维生素 D 强化对维生素 D 代谢物概况和维生素 D 不足个体状态的影响 (VITD-2013)
一项双盲、随机、对照研究，旨在检验维生素 D 强化对维生素 D 代谢物概况和维生素 D 不足个体状态的影响。
这是一项横断面研究，旨在比较维生素 D 充足和不足个体的血浆/血清和尿液维生素 D 代谢物概况。
这项研究分为两个阶段。
第 1 阶段 - 同意的研究参与者将参加筛查访问并提供空腹血液和尿液样本。 根据血清 25(OH)D 浓度维生素 D 不足的那些人将被邀请参加第二阶段
第二阶段 - 是一项双盲、随机、对照研究，旨在检查服用水溶性维生素 D3 后维生素 D 不足的个体的维生素 D 状态。 符合条件的参与者将被要求饮用三种饮料中的一种：i) rooibos 冰茶（对照）； ii) 添加了 1000 IU 水溶性维生素 D3 的如意宝冰茶；或 iii) 每天饮用 240 mL 冰茶并添加 1000 IU 水溶性维生素 D3 和 360 mg 钙的如意宝冰茶，持续 6 周。 参与者将在基线后每周进行 6 次访问，并提供空腹血样以评估血清 25(OH)D 浓度。
目标：1) 研究维生素 D 充足和不足个体的血浆/血清和尿液维生素 D 代谢物概况；和 2) 确定维生素 D3 强化对血清 25-二羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度、维生素 D 和钙代谢标志物以及维生素 D 血浆/血清和尿液中维生素 D 代谢物谱的影响个人不足。
研究概览
详细说明
将招募来自普通公众的健康个体参与这项横断面研究，该研究旨在比较那些被确定为维生素 D 充足和不足的个体的血浆/血清和尿液维生素 D 代谢物概况。
有两个目标：
目标 1：调查维生素 D 充足和不足个体的血浆/血清和尿液维生素 D 代谢物概况； N=20 并且将包括 10 个被确定为维生素 D 不足的个体和 10 个被确定为维生素 D 缺乏的个体。
目标 2：确定维生素 D3 强化对血清 25-二羟基维生素 D [25(OH)D] 浓度、维生素 D 和钙代谢标志物以及维生素 D 血浆/血清和尿液中维生素 D 代谢物谱的影响个人不足。 N=45。
为达到目标，研究将分两个阶段进行：
阶段 1 - 健康男性或女性，≥19 岁且≤50 岁，将从公众中招募。 同意的研究参与者将提供空腹血液和尿液样本，用于根据血清 25(OH)D 浓度确定维生素 D 状态（不足与不足）。 四十五 (45) 名被确定为维生素 D 不足（血清 25(OH)D 浓度≥30 且≤75 nmol/L）的个体将进入 II 期。 还将确定 N=20（10 种维生素 D 不足和 10 种维生素 D 缺乏）以满足目标 1。
第二阶段 - 是一项双盲、随机、对照研究，旨在检查服用水溶性维生素 D3 后维生素 D 不足的个体的维生素 D 状态。 符合条件的参与者将随机饮用三种饮料中的一种：i) rooibos 冰茶（对照）； ii) 添加了 1000 IU 水溶性维生素 D3 的如意宝冰茶；或 iii) 每天饮用 240 mL 冰茶并添加 1000 IU 水溶性维生素 D3 和 360 mg 钙的如意宝冰茶，持续 6 周。 研究人员和参与者都不知道分配给每个参与者的饮料组。 然后，参与者将在基线访问后参加 6 次每周访问，以提供空腹血液样本以评估血清 25(OH)D 浓度。
还将获得完整 PTH、碱性磷酸酶、钙、磷、CRP、TAP 和维生素 D 代谢物概况的分析以及尿样，以评估 N-端肽和维生素 D 代谢物概况，也将在基线和第 6 周进行。第 3 周收集的空腹血样将用于额外评估血清碱性磷酸酶、钙和磷。 第 3 周将提供为期 3 天的食物记录。
维生素 D 不足的参与者将根据筛选后和饮料研究前的血清 25(OH)D 浓度（≥30 且≤50，或 >50 且≤75 nmol/L）进行分层，以确保较低和较低的范围每个饮料组的血清 25(OH)D 浓度都较高。
研究类型
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
A. 目标 1（第一部分）的纳入标准：
- 年龄在19至50岁之间的成年志愿者，男性或女性；
- 体重指数（BMI）≥20且≤30 kg/m2（正常至超重）；
- 如果服用维生素和矿物质/膳食/草药补充剂，过去三个月必须处于稳定的状态；和
- 愿意提供知情同意。
B. 目标 2（第二部分）的纳入标准：
- 年龄在19至50岁之间的成年志愿者，男性或女性；
- 体重指数（BMI）≥20且≤30 kg/m2（正常至超重）；
- 如果服用维生素和矿物质/膳食/草药补充剂，过去三个月必须处于稳定的状态；
- 维生素 D 不足（血清 25(OH)D 浓度≥30 且≤75 nmol/L）；
- 愿意遵守协议要求；和
- 愿意提供知情同意。
排除标准：
- 在研究开始日期前的最后三个月内或研究期间服用维生素 D 或钙补充剂；
- 维生素 D 缺乏病史（血清 25(OH)D 浓度 <30 nmol/L）；
- 低钙血症史；
- 存在影响循环系统、呼吸系统、免疫系统、骨骼系统、泌尿系统、肌肉系统、内分泌系统、消化系统、神经系统或生殖系统且需要治疗的临床诊断疾病；
- 服用任何药物（避孕药除外）；
- 每日食用超过三份乳制品；
- 在研究开始日期前一个月接受过强烈的阳光照射；
- 在研究开始日期前一个月或研究期间使用或曾经使用过晒黑间；
- 计划在学习期间前往气候晴朗的地方；
- 目前吸烟或在研究开始日期前的最后六个月内或研究期间吸烟；
- 对茶制品过敏；
- 怀孕或哺乳；和
- 过量饮酒（女性每周 >10 杯，男性每周 >15 杯）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
将指导参与者每天饮用 240 毫升冰茶，持续 6 周。
冰茶饮料不含添加糖或人造甜味剂。
饮料将每周准备新鲜，并由参与者在每周的研究访问期间领取。
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参与者将在 6 周内每天饮用 240 毫升 Rooibos 冰茶。
冰茶饮料不含任何添加糖或人造甜味剂。
饮料将每周准备新鲜，并由参与者在每周的研究访问期间领取。
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有源比较器：路易波士茶 - 维生素 D3
将指导参与者每天饮用 240 mL 强化了 1000 IU 水溶性维生素 D3 的冰茶，持续 6 周。
冰茶饮料不含添加糖或人造甜味剂。
饮料将每周准备新鲜，并由参与者在每周的研究访问期间领取。
|
参与者将每天饮用 240 毫升强化了 1000 IU 水溶性维生素 D3 的路易波士冰茶，持续 6 周。
冰茶饮料不含任何添加糖或人造甜味剂。
饮料将每周准备新鲜，并由参与者在每周的研究访问期间领取。
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有源比较器：路易波士茶 - 维生素 D3 和钙
将指导参与者每天服用 240 毫升强化了 1000 国际单位水溶性维生素 D3 和 360 毫克钙的路易波士冰茶，持续 6 周。
冰茶饮料不含添加糖或人造甜味剂。
饮料将每周准备新鲜，并由参与者在每周的研究访问期间领取。
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参与者将每天饮用 240 毫升强化了 1000 国际单位水溶性维生素 D3 和 360 毫克钙的如意宝冰茶，持续 6 周。
冰茶饮料不含任何添加糖或人造甜味剂。
饮料将每周准备新鲜，并由参与者在每周的研究访问期间领取。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D 充足和不足个体的血浆/血清和尿液维生素 D 代谢物概况
大体时间：筛选访问（第 0 天）- 第 1 阶段
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研究维生素 D 充足和不足个体的血浆/血清和尿液维生素 D 代谢物概况。
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筛选访问（第 0 天）- 第 1 阶段
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维生素 D 强化对维生素 D 不足个体血清 25(OH)D 的影响。
大体时间：6周（第二阶段）
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确定维生素 D3 强化 6 周对血清 25-二羟基维生素 D [25(OH)D] 维生素 D 不足个体浓度的影响。
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6周（第二阶段）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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维生素 D3 强化对维生素 D 不足个体维生素 D 标志物的影响
大体时间：6周（第二阶段）
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确定 6 周维生素 D3 强化对维生素 D 不足个体血浆/血清和尿液中维生素 D 标志物的影响。
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6周（第二阶段）
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维生素 D3 强化对维生素 D 不足个体钙代谢的影响。
大体时间：6周（第二阶段）
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确定 6 周维生素 D3 强化对维生素 D 不足个体血浆/血清和尿液中钙代谢的影响。
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6周（第二阶段）
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维生素 D3 强化对维生素 D 不足个体的维生素 D 代谢物谱的影响。
大体时间：6周（第二阶段）
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确定维生素 D3 强化对维生素 D 不足个体的血浆/血清和尿液中维生素 D 代谢物谱的影响。
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6周（第二阶段）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carla Taylor, PhD、University of Manitoba
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Calvo MS, Whiting SJ, Barton CN. Vitamin D fortification in the United States and Canada: current status and data needs. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1710S-6S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1710S.
- Ding S, Schoenmakers I, Jones K, Koulman A, Prentice A, Volmer DA. Quantitative determination of vitamin D metabolites in plasma using UHPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2010 Sep;398(2):779-89. doi: 10.1007/s00216-010-3993-0. Epub 2010 Jul 14.
- Luque de Castro MD, Fernandez-Romero JM, Ortiz-Boyer F, Quesada JM. Determination of vitamin D3 metabolites: state-of-the-art and trends. J Pharm Biomed Anal. 1999 Jun;20(1-2):1-17. doi: 10.1016/s0731-7085(99)00027-8.
- Stalmach A, Mullen W, Pecorari M, Serafini M, Crozier A. Bioavailability of C-linked dihydrochalcone and flavanone glucosides in humans following ingestion of unfermented and fermented rooibos teas. J Agric Food Chem. 2009 Aug 12;57(15):7104-11. doi: 10.1021/jf9011642.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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