Ensaio Clínico Fase I da Crioimunoterapia Contra o Câncer de Próstata (CryoIT)

Critério de inclusão:

• CRPC (câncer de próstata resistente à castração) com estudo de imagem metástase comprovada além dos gânglios linfáticos pélvicos e quimioterapia concluída há mais de três meses
• Deve ser ambulatorial com um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
• Sem contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, claustrofobia, talas metálicas)
• Deve ser capaz de se submeter ao procedimento cirúrgico sob anestesia geral ou regional (raquidiana ou peridural)
• Deve ter pelo menos 18 anos de idade
• Deve ter valores de laboratório como o seguinte:

Glóbulos brancos ≥ 1,5 x 10^9/L Plaquetas ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobina ≥ 9g/dL (≥ 5,6 mmol/L) Creatinina ≤ 140 umol/L Bilirrubina < 20% acima do limite superior do ASAT normal e ALAT ≤ 2,5 o limite superior do normal Albumina ≥ 2,5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• O consentimento informado assinado e a cooperação esperada dos pacientes para o tratamento e acompanhamento devem ser obtidos e documentados de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais

Critério de exclusão:

• História de outra malignidade anterior, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado curativamente ou malignidade efetivamente tratada que está em remissão há mais de 5 anos e com alta probabilidade de cura
• Tratamento com qualquer outro medicamento experimental (PIM) dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Reações adversas a vacinas, como anafilaxia ou outras reações graves
• História de imunodeficiência ou doença autoimune, como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabetes insulinodependente de início juvenil ou síndrome vasculítica
• Doença cardíaca significativa ou outra doença médica que limitaria a atividade ou a sobrevivência, como insuficiência cardíaca congestiva grave, angina instável ou arritmia cardíaca grave
• Infecção ativa que requer antibioticoterapia
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do produto de terapia celular
• Pacientes com teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana)
• Qualquer outro tratamento antitumoral em andamento (incluindo quimioterapia, imunoterapia, citocinas, interferons, inibidores de protease ou terapia genética) administrado. O uso de agonistas/antagonistas de GnRH com ou sem bicalutamida é aceitável, com exceção de agonistas de GnRH com ou sem bicalutamida iniciados até 6 meses antes da inclusão
• Uso de medicação concomitante não permitida: corticosteroides crônicos, exceto inaladores para asma / uso tópico qualquer agente com efeito conhecido no sistema imunológico, a menos que esteja sendo administrado em doses que não sejam imunossupressoras, por exemplo, prednisona 10mg/dia ou menos
• Qualquer medicamento alternativo e complementar que possa afetar o sistema imunológico ou ser potencialmente prejudicial aos pacientes que participam dos estudos de fase I
• Qualquer razão pela qual, na opinião do investigador, o paciente não deva participar