Efectos de la fortificación con vitamina D sobre los perfiles y el estado de los metabolitos de vitamina D en individuos con insuficiencia de vitamina D (VITD-2013)

Se reclutarán personas sanas del público en general en este estudio transversal diseñado para comparar los perfiles de metabolitos de vitamina D en plasma/suero y orina de aquellos identificados como individuos con vitamina D suficiente e insuficiente.

Hay dos objetivos:

Objetivo 1: Investigar los perfiles de metabolitos de vitamina D en plasma/suero y orina en individuos con suficiente e insuficiente vitamina D; N=20 y constará de 10 individuos identificados como insuficientes en vitamina D y 10 individuos identificados como individuos con deficiencia de vitamina D.

Objetivo 2: Determinar los efectos de la fortificación con vitamina D3 en las concentraciones séricas de 25-dihidroxi-vitamina D [25(OH)D], los marcadores del metabolismo de la vitamina D y el calcio, y el perfil de metabolitos de vitamina D en plasma/suero y orina de vitamina D individuos insuficientes. N=45.

Para alcanzar los objetivos, el estudio se realizará en dos fases:

Fase 1 - Se reclutarán del público en general hombres o mujeres sanos, ≥19 y ≤50 años de edad. Los participantes del estudio que hayan dado su consentimiento proporcionarán una muestra de sangre y orina en ayunas con el fin de determinar el estado de vitamina D (insuficiente o deficiente) en función de las concentraciones séricas de 25(OH)D. Cuarenta y cinco (45) personas identificadas como insuficientes en vitamina D (con una concentración sérica de 25(OH)D ≥30 y ≤75 nmol/L) pasarán a la fase II. También se identificará un N=20 (10 vitamina D insuficiente y 10 vitamina D deficiente) para satisfacer el objetivo 1.

Fase II: es un estudio de control aleatorio, doble ciego, diseñado para examinar el estado de la vitamina D en personas con insuficiencia de vitamina D que consumen una forma soluble en agua de vitamina D3. Los participantes elegibles serán aleatorizados para consumir una de tres bebidas: i) té helado rooibos (control); ii) té helado de rooibos fortificado con 1000 UI de vitamina D3 soluble en agua; o iii) té helado de rooibos fortificado con 1000 UI de vitamina D3 soluble en agua y 360 mg de calcio en 240 ml de té helado consumidos diariamente durante 6 semanas. Tanto los investigadores como los participantes estarán cegados al grupo de bebidas asignado a cada participante. Luego, los participantes asistirán a 6 visitas semanales después de la visita inicial para proporcionar muestras de sangre en ayunas para evaluar las concentraciones séricas de 25(OH)D.

También se obtendrá un análisis del perfil de metabolitos de PTH intacta, fosfatasa alcalina, calcio, fósforo, PCR, TAP y vitamina D y una muestra de orina para evaluar el perfil de metabolitos de N-telopéptido y vitamina D al inicio y en la semana 6. Las muestras de sangre en ayunas recogidas en la semana 3 se utilizarán para una evaluación adicional de la fosfatasa alcalina sérica, el calcio y el fósforo. Se proporcionará un registro de alimentos de 3 días en la semana 3.

Los participantes con insuficiencia de vitamina D se estratificarán de acuerdo con sus concentraciones séricas de 25(OH)D (≥30 y ≤50, o >50 y ≤75 nmol/L) después de la selección y antes del estudio de bebidas para asegurar que se mantenga un rango de niveles más bajos y más bajos. concentraciones más altas de 25(OH)D en suero están representadas en cada grupo de bebidas.