Fase I klinisk forsøg med kryoimmunterapi mod prostatacancer (CryoIT)

Inklusionskriterier:

• CRPC (kastrationsresistent prostatacancer) med billeddiagnostisk undersøgelse påvist metastaser ud over bækkenlymfeknuder og kemoterapi afsluttet mere end tre måneder tidligere
• Skal være ambulant med en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
• Ingen kontraindikationer for MR (pacemaker, klaustrofobi, metalskinner)
• Skal kunne gennemgå det kirurgiske indgreb under generel eller regional anæstesi (spinal eller epidural)
• Skal være mindst 18 år
• Skal have laboratorieværdier som følgende:

Hvide blodlegemer ≥ 1,5 x 10^9/L Blodplader ≥ 100 x 10^9/L Hæmoglobin ≥ 9g/dL (≥ 5,6 mmol/L) Kreatinin ≤ 140 umol/L Bilirubin < 20 % af normal ASAT og øvre grænse ALAT ≤ 2,5 den øvre grænse for normalt Albumin ≥ 2,5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde fra patienterne om behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med anden tidligere malignitet, med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller effektivt behandlet malignitet, der har været i remission i over 5 år og med stor sandsynlighed er blevet helbredt
• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel (IMP) inden for 4 uger før første administration af forsøgslægemidlet
• Bivirkninger af vacciner såsom anafylaksi eller andre alvorlige reaktioner
• Anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom såsom reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositis-dermatomyositis, insulin-afhængig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulitisk syndrom
• Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
• Aktiv infektion, der kræver antibiotikabehandling
• Kendt overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i celleterapiproduktet
• Patienter, der tester positive for hepatitis B, hepatitis C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus)
• Enhver anden igangværende antitumorbehandling (inklusive kemoterapi, immunterapi, cytokiner, interferoner, proteasehæmmere eller genterapi) administreres. Brugen af ​​GnRH-agonist/antagonister med eller uden bicalutamid er acceptabel med undtagelse af GnRH-agonist med eller uden bicalutamid startet op til 6 måneder før inklusion
• Brug af ikke tilladt samtidig medicin: kroniske kortikosteroider undtagen astmainhalatorer / topisk brug ethvert middel med kendt effekt på immunsystemet, medmindre det gives i dosisniveauer, der ikke er immunsuppressive, f.eks. prednison ved 10 mg/dag eller mindre
• Alternative og komplementære lægemidler, der kan påvirke immunsystemet eller være potentielt skadelige for patienter, der deltager i fase I undersøgelser
• Enhver grund til, at patienten efter investigator ikke bør deltage