Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-dúsítás hatása a D-vitamin-anyagcsere-profilokra és a D-vitamin-hiányos egyének állapotára (VITD-2013)

2017. február 22. frissítette: University of Manitoba

Kettős vak, randomizált, kontrollvizsgálat a D-vitamin dúsításának a D-vitamin-anyagcsere-profilokra és a D-vitamin-hiányos egyének állapotára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

Ez egy keresztmetszeti vizsgálat, amelynek célja a plazma/szérum és a vizelet D-vitamin-metabolitjainak összehasonlítása a D-vitamin elégséges és elégtelen egyének esetében.

Ennek a tanulmánynak két szakasza van.

1. fázis – A beleegyező vizsgálati résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, és éhgyomri vér- és vizeletmintát adnak. Fázis II.

A II. fázis egy kettős vak, randomizált, kontrollvizsgálat, amelynek célja a D-vitamin állapotának vizsgálata a D-vitamin-hiányos egyéneknél, akik a D3-vitamin vízben oldódó formáját fogyasztják. A jogosult résztvevőket megkérjük, hogy fogyasszák el a következő három ital egyikét: i) rooibos jeges tea (kontroll); ii) rooibos jeges tea 1000 NE vízoldható D3-vitaminnal dúsítva; vagy iii) rooibos jeges tea 1000 NE vízoldható D3-vitaminnal és 360 mg kalciummal dúsítva 240 ml jeges teával, naponta 6 héten keresztül. A résztvevők 6 heti látogatáson vesznek részt az alapvonalat követően, és éhgyomri vérmintát adnak a szérum 25(OH)D-koncentrációjának értékeléséhez.

Célkitűzések: 1) A plazma/szérum és a vizelet D-vitamin metabolit profiljának vizsgálata D-vitamin elégséges és elégtelen egyénekben; és 2) Meghatározni a D3-vitamin-dúsítás hatását a szérum 25-dihidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációjára, a D-vitamin és a kalcium-anyagcsere markereire, valamint a D-vitamin metabolit profiljára a plazmában/szérumban és a D-vitamin vizeletében. elégtelen egyed.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebbe a keresztmetszeti vizsgálatba lakossági egészségügyi személyeket vonnak be, amelyek célja a plazma/szérum és a vizelet D-vitamin-metabolit-profiljának összehasonlítása azon személyek esetében, akiknek D-vitamin-tartalma elegendő és elégtelen.

Két cél van:

1. célkitűzés: A plazma/szérum és a vizelet D-vitamin-metabolit profiljának vizsgálata D-vitamin elégséges és elégtelen egyénekben; N=20, és 10 D-vitamin-hiányos személyből és 10 D-vitamin-hiányos személyből áll.

2. célkitűzés: A D3-vitamin-dúsítás hatásainak meghatározása a szérum 25-dihidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációjára, a D-vitamin és a kalcium-anyagcsere markereire, valamint a D-vitamin metabolit profiljára a plazmában/szérumban és a D-vitamin vizeletében elégtelen egyed. N=45.

A célkitűzések elérése érdekében a tanulmány két szakaszban zajlik:

1. fázis – Egészséges, 19 és ≤50 év feletti férfiakat vagy nőket a nagyközönségből vesznek fel. A beleegyező vizsgálatban résztvevők éhgyomri vér- és vizeletmintát adnak a D-vitamin-státusz (elégtelen vagy hiányos) szérum 25(OH)D-koncentráció alapján történő meghatározásához. Negyvenöt (45) személy, akit D-vitamin-hiányosnak azonosítottak (a szérum 25(OH)D-koncentrációja ≥30 és ≤75 nmol/L), továbblép a II. fázisba. A N=20 (10 D-vitamin elégtelen és 10 D-vitamin hiányos) szintén azonosításra kerül az 1. célkitűzés teljesítése érdekében.

A II. fázis egy kettős vak, randomizált, kontrollvizsgálat, amelynek célja a D-vitamin állapotának vizsgálata a D-vitamin-hiányos egyéneknél, akik a D3-vitamin vízben oldódó formáját fogyasztják. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy a három ital valamelyikét elfogyasszák: i) rooibos jeges tea (kontroll); ii) rooibos jeges tea 1000 NE vízoldható D3-vitaminnal dúsítva; vagy iii) rooibos jeges tea 1000 NE vízoldható D3-vitaminnal és 360 mg kalciummal dúsítva 240 ml jeges teával, naponta 6 héten keresztül. Mind a kutatók, mind a résztvevők nem látják az egyes résztvevőkhöz rendelt italcsoportot. A résztvevők ezt követően 6 heti látogatáson vesznek részt az alaplátogatást követően, hogy éhgyomorra vérmintát adjanak a szérum 25(OH)D-koncentrációjának értékeléséhez.

Az intakt-PTH, az alkalikus foszfatáz, a kalcium, a foszfor, a CRP, a TAP és a D-vitamin metabolitprofil elemzése, valamint az N-telopeptid és a D-vitamin metabolitprofil értékeléséhez vizeletminta is megtörténik az alaphelyzetben és a 6. héten. A 3. héten vett éhgyomri vérmintákat a szérum alkalikus foszfatáz, kalcium és foszfor további értékelésére használják fel. A 3. héten 3 napos élelmezési nyilvántartást adunk.

A D-vitamin-hiányos résztvevőket szérum 25(OH)D-koncentrációjuk szerint (≥30 és ≤50, vagy >50 és ≤75 nmol/L) rétegezzük a szűrés után és az italvizsgálat előtt annak biztosítására, hogy az alacsonyabb és az egyes italcsoportokban magasabb szérum 25(OH)D koncentrációk vannak jelen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital, Asper Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. Felvételi kritériumok az 1. célkitűzéshez (1. rész):

  1. 19 és 50 év közötti felnőtt önkéntesek, férfiak vagy nők;
  2. Testtömegindex (BMI) ≥20 és ≤30 kg/m2 (normáltól a túlsúlyig);
  3. Az elmúlt három hónapban stabil rendszerben kell lennie, ha vitaminokat és ásványi anyagokat/étrend-/gyógynövény-kiegészítőket szed; és
  4. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

B. Bevonási kritériumok a 2. célkitűzéshez (második rész):

  1. 19 és 50 év közötti felnőtt önkéntesek, férfiak vagy nők;
  2. Testtömegindex (BMI) ≥20 és ≤30 kg/m2 (normáltól a túlsúlyig);
  3. Az elmúlt három hónapban stabil rendszerben kell lennie, ha vitaminokat és ásványi anyagokat/étrend-/gyógynövény-kiegészítőket szed;
  4. D-vitamin elégtelen (szérum 25(OH)D koncentráció ≥30 és ≤75 nmol/L);
  5. Hajlandó betartani a protokoll követelményeit; és
  6. Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Vegyen be D-vitamint vagy kalcium-kiegészítőt a vizsgálat kezdete előtti utolsó három hónapban vagy a vizsgálat alatt;
  2. D-vitamin-hiány anamnézisében (szérum 25(OH)D-koncentráció <30 nmol/L);
  3. Hipokalcémia anamnézisében;
  4. A keringési, légzőrendszeri, immunrendszeri, csontrendszeri, húgyúti, izom-, endokrin-, emésztő-, ideg- vagy reproduktív rendszert érintő, klinikailag diagnosztizált, orvosi kezelést igénylő betegség jelenléte;
  5. bármilyen gyógyszer szedése (a fogamzásgátlás kivételével);
  6. Több mint három adag tejtermék napi fogyasztása;
  7. Jelentős napsugárzásnak volt kitéve egy hónappal a vizsgálat kezdete előtt;
  8. Használjon vagy használt szoláriumot egy hónappal a vizsgálat kezdete előtt vagy a vizsgálat alatt;
  9. Tervezze meg, hogy a tanulmány ideje alatt napos éghajlatra utazik;
  10. Jelenleg dohányzik, vagy dohányzott a vizsgálat kezdete előtti utolsó hat hónapban vagy a vizsgálat alatt;
  11. allergiás a teatermékekre;
  12. Terhes vagy szoptató; és
  13. Túlzott alkoholfogyasztás (>10 ital/hét nőknél, >15 ital/hét férfiaknál).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A résztvevőknek napi 240 ml jeges teát kell fogyasztaniuk 6 héten keresztül. A jeges teaitalok nem tartalmaznak hozzáadott cukrot vagy mesterséges édesítőszert. Az italokat hetente frissen készítik el, és a résztvevők heti tanulmányútjaik során felveszik.
Étrend-kiegészítő: Rooibos jeges tea (kontroll)
A résztvevők napi 240 ml Rooibos jeges teát fogyasztanak el 6 héten keresztül. A jeges tea ital nem tartalmaz hozzáadott cukrot vagy mesterséges édesítőszert. Az italokat hetente frissen készítik el, és a résztvevők heti tanulmányútjaik során felveszik.
Aktív összehasonlító: Rooibos tea – D3-vitamin
A résztvevőknek napi 240 ml 1000 NE vízoldható D3-vitaminnal dúsított jeges teát kell fogyasztaniuk 6 héten keresztül. A jeges teaitalok nem tartalmaznak hozzáadott cukrot vagy mesterséges édesítőszert. Az italokat hetente frissen készítik el, és a résztvevők heti tanulmányútjaik során felveszik.
Étrend-kiegészítő: Rooibos tea – D3-vitamin
A résztvevők naponta 240 ml Rooibos jeges teát fogyasztanak 1000 NE vízben oldódó D3-vitaminnal 6 héten keresztül. A jeges tea ital nem tartalmaz hozzáadott cukrot vagy mesterséges édesítőszert. Az italokat hetente frissen készítik el, és a résztvevők heti tanulmányútjaik során felveszik.
Aktív összehasonlító: Rooibos tea - D3-vitamin és kalcium
A résztvevőknek 6 héten keresztül napi 240 ml Rooibos jeges teát kell fogyasztaniuk 1000 NE vízben oldódó D3-vitaminnal és 360 mg kalciummal. A jeges teaitalok nem tartalmaznak hozzáadott cukrot vagy mesterséges édesítőszert. Az italokat hetente frissen készítik el, és a résztvevők heti tanulmányútjaik során felveszik.
Étrend-kiegészítő: Rooibos tea - D3-vitamin és kalcium
A résztvevők naponta 240 ml Rooibos jeges teát fogyasztanak 1000 NE vízben oldódó D3-vitaminnal és 360 mg Calicummal 6 héten keresztül. A jeges tea ital nem tartalmaz hozzáadott cukrot vagy mesterséges édesítőszert. Az italokat hetente frissen készítik el, és a résztvevők heti tanulmányútjaik során felveszik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma/szérum és a vizelet D-vitamin-anyagcsere-profilja elegendő és elégtelen D-vitamin-tartalmú egyének esetében
Időkeret: Szűrőlátogatás (0. nap) – 1. fázis
A plazma/szérum és a vizelet D-vitamin metabolit profiljának vizsgálata D-vitamin elégséges és elégtelen egyénekben.
Szűrőlátogatás (0. nap) – 1. fázis
A D-vitamin-dúsítás hatása a szérum 25(OH)D-re D-vitamin-hiányos egyéneknél.
Időkeret: 6 hét (II. fázis)
A 6 hetes D3-vitamin dúsítás hatásának meghatározása a szérum 25-dihidroxi-D-vitamin [25(OH)D] koncentrációjára D-vitamin-hiányos egyénekben.
6 hét (II. fázis)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A D3-vitamin-dúsítás hatása a D-vitamin-hiányos egyének D-vitamin-markereire
Időkeret: 6 hét (II. fázis)
A 6 hetes D3-vitamin dúsítás hatásainak meghatározása a D-vitamin-markerekre a plazmában/szérumban és a vizeletben D-vitamin-hiányos egyéneknél.
6 hét (II. fázis)
A D3-vitamin dúsításának hatása a D-vitamin-hiányos egyének kalcium-anyagcseréjére.
Időkeret: 6 hét (II. fázis)
A 6 hetes D3-vitamin-dúsítás hatásainak meghatározása a plazma/szérum és a vizelet kalcium-anyagcseréjére D-vitamin-hiányos egyéneknél.
6 hét (II. fázis)
A D3-vitamin dúsításának hatása a D-vitamin-hiányos egyének D-vitamin-anyagcsere-profiljára.
Időkeret: 6 hét (II. fázis)
Határozza meg a D3-vitamin-dúsítás hatását a D-vitamin-anyagcsere-profilra a D-vitamin-hiányos egyének plazmájában/szérumában és vizeletében.
6 hét (II. fázis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Együttműködők

Canada Manitoba Agri-Food Research and Development Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 20.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2013:045 (Egyéb azonosító: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel