 1):

  1. Erwachsene Freiwillige, männlich oder weiblich, zwischen 19 und 50 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und ≤30 kg/m2 (normal bis übergewichtig);
  3. Muss in den letzten drei Monaten ein stabiles Regime einhalten, wenn Vitamin- und Mineralstoff- / Nahrungs- / Kräuterergänzungen eingenommen werden; Und
  4. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

B. Einschlusskriterien für Ziel 2 (Teil 2):

  1. Erwachsene Freiwillige, männlich oder weiblich, zwischen 19 und 50 Jahren;
  2. Body-Mass-Index (BMI) ≥20 und ≤30 kg/m2 (normal bis übergewichtig);
  3. Muss in den letzten drei Monaten ein stabiles Regime einhalten, wenn Vitamin- und Mineralstoff- / Nahrungs- / Kräuterergänzungen eingenommen werden;
  4. Vitamin-D-Mangel (25(OH)D-Serumkonzentrationen ≥30 und ≤75 nmol/L);
  5. Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten; Und
  6. Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Nehmen Sie innerhalb der letzten drei Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie ein Vitamin-D- oder Kalziumpräparat ein;
  2. Vorgeschichte von Vitamin-D-Mangel (Serum-25(OH)D-Konzentration <30 nmol/L);
  3. Vorgeschichte von Hypokalzämie;
  4. Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten Krankheit, die das Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, endokrine, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystem betrifft und eine medizinische Behandlung erfordert;
  5. Einnahme von Medikamenten (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung);
  6. Täglicher Verzehr von mehr als drei Portionen Milchprodukten;
  7. Hatte einen Monat vor Beginn der Studie eine erhebliche Sonneneinstrahlung;
  8. Einen Monat vor Beginn der Studie oder während der Studie ein Solarium verwenden oder verwendet haben;
  9. Planen Sie, während des Studiums in ein sonniges Klima zu reisen;
  10. Derzeit Raucher oder innerhalb der letzten sechs Monate vor Beginn der Studie oder während der Studie geraucht;
  11. Allergien gegen Teeprodukte haben;
  12. Schwanger oder stillend; Und
  13. Konsumieren Sie übermäßig viel Alkohol (>10 Getränke/Woche für Frauen, >15 Getränke/Woche für Männer).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich 240 ml Eistee zu sich zu nehmen. Die Eistee-Getränke enthalten keinen zugesetzten Zucker oder künstliche Süßstoffe. Die Getränke werden wöchentlich frisch zubereitet und von den Teilnehmern während ihrer wöchentlichen Studienbesuche abgeholt.
Nahrungsergänzungsmittel: Rooibos-Eistee (Kontrolle)
Die Teilnehmer werden 6 Wochen lang täglich 240 ml Rooibos-Eistee zu sich nehmen. Das Eistee-Getränk enthält keinen zugesetzten Zucker oder künstliche Süßstoffe. Die Getränke werden wöchentlich frisch zubereitet und von den Teilnehmern während ihrer wöchentlichen Studienbesuche abgeholt.
Aktiver Komparator: Rooibos-Tee - Vitamin D3
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich 240 ml Eistee zu sich zu nehmen, der mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3 angereichert ist. Die Eistee-Getränke enthalten keinen zugesetzten Zucker oder künstliche Süßstoffe. Die Getränke werden wöchentlich frisch zubereitet und von den Teilnehmern während ihrer wöchentlichen Studienbesuche abgeholt.
Nahrungsergänzungsmittel: Rooibos-Tee - Vitamin D3
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang täglich 240 ml Rooibos-Eistee zu sich, der mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3 angereichert ist. Das Eistee-Getränk enthält keinen zugesetzten Zucker oder künstliche Süßstoffe. Die Getränke werden wöchentlich frisch zubereitet und von den Teilnehmern während ihrer wöchentlichen Studienbesuche abgeholt.
Aktiver Komparator: Rooibos Tee – Vitamin D3 & Calcium
Die Teilnehmer werden angewiesen, 6 Wochen lang täglich 240 ml Rooibos-Eistee zu sich zu nehmen, der mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3 und 360 mg Kalzium angereichert ist. Die Eistee-Getränke enthalten keinen zugesetzten Zucker oder künstliche Süßstoffe. Die Getränke werden wöchentlich frisch zubereitet und von den Teilnehmern während ihrer wöchentlichen Studienbesuche abgeholt.
Nahrungsergänzungsmittel: Rooibos Tee – Vitamin D3 & Calcium
Die Teilnehmer nehmen 6 Wochen lang täglich 240 ml Rooibos-Eistee zu sich, der mit 1000 IE wasserlöslichem Vitamin D3 und 360 mg Calcum angereichert ist. Das Eistee-Getränk enthält keinen zugesetzten Zucker oder künstliche Süßstoffe. Die Getränke werden wöchentlich frisch zubereitet und von den Teilnehmern während ihrer wöchentlichen Studienbesuche abgeholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma/Serum- und Urin-Vitamin-D-Metabolitenprofile von Personen mit ausreichendem und unzureichendem Vitamin-D-Gehalt
Zeitfenster: Screening-Besuch (Tag 0) – Phase 1
Zur Untersuchung von Plasma/Serum- und Urin-Vitamin-D-Metabolitenprofilen bei Personen mit ausreichendem und unzureichendem Vitamin-D-Gehalt.
Screening-Besuch (Tag 0) – Phase 1
Die Auswirkungen einer Vitamin-D-Anreicherung auf das Serum 25(OH)D bei Personen mit Vitamin-D-Mangel.
Zeitfenster: 6 Wochen (Phase II)
Um die Auswirkungen einer 6-wöchigen Vitamin-D3-Anreicherung auf die 25-Dihydroxy-Vitamin-D-Serumkonzentrationen [25(OH)D] von Personen mit unzureichender Vitamin-D-Konzentration zu bestimmen.
6 Wochen (Phase II)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der Vitamin-D3-Anreicherung auf Vitamin-D-Marker von Personen mit Vitamin-D-Mangel
Zeitfenster: 6 Wochen (Phase II)
Bestimmung der Auswirkungen einer 6-wöchigen Vitamin-D3-Anreicherung auf Vitamin-D-Marker in Plasma/Serum und Urin von Personen mit Vitamin-D-Mangel.
6 Wochen (Phase II)
Die Wirkungen der Vitamin-D3-Anreicherung auf den Calciumstoffwechsel von Personen mit Vitamin-D-Mangel.
Zeitfenster: 6 Wochen (Phase II)
Bestimmung der Auswirkungen einer 6-wöchigen Vitamin-D3-Anreicherung auf den Calciumstoffwechsel in Plasma/Serum und Urin von Personen mit Vitamin-D-Mangel.
6 Wochen (Phase II)
Die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Anreicherung auf das Vitamin-D-Stoffwechselprofil von Personen mit Vitamin-D-Mangel.
Zeitfenster: 6 Wochen (Phase II)
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer Vitamin-D3-Anreicherung auf das Vitamin-D-Metabolitenprofil in Plasma/Serum und Urin von Personen mit Vitamin-D-Mangel.
6 Wochen (Phase II)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2013:045 (Andere Kennung: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

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