Efeitos da fortificação da vitamina D nos perfis e status do metabólito da vitamina D em indivíduos com deficiência de vitamina D (VITD-2013)
Um estudo de controle duplo-cego, randomizado para examinar os efeitos da fortificação da vitamina D nos perfis metabólicos da vitamina D e status em indivíduos com deficiência de vitamina D.
Este é um estudo transversal desenhado para comparar os perfis de metabólitos de vitamina D no plasma/soro e na urina de indivíduos com vitamina D suficiente e insuficiente.
Existem duas fases deste estudo.
Fase 1 - Os participantes do estudo consentidos comparecerão a uma visita de triagem e fornecerão uma amostra de sangue e urina em jejum. Aqueles indivíduos que são insuficientes em vitamina D com base nas concentrações séricas de 25(OH)D serão convidados a participar da Fase II
Fase II - é um estudo de controle duplo-cego, randomizado, projetado para examinar o status de vitamina D em indivíduos insuficientes em vitamina D que consomem uma forma solúvel em água de vitamina D3. Os participantes elegíveis serão convidados a consumir uma das três bebidas: i) chá gelado de rooibos (controle); ii) chá gelado de rooibos enriquecido com 1000 UI de vitamina D3 solúvel em água; ou iii) chá gelado de rooibos fortificado com 1000 UI de vitamina D3 solúvel em água e 360 mg de cálcio em 240 mL de chá gelado consumido diariamente por 6 semanas. Os participantes comparecerão a 6 visitas semanais após o início do estudo e fornecerão uma amostra de sangue em jejum para avaliação das concentrações séricas de 25(OH)D.
Objetivos: 1) Investigar os perfis de metabólitos da vitamina D no plasma/soro e na urina em indivíduos com vitamina D suficiente e insuficiente; e 2) Determinar os efeitos da fortificação com vitamina D3 nas concentrações séricas de 25-di-hidroxi-vitamina D [25(OH)D], marcadores de vitamina D e metabolismo do cálcio e perfil metabólito da vitamina D no plasma/soro e urina da vitamina D indivíduos insuficientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos saudáveis do público em geral serão recrutados para este estudo transversal projetado para comparar os perfis de metabólitos de vitamina D no plasma/soro e na urina daqueles identificados como indivíduos com vitamina D suficiente e insuficiente.
Existem dois objetivos:
Objetivo 1: Investigar os perfis de metabólitos da vitamina D no plasma/soro e na urina em indivíduos com vitamina D suficiente e insuficiente; N=20 e consistirá em 10 indivíduos identificados como insuficientes em vitamina D e 10 indivíduos identificados como deficientes em vitamina D.
Objetivo 2: Determinar os efeitos da fortificação com vitamina D3 nas concentrações séricas de 25-di-hidroxi-vitamina D [25(OH)D], marcadores do metabolismo da vitamina D e do cálcio e perfil do metabólito da vitamina D no plasma/soro e urina da vitamina D indivíduos insuficientes. N=45.
Para atingir os objetivos, o estudo será realizado em duas fases:
Fase 1 - Homens ou mulheres saudáveis, ≥19 e ≤50 anos de idade, serão recrutados do público em geral. Os participantes do estudo consentidos fornecerão uma amostra de sangue e urina em jejum para fins de determinação do status de vitamina D (insuficiente x deficiente) com base nas concentrações séricas de 25(OH)D. Quarenta e cinco (45) indivíduos identificados como insuficientes em vitamina D (com uma concentração sérica de 25(OH)D ≥30 e ≤75 nmol/L) passarão para a fase II. Um N=20 (10 insuficientes em vitamina D e 10 deficientes em vitamina D) também será identificado para satisfazer o objetivo 1.
Fase II - é um estudo de controle duplo-cego, randomizado, projetado para examinar o status de vitamina D em indivíduos insuficientes em vitamina D que consomem uma forma solúvel em água de vitamina D3. Os participantes elegíveis serão randomizados para consumir uma das três bebidas: i) chá gelado de rooibos (controle); ii) chá gelado de rooibos enriquecido com 1000 UI de vitamina D3 solúvel em água; ou iii) chá gelado de rooibos fortificado com 1000 UI de vitamina D3 solúvel em água e 360 mg de cálcio em 240 mL de chá gelado consumido diariamente por 6 semanas. Tanto os pesquisadores quanto os participantes serão cegos para o grupo de bebidas atribuído a cada participante. Os participantes comparecerão a 6 visitas semanais após a visita inicial para fornecer amostras de sangue em jejum para avaliação das concentrações séricas de 25(OH)D.
A análise do perfil intacto de PTH, fosfatase alcalina, cálcio, fósforo, PCR, TAP e metabólitos de vitamina D e uma amostra de urina também serão obtidas para avaliação do perfil de metabólitos N-telopeptídeo e vitamina D também ocorrerá na linha de base e na semana 6. Amostras de sangue em jejum coletadas na semana 3 serão usadas para avaliação adicional de fosfatase alcalina sérica, cálcio e fósforo. Um registro alimentar de 3 dias será fornecido na semana 3.
Os participantes insuficientes em vitamina D serão estratificados de acordo com suas concentrações séricas de 25(OH)D (≥30 e ≤50, ou >50 e ≤75 nmol/L) após a triagem e antes do estudo da bebida para garantir que uma faixa de menor e concentrações séricas mais altas de 25(OH)D são representadas em cada grupo de bebida.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
A. Critérios de inclusão para o Objetivo 1 (Parte Um):
- Voluntários adultos, masculinos ou femininos, entre 19 e 50 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥20 e ≤30 kg/m2 (normal a sobrepeso);
- Deve estar em um regime estável nos últimos três meses, se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas; e
- Disposto a fornecer consentimento informado.
B. Critérios de inclusão para o objetivo 2 (parte dois):
- Voluntários adultos, masculinos ou femininos, entre 19 e 50 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) ≥20 e ≤30 kg/m2 (normal a sobrepeso);
- Deve estar em um regime estável nos últimos três meses, se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas;
- Vitamina D insuficiente (concentrações séricas de 25(OH)D ≥30 e ≤75 nmol/L);
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo; e
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Tome um suplemento de vitamina D ou cálcio nos últimos três meses antes da data de início do estudo ou durante o estudo;
- História de deficiência de vitamina D (concentração sérica de 25(OH)D <30 nmol/L);
- História de hipocalcemia;
- Presença de doença clinicamente diagnosticada que afete o sistema circulatório, respiratório, imunológico, esquelético, urinário, muscular, endócrino, digestivo, nervoso ou reprodutivo que requeira tratamento médico;
- Tomar qualquer medicamento (com exceção do anticoncepcional);
- Consumo diário de mais de três porções de laticínios;
- Sofreu exposição significativa ao sol um mês antes da data de início do estudo;
- Use ou tenha usado uma cabine de bronzeamento um mês antes da data de início do estudo, ou durante o estudo;
- Planeje viajar para um clima ensolarado durante o estudo;
- Fumar atualmente ou ter fumado nos últimos seis meses antes da data de início do estudo, ou durante o estudo;
- Tem alergia a produtos de chá;
- Grávida ou lactante; e
- Consumir álcool em excesso (>10 drinques/semana para mulheres, >15 drinques/semana para homens).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os participantes serão instruídos a consumir 240 mL de chá gelado diariamente por 6 semanas.
As bebidas de chá gelado não contêm adição de açúcar ou adoçantes artificiais.
As bebidas serão preparadas semanalmente e retiradas pelos participantes durante suas visitas de estudo semanais.
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Os participantes consumirão 240 mL de chá gelado Rooibos diariamente durante 6 semanas.
A bebida de chá gelado não contém adição de açúcar ou adoçantes artificiais.
As bebidas serão preparadas semanalmente e retiradas pelos participantes durante suas visitas de estudo semanais.
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Comparador Ativo: Chá de Rooibos - Vitamina D3
Os participantes serão instruídos a consumir 240 mL de chá gelado enriquecido com 1.000 UI de vitamina D3 solúvel em água diariamente por 6 semanas.
As bebidas de chá gelado não contêm adição de açúcar ou adoçantes artificiais.
As bebidas serão preparadas semanalmente e retiradas pelos participantes durante suas visitas de estudo semanais.
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Os participantes consumirão 240 mL de chá gelado Rooibos enriquecido com 1000 UI de vitamina D3 solúvel em água diariamente por 6 semanas.
A bebida de chá gelado não contém adição de açúcar ou adoçantes artificiais.
As bebidas serão preparadas semanalmente e retiradas pelos participantes durante suas visitas de estudo semanais.
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Comparador Ativo: Chá de Rooibos- Vitamina D3 e Cálcio
Os participantes serão instruídos a consumir 240 mL de chá gelado Rooibos enriquecido com 1.000 UI de vitamina D3 solúvel em água e 360 mg de cálcio diariamente por 6 semanas.
As bebidas de chá gelado não contêm adição de açúcar ou adoçantes artificiais.
As bebidas serão preparadas semanalmente e retiradas pelos participantes durante suas visitas de estudo semanais.
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Os participantes consumirão 240 mL de chá gelado Rooibos enriquecido com 1000 UI de vitamina D3 solúvel em água e 360 mg de Calicum diariamente por 6 semanas.
A bebida de chá gelado não contém adição de açúcar ou adoçantes artificiais.
As bebidas serão preparadas semanalmente e retiradas pelos participantes durante suas visitas de estudo semanais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfis de Metabólitos de Vitamina D no Plasma/Soro e Urina de Indivíduos Suficientes e Insuficientes em Vitamina D
Prazo: Visita de Triagem (Dia 0) - Fase 1
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Investigar os perfis de metabólitos de vitamina D no plasma/soro e na urina em indivíduos com vitamina D suficiente e insuficiente.
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Visita de Triagem (Dia 0) - Fase 1
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Os efeitos da fortificação com vitamina D no soro 25(OH)D em indivíduos com deficiência de vitamina D.
Prazo: 6 semanas (fase II)
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Determinar os efeitos de 6 semanas de fortificação com vitamina D3 nas concentrações séricas de 25-di-hidroxi-vitamina D [25(OH)D] de indivíduos insuficientes em vitamina D.
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6 semanas (fase II)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os efeitos da fortificação com vitamina D3 em marcadores de vitamina D de indivíduos insuficientes em vitamina D
Prazo: 6 semanas (fase II)
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Determinar os efeitos de 6 semanas de fortificação com vitamina D3 nos marcadores de vitamina D no plasma/soro e urina de indivíduos insuficientes em vitamina D.
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6 semanas (fase II)
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Os efeitos da fortificação com vitamina D3 no metabolismo do cálcio em indivíduos com insuficiência de vitamina D.
Prazo: 6 semanas (fase II)
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Determinar os efeitos de 6 semanas de fortificação com vitamina D3 no metabolismo do cálcio no plasma/soro e urina de indivíduos insuficientes em vitamina D.
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6 semanas (fase II)
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Os efeitos da fortificação da vitamina D3 no perfil do metabólito da vitamina D em indivíduos com deficiência de vitamina D.
Prazo: 6 semanas (fase II)
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Determinar os efeitos da fortificação com vitamina D3 no perfil do metabólito da vitamina D no plasma/soro e urina de indivíduos com deficiência de vitamina D.
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6 semanas (fase II)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Calvo MS, Whiting SJ, Barton CN. Vitamin D fortification in the United States and Canada: current status and data needs. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1710S-6S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1710S.
- Ding S, Schoenmakers I, Jones K, Koulman A, Prentice A, Volmer DA. Quantitative determination of vitamin D metabolites in plasma using UHPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2010 Sep;398(2):779-89. doi: 10.1007/s00216-010-3993-0. Epub 2010 Jul 14.
- Luque de Castro MD, Fernandez-Romero JM, Ortiz-Boyer F, Quesada JM. Determination of vitamin D3 metabolites: state-of-the-art and trends. J Pharm Biomed Anal. 1999 Jun;20(1-2):1-17. doi: 10.1016/s0731-7085(99)00027-8.
- Stalmach A, Mullen W, Pecorari M, Serafini M, Crozier A. Bioavailability of C-linked dihydrochalcone and flavanone glucosides in humans following ingestion of unfermented and fermented rooibos teas. J Agric Food Chem. 2009 Aug 12;57(15):7104-11. doi: 10.1021/jf9011642.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013:045 (Outro identificador: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
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