Effekter av vitamin D-berikning på vitamin D-metabolitprofiler och status hos individer med otillräcklig D-vitamin (VITD-2013)

Hälsoindivider från allmänheten kommer att rekryteras till denna tvärsnittsstudie utformad för att jämföra plasma-/serum- och urin-vitamin D-metabolitprofiler för de som identifierats som D-vitamintillräckliga och otillräckliga individer.

Det finns två mål:

Mål 1: Att undersöka plasma/serum och urin D-vitaminmetabolitprofiler hos D-vitamintillräckliga och otillräckliga individer; N=20 och kommer att bestå av 10 individer identifierade som D-vitaminbrist och 10 individer identifierade som D-vitaminbrist.

Mål 2: Att bestämma effekterna av vitamin D3 berikning på serum 25-dihydroxi-vitamin D [25(OH)D] koncentrationer, markörer för vitamin D och kalcium metabolism, och vitamin D metabolit profil i plasma/serum och urin av vitamin D otillräckliga individer. N=45.

För att uppnå målen kommer studien att genomföras i två faser:

Fas 1 – Friska män eller kvinnor, ≥19 och ≤50 år, kommer att rekryteras från allmänheten. Samtyckta studiedeltagare kommer att tillhandahålla ett fastande blod- och urinprov i syfte att bestämma D-vitaminstatus (otillräcklig vs. bristfällig) baserat på serum 25(OH)D-koncentrationer. Fyrtiofem (45) individer som identifierats som otillräckliga med vitamin D (med en serumkoncentration av 25(OH)D ≥30 och ≤75 nmol/L) kommer att gå vidare till fas II. A N=20 (10 vitamin D otillräckligt och 10 vitamin D brist) kommer också att identifieras för att uppfylla mål 1.

Fas II - är en dubbelblind, randomiserad kontrollstudie utformad för att undersöka D-vitaminstatus hos individer med D-vitaminbrist som konsumerar en vattenlöslig form av D3-vitamin. Berättigade deltagare kommer att randomiseras till att konsumera en av tre drycker: i) rooibos iste (kontroll); ii) rooibos iste berikat med 1000 IE vattenlösligt vitamin D3; eller iii) rooibos iste berikat med 1000 IE vattenlösligt vitamin D3 och 360 mg kalcium vid 240 ml iste konsumerat dagligen i 6 veckor. Både forskare och deltagare kommer att bli blinda för den dryckesgrupp som tilldelats varje deltagare. Deltagarna kommer sedan att delta i sex veckovisa besök efter baslinjebesöket för att ge fastande blodprover för bedömning av serum 25(OH)D-koncentrationer.

Analys av intakt-PTH, alkaliskt fosfatas, kalcium, fosfor, CRP, TAP och vitamin D metabolitprofil och ett urinprov kommer också att tas för bedömning av N-telopeptid och vitamin D metabolitprofil kommer också att ske vid Baseline och vecka 6. Fastande blodprov som tagits vecka 3 kommer att användas för ytterligare bedömning av serum alkaliskt fosfatas, kalcium och fosfor. En 3-dagars matjournal kommer att tillhandahållas vecka 3.

Deltagare som saknar D-vitamin kommer att stratifieras enligt deras koncentrationer av 25(OH)D i serum (≥30 och ≤50, eller >50 och ≤75 nmol/L) efter screening och före dryckesstudien för att säkerställa att ett intervall av lägre och högre serum-25(OH)D-koncentrationer är representerade i varje dryckesgrupp.