비타민 D 강화가 비타민 D 결핍 개인의 비타민 D 대사 프로파일 및 상태에 미치는 영향 (VITD-2013)
비타민 D 강화가 비타민 D 대사 산물 프로필 및 비타민 D 불충분한 개인의 상태에 미치는 영향을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 대조 연구.
이것은 비타민 D가 충분한 개인과 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변 비타민 D 대사 산물 프로필을 비교하기 위해 고안된 단면 연구입니다.
이 연구에는 두 단계가 있습니다.
1단계 - 동의한 연구 참가자는 스크리닝 방문에 참석하고 공복 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 혈청 25(OH)D 농도에 근거하여 비타민 D가 부족한 개인은 Phase II에 참여하도록 초대됩니다.
2상 - 수용성 형태의 비타민 D3를 섭취하는 비타민 D가 부족한 개인의 비타민 D 상태를 조사하기 위해 고안된 이중 맹검 무작위 대조 연구입니다. 적격 참가자는 다음 세 가지 음료 중 하나를 섭취해야 합니다. i) 루이보스 아이스티(대조군); ii) 1000 IU의 수용성 비타민 D3로 강화된 루이보스 아이스티; 또는 iii) 1000 IU의 수용성 비타민 D3와 360 mg 칼슘으로 강화된 루이보스 아이스티(6주 동안 매일 240 mL의 아이스티 섭취). 참가자는 기준선 이후 6주간 방문하여 혈청 25(OH)D 농도 평가를 위한 공복 혈액 샘플을 제공합니다.
목적: 1) 비타민 D가 충분하거나 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변 비타민 D 대사 산물 프로필을 조사합니다. 2) 혈청 25-dihydroxy-vitamin D[25(OH)D] 농도, 비타민 D 및 칼슘 대사의 지표, 비타민 D의 혈장/혈청 및 소변 내 비타민 D 대사체 프로필에 대한 비타민 D3 강화의 효과를 확인하기 위해 불충분한 개인.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
일반 대중의 건강한 개인을 비타민 D가 충분한 개인과 부족한 개인으로 확인된 사람들의 혈장/혈청 및 소변 비타민 D 대사 산물 프로필을 비교하기 위해 고안된 이 단면 연구에 모집할 것입니다.
두 가지 목표가 있습니다.
목적 1: 비타민 D가 충분한 개인과 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변 비타민 D 대사 산물 프로필을 조사합니다. N=20이며 비타민 D 부족으로 식별된 10명의 개인과 비타민 D 결핍 개인으로 식별된 10명의 개인으로 구성됩니다.
목적 2: 혈청 25-dihydroxy-vitamin D[25(OH)D] 농도, 비타민 D 및 칼슘 대사 지표, 혈장/혈청 및 비타민 D의 소변에서 비타민 D 대사체 프로필에 대한 비타민 D3 강화의 효과 확인 불충분한 개인. N=45.
목표를 달성하기 위해 연구는 다음 두 단계로 수행됩니다.
1단계 - 19세 이상 50세 이하의 건강한 남성 또는 여성을 일반 대중에서 모집합니다. 동의한 연구 참가자는 혈청 25(OH)D 농도를 기반으로 비타민 D 상태(부족 대 결핍)를 결정하기 위해 공복 혈액 및 소변 샘플을 제공합니다. 비타민 D가 불충분하다고 확인된 45명의 개인(혈청 25(OH)D 농도가 ≥30 및 ≤75nmol/L인 경우)은 II상으로 진행됩니다. N=20(비타민 D 10개 부족 및 비타민 D 결핍 10개)도 목적 1을 충족하는 것으로 확인됩니다.
2상 - 수용성 형태의 비타민 D3를 섭취하는 비타민 D가 부족한 개인의 비타민 D 상태를 조사하기 위해 고안된 이중 맹검 무작위 대조 연구입니다. 적격 참가자는 다음 세 가지 음료 중 하나를 무작위로 소비합니다. i) 루이보스 아이스티(대조군); ii) 1000 IU의 수용성 비타민 D3로 강화된 루이보스 아이스티; 또는 iii) 1000 IU의 수용성 비타민 D3와 360 mg 칼슘으로 강화된 루이보스 아이스티(6주 동안 매일 240 mL의 아이스티 섭취). 연구원과 참가자 모두 각 참가자에게 할당된 음료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 참가자는 혈청 25(OH)D 농도 평가를 위한 공복 혈액 샘플을 제공하기 위해 기준선 방문 후 6주간 방문합니다.
무손상-PTH, 알칼리성 포스파타제, 칼슘, 인, CRP, TAP 및 비타민 D 대사체 프로필의 분석 및 소변 샘플도 N-텔로펩티드 및 비타민 D 대사체 프로필의 평가를 위해 획득될 것이며 기준선 및 6주차에도 발생할 것입니다. 3주차에 수집된 공복 혈액 샘플은 혈청 알칼리 포스파타제, 칼슘 및 인의 추가 평가에 사용됩니다. 3일 음식 기록은 3주차에 제공됩니다.
비타민 D가 부족한 참가자는 스크리닝 후 음료 연구 전에 혈청 25(OH)D 농도(≥30 및 ≤50, 또는 >50 및 ≤75nmol/L)에 따라 계층화되어 더 낮거나 낮은 범위를 보장합니다. 더 높은 혈청 25(OH)D 농도는 각 음료 그룹에서 나타납니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
A. 목표 1(파트 1)의 포함 기준:
- 19세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 성인 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI) ≥20 및 ≤30kg/m2(정상에서 과체중);
- 비타민과 미네랄/식이/허브 보조제를 복용하는 경우 지난 3개월 동안 안정적인 식이요법을 유지해야 합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
B. 목표 2(2부)의 포함 기준:
- 19세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 성인 자원봉사자
- 체질량 지수(BMI) ≥20 및 ≤30kg/m2(정상에서 과체중);
- 비타민과 미네랄/식이/허브 보조제를 복용하는 경우 지난 3개월 동안 안정적인 식이요법을 유지해야 합니다.
- 비타민 D 불충분(혈청 25(OH)D 농도 ≥30 및 ≤75nmol/L);
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다. 그리고
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 시작일 이전 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 비타민 D 또는 칼슘 보충제를 복용하십시오.
- 비타민 D 결핍 병력(혈청 25(OH)D 농도 < 30nmol/L);
- 저칼슘혈증 병력;
- 순환계, 호흡기계, 면역계, 골격계, 비뇨기계, 근육계, 내분비계, 소화기, 신경계 또는 생식계에 영향을 미치며 치료가 필요한 임상적으로 진단된 질병의 존재;
- 약물 복용(피임 제외)
- 매일 3인분 이상의 유제품 소비;
- 연구 시작일 1개월 전에 상당한 태양 노출을 겪었습니다.
- 연구 시작일 1개월 전 또는 연구 동안 태닝 부스를 사용하거나 사용한 적이 있는 경우,
- 공부하는 동안 맑은 기후로 여행할 계획을 세우십시오.
- 현재 흡연 중이거나 연구 시작일 이전 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 흡연한 적이 있는 자;
- 차 제품에 알레르기가 있습니다.
- 임신 또는 수유 그리고
- 과도한 음주(여성의 경우 주당 10잔 이상, 남성의 경우 주당 15잔 이상).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
참가자는 6주 동안 매일 240mL의 아이스티를 섭취하도록 지시받습니다.
아이스 티 음료에는 설탕이나 인공 감미료가 첨가되지 않았습니다.
음료는 매주 신선하게 준비되며 매주 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
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참가자는 6주 동안 매일 240mL의 루이보스 아이스티를 섭취하게 됩니다.
아이스 티 음료에는 설탕이나 인공 감미료가 첨가되지 않습니다.
음료는 매주 신선하게 준비되며 매주 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
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활성 비교기: 루이보스 차 - 비타민 D3
참가자는 6주 동안 매일 1000IU 수용성 비타민 D3로 강화된 240mL의 아이스티를 섭취하도록 지시받습니다.
아이스 티 음료에는 설탕이나 인공 감미료가 첨가되지 않았습니다.
음료는 매주 신선하게 준비되며 매주 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
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참가자는 6주 동안 매일 1000IU의 수용성 비타민 D3로 강화된 루이보스 아이스티 240mL를 섭취하게 됩니다.
아이스 티 음료에는 설탕이나 인공 감미료가 첨가되지 않습니다.
음료는 매주 신선하게 준비되며 매주 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
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활성 비교기: 루이보스 차 - 비타민 D3 및 칼슘
참가자는 6주 동안 매일 1000IU의 수용성 비타민 D3와 360mg의 칼슘으로 강화된 루이보스 아이스티 240mL를 섭취하도록 지시받습니다.
아이스 티 음료에는 설탕이나 인공 감미료가 첨가되지 않았습니다.
음료는 매주 신선하게 준비되며 매주 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
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참가자는 6주 동안 매일 1000IU의 수용성 비타민 D3와 360mg의 칼리컴으로 강화된 루이보스 아이스티 240mL를 섭취하게 됩니다.
아이스 티 음료에는 설탕이나 인공 감미료가 첨가되지 않습니다.
음료는 매주 신선하게 준비되며 매주 연구 방문 중에 참가자가 가져갈 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 충분 및 불충분 개인의 혈장/혈청 및 소변 비타민 D 대사 산물 프로필
기간: 스크리닝 방문(0일) - 1상
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비타민 D가 충분하거나 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변 비타민 D 대사 산물 프로필을 조사합니다.
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스크리닝 방문(0일) - 1상
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비타민 D가 부족한 사람에서 비타민 D 강화가 혈청 25(OH)D에 미치는 영향.
기간: 6주(2단계)
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6주간의 비타민 D3 강화가 비타민 D가 부족한 개인의 혈청 25-dihydroxy-vitamin D[25(OH)D] 농도에 미치는 영향을 확인합니다.
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6주(2단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D3 강화가 비타민 D 결핍자의 비타민 D 지표에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
기간: 6주(2단계)
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6주간의 비타민 D3 강화가 비타민 D가 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변 내 비타민 D 지표에 미치는 영향을 확인합니다.
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6주(2단계)
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비타민D3 강화가 비타민D부족자의 칼슘대사에 미치는 영향.
기간: 6주(2단계)
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비타민 D가 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변에서 칼슘 대사에 대한 6주간의 비타민 D3 강화 효과를 확인합니다.
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6주(2단계)
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비타민 D3 강화가 비타민 D 결핍자의 비타민 D 대사체 프로필에 미치는 영향.
기간: 6주(2단계)
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비타민 D가 부족한 개인의 혈장/혈청 및 소변에서 비타민 D 대사 산물 프로필에 대한 비타민 D3 강화의 효과를 결정합니다.
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6주(2단계)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Tangpricha V, Koutkia P, Rieke SM, Chen TC, Perez AA, Holick MF. Fortification of orange juice with vitamin D: a novel approach for enhancing vitamin D nutritional health. Am J Clin Nutr. 2003 Jun;77(6):1478-83. doi: 10.1093/ajcn/77.6.1478.
- Calvo MS, Whiting SJ, Barton CN. Vitamin D fortification in the United States and Canada: current status and data needs. Am J Clin Nutr. 2004 Dec;80(6 Suppl):1710S-6S. doi: 10.1093/ajcn/80.6.1710S.
- Ding S, Schoenmakers I, Jones K, Koulman A, Prentice A, Volmer DA. Quantitative determination of vitamin D metabolites in plasma using UHPLC-MS/MS. Anal Bioanal Chem. 2010 Sep;398(2):779-89. doi: 10.1007/s00216-010-3993-0. Epub 2010 Jul 14.
- Luque de Castro MD, Fernandez-Romero JM, Ortiz-Boyer F, Quesada JM. Determination of vitamin D3 metabolites: state-of-the-art and trends. J Pharm Biomed Anal. 1999 Jun;20(1-2):1-17. doi: 10.1016/s0731-7085(99)00027-8.
- Stalmach A, Mullen W, Pecorari M, Serafini M, Crozier A. Bioavailability of C-linked dihydrochalcone and flavanone glucosides in humans following ingestion of unfermented and fermented rooibos teas. J Agric Food Chem. 2009 Aug 12;57(15):7104-11. doi: 10.1021/jf9011642.
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비타민 D 결핍에 대한 임상 시험
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University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon; Sofina Foods Europe 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency완전한
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...완전한
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University of Eastern Finland완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.완전한비타민 D 수용체 표적 유전자 발현 | 혈청 25(OH)D 농도핀란드
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Horopito LimitedAtlantia Food Clinical Trials완전한