Sperimentazione clinica di fase I di crioimmunoterapia contro il cancro alla prostata (CryoIT)

Criterio di inclusione:

• CRPC (carcinoma prostatico resistente alla castrazione) con metastasi dimostrate da uno studio di imaging oltre i linfonodi pelvici e chemioterapia terminata più di tre mesi prima
• Deve essere deambulante con un performance status ECOG di 0 o 1
• Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (pacemaker, claustrofobia, splint metallici)
• Deve essere in grado di sottoporsi alla procedura chirurgica in anestesia generale o regionale (spinale o epidurale)
• Deve avere almeno 18 anni di età
• Deve avere valori di laboratorio come i seguenti:

Globuli bianchi ≥ 1,5 x 10^9/L Piastrine ≥ 100 x 10^9/L Emoglobina ≥ 9 g/dL (≥ 5,6 mmol/L) Creatinina ≤ 140 umol/L Bilirubina < 20% sopra il limite superiore del normale ASAT e ALAT ≤ 2,5 il limite superiore del normale Albumina ≥ 2,5 g/L sPSA < 200 ng/mL

• Il consenso informato firmato e la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up devono essere ottenuti e documentati secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali

Criteri di esclusione:

• Storia di altri tumori maligni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo o tumore maligno trattato efficacemente che è in remissione da oltre 5 anni ed è altamente probabile che sia stato curato
• Trattamento con qualsiasi altro medicinale sperimentale (IMP) entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
• Reazioni avverse ai vaccini come anafilassi o altre reazioni gravi
• Anamnesi di immunodeficienza o malattia autoimmune come artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia, polimiosite-dermatomiosite, diabete insulino-dipendente ad esordio giovanile o sindrome vasculitica
• Significativa malattia cardiaca o altra malattia medica che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza, come grave insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia cardiaca
• Infezione attiva che richiede terapia antibiotica
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto di terapia cellulare
• Pazienti positivi al test per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV (virus dell'immunodeficienza umana)
• Qualsiasi altro trattamento antitumorale in corso (incluse chemioterapia, immunoterapia, citochine, interferoni, inibitori della proteasi o terapia genica) somministrato. L'uso di agonisti/antagonisti del GnRH con o senza bicalutamide è accettabile ad eccezione dell'agonista del GnRH con o senza bicalutamide iniziato fino a 6 mesi prima dell'inclusione
• Uso di farmaci concomitanti non consentiti: corticosteroidi cronici ad eccezione degli inalatori per l'asma / uso topico qualsiasi agente con un effetto noto sul sistema immunitario, a meno che non venga somministrato a livelli di dose che non sono immunosoppressivi, ad es. prednisone a 10 mg/die o meno
• Qualsiasi farmaco alternativo e complementare che possa influenzare il sistema immunitario o essere potenzialmente dannoso per i pazienti che partecipano agli studi di fase I
• Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare