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ビタミンD不足の人におけるビタミンD代謝プロファイルと状態に対するビタミンD強化の影響 (VITD-2013)

2017年2月22日 更新者：University of Manitoba

ビタミンDが不足している個人のビタミンD代謝プロファイルとステータスに対するビタミンD強化の効果を調べるための二重盲検無作為化対照研究。

これは、ビタミン D が十分な個人と不足している個人の血漿/血清および尿のビタミン D 代謝プロファイルを比較するために設計された横断研究です。

この調査には 2 つのフェーズがあります。

フェーズ 1 - 同意した研究参加者は、スクリーニングの訪問に出席し、空腹時の血液と尿のサンプルを提供します。 血清 25(OH)D 濃度に基づいてビタミン D が不足している個人は、フェーズ II に参加するよう招待されます。

第 II 相 - ビタミン D3 の水溶性形態を摂取しているビタミン D 不足の個人のビタミン D の状態を調べるために設計された、二重盲検、無作為化、対照研究です。 対象となる参加者は、次の 3 つの飲料のいずれかを摂取するよう求められます。i) ルイボス アイスティー (コントロール)。 ii) 1000 IU の水溶性ビタミン D3 を強化したルイボス アイスティー。または iii) 1000 IU の水溶性ビタミン D3 と 360 mg のカルシウムで強化されたルイボス アイスティー 240 mL のアイスティーを毎日 6 週間摂取。 参加者は、ベースラインに続いて毎週6回の訪問に参加し、血清25（OH）D濃度の評価のために空腹時血液サンプルを提供します。

目的: 1) ビタミン D が十分な個人と不足している個人の血漿/血清および尿中のビタミン D 代謝産物プロファイルを調査する。 2) 血清 25-ジヒドロキシ-ビタミン D [25(OH)D] 濃度、ビタミン D およびカルシウム代謝のマーカー、ビタミン D の血漿/血清および尿中のビタミン D 代謝産物プロファイルに対するビタミン D3 強化の効果を決定すること不十分な個人。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

ビタミン D が十分な個人と不足している個人の血漿/血清および尿のビタミン D 代謝プロファイルを比較するために設計されたこの横断的研究には、一般大衆の健康な個人が募集されます。

次の 2 つの目的があります。

目的 1: ビタミン D が十分な個人と不足している個人の血漿/血清および尿のビタミン D 代謝プロファイルを調査する。 N=20 であり、ビタミン D が不十分であると特定された 10 人、およびビタミン D 欠乏症であると特定された 10 人で構成されます。

目的 2: 血清 25-ジヒドロキシ-ビタミン D [25(OH)D] 濃度、ビタミン D およびカルシウム代謝のマーカー、ビタミン D の血漿/血清および尿中のビタミン D 代謝産物プロファイルに対するビタミン D3 強化の効果を決定する不十分な個人。 N=45。

目的を達成するために、調査は次の 2 つのフェーズで実施されます。

フェーズ 1 - 19 歳以上 50 歳以下の健康な男性または女性を一般から募集します。 同意を得た研究参加者は、血清 25(OH)D 濃度に基づいてビタミン D の状態 (不足と欠乏) を判断する目的で、空腹時の血液と尿のサンプルを提供します。 ビタミンD不足（血清25(OH)D濃度が30以上75nmol/L以下）と特定された45人は第II相に進みます。 N=20 (10 ビタミン D 不足および 10 ビタミン D 欠乏) も、目的 1 を満たすために識別されます。

第 II 相 - ビタミン D3 の水溶性形態を摂取しているビタミン D 不足の個人のビタミン D の状態を調べるために設計された、二重盲検、無作為化、対照研究です。 適格な参加者は、次の 3 つの飲料のいずれかを消費するように無作為に割り付けられます。i) ルイボス アイスティー (対照)。 ii) 1000 IU の水溶性ビタミン D3 を強化したルイボス アイスティー。または iii) 1000 IU の水溶性ビタミン D3 と 360 mg のカルシウムで強化されたルイボス アイスティー 240 mL のアイスティーを毎日 6 週間摂取。 研究者と参加者の両方が、各参加者に割り当てられた飲料グループを知らされません。 参加者は、ベースライン訪問に続いて週に 6 回の訪問に参加し、血清 25(OH)D 濃度の評価のために空腹時血液サンプルを提供します。

無傷のPTH、アルカリホスファターゼ、カルシウム、リン、CRP、TAP、およびビタミンD代謝物プロファイルの分析と、N-テロペプチドの評価のために尿サンプルも取得され、ビタミンD代謝物プロファイルもベースラインと6週目に行われます。 3週目に採取された空腹時血液サンプルは、血清アルカリホスファターゼ、カルシウム、およびリンの追加評価に使用されます。 3 週目に 3 日間の食事記録が提供されます。

ビタミンD不足の参加者は、スクリーニング後および飲料研究の前に、血清25（OH）D濃度（≥30および≤50、または>50および≤75 nmol / L）に従って層別化され、より低い範囲とより高い血清 25(OH)D 濃度は、各飲料グループで表されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年～46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

A. 目的 1 (パート 1) の選択基準:

  1. 19 歳から 50 歳までの成人ボランティア、男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) ≥20 かつ ≤30 kg/m2 (標準から過体重);
  3. ビタミンおよびミネラル/栄養/ハーブのサプリメントを摂取している場合、過去 3 か月間は安定した体制をとっている必要があります。と
  4. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

B. 目標 2 の選択基準 (パート 2):

  1. 19 歳から 50 歳までの成人ボランティア、男性または女性。
  2. 体格指数 (BMI) ≥20 かつ ≤30 kg/m2 (標準から過体重);
  3. ビタミンおよびミネラル/栄養/ハーブのサプリメントを摂取している場合、過去 3 か月間は安定した体制をとっている必要があります。
  4. ビタミンD不足（血清25(OH)D濃度≥30および≤75 nmol/L）;
  5. プロトコル要件を喜んで遵守します。と
  6. -インフォームドコンセントを喜んで提供します。

除外基準:

  1. -研究開始日の過去3か月以内、または研究中にビタミンDまたはカルシウムサプリメントを摂取する;
  2. ビタミン D 欠乏症の病歴 (血清 25(OH)D 濃度 <30 nmol/L);
  3. 低カルシウム血症の病歴;
  4. 循環器系、呼吸器系、免疫系、骨格系、泌尿器系、筋肉系、内分泌系、消化器系、神経系または生殖系に影響を及ぼし、治療を必要とする臨床的に診断された疾患の存在;
  5. 薬を服用している（避妊を除く）;
  6. 乳製品を毎日 3 回以上摂取する。
  7. 研究開始日の1か月前にかなりの日光にさらされました。
  8. 研究の開始日の1か月前、または研究中に日焼けブースを使用または使用した;
  9. 研究中は晴れた気候に旅行することを計画してください。
  10. -現在喫煙しているか、過去6か月以内に研究の開始日まで、または研究中に喫煙した;
  11. お茶製品にアレルギーがある;
  12. 妊娠中または授乳中;と
  13. 過度のアルコールを摂取する（女性は週に 10 杯以上、男性は週に 15 杯以上）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：コントロール
参加者は、毎日 240 mL のアイスティーを 6 週間摂取するように指示されます。 アイスティー飲料には、砂糖や人工甘味料は含まれていません。 飲料は毎週新鮮に準備され、毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。
ダイエットサプリメント：ルイボスアイスティー（対照）
参加者は、毎日 240 mL のルイボス アイスティーを 6 週間摂取します。 アイスティー飲料には、砂糖や人工甘味料は一切含まれていません。 飲料は毎週新鮮に準備され、毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。
アクティブコンパレータ：ルイボスティー - ビタミンD3
参加者は、1000 IU の水溶性ビタミン D3 で強化された 240 mL のアイスティーを毎日 6 週間摂取するように指示されます。 アイスティー飲料には、砂糖や人工甘味料は含まれていません。 飲料は毎週新鮮に準備され、毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。
ダイエットサプリメント：ルイボスティー - ビタミンD3
参加者は、1000 IU の水溶性ビタミン D3 で強化された 240 mL のルイボス アイスティーを毎日 6 週間摂取します。 アイスティー飲料には、砂糖や人工甘味料は一切含まれていません。 飲料は毎週新鮮に準備され、毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。
アクティブコンパレータ：ルイボスティー - ビタミンD3 & カルシウム
参加者は、1000 IU の水溶性ビタミン D3 と 360 mg のカルシウムで強化されたルイボス アイスティー 240 mL を毎日 6 週間摂取するように指示されます。 アイスティー飲料には、砂糖や人工甘味料は含まれていません。 飲料は毎週新鮮に準備され、毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。
ダイエットサプリメント：ルイボスティー - ビタミンD3 & カルシウム
参加者は、1000 IU の水溶性ビタミン D3 と 360 mg のカリクムを 6 週間毎日強化したルイボス アイスティー 240 mL を摂取します。 アイスティー飲料には、砂糖や人工甘味料は一切含まれていません。 飲料は毎週新鮮に準備され、毎週の研究訪問中に参加者が受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿/血清および尿中のビタミンD代謝物プロフィール ビタミンDが十分な人および不足している人のプロファイル
時間枠：スクリーニング訪問 (0 日目) - フェーズ 1
ビタミンDが十分な人および不足している人の血漿/血清および尿中のビタミンD代謝プロファイルを調査すること。
スクリーニング訪問 (0 日目) - フェーズ 1
ビタミンD不足の人における血清25(OH)Dに対するビタミンD強化の効果。
時間枠：6週間（フェーズII）
ビタミンD欠乏者の血清25-ジヒドロキシ-ビタミンD [25(OH)D]濃度に対するビタミンD3強化の6週間の効果を決定すること。
6週間（フェーズII）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビタミンD欠乏者のビタミンDマーカーに対するビタミンD3強化の効果
時間枠：6週間（フェーズII）
ビタミンD不足の個人の血漿/血清および尿中のビタミンDマーカーに対する6週間のビタミンD3強化の効果を決定すること。
6週間（フェーズII）
ビタミンD不足の個人のカルシウム代謝に対するビタミンD3強化の効果。
時間枠：6週間（フェーズII）
ビタミンD不足の個人の血漿/血清および尿中のカルシウム代謝に対する6週間のビタミンD3強化の効果を決定すること。
6週間（フェーズII）
ビタミンD不足の個人のビタミンD代謝プロファイルに対するビタミンD3強化の効果。
時間枠：6週間（フェーズII）
ビタミン D 不足の個人の血漿/血清および尿中のビタミン D 代謝プロファイルに対するビタミン D3 強化の効果を決定します。
6週間（フェーズII）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

捜査官

  • 主任研究者：Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2018年6月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月22日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2013:045 (その他の識別子：University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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