Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D-forsterkning på vitamin D-metabolittprofiler og status hos individer med utilstrekkelig vitamin D (VITD-2013)

22. februar 2017 oppdatert av: University of Manitoba

En dobbeltblind, randomisert kontrollstudie for å undersøke effekten av vitamin D-forsterkning på vitamin D-metabolittprofiler og status hos individer som mangler vitamin D.

Dette er en tverrsnittsstudie designet for å sammenligne plasma/serum og urin vitamin D-metabolittprofiler av vitamin D tilstrekkelige og utilstrekkelige individer.

Det er to faser av denne studien.

Fase 1 - Samtykkede studiedeltakere vil delta på et screeningbesøk og gi en fastende blod- og urinprøve. De individene som er utilstrekkelige med vitamin D basert på serum 25(OH)D-konsentrasjoner vil bli invitert til å delta i fase II

Fase II - er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie designet for å undersøke vitamin D-status hos individer med mangel på vitamin D som inntar en vannløselig form av vitamin D3. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om å innta en av tre drikker: i) rooibos iste (kontroll); ii) rooibos iste forsterket med 1000 IE vannløselig vitamin D3; eller iii) rooibos iste beriket med 1000 IE vannløselig vitamin D3 og 360 mg kalsium ved 240 ml iste konsumert daglig i 6 uker. Deltakerne vil delta på 6 ukentlige besøk etter baseline og gi en fastende blodprøve for vurdering av serum 25(OH)D-konsentrasjoner.

Mål: 1) Å undersøke plasma/serum og urin vitamin D metabolittprofiler hos vitamin D tilstrekkelige og utilstrekkelige individer; og 2) For å bestemme effekten av vitamin D3 forsterkning på serum 25-dihydroksy-vitamin D [25(OH)D] konsentrasjoner, markører for vitamin D og kalsium metabolisme, og vitamin D metabolittprofil i plasma/serum og urin av vitamin D utilstrekkelige individer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Helsepersoner fra allmennheten vil bli rekruttert til denne tverrsnittsstudien designet for å sammenligne plasma/serum og urin vitamin D-metabolittprofiler for de som er identifisert som vitamin D-tilstrekkelige og utilstrekkelige individer.

Det er to mål:

Mål 1: Å undersøke plasma/serum og urin vitamin D metabolittprofiler i vitamin D tilstrekkelige og utilstrekkelige individer; N=20 og vil bestå av 10 individer identifisert som vitamin D-mangel og 10 individer identifisert som vitamin D-mangel individer.

Mål 2: Å bestemme effekten av vitamin D3-forsterkning på serum 25-dihydroksy-vitamin D [25(OH)D] konsentrasjoner, markører for vitamin D og kalsium metabolisme, og vitamin D metabolittprofil i plasma/serum og urin av vitamin D utilstrekkelige individer. N=45.

For å nå målene vil studien gjennomføres i to faser:

Fase 1 - Friske menn eller kvinner, ≥19 og ≤50 år, vil bli rekruttert fra allmennheten. Samtykkede studiedeltakere vil gi en fastende blod- og urinprøve med det formål å bestemme vitamin D-status (utilstrekkelig vs. mangelfull) basert på serum 25(OH)D-konsentrasjoner. Førtifem (45) individer identifisert som vitamin D utilstrekkelig (som har en serum 25(OH)D konsentrasjon ≥30 og ≤75 nmol/L) vil fortsette til fase II. En N=20 (10 vitamin D utilstrekkelig og 10 vitamin D mangelfull) vil også bli identifisert for å tilfredsstille mål 1.

Fase II - er en dobbeltblind, randomisert kontrollstudie designet for å undersøke vitamin D-status hos individer med mangel på vitamin D som inntar en vannløselig form av vitamin D3. Kvalifiserte deltakere vil randomiseres til å konsumere en av tre drikker: i) rooibos iste (kontroll); ii) rooibos iste forsterket med 1000 IE vannløselig vitamin D3; eller iii) rooibos iste beriket med 1000 IE vannløselig vitamin D3 og 360 mg kalsium ved 240 ml iste konsumert daglig i 6 uker. Både forskere og deltakere vil bli blindet for drikkegruppen som er tildelt hver deltaker. Deltakerne vil deretter delta på 6 ukentlige besøk etter baseline-besøket for å gi fastende blodprøver for vurdering av serum 25(OH)D-konsentrasjoner.

Analyse av intakt-PTH, alkalisk fosfatase, kalsium, fosfor, CRP, TAP og vitamin D metabolittprofil og en urinprøve vil også bli innhentet for vurdering av N-telopeptid og vitamin D metabolittprofil vil også skje ved baseline og uke 6. Fastende blodprøver tatt i uke 3 vil bli brukt for ytterligere vurdering av serum alkalisk fosfatase, kalsium og fosfor. En 3-dagers matjournal vil bli gitt i uke 3.

Deltakere med mangel på vitamin D vil bli stratifisert i henhold til deres serum 25(OH)D-konsentrasjoner (≥30 og ≤50, eller >50 og ≤75 nmol/L) etter screening og før drikkevarestudien for å sikre at en rekke lavere og høyere serum 25(OH)D-konsentrasjoner er representert i hver drikkevaregruppe.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Inkluderingskriterier for mål 1 (del 1):

  1. Voksne frivillige, mann eller kvinne, mellom 19 og 50 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og ≤30 kg/m2 (normal til overvektig);
  3. Må være på et stabilt regime de siste tre månedene hvis du tar vitamin og mineral/kosthold/urtetilskudd; og
  4. Villig til å gi informert samtykke.

B. Inkluderingskriterier for mål 2 (del to):

  1. Voksne frivillige, mann eller kvinne, mellom 19 og 50 år;
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥20 og ≤30 kg/m2 (normal til overvektig);
  3. Må være på et stabilt regime de siste tre månedene hvis du tar vitamin og mineral/kosthold/urtetilskudd;
  4. Vitamin D utilstrekkelig (serum 25(OH)D konsentrasjoner ≥30 og ≤75 nmol/L);
  5. Villig til å overholde protokollkrav; og
  6. Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ta vitamin D eller kalsiumtilskudd innen de siste tre månedene før startdatoen for studien, eller under studien;
  2. Anamnese med vitamin D-mangel (serum 25(OH)D-konsentrasjon <30 nmol/L);
  3. Historie med hypokalsemi;
  4. Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert sykdom som påvirker sirkulasjons-, luftveis-, immun-, skjelett-, urin-, muskel-, endokrine, fordøyelses-, nerve- eller reproduktive system som krever medisinsk behandling;
  5. Tar noen medisiner (med unntak av prevensjon);
  6. Daglig inntak av mer enn tre porsjoner meieriprodukter;
  7. Gjennomgått betydelig soleksponering en måned før startdatoen for studien;
  8. Bruk eller ha brukt et solarium en måned før startdatoen for studien, eller under studien;
  9. Planlegg å reise til et solrikt klima under studiet;
  10. Røyker for øyeblikket eller har røykt i løpet av de siste seks månedene før startdatoen for studien, eller under studien;
  11. Har allergi mot teprodukter;
  12. Gravid eller ammende; og
  13. Drikk for mye alkohol (>10 drinker/uke for kvinner, >15 drinker/uke for menn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Deltakerne vil bli bedt om å innta 240 ml iste daglig i 6 uker. Iste-drikkene inneholder ikke tilsatt sukker eller kunstige søtningsmidler. Drikkevarer vil bli tilberedt ferske ukentlig og hentet av deltakerne under deres ukentlige studiebesøk.
Kosttilskudd: Rooibos iste (kontroll)
Deltakerne vil innta 240 ml Rooibos iste daglig i 6 uker. Is-te-drikken vil ikke inneholde tilsatt sukker eller kunstige søtningsmidler. Drikkevarer vil bli tilberedt ferske ukentlig og hentet av deltakerne under deres ukentlige studiebesøk.
Aktiv komparator: Rooiboste - Vitamin D3
Deltakerne vil bli bedt om å innta 240 ml iste beriket med 1000 IE vannløselig vitamin D3 daglig i 6 uker. Iste-drikkene inneholder ikke tilsatt sukker eller kunstige søtningsmidler. Drikkevarer vil bli tilberedt ferske ukentlig og hentet av deltakerne under deres ukentlige studiebesøk.
Kosttilskudd: Rooiboste - Vitamin D3
Deltakerne vil innta 240 ml Rooibos iste beriket med 1000 IE vannløselig vitamin D3 daglig i 6 uker. Is-te-drikken vil ikke inneholde tilsatt sukker eller kunstige søtningsmidler. Drikkevarer vil bli tilberedt ferske ukentlig og hentet av deltakerne under deres ukentlige studiebesøk.
Aktiv komparator: Rooibos-te-vitamin D3 og kalsium
Deltakerne vil bli bedt om å innta 240 ml Rooibos iste beriket med 1000 IE vannløselig vitamin D3 og 360 mg kalsium daglig i 6 uker. Iste-drikkene inneholder ikke tilsatt sukker eller kunstige søtningsmidler. Drikkevarer vil bli tilberedt ferske ukentlig og hentet av deltakerne under deres ukentlige studiebesøk.
Kosttilskudd: Rooibos-te-vitamin D3 og kalsium
Deltakerne vil innta 240 ml Rooibos iste beriket med 1000 IE vannløselig vitamin D3 og 360 mg Calicum daglig i 6 uker. Is-te-drikken vil ikke inneholde tilsatt sukker eller kunstige søtningsmidler. Drikkevarer vil bli tilberedt ferske ukentlig og hentet av deltakerne under deres ukentlige studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma/serum og urin D-vitaminmetabolittprofiler av D-vitamintilstrekkelige og utilstrekkelige individer
Tidsramme: Screeningbesøk (dag 0) - Fase 1
For å undersøke plasma/serum og urin vitamin D metabolittprofiler hos vitamin D tilstrekkelige og utilstrekkelige individer.
Screeningbesøk (dag 0) - Fase 1
Effektene av vitamin D-forsterkning på serum 25(OH)D hos individer som mangler vitamin D.
Tidsramme: 6 uker (fase II)
For å bestemme effekten av 6 ukers vitamin D3-forsterkning på serum 25-dihydroksy-vitamin D [25(OH)D] konsentrasjoner av vitamin D utilstrekkelige individer.
6 uker (fase II)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektene av vitamin D3-forsterkning på markører for vitamin D hos individer som mangler vitamin D
Tidsramme: 6 uker (fase II)
For å bestemme effekten av 6 ukers vitamin D3-forsterkning på markører for vitamin D i plasma/serum og urin hos individer som mangler vitamin D.
6 uker (fase II)
Effektene av vitamin D3-forsterkning på kalsiummetabolismen hos individer som mangler vitamin D.
Tidsramme: 6 uker (fase II)
For å bestemme effekten av 6 ukers vitamin D3-forsterkning på kalsiummetabolismen i plasma/serum og urin hos individer som mangler vitamin D.
6 uker (fase II)
Effektene av vitamin D3-forsterkning på vitamin D-metabolittprofilen til individer som mangler vitamin D.
Tidsramme: 6 uker (fase II)
Bestem effekten av vitamin D3-forsterkning på vitamin D-metabolittprofilen i plasma/serum og urin hos individer som mangler vitamin D.
6 uker (fase II)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbeidspartnere

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2013:045 (Annen identifikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere