Fase I klinisk studie av kryoimmunterapi mot prostatakreft (CryoIT)

Inklusjonskriterier:

• CRPC (kastrasjonsresistent prostatakreft) med avbildningsstudie påvist metastaser utover bekkenlymfeknuter og kjemoterapi avsluttet mer enn tre måneder tidligere
• Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
• Ingen kontraindikasjoner for MR (pacemaker, klaustrofobi, metallskinner)
• Må kunne gjennomgå det kirurgiske inngrepet under generell eller regional anestesi (spinal eller epidural)
• Må være minst 18 år
• Må ha laboratorieverdier som følgende:

Hvite blodlegemer ≥ 1,5 x 10^9/L Blodplater ≥ 100 x 10^9/L Hemoglobin ≥ 9g/dL (≥ 5,6 mmol/L) Kreatinin ≤ 140 umol/L Bilirubin < 20 % av normalen ASAT og øvre grense ALAT ≤ 2,5 øvre grense for normalt Albumin ≥ 2,5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasientene for behandling og oppfølging må innhentes og dokumenteres i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med annen tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i over 5 år og med stor sannsynlighet har blitt helbredet
• Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 4 uker før første administrasjon av studiemedisin
• Bivirkninger på vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner
• Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt-dermatomyositt, insulinavhengig diabetes hos ungdom eller et vaskulittisk syndrom
• Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
• Aktiv infeksjon som krever antibiotikabehandling
• Kjent overfølsomhet overfor noen av komponentene i celleterapiproduktet
• Pasienter som tester positivt for hepatitt B, hepatitt C eller HIV (Human Immunodeficiency Virus)
• Enhver annen pågående antitumorbehandling (inkludert kjemoterapi, immunterapi, cytokiner, interferoner, proteasehemmere eller genterapi) administrert. Bruk av GnRH-agonist/antagonister med eller uten bicalutamid er akseptabelt med unntak av GnRH-agonist med eller uten bicalutamid startet opp til 6 måneder før inkludering
• Bruk av ikke tillatt samtidig medisinering: kroniske kortikosteroider unntatt astmainhalatorer / lokal bruk ethvert middel med kjent effekt på immunsystemet, med mindre det gis i dosenivåer som ikke er immunsuppressive, f.eks. prednison ved 10 mg/dag eller mindre
• Eventuelle alternative og komplementære legemidler som kan påvirke immunsystemet eller være potensielt skadelige for pasienter som deltar i fase I-studier
• Enhver grunn til at pasienten etter etterforskeren ikke skal delta