Essai clinique de phase I de cryoimmunothérapie contre le cancer de la prostate (CryoIT)

Critère d'intégration:

• CPRC (cancer de la prostate résistant à la castration) avec métastase prouvée par une étude d'imagerie au-delà des ganglions lymphatiques pelviens et chimiothérapie terminée plus de trois mois plus tôt
• Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG de 0 ou 1
• Pas de contre-indication à l'IRM (pacemaker, claustrophobie, attelles métalliques)
• Doit pouvoir subir l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale ou régionale (rachidienne ou péridurale)
• Doit être âgé d'au moins 18 ans
• Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit :

Globules blancs ≥ 1,5 x 10^9/L Plaquettes ≥ 100 x 10^9/L Hémoglobine ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L) Créatinine ≤ 140 umol/L Bilirubine < 20 % au-dessus de la limite supérieure de l'ASAT normale et ALAT ≤ 2,5 la limite supérieure de la normale Albumine ≥ 2,5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• Le consentement éclairé signé et la coopération attendue des patients pour le traitement et le suivi doivent être obtenus et documentés conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

• Antécédents d'autres tumeurs malignes antérieures, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau traité curativement ou d'une tumeur maligne traitée efficacement qui est en rémission depuis plus de 5 ans et qui est très probablement guérie
• Traitement avec tout autre médicament expérimental (IMP) dans les 4 semaines précédant la première administration du médicament à l'étude
• Réactions indésirables aux vaccins telles que l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves
• Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la polymyosite-dermatomyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite
• Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, un angor instable ou une arythmie cardiaque grave
• Infection active nécessitant une antibiothérapie
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du produit de thérapie cellulaire
• Patients testés positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH (virus de l'immunodéficience humaine)
• Tout autre traitement antitumoral en cours (y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, les cytokines, les interférons, les inhibiteurs de protéase ou la thérapie génique) administré. L'utilisation d'agonistes/antagonistes de la GnRH avec ou sans bicalutamide est acceptable à l'exception de l'agoniste de la GnRH avec ou sans bicalutamide débuté jusqu'à 6 mois avant l'inclusion
• Utilisation de médicaments concomitants non autorisés : corticostéroïdes chroniques à l'exception des inhalateurs pour l'asthme / usage topique tout agent ayant un effet connu sur le système immunitaire, sauf s'il est administré à des doses qui ne sont pas immunosuppressives, par ex. prednisone à 10mg/jour ou moins
• Tout médicament alternatif et complémentaire pouvant affecter le système immunitaire ou être potentiellement nocif pour les patients participant aux études de phase I
• Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer