Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fortifikace vitaminu D na profily metabolitů vitaminu D a stav u jedinců s nedostatkem vitaminu D (VITD-2013)

22. února 2017 aktualizováno: University of Manitoba

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolní studie zkoumající účinky fortifikace vitaminu D na profily metabolitů vitaminu D a stav u jedinců s nedostatkem vitaminu D.

Toto je průřezová studie navržená tak, aby porovnala profily metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a v moči u jedinců s dostatečným a nedostatečným množstvím vitaminu D.

Tato studie má dvě fáze.

Fáze 1 – Souhlasní účastníci studie se zúčastní screeningové návštěvy a poskytnou nalačno vzorek krve a moči. Ti jedinci, kteří mají nedostatek vitamínu D na základě sérových koncentrací 25(OH)D, budou pozváni k účasti ve fázi II.

Fáze II – je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolní studie navržená ke zkoumání stavu vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D, kteří konzumují ve vodě rozpustnou formu vitaminu D3. Způsobilí účastníci budou požádáni, aby konzumovali jeden ze tří nápojů: i) ledový čaj rooibos (kontrola); ii) ledový čaj rooibos obohacený 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3; nebo iii) ledový čaj rooibos obohacený 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3 a 360 mg vápníku ve 240 ml ledového čaje konzumovaného denně po dobu 6 týdnů. Účastníci se zúčastní 6 týdenních návštěv po výchozím stavu a poskytnou vzorek krve nalačno pro posouzení sérových koncentrací 25(OH)D.

Cíle: 1) Zkoumat profily metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči u jedinců s dostatkem a nedostatkem vitaminu D; a 2) Stanovit účinky fortifikace vitaminu D3 na sérové ​​koncentrace 25-dihydroxy-vitaminu D [25(OH)D], markery metabolismu vitaminu D a vápníku a profil metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči vitaminu D nedostatkových jedinců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této průřezové studie určené k porovnání profilů metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči u jedinců označených jako jedinci s dostatkem a nedostatkem vitaminu D budou zařazeni zdraví jedinci z řad široké veřejnosti.

Existují dva cíle:

Cíl 1: Zkoumat profily metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči u jedinců s dostatkem a nedostatkem vitaminu D; N=20 a bude sestávat z 10 jedinců identifikovaných jako nedostatkové vitaminu D a 10 jedinců identifikovaných jako jedinců s nedostatkem vitaminu D.

Cíl 2: Stanovit účinky fortifikace vitaminu D3 na sérové ​​koncentrace 25-dihydroxy-vitaminu D [25(OH)D], markery metabolismu vitaminu D a vápníku a profil metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči vitaminu D nedostatkových jedinců. N=45.

Pro dosažení cílů bude studie provedena ve dvou fázích:

Fáze 1 – Z široké veřejnosti budou vybráni zdraví muži nebo ženy ve věku ≥19 a ≤50 let. Účastníci studie poskytnou nalačno vzorek krve a moči za účelem stanovení stavu vitaminu D (nedostatečný vs. deficitní) na základě sérových koncentrací 25(OH)D. Do fáze II postoupí 45 (45) jedinců identifikovaných jako nedostateční vitaminu D (s koncentrací 25(OH)D v séru ≥30 a ≤75 nmol/l). Pro splnění cíle 1 bude také identifikováno N=20 (10 vitaminu D nedostatečný a 10 nedostatek vitaminu D).

Fáze II – je dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolní studie navržená ke zkoumání stavu vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D, kteří konzumují ve vodě rozpustnou formu vitaminu D3. Způsobilí účastníci budou náhodně vybráni ke konzumaci jednoho ze tří nápojů: i) ledový čaj rooibos (kontrola); ii) ledový čaj rooibos obohacený 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3; nebo iii) ledový čaj rooibos obohacený 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3 a 360 mg vápníku ve 240 ml ledového čaje konzumovaného denně po dobu 6 týdnů. Výzkumníci i účastníci budou zaslepeni vůči skupině nápojů přidělené každému účastníkovi. Účastníci se poté zúčastní 6 týdenních návštěv po základní návštěvě, aby poskytli vzorky krve nalačno pro hodnocení sérových koncentrací 25(OH)D.

Analýza intaktního PTH, alkalické fosfatázy, vápníku, fosforu, CRP, TAP a profilu metabolitů vitaminu D a vzorek moči bude také získán pro posouzení profilu N-telopeptidu a metabolitu vitaminu D bude také probíhat na začátku a v týdnu 6. Vzorky krve odebrané nalačno ve 3. týdnu budou použity pro dodatečné stanovení sérové ​​alkalické fosfatázy, vápníku a fosforu. 3denní záznam jídla bude poskytnut v týdnu 3.

Účastníci s nedostatkem vitaminu D budou stratifikováni podle jejich sérových koncentrací 25(OH)D (≥30 a ≤50 nebo >50 a ≤75 nmol/l) po screeningu a před studií nápojů, aby bylo zajištěno, že rozsah nižších a vyšší sérové ​​koncentrace 25(OH)D jsou zastoupeny v každé skupině nápojů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Kritéria zahrnutí pro cíl 1 (část první):

  1. Dospělí dobrovolníci, muži nebo ženy, ve věku od 19 do 50 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤30 kg/m2 (normální až nadváha);
  3. Pokud užíváte vitaminové a minerální/dietní/bylinné doplňky, musíte mít v posledních třech měsících stabilní režim; a
  4. Ochota poskytnout informovaný souhlas.

B. Kritéria zahrnutí pro cíl 2 (část druhá):

  1. Dospělí dobrovolníci, muži nebo ženy, ve věku od 19 do 50 let;
  2. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥20 a ≤30 kg/m2 (normální až nadváha);
  3. Pokud užíváte vitaminové a minerální/dietní/bylinné doplňky, musíte mít v posledních třech měsících stabilní režim;
  4. Nedostatek vitaminu D (koncentrace 25(OH)D v séru ≥30 a ≤75 nmol/L);
  5. Ochota splnit požadavky protokolu; a
  6. Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívejte doplněk vitaminu D nebo vápníku během posledních tří měsíců před datem zahájení studie nebo během studie;
  2. Historie nedostatku vitaminu D (koncentrace 25(OH)D v séru <30 nmol/L);
  3. Hypokalcémie v anamnéze;
  4. Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění oběhového, respiračního, imunitního, kosterního, močového, svalového, endokrinního, trávicího, nervového nebo reprodukčního systému, které vyžaduje lékařské ošetření;
  5. Užívání jakýchkoli léků (s výjimkou antikoncepce);
  6. Denní spotřeba více než tří porcí mléčných výrobků;
  7. podstoupili významnou expozici slunci jeden měsíc před datem zahájení studie;
  8. Použijte nebo jste použili solárium jeden měsíc před datem zahájení studie nebo během studie;
  9. Naplánujte si během studie cestu do slunečného klimatu;
  10. v současné době kouří nebo kouřili během posledních šesti měsíců před datem zahájení studie nebo během studie;
  11. Máte alergie na čajové produkty;
  12. Těhotné nebo kojící; a
  13. Nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden u žen, >15 nápojů/týden u mužů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 240 ml ledového čaje denně po dobu 6 týdnů. Nápoje s ledovým čajem neobsahují přidaný cukr ani umělá sladidla. Nápoje budou připravovány každý týden čerstvé a účastníci si je vyzvednou během týdenních studijních pobytů.
Doplněk stravy: Rooibos ledový čaj (kontrola)
Účastníci budou konzumovat 240 ml ledového čaje Rooibos denně po dobu 6 týdnů. Nápoj z ledového čaje nebude obsahovat žádný přidaný cukr ani umělá sladidla. Nápoje budou připravovány každý týden čerstvé a účastníci si je vyzvednou během týdenních studijních pobytů.
Aktivní komparátor: Rooibos čaj - vitamín D3
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 240 ml ledového čaje obohaceného o 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3 denně po dobu 6 týdnů. Nápoje s ledovým čajem neobsahují přidaný cukr ani umělá sladidla. Nápoje budou připravovány každý týden čerstvé a účastníci si je vyzvednou během týdenních studijních pobytů.
Doplněk stravy: Rooibos čaj - vitamín D3
Účastníci budou konzumovat 240 ml ledového čaje Rooibos obohaceného o 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3 denně po dobu 6 týdnů. Nápoj z ledového čaje nebude obsahovat žádný přidaný cukr ani umělá sladidla. Nápoje budou připravovány každý týden čerstvé a účastníci si je vyzvednou během týdenních studijních pobytů.
Aktivní komparátor: Rooibos čaj – vitamín D3 a vápník
Účastníci budou instruováni, aby konzumovali 240 ml ledového čaje Rooibos obohaceného o 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3 a 360 mg vápníku denně po dobu 6 týdnů. Nápoje s ledovým čajem neobsahují přidaný cukr ani umělá sladidla. Nápoje budou připravovány každý týden čerstvé a účastníci si je vyzvednou během týdenních studijních pobytů.
Doplněk stravy: Rooibos čaj – vitamín D3 a vápník
Účastníci budou konzumovat 240 ml ledového čaje Rooibos obohaceného o 1000 IU ve vodě rozpustného vitaminu D3 a 360 mg vápníku denně po dobu 6 týdnů. Nápoj z ledového čaje nebude obsahovat žádný přidaný cukr ani umělá sladidla. Nápoje budou připravovány každý týden čerstvé a účastníci si je vyzvednou během týdenních studijních pobytů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazma/sérum a moč Profily metabolitů vitaminu D u jedinců s dostatkem a nedostatkem vitaminu D
Časové okno: Screeningová návštěva (0. den) – 1. fáze
Prozkoumat profily metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči u jedinců s dostatkem a nedostatkem vitaminu D.
Screeningová návštěva (0. den) – 1. fáze
Účinky fortifikace vitaminu D na sérum 25(OH)D u jedinců s nedostatkem vitaminu D.
Časové okno: 6 týdnů (fáze II)
Stanovit účinky 6týdenní fortifikace vitaminu D3 na sérové ​​koncentrace 25-dihydroxy-vitaminu D [25(OH)D] u jedinců s nedostatečným množstvím vitaminu D.
6 týdnů (fáze II)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky fortifikace vitaminu D3 na markery vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D
Časové okno: 6 týdnů (fáze II)
Stanovit účinky 6týdenní fortifikace vitaminem D3 na markery vitaminu D v plazmě/séru a moči jedinců s nedostatkem vitaminu D.
6 týdnů (fáze II)
Účinky fortifikace vitaminem D3 na metabolismus vápníku u jedinců s nedostatkem vitaminu D.
Časové okno: 6 týdnů (fáze II)
Stanovit účinky 6týdenní fortifikace vitaminem D3 na metabolismus vápníku v plazmě/séru a moči jedinců s nedostatkem vitaminu D.
6 týdnů (fáze II)
Účinky fortifikace vitaminu D3 na profil metabolitů vitaminu D u jedinců s nedostatkem vitaminu D.
Časové okno: 6 týdnů (fáze II)
Určete účinky fortifikace vitaminem D3 na profil metabolitů vitaminu D v plazmě/séru a moči jedinců s nedostatkem vitaminu D.
6 týdnů (fáze II)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2013:045 (Jiný identifikátor: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek vitaminu D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit